Total mesorektal excision (TME) med lateral lymfkörteldissektion kontra TME efter neoadjuvant kemoradioterapi (TELEPHOME)
22 november 2022 uppdaterad av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Total mesorektal excision (TME) med lateral lymfkörteldissektion kontra TME efter neoadjuvant kemoradioterapi av nedre rektalcancer med misstänkt lokal lymfkörtelmetastas
Behandling för låg rektalcancer, särskilt hos patienter med regional lymfkörtelmetastas, skiljer sig ganska mycket mellan japanska riktlinjer (JSCCR) och västländers riktlinjer (NCCN, ESMO).
Medan japanska forskare förespråkar total mesorektal excision (TME) plus lateral lymfkörteldissektion (LLND), förespråkar europeiska och amerikanska forskare TME enbart efter Neoadjuvant Chemo-radiotherapy (nCRT), utan behov av LLND.
Följaktligen är denna kliniska prövning utformad för att direkt jämföra effektiviteten och säkerheten för dessa två behandlingsstrategier för låg rektalcancer med regional lymfkörtelmetastas.
Det kommer att tillhandahålla kliniska bevis på hög nivå för behandling av låg rektalcancer med misstänkt lokal lymfkörtelmetastas
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns signifikanta skillnader mellan japanska riktlinjer (JSCCR) och västerländska riktlinjer (NCCN, ESMO) vid behandling av låg rektalcancer, särskilt hos patienter med regional lymfkörtelmetastas.
Japanska forskare förespråkade total meso rektal resektion (TME) + Lateral lymfkörteldissektion (LLND), Europeiska och amerikanska forskare förespråkar dock att endast TME används efter ny adjuvant kemo-strålning (nCRT), utan LLND.
Därför var syftet med denna kliniska prövning att direkt jämföra effektiviteten och säkerheten för dessa två behandlingsstrategier för låg rektalcancer med regional lymfkörtelmetastas.
Detta kommer att ge en hög nivå av kliniska bevis för behandling av låg rektalcancer med misstänkt lokal lymfkörtelmetastas
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yanxin Luo
- Telefonnummer: 020-38250745
- E-post: luoyx25@mail.sysu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shaoyong Peng
- Telefonnummer: 86-13435613566
- E-post: pengshy9@mail2.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Shaoyong Peng, MD
- Telefonnummer: 86-13435613566
- E-post: pengshy9@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom (under den peritoneala reflektionen) Kliniskt stadium Ⅲ
- Tumören är kapabel att utföra radikal recession
- Ingen tidigare historia av kemoterapi, bäckenstrålning av andra cancerformer.
- Skriftligt informerat samtycke
- Nedre tumörmarginal bekräftas under peritonealreflektionen
- Kliniskt tillstånd T(1-3)N(1-2)M0 bekräftas av teamet med flera discipliner (MDT) inklusive kirurger, diagnostisk radiolog, strålningsonkolog och medicinska onkologer baserat på MRT och endorektal ultraljud -
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av andra cancerformer
- Multipel primär kolorektal cancer eller familjär adenomatös polypos (FAP)
- Kombinera med inflammatorisk skålsjukdom (IBD)
- Återkommande tumör eller invadera andra organ
- Kombinera med obstruktion, perforering eller blödning som kräver akut operation.
- Lokal tumör invaderar den yttre sfinktern, levator ani muskeln eller intilliggande organ
- Deltagaren går med i andra kliniska prövningar om 4 veckor.
- American Society of Anesthesiologists(ASA) ≥Ⅳ och/eller Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) ≤2
- Gravida eller ammande patienter
- Svårighetsgrad infektion före operation
- Psykologisk störning
- Allvarlig dysfunktion av organ eller andra kontraindikationer
- Hjärtinfarkt inom sex månader
- Svårt lungemfysem och lungfibros
- Läkarens beslut om uteslutning
- Operativa resultat:
Tumören invaderar andra organ. Nedre tumörmarginalen är över den peritoneala reflektionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: TME+LLND-grupp
Total mesorektal excision plus lateral lymfkörteldissektion för låg rektalcancer med regional lymfkörtelmetastas.
|
patienter i TME+LLND-gruppen får Lateral Lymfkörteldissektion (LLND) efter Total Mesorectal Excision (TME)
|
|
Övrig: TME+nCRT-grupp
Total mesorektal excision efter neoadjuvant kemo-radioterapi för låg rektalcancer med regional lymfkörtelmetastas.
|
patienter i TME+nCRT-gruppen får neoadjuvant kemoradioterapi (nCRT) före total mesorektal excision (TME)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från operationsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
|
36 månader efter operationen
|
Från operationsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Operationsdag
|
Operationsdag
|
Operationsdag
|
|
Blodförlust
Tidsram: Operationsdag
|
under den perioperativa perioden
|
Operationsdag
|
|
Förekomst av sexuell dysfunktion
Tidsram: 3 år
|
Från operationsdatum till datum för komplikation,bedömd upp till 3 år
|
3 år
|
|
Förekomst av urindysfunktion
Tidsram: 3 år
|
Från operationsdatum till datum för komplikation,bedömd upp till 3 år
|
3 år
|
|
Förekomst av avföringsdysfunktion
Tidsram: 3 år
|
Från operationsdatum till datum för komplikation,bedömd upp till 3 år
|
3 år
|
|
förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: 3 månader
|
Från operationsdatum till datum för komplikation,bedömd upp till 3 månader
|
3 månader
|
|
total överlevnad
Tidsram: Från driftdatum till dödsdatum,bedömd upp till 5 år
|
60 månader efter operationen
|
Från driftdatum till dödsdatum,bedömd upp till 5 år
|
|
3-årig lokal återfallsfrekvens
Tidsram: Från operationsdatum till datumet för lokal upprepning (upp till 3 år)
|
36 månader efter operationen
|
Från operationsdatum till datumet för lokal upprepning (upp till 3 år)
|
|
5-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från operationsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år
|
60 månader efter operationen
|
Från operationsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år
|
|
poängen för livskvalitet
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Studien undersöker livskvaliteten med hjälp av WHOQOL-skalan
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yanxin Luo, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Deng Y, Chi P, Lan P, Wang L, Chen W, Cui L, Chen D, Cao J, Wei H, Peng X, Huang Z, Cai G, Zhao R, Huang Z, Xu L, Zhou H, Wei Y, Zhang H, Zheng J, Huang Y, Zhou Z, Cai Y, Kang L, Huang M, Peng J, Ren D, Wang J. Modified FOLFOX6 With or Without Radiation Versus Fluorouracil and Leucovorin With Radiation in Neoadjuvant Treatment of Locally Advanced Rectal Cancer: Initial Results of the Chinese FOWARC Multicenter, Open-Label, Randomized Three-Arm Phase III Trial. J Clin Oncol. 2016 Sep 20;34(27):3300-7. doi: 10.1200/JCO.2016.66.6198. Epub 2016 Aug 1.
- Ito M, Kobayashi A, Fujita S, Mizusawa J, Kanemitsu Y, Kinugasa Y, Komori K, Ohue M, Ota M, Akazai Y, Shiozawa M, Yamaguchi T, Akasu T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Urinary dysfunction after rectal cancer surgery: Results from a randomized trial comparing mesorectal excision with and without lateral lymph node dissection for clinical stage II or III lower rectal cancer (Japan Clinical Oncology Group Study, JCOG0212). Eur J Surg Oncol. 2018 Apr;44(4):463-468. doi: 10.1016/j.ejso.2018.01.015. Epub 2018 Jan 17.
- Qin Q, Ma T, Deng Y, Zheng J, Zhou Z, Wang H, Wang L, Wang J. Impact of Preoperative Radiotherapy on Anastomotic Leakage and Stenosis After Rectal Cancer Resection: Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2016 Oct;59(10):934-42. doi: 10.1097/DCR.0000000000000665.
- Huang M, Lin J, Yu X, Chen S, Kang L, Deng Y, Zheng J, Luo Y, Wang L, Lan P, Wang J. Erectile and urinary function in men with rectal cancer treated by neoadjuvant chemoradiotherapy and neoadjuvant chemotherapy alone: a randomized trial report. Int J Colorectal Dis. 2016 Jul;31(7):1349-57. doi: 10.1007/s00384-016-2605-7. Epub 2016 Jun 6.
- Shinagawa T, Tanaka T, Nozawa H, Emoto S, Murono K, Kaneko M, Sasaki K, Otani K, Nishikawa T, Hata K, Kawai K, Watanabe T. Comparison of the guidelines for colorectal cancer in Japan, the USA and Europe. Ann Gastroenterol Surg. 2017 Dec 19;2(1):6-12. doi: 10.1002/ags3.12047. eCollection 2018 Jan.
- Fujita S, Akasu T, Mizusawa J, Saito N, Kinugasa Y, Kanemitsu Y, Ohue M, Fujii S, Shiozawa M, Yamaguchi T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Postoperative morbidity and mortality after mesorectal excision with and without lateral lymph node dissection for clinical stage II or stage III lower rectal cancer (JCOG0212): results from a multicentre, randomised controlled, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2012 Jun;13(6):616-21. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70158-4. Epub 2012 May 15.
- Fujita S, Mizusawa J, Kanemitsu Y, Ito M, Kinugasa Y, Komori K, Ohue M, Ota M, Akazai Y, Shiozawa M, Yamaguchi T, Bandou H, Katsumata K, Murata K, Akagi Y, Takiguchi N, Saida Y, Nakamura K, Fukuda H, Akasu T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Mesorectal Excision With or Without Lateral Lymph Node Dissection for Clinical Stage II/III Lower Rectal Cancer (JCOG0212): A Multicenter, Randomized Controlled, Noninferiority Trial. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):201-207. doi: 10.1097/SLA.0000000000002212.
- Nagawa H, Muto T, Sunouchi K, Higuchi Y, Tsurita G, Watanabe T, Sawada T. Randomized, controlled trial of lateral node dissection vs. nerve-preserving resection in patients with rectal cancer after preoperative radiotherapy. Dis Colon Rectum. 2001 Sep;44(9):1274-80. doi: 10.1007/BF02234784.
- Ogura A, Akiyoshi T, Nagasaki T, Konishi T, Fujimoto Y, Nagayama S, Fukunaga Y, Ueno M, Kuroyanagi H. Feasibility of Laparoscopic Total Mesorectal Excision with Extended Lateral Pelvic Lymph Node Dissection for Advanced Lower Rectal Cancer after Preoperative Chemoradiotherapy. World J Surg. 2017 Mar;41(3):868-875. doi: 10.1007/s00268-016-3762-0.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
24 maj 2025
Avslutad studie (Förväntat)
24 maj 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2018
Första postat (Faktisk)
16 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Luo-20180624
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .