Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total mesorektal excision (TME) med lateral lymfeknudedissektion versus TME efter neoadjuverende kemo-strålebehandling (TELEPHOME)

22. november 2022 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Total mesorektal excision (TME) med lateral lymfeknudedissektion versus TME efter neoadjuverende kemostrålebehandling af kræft i nedre rektal med mistanke om lokal lymfeknudemetastase

Behandling for lav rektalcancer, især hos patienter med regionale lymfeknudemetastaser, er ret forskellige mellem japanske retningslinjer (JSCCR) og vestlige landes retningslinjer (NCCN, ESMO). Mens japanske forskere går ind for total mesorektal excision (TME) plus lateral lymfeknudedissektion (LLND), anbefaler europæiske og amerikanske forskere TME alene efter Neoadjuvant Kemo-radioterapi (nCRT), uden behov for LLND. Derfor er dette kliniske forsøg designet til direkte at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​disse to behandlingsstrategier for lav rektalcancer med regionale lymfeknudemetastaser. Det vil give klinisk evidens på højt niveau for behandling af lav endetarmskræft med mistanke om lokal lymfeknudemetastase

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er signifikante forskelle mellem japanske retningslinjer (JSCCR) og vestlige retningslinjer (NCCN, ESMO) i behandlingen af ​​lav rektalcancer, især hos patienter med regionale lymfeknudemetastaser. Japanske forskere gik ind for total meso-rektal resektion (TME) + Lateral lymfeknudedissektion (LLND), men europæiske og amerikanske forskere går ind for, at kun TME anvendes efter ny adjuverende kemo-stråling (nCRT), uden LLND. Derfor var formålet med dette kliniske forsøg direkte at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​disse to behandlingsstrategier for lav rektalcancer med regionale lymfeknudemetastaser. Dette vil give et højt niveau af klinisk evidens for behandling af lav endetarmskræft med mistanke om lokal lymfeknudemetastase

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet adenocarcinom (under den peritoneale refleksion) Klinisk stadium Ⅲ
  2. Tumor er i stand til at udføre radikal recession
  3. Ingen tidligere historie med kemoterapi, bækkenbestråling af andre kræftformer.
  4. Skriftligt informeret samtykke
  5. Nedre tumormargin bekræftes under den peritoneale refleksion
  6. Klinisk tilstand T(1-3)N(1-2)M0 er bekræftet af teamet med flere discipliner (MDT), herunder kirurger, radiologer, strålingsonkologer og medicinske onkologer baseret på MR og endorektal ultralyd -

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med andre kræftformer
  2. Multipel primær kolorektal cancer eller familiær adenomatøs polypose (FAP)
  3. Kombiner med inflammatorisk skålsygdom (IBD)
  4. Tilbagevendende tumor eller invadere andre organer
  5. Kombiner med obstruktion, perforation eller blødning, som kræver akut operation.
  6. Lokal tumor invaderer den ydre lukkemuskel, levator ani muskel eller tilstødende organer
  7. Deltager deltager i andre kliniske forsøg om 4 uger.
  8. American Society of Anesthesiologists(ASA) ≥Ⅳ og/eller Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) ≤2
  9. Gravide eller ammende patienter
  10. Svær infektion før operation
  11. Psykologisk lidelse
  12. Alvorlig dysfunktion af organer eller andre kontraindikationer
  13. Hjerteinfarkt inden for seks måneder
  14. Alvorlig lungeemfysem og lungefibrose
  15. Lægens beslutning om udelukkelse
  16. Operative resultater:

Tumor invaderer andre organer Nedre tumormargin er over den peritoneale refleksion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: TME+LLND gruppe
Total mesorektal excision plus lateral lymfeknudedissektion for lav rektal cancer med regional lymfeknudemetastase.
Procedure: TME+LLND
Patienter i TME+LLND-gruppen modtager Lateral Lymfeknudedissektion (LLND) efter Total Mesorectal Excision (TME)
Andet: TME+nCRT gruppe
Total mesorektal excision efter neoadjuverende kemo-strålebehandling til lav rektal cancer med regional lymfeknudemetastase.
Procedure: TME+nCRT
patienter i TME+nCRT-gruppen modtager neoadjuverende kemostrålebehandling (nCRT) før total mesorektal excision (TME)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
36 måneder efter operationen
Fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Operations dag
Operations dag
Operations dag
Blodtab
Tidsramme: Operations dag
i den perioperative periode
Operations dag
Forekomst af seksuel dysfunktion
Tidsramme: 3 år
Fra operationsdatoen indtil komplikationsdatoen,vurderet op til 3 år
3 år
Forekomst af urindysfunktion
Tidsramme: 3 år
Fra operationsdatoen indtil komplikationsdatoen,vurderet op til 3 år
3 år
Forekomst af afføringsdysfunktion
Tidsramme: 3 år
Fra operationsdatoen indtil komplikationsdatoen,vurderet op til 3 år
3 år
forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Fra operationsdatoen til datoen for komplikation,vurderet op til 3 måneder
3 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra driftsdatoen til dødsdatoen,vurderet op til 5 år
60 måneder efter operationen
Fra driftsdatoen til dødsdatoen,vurderet op til 5 år
3-årig lokal gentagelsesrate
Tidsramme: Fra driftsdatoen til datoen for lokal gentagelse (op til 3 år)
36 måneder efter operationen
Fra driftsdatoen til datoen for lokal gentagelse (op til 3 år)
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
60 måneder efter operationen
Fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
scoren for livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Undersøgelsen undersøger livskvaliteten ved hjælp af WHOQOL-skalaen
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanxin Luo, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

24. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Luo-20180624

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektal neoplasma ondartet

Kliniske forsøg med TME+LLND

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner