Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Totale mesorektale Exzision (TME) mit lateraler Lymphknotendissektion versus TME nach neoadjuvanter Radiochemotherapie (TELEPHOME)

22. November 2022 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Totale mesorektale Exzision (TME) mit lateraler Lymphknotendissektion im Vergleich zu TME nach neoadjuvanter Radiochemotherapie des unteren Rektumkarzinoms mit Verdacht auf lokale Lymphknotenmetastasen

Die Behandlung von niedrigem Rektumkarzinom, insbesondere bei Patienten mit regionalen Lymphknotenmetastasen, unterscheidet sich stark zwischen der japanischen Richtlinie (JSCCR) und der Richtlinie der westlichen Länder (NCCN, ESMO). Während japanische Wissenschaftler eine totale mesorektale Exzision (TME) plus laterale Lymphknotendissektion (LLND) befürworten, befürworten europäische und amerikanische Wissenschaftler eine alleinige TME nach neoadjuvanter Radiochemotherapie (nCRT), ohne die Notwendigkeit einer LLND. Dementsprechend ist diese klinische Studie darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit dieser beiden Behandlungsstrategien für niedrigen Rektumkrebs mit regionalen Lymphknotenmetastasen direkt zu vergleichen. Es wird hochrangige klinische Evidenz für die Behandlung von niedrigem Rektumkarzinom mit Verdacht auf lokale Lymphknotenmetastasen liefern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt signifikante Unterschiede zwischen japanischen Richtlinien (JSCCR) und westlichen Richtlinien (NCCN, ESMO) bei der Behandlung von niedrigem Rektumkarzinom, insbesondere bei Patienten mit regionalen Lymphknotenmetastasen. Japanische Wissenschaftler befürworteten eine totale meso-rektale Resektion (TME) + laterale Lymphknotendissektion (LLND). Europäische und amerikanische Wissenschaftler befürworten jedoch, dass nach einer neuen adjuvanten Chemo-Bestrahlung (nCRT) nur TME ohne LLND verwendet wird. Daher bestand der Zweck dieser klinischen Studie darin, die Wirksamkeit und Sicherheit dieser beiden Behandlungsstrategien bei niedrigem Rektumkarzinom mit regionalen Lymphknotenmetastasen direkt zu vergleichen. Dies wird ein hohes Maß an klinischer Evidenz für die Behandlung von niedrigem Rektumkarzinom mit Verdacht auf lokale Lymphknotenmetastasen liefern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom (unterhalb der Peritonealreflexion) Klinisches Stadium Ⅲ
  2. Der Tumor ist in der Lage, eine radikale Rezession durchzuführen
  3. Keine Chemotherapie in der Vorgeschichte, Beckenbestrahlung anderer Krebsarten.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung
  5. Der untere Tumorrand wird unterhalb der Peritonealreflexion bestätigt
  6. Der klinische Zustand T(1-3)N(1-2)M0 wird durch das Team aus mehreren Disziplinen (MDT) bestätigt, darunter Chirurgen, diagnostische Radiologen, Radioonkologen und medizinische Onkologen, basierend auf MRT und endorektalem Ultraschall -

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte anderer Krebsarten
  2. Multiple primäre kolorektale Karzinome oder familiäre adenomatöse Polyposis (FAP)
  3. Kombination mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD)
  4. Wiederauftreten des Tumors oder Eindringen in andere Organe
  5. Kombinieren Sie es mit Verstopfungen, Perforationen oder Blutungen, die eine Notoperation erfordern.
  6. Lokaler Tumor befällt den äußeren Schließmuskel, den M. levator ani oder benachbarte Organe
  7. Der Teilnehmer nimmt innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien teil.
  8. American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥Ⅳ und/oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  9. Schwangere oder stillende Patienten
  10. Schwere Infektion vor der Operation
  11. Psychische Störung
  12. Schwere Funktionsstörungen von Organen oder andere Kontraindikationen
  13. Herzinfarkt innerhalb von sechs Monaten
  14. Schweres Lungenemphysem und Lungenfibrose
  15. Ausschlussentscheidung des Arztes
  16. Operative Befunde:

Tumor dringt in andere Organe ein Der untere Tumorrand befindet sich oberhalb der Peritonealreflexion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: TME+LLND-Gruppe
Totale mesorektale Exzision plus laterale Lymphknotendissektion bei niedrigem Rektumkarzinom mit regionalen Lymphknotenmetastasen.
Verfahren: TME+LLND
Patienten in der TME+LLND-Gruppe erhalten eine laterale Lymphknotendissektion (LLND) nach totaler mesorektaler Exzision (TME)
Sonstiges: TME+nCRT-Gruppe
Totale mesorektale Exzision nach neoadjuvanter Radiochemotherapie bei niedrigem Rektumkarzinom mit regionalen Lymphknotenmetastasen.
Verfahren: TME+nCRT
Patienten in der TME+nCRT-Gruppe erhalten eine neoadjuvante Radiochemotherapie (nCRT) vor der totalen mesorektalen Exzision (TME)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre
36 Monate nach der Operation
Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Tag der Operation
Tag der Operation
Tag der Operation
Blutverlust
Zeitfenster: Tag der Operation
in der perioperativen Phase
Tag der Operation
Auftreten von sexueller Dysfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Komplikation, bewertet bis zu 3 Jahren
3 Jahre
Auftreten von Harnfunktionsstörungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Komplikation, bewertet bis zu 3 Jahren
3 Jahre
Auftreten von Defäkationsstörungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Komplikation, bewertet bis zu 3 Jahren
3 Jahre
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Komplikation, bewertet bis zu 3 Monate
3 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Todesdatum, geschätzt bis zu 5 Jahren
60 Monate nach der Operation
Vom Datum der Operation bis zum Todesdatum, geschätzt bis zu 5 Jahren
3-Jahres-Lokalrezidivrate
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis zum Datum des Lokalrezidivs (bis zu 3 Jahre)
36 Monate nach der Operation
Vom Operationsdatum bis zum Datum des Lokalrezidivs (bis zu 3 Jahre)
5 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre
60 Monate nach der Operation
Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre
die Punktzahl der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Studie untersucht die Lebensqualität anhand der WHOQOL-Skala
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanxin Luo, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Luo-20180624

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bösartiger rektaler Neoplasma

Klinische Studien zur TME+LLND

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren