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Neoadjuvant 화학-방사선 요법 후 측면 림프절 절제를 통한 TME(Total Mesorectal Excision) 대 TME (TELEPHOME)

2022년 11월 22일 업데이트: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

국소 림프절 전이가 의심되는 하부 직장암의 신보조 화학방사선 요법 후 측방 림프절 절제술을 통한 총 간직장 절제술(TME)과 TME 비교

특히 국소 림프절 전이가 있는 환자에서 낮은 직장암에 대한 치료는 일본 가이드라인(JSCCR)과 서양 가이드라인(NCCN, ESMO) 간에 상당히 다릅니다. 일본 학자들은 전체 중간직장 절제술(TME)과 측면 림프절 절제술(LLND)을 옹호하는 반면, 유럽과 미국 학자들은 LLND가 필요 없는 신보조 화학방사선 요법(nCRT) 후에 TME만을 옹호합니다. 따라서 이번 임상시험은 국소 림프절 전이가 있는 하부직장암에 대한 이 두 가지 치료 전략의 효능과 안전성을 직접 비교하기 위해 설계됐다. 국소 림프절 전이가 의심되는 하부 직장암 치료에 대한 높은 수준의 임상 근거 제공

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

특히 국소 림프절 전이 환자의 하부 직장암 치료에서 일본 가이드라인(JSCCR)과 서양 가이드라인(NCCN, ESMO) 간에 상당한 차이가 있습니다. 일본 학자들은 전중직장절제술(TME) + 측면림프절절제술(LLND)을 주창했지만, 유럽과 미국 학자들은 LLND 없이 nCRT(new adjuvant chemo-radiation) 후에 TME만 사용한다고 주장한다. 따라서 본 임상시험의 목적은 국소 림프절 전이가 있는 하부직장암에 대한 이 두 가지 치료 전략의 효능과 안전성을 직접적으로 비교하는 것이었다. 이는 국소 림프절 전이가 의심되는 하부 직장암의 치료에 대한 높은 수준의 임상적 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 선암종(복막 반사 아래) 임상 병기 Ⅲ
  2. 종양은 급격한 후퇴를 일으킬 수 있습니다.
  3. 화학 요법, 다른 암의 골반 방사선의 과거력이 없습니다.
  4. 서면 동의서
  5. 복막 반사 아래에서 낮은 종양 마진이 확인됨
  6. 임상 상태 T(1-3)N(1-2)M0은 외과의, 진단 방사선 전문의, 방사선 종양 전문의 및 의료 종양 전문의를 포함한 다중 분야 팀(MDT)에 의해 MRI 및 직장내 초음파를 기반으로 확인되었습니다.

제외 기준:

  1. 다른 암의 과거력
  2. 다발성 원발성 대장암 또는 가족성 선종성 용종증(FAP)
  3. 염증성 사발병(IBD)과 병용
  4. 종양이 재발하거나 다른 장기를 침범
  5. 응급 수술이 필요한 폐쇄, 천공 또는 출혈과 결합하십시오.
  6. 국소 종양이 외괄약근, 항문거근 또는 인접 장기를 침범
  7. 참가자는 4주 내에 다른 임상 시험에 참여합니다.
  8. 미국마취학회(ASA) ≥Ⅳ 및/또는 동부종양협동그룹(ECOG) ≤2
  9. 임신 또는 수유중인 환자
  10. 수술 전 중증도 감염
  11. 심리적 장애
  12. 장기 또는 기타 금기 사항의 심각한 기능 장애
  13. 6개월 이내의 심근경색
  14. 심한 폐 폐기종 및 폐 섬유증
  15. 배제에 대한 의사의 결정
  16. 수술 결과:

종양이 다른 장기를 침범함 낮은 종양 마진이 복막 반사보다 높음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: TME+LLND 그룹
국소 림프절 전이가 있는 하부 직장암에 대한 전체 중간직장 절제 및 측면 림프절 절제.
절차: TME+LLND
TME + LLND 그룹의 환자는 전체 Mesorectal Excision(TME) 후 측면 림프절 절제술(LLND)을 받습니다.
다른: TME+nCRT 그룹
국소 림프절 전이가 있는 하부 직장암에 대한 신보강 화학방사선 요법 후 전체 직장간막 절제술.
절차: TME+nCRT
TME+nCRT 그룹의 환자는 전체 Mesorectal Excision(TME) 전에 Neoadjuvant 화학 방사선 요법(nCRT)을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병 생존
기간: 수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 3년 평가
수술 후 36개월
수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 3년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 시간
기간: 운영일
운영일
운영일
출혈
기간: 운영일
수술 기간에
운영일
성기능 장애 발생
기간: 3 년
수술일로부터 합병증 발생일까지, 3년까지 평가
3 년
비뇨기 기능 장애의 발생
기간: 3 년
수술일로부터 합병증 발생일까지, 3년까지 평가
3 년
배변 기능 장애의 발생률
기간: 3 년
수술일로부터 합병증 발생일까지, 3년까지 평가
3 년
수술 후 합병증 발생률
기간: 3 개월
수술일로부터 합병증 발생일까지 최대 3개월 평가
3 개월
전반적인 생존
기간: 수술일로부터 사망일까지, 5년까지 평가
수술 후 60개월
수술일로부터 사망일까지, 5년까지 평가
3년 국소 재발률
기간: 수술일로부터 국소 재발일까지(최대 3년)
수술 후 36개월
수술일로부터 국소 재발일까지(최대 3년)
5년 무병 생존
기간: 수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년 평가
수술 후 60개월
수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년 평가
삶의 질 점수
기간: 수술 후 3개월
연구는 WHOQOL 척도를 사용하여 삶의 질을 조사합니다.
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Yanxin Luo, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 17일

기본 완료 (예상)

2025년 5월 24일

연구 완료 (예상)

2030년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Luo-20180624

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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