Total mesorektal eksisjon (TME) med lateral lymfeknutedisseksjon versus TME etter neoadjuvant kjemostrålebehandling (TELEPHOME)
22. november 2022 oppdatert av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Total mesorektal eksisjon (TME) med lateral lymfeknutedisseksjon versus TME etter neoadjuvant kjemo-strålebehandling av nedre rektal kreft med mistenkt lokal lymfeknutemetastase
Behandling for lav endetarmskreft, spesielt hos pasienter med regionale lymfeknutemetastaser, er ganske forskjellige mellom japanske retningslinjer (JSCCR) og vestlige lands retningslinjer (NCCN, ESMO).
Mens japanske forskere går inn for total mesorektal eksisjon (TME) pluss lateral lymfeknutedisseksjon (LLND), tar europeiske og amerikanske forskere til orde for TME alene etter Neoadjuvant Chemo-radiotherapy (nCRT), uten behov for LLND.
Følgelig er denne kliniske studien utformet for å direkte sammenligne effektiviteten og sikkerheten til disse to behandlingsstrategiene for lav rektalkreft med regional lymfeknutemetastase.
Det vil gi klinisk bevis på høyt nivå for behandling av lav endetarmskreft med mistenkt lokal lymfeknutemetastase
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er betydelige forskjeller mellom japanske retningslinjer (JSCCR) og vestlige retningslinjer (NCCN, ESMO) i behandlingen av lav rektalkreft, spesielt hos pasienter med regional lymfeknutemetastase.
Japanske forskere tok til orde for total meso-rektal reseksjon (TME) + Lateral lymfeknutedisseksjon (LLND), men europeiske og amerikanske forskere tar til orde for at kun TME brukes etter ny adjuvant kjemo-stråling (nCRT), uten LLND.
Derfor var formålet med denne kliniske studien å direkte sammenligne effektiviteten og sikkerheten til disse to behandlingsstrategiene for lav endetarmskreft med regional lymfeknutemetastase.
Dette vil gi et høyt nivå av klinisk bevis for behandling av lav endetarmskreft med mistenkt lokal lymfeknutemetastase
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yanxin Luo
- Telefonnummer: 020-38250745
- E-post: luoyx25@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shaoyong Peng
- Telefonnummer: 86-13435613566
- E-post: pengshy9@mail2.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Shaoyong Peng, MD
- Telefonnummer: 86-13435613566
- E-post: pengshy9@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom (under peritoneal refleksjon) Klinisk stadium Ⅲ
- Tumor er i stand til å utføre radikal resesjon
- Ingen tidligere historie med kjemoterapi, bekkenstråling av andre kreftformer.
- Skriftlig informert samtykke
- Nedre tumormargin er bekreftet under peritonealrefleksjonen
- Klinisk tilstand T(1-3)N(1-2)M0 er bekreftet av teamet med flere disipliner (MDT) inkludert kirurger, diagnostiske radiologer, strålingsonkologer og medisinske onkologer basert på MR og endorektal ultralyd -
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med andre kreftformer
- Multippel primær kolorektal kreft eller familiær adenomatøs polypose (FAP)
- Kombiner med inflammatorisk skålsykdom (IBD)
- Residiv svulst eller invadere andre organer
- Kombiner med obstruksjon, perforering eller blødning som trenger akutt kirurgi.
- Lokal svulst invaderer den ytre lukkemuskelen, levator ani-muskelen eller tilstøtende organer
- Deltaker blir med i andre kliniske studier om 4 uker.
- American Society of Anesthesiologists(ASA) ≥Ⅳ og/eller Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) ≤2
- Gravide eller ammende pasienter
- Alvorlig infeksjon før operasjon
- Psykologisk lidelse
- Alvorlig dysfunksjon av organer eller andre kontraindikasjoner
- Hjerteinfarkt innen seks måneder
- Alvorlig lungeemfysem og lungefibrose
- Legens vedtak om eksklusjon
- Operative funn:
Tumor invaderer andre organer Nedre tumormargin er over peritonealrefleksjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: TME+LLND-gruppe
Total mesorektal eksisjon pluss lateral lymfeknutedisseksjon for lav rektalkreft med regional lymfeknutemetastase.
|
pasienter i TME+LLND-gruppen får lateral lymfeknutedisseksjon (LLND) etter total mesorektal eksisjon (TME)
|
|
Annen: TME+nCRT-gruppe
Total mesorektal eksisjon etter neoadjuvant kjemo-strålebehandling for lav rektalkreft med regional lymfeknutemetastase.
|
Pasienter i TME+nCRT-gruppen får neoadjuvant kjemostrålebehandling (nCRT) før total mesorektal eksisjon (TME)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
|
36 måneder etter operasjonen
|
Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Operasjonsdag
|
Operasjonsdag
|
|
Blodtap
Tidsramme: Operasjonsdag
|
i den perioperative perioden
|
Operasjonsdag
|
|
Forekomst av seksuell dysfunksjon
Tidsramme: 3 år
|
Fra operasjonsdatoen til komplikasjonsdatoen,vurdert opptil 3 år
|
3 år
|
|
Forekomst av urindysfunksjon
Tidsramme: 3 år
|
Fra operasjonsdatoen til komplikasjonsdatoen,vurdert opptil 3 år
|
3 år
|
|
Forekomst av avføringsdysfunksjon
Tidsramme: 3 år
|
Fra operasjonsdatoen til komplikasjonsdatoen,vurdert opptil 3 år
|
3 år
|
|
forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Fra operasjonsdatoen til komplikasjonsdatoen,vurdert opptil 3 måneder
|
3 måneder
|
|
total overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dødsdato,vurdert opptil 5 år
|
60 måneder etter operasjonen
|
Fra operasjonsdato til dødsdato,vurdert opptil 5 år
|
|
3-års lokal residivrate
Tidsramme: Fra operasjonsdato til datoen for lokal gjentakelse (opptil 3 år)
|
36 måneder etter operasjonen
|
Fra operasjonsdato til datoen for lokal gjentakelse (opptil 3 år)
|
|
5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
|
60 måneder etter operasjonen
|
Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
|
|
poengsummen for livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Studien undersøker livskvaliteten ved å bruke WHOQOL-skalaen
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanxin Luo, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Deng Y, Chi P, Lan P, Wang L, Chen W, Cui L, Chen D, Cao J, Wei H, Peng X, Huang Z, Cai G, Zhao R, Huang Z, Xu L, Zhou H, Wei Y, Zhang H, Zheng J, Huang Y, Zhou Z, Cai Y, Kang L, Huang M, Peng J, Ren D, Wang J. Modified FOLFOX6 With or Without Radiation Versus Fluorouracil and Leucovorin With Radiation in Neoadjuvant Treatment of Locally Advanced Rectal Cancer: Initial Results of the Chinese FOWARC Multicenter, Open-Label, Randomized Three-Arm Phase III Trial. J Clin Oncol. 2016 Sep 20;34(27):3300-7. doi: 10.1200/JCO.2016.66.6198. Epub 2016 Aug 1.
- Ito M, Kobayashi A, Fujita S, Mizusawa J, Kanemitsu Y, Kinugasa Y, Komori K, Ohue M, Ota M, Akazai Y, Shiozawa M, Yamaguchi T, Akasu T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Urinary dysfunction after rectal cancer surgery: Results from a randomized trial comparing mesorectal excision with and without lateral lymph node dissection for clinical stage II or III lower rectal cancer (Japan Clinical Oncology Group Study, JCOG0212). Eur J Surg Oncol. 2018 Apr;44(4):463-468. doi: 10.1016/j.ejso.2018.01.015. Epub 2018 Jan 17.
- Qin Q, Ma T, Deng Y, Zheng J, Zhou Z, Wang H, Wang L, Wang J. Impact of Preoperative Radiotherapy on Anastomotic Leakage and Stenosis After Rectal Cancer Resection: Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2016 Oct;59(10):934-42. doi: 10.1097/DCR.0000000000000665.
- Huang M, Lin J, Yu X, Chen S, Kang L, Deng Y, Zheng J, Luo Y, Wang L, Lan P, Wang J. Erectile and urinary function in men with rectal cancer treated by neoadjuvant chemoradiotherapy and neoadjuvant chemotherapy alone: a randomized trial report. Int J Colorectal Dis. 2016 Jul;31(7):1349-57. doi: 10.1007/s00384-016-2605-7. Epub 2016 Jun 6.
- Shinagawa T, Tanaka T, Nozawa H, Emoto S, Murono K, Kaneko M, Sasaki K, Otani K, Nishikawa T, Hata K, Kawai K, Watanabe T. Comparison of the guidelines for colorectal cancer in Japan, the USA and Europe. Ann Gastroenterol Surg. 2017 Dec 19;2(1):6-12. doi: 10.1002/ags3.12047. eCollection 2018 Jan.
- Fujita S, Akasu T, Mizusawa J, Saito N, Kinugasa Y, Kanemitsu Y, Ohue M, Fujii S, Shiozawa M, Yamaguchi T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Postoperative morbidity and mortality after mesorectal excision with and without lateral lymph node dissection for clinical stage II or stage III lower rectal cancer (JCOG0212): results from a multicentre, randomised controlled, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2012 Jun;13(6):616-21. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70158-4. Epub 2012 May 15.
- Fujita S, Mizusawa J, Kanemitsu Y, Ito M, Kinugasa Y, Komori K, Ohue M, Ota M, Akazai Y, Shiozawa M, Yamaguchi T, Bandou H, Katsumata K, Murata K, Akagi Y, Takiguchi N, Saida Y, Nakamura K, Fukuda H, Akasu T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Mesorectal Excision With or Without Lateral Lymph Node Dissection for Clinical Stage II/III Lower Rectal Cancer (JCOG0212): A Multicenter, Randomized Controlled, Noninferiority Trial. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):201-207. doi: 10.1097/SLA.0000000000002212.
- Nagawa H, Muto T, Sunouchi K, Higuchi Y, Tsurita G, Watanabe T, Sawada T. Randomized, controlled trial of lateral node dissection vs. nerve-preserving resection in patients with rectal cancer after preoperative radiotherapy. Dis Colon Rectum. 2001 Sep;44(9):1274-80. doi: 10.1007/BF02234784.
- Ogura A, Akiyoshi T, Nagasaki T, Konishi T, Fujimoto Y, Nagayama S, Fukunaga Y, Ueno M, Kuroyanagi H. Feasibility of Laparoscopic Total Mesorectal Excision with Extended Lateral Pelvic Lymph Node Dissection for Advanced Lower Rectal Cancer after Preoperative Chemoradiotherapy. World J Surg. 2017 Mar;41(3):868-875. doi: 10.1007/s00268-016-3762-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
24. mai 2025
Studiet fullført (Forventet)
24. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Luo-20180624
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .