Totale mesorectale excisie (TME) met laterale lymfeklierdissectie versus TME na neoadjuvante chemo-radiotherapie (TELEPHOME)
22 november 2022 bijgewerkt door: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Totale mesorectale excisie (TME) met laterale lymfeklierdissectie versus TME na neoadjuvante chemoradiotherapie van onderste rectumkanker met vermoedelijke lokale lymfekliermetastase
Behandeling voor lage endeldarmkanker, vooral bij patiënten met regionale lymfekliermetastasen, verschilt nogal tussen de Japanse richtlijn (JSCCR) en de westerse richtlijn (NCCN, ESMO).
Terwijl Japanse geleerden pleiten voor totale mesorectale excisie (TME) plus laterale lymfeklierdissectie (LLND), pleiten Europese en Amerikaanse wetenschappers alleen voor TME na neoadjuvante chemoradiotherapie (nCRT), zonder de noodzaak van LLND.
Dienovereenkomstig is deze klinische studie opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van deze twee behandelingsstrategieën voor laag rectumcarcinoom direct te vergelijken met regionale lymfekliermetastasen.
Het zal klinisch bewijs van hoog niveau opleveren voor de behandeling van lage rectumkanker met vermoedelijke lokale lymfekliermetastasen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn significante verschillen tussen Japanse richtlijnen (JSCCR) en westerse richtlijnen (NCCN, ESMO) bij de behandeling van laag rectumcarcinoom, vooral bij patiënten met regionale lymfekliermetastasen.
Japanse wetenschappers pleitten voor totale meso-rectale resectie (TME) + laterale lymfeklierdissectie (LLND). Europese en Amerikaanse wetenschappers pleiten er echter voor dat alleen TME wordt gebruikt na nieuwe adjuvante chemoradiatie (nCRT), zonder LLND.
Daarom was het doel van deze klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van deze twee behandelingsstrategieën voor laag rectumcarcinoom direct te vergelijken met regionale lymfekliermetastasen.
Dit zal een hoog niveau van klinisch bewijs opleveren voor de behandeling van laag rectumcarcinoom met verdenking op lokale lymfekliermetastasen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yanxin Luo
- Telefoonnummer: 020-38250745
- E-mail: luoyx25@mail.sysu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Shaoyong Peng
- Telefoonnummer: 86-13435613566
- E-mail: pengshy9@mail2.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, China
- Werving
- The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Shaoyong Peng, MD
- Telefoonnummer: 86-13435613566
- E-mail: pengshy9@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom (onder de peritoneale reflectie) Klinisch stadium Ⅲ
- Tumor is in staat om radicale recessie uit te voeren
- Geen voorgeschiedenis van chemotherapie, bekkenbestraling of andere vormen van kanker.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Lagere tumormarge wordt bevestigd onder de peritoneale reflectie
- Klinische toestand T(1-3)N(1-2)M0 wordt bevestigd door het team met meerdere disciplines (MDT), waaronder chirurgen, diagnostische radiologen, radiotherapeuten en medische oncologen op basis van MRI en endorectale echografie -
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van andere vormen van kanker
- Meerdere primaire colorectale kankers of familiale adenomateuze polyposis (FAP)
- Combineer met inflammatoire darmziekte (IBD)
- Herhaling tumor of andere organen binnendringen
- Combineer met obstructie, perforatie of bloeding die een spoedoperatie nodig hebben.
- Lokale tumor dringt de externe sluitspier, de musculus levator ani of aangrenzende organen binnen
- Deelnemer sluit zich binnen 4 weken aan bij andere klinische onderzoeken.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥Ⅳ en/of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Zwangere of zogende patiënten
- Ernst infectie vóór operatie
- Psychische stoornis
- Ernstige disfunctie van organen of andere contra-indicaties
- Hartinfarct binnen zes maanden
- Ernstig longemfyseem en longfibrose
- Besluit van de arts voor uitsluiting
- operatieve bevindingen:
Tumor dringt andere organen binnen Onderste tumormarge bevindt zich boven de peritoneale reflectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: TME+LLND-groep
Totale mesorectale excisie plus laterale lymfeklierdissectie voor laag rectumcarcinoom met regionale lymfekliermetastasen.
|
patiënten in de TME+LLND-groep ondergaan laterale lymfeklierdissectie (LLND) na totale mesorectale excisie (TME)
|
|
Ander: TME+nCRT-groep
Totale mesorectale excisie na neoadjuvante chemo-radiotherapie voor laag rectumcarcinoom met regionale lymfekliermetastasen.
|
patiënten in de TME+nCRT-groep krijgen neoadjuvante chemoradiotherapie (nCRT) vóór totale mesorectale excisie (TME)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
|
36 maanden na de operatie
|
Vanaf de operatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Operatie dag
|
Operatie dag
|
Operatie dag
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Operatie dag
|
in de perioperatieve periode
|
Operatie dag
|
|
Incidentie van seksuele disfunctie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vanaf de datum van operatie tot de datum van complicatie,beoordeeld tot 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Incidentie van urinaire disfunctie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vanaf de datum van operatie tot de datum van complicatie,beoordeeld tot 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Incidentie van ontlastingsdisfunctie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vanaf de datum van operatie tot de datum van complicatie,beoordeeld tot 3 jaar
|
3 jaar
|
|
incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vanaf de operatiedatum tot de datum van complicatie,beoordeeld tot 3 maanden
|
3 maanden
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van operatie tot de datum van overlijden,beoordeeld tot 5 jaar
|
60 maanden na de operatie
|
Vanaf de datum van operatie tot de datum van overlijden,beoordeeld tot 5 jaar
|
|
3-jaars lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: Vanaf operatiedatum tot de datum van lokaal recidief (tot 3 jaar)
|
36 maanden na de operatie
|
Vanaf operatiedatum tot de datum van lokaal recidief (tot 3 jaar)
|
|
5 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
|
60 maanden na de operatie
|
Vanaf de operatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
de score van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
|
De studie onderzoekt de kwaliteit van leven met behulp van de WHOQOL-schaal
|
3 maanden na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yanxin Luo, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Deng Y, Chi P, Lan P, Wang L, Chen W, Cui L, Chen D, Cao J, Wei H, Peng X, Huang Z, Cai G, Zhao R, Huang Z, Xu L, Zhou H, Wei Y, Zhang H, Zheng J, Huang Y, Zhou Z, Cai Y, Kang L, Huang M, Peng J, Ren D, Wang J. Modified FOLFOX6 With or Without Radiation Versus Fluorouracil and Leucovorin With Radiation in Neoadjuvant Treatment of Locally Advanced Rectal Cancer: Initial Results of the Chinese FOWARC Multicenter, Open-Label, Randomized Three-Arm Phase III Trial. J Clin Oncol. 2016 Sep 20;34(27):3300-7. doi: 10.1200/JCO.2016.66.6198. Epub 2016 Aug 1.
- Ito M, Kobayashi A, Fujita S, Mizusawa J, Kanemitsu Y, Kinugasa Y, Komori K, Ohue M, Ota M, Akazai Y, Shiozawa M, Yamaguchi T, Akasu T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Urinary dysfunction after rectal cancer surgery: Results from a randomized trial comparing mesorectal excision with and without lateral lymph node dissection for clinical stage II or III lower rectal cancer (Japan Clinical Oncology Group Study, JCOG0212). Eur J Surg Oncol. 2018 Apr;44(4):463-468. doi: 10.1016/j.ejso.2018.01.015. Epub 2018 Jan 17.
- Qin Q, Ma T, Deng Y, Zheng J, Zhou Z, Wang H, Wang L, Wang J. Impact of Preoperative Radiotherapy on Anastomotic Leakage and Stenosis After Rectal Cancer Resection: Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2016 Oct;59(10):934-42. doi: 10.1097/DCR.0000000000000665.
- Huang M, Lin J, Yu X, Chen S, Kang L, Deng Y, Zheng J, Luo Y, Wang L, Lan P, Wang J. Erectile and urinary function in men with rectal cancer treated by neoadjuvant chemoradiotherapy and neoadjuvant chemotherapy alone: a randomized trial report. Int J Colorectal Dis. 2016 Jul;31(7):1349-57. doi: 10.1007/s00384-016-2605-7. Epub 2016 Jun 6.
- Shinagawa T, Tanaka T, Nozawa H, Emoto S, Murono K, Kaneko M, Sasaki K, Otani K, Nishikawa T, Hata K, Kawai K, Watanabe T. Comparison of the guidelines for colorectal cancer in Japan, the USA and Europe. Ann Gastroenterol Surg. 2017 Dec 19;2(1):6-12. doi: 10.1002/ags3.12047. eCollection 2018 Jan.
- Fujita S, Akasu T, Mizusawa J, Saito N, Kinugasa Y, Kanemitsu Y, Ohue M, Fujii S, Shiozawa M, Yamaguchi T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Postoperative morbidity and mortality after mesorectal excision with and without lateral lymph node dissection for clinical stage II or stage III lower rectal cancer (JCOG0212): results from a multicentre, randomised controlled, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2012 Jun;13(6):616-21. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70158-4. Epub 2012 May 15.
- Fujita S, Mizusawa J, Kanemitsu Y, Ito M, Kinugasa Y, Komori K, Ohue M, Ota M, Akazai Y, Shiozawa M, Yamaguchi T, Bandou H, Katsumata K, Murata K, Akagi Y, Takiguchi N, Saida Y, Nakamura K, Fukuda H, Akasu T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Mesorectal Excision With or Without Lateral Lymph Node Dissection for Clinical Stage II/III Lower Rectal Cancer (JCOG0212): A Multicenter, Randomized Controlled, Noninferiority Trial. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):201-207. doi: 10.1097/SLA.0000000000002212.
- Nagawa H, Muto T, Sunouchi K, Higuchi Y, Tsurita G, Watanabe T, Sawada T. Randomized, controlled trial of lateral node dissection vs. nerve-preserving resection in patients with rectal cancer after preoperative radiotherapy. Dis Colon Rectum. 2001 Sep;44(9):1274-80. doi: 10.1007/BF02234784.
- Ogura A, Akiyoshi T, Nagasaki T, Konishi T, Fujimoto Y, Nagayama S, Fukunaga Y, Ueno M, Kuroyanagi H. Feasibility of Laparoscopic Total Mesorectal Excision with Extended Lateral Pelvic Lymph Node Dissection for Advanced Lower Rectal Cancer after Preoperative Chemoradiotherapy. World J Surg. 2017 Mar;41(3):868-875. doi: 10.1007/s00268-016-3762-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
24 mei 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
24 mei 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Luo-20180624
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .