Тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ) с латеральной диссекцией лимфатических узлов по сравнению с ТМЭ после неоадъювантной химиолучевой терапии (TELEPHOME)
22 ноября 2022 г. обновлено: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ) с латеральной диссекцией лимфатических узлов по сравнению с ТМЭ после неоадъювантной химиолучевой терапии рака нижних отделов прямой кишки с подозрением на метастазы в лимфатические узлы
Лечение низкого рака прямой кишки, особенно у пациентов с метастазами в регионарные лимфатические узлы, сильно различается в соответствии с японскими рекомендациями (JSCCR) и рекомендациями западных стран (NCCN, ESMO).
В то время как японские ученые выступают за тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ) в сочетании с латеральной диссекцией лимфатических узлов (ДЛЛУ), европейские и американские ученые выступают за ТМЭ только после неоадъювантной химиолучевой терапии (нХЛТ) без необходимости ДЛЛД.
Соответственно, это клиническое исследование предназначено для прямого сравнения эффективности и безопасности этих двух стратегий лечения рака нижних отделов прямой кишки с метастазами в регионарные лимфатические узлы.
Он предоставит клинические доказательства высокого уровня для лечения рака нижних отделов прямой кишки с подозрением на метастазы в локальные лимфатические узлы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существуют значительные различия между японскими рекомендациями (JSCCR) и западными рекомендациями (NCCN, ESMO) в лечении рака нижних отделов прямой кишки, особенно у пациентов с метастазами в регионарные лимфатические узлы.
Японские ученые выступали за тотальную мезоректальную резекцию (TME) + латеральную диссекцию лимфатических узлов (LLND). Однако европейские и американские ученые выступают за то, чтобы после новой адъювантной химиолучевой терапии (nCRT) использовалась только TME без LLND.
Таким образом, целью этого клинического исследования было прямое сравнение эффективности и безопасности этих двух стратегий лечения рака нижних отделов прямой кишки с метастазами в регионарные лимфатические узлы.
Это обеспечит высокий уровень клинических доказательств для лечения рака нижних отделов прямой кишки с подозрением на метастазы в локальные лимфатические узлы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yanxin Luo
- Номер телефона: 020-38250745
- Электронная почта: luoyx25@mail.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shaoyong Peng
- Номер телефона: 86-13435613566
- Электронная почта: pengshy9@mail2.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Shaoyong Peng, MD
- Номер телефона: 86-13435613566
- Электронная почта: pengshy9@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома (ниже перитонеального отражения) Клиническая стадия Ⅲ
- Опухоль способна к радикальной рецессии
- Нет истории химиотерапии, облучения таза других видов рака.
- Письменное информированное согласие
- Нижний край опухоли подтверждается ниже перитонеального отражения
- Клиническое состояние T(1-3)N(1-2)M0 подтверждено многопрофильной командой (MDT), включающей хирургов, радиологов-диагностов, онкологов-радиологов и медицинских онкологов на основании МРТ и эндоректального УЗИ -
Критерий исключения:
- Прошлая история других видов рака
- Множественный первичный колоректальный рак или семейный аденоматозный полипоз (САП)
- Сочетание с воспалительным заболеванием кишечника (IBD)
- Рецидив опухоли или проникновение в другие органы
- В сочетании с непроходимостью, перфорацией или кровотечением, которые требуют экстренной хирургии.
- Локальная опухоль поражает наружный сфинктер, мышцу, поднимающую задний проход, или соседние органы
- Участник присоединится к другим клиническим испытаниям через 4 недели.
- Американское общество анестезиологов (ASA) ≥Ⅳ и/или Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤2
- Беременные или кормящие пациенты
- Степень тяжести инфекции до операции
- Психологическое расстройство
- Тяжелая дисфункция органов или другие противопоказания
- Инфаркт сердца в течение шести месяцев
- Тяжелая эмфизема легких и легочный фиброз
- Решение врача об исключении
- Операционные выводы:
Опухоль прорастает в другие органы Нижний край опухоли выше перитонеального отражения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа ТМЭ+ЛЛНД
Тотальное мезоректальное иссечение плюс латеральная диссекция лимфатических узлов при низком раке прямой кишки с метастазами в регионарные лимфатические узлы.
|
пациенты в группе TME + LLND получают латеральную диссекцию лимфатических узлов (LLND) после тотальной мезоректальной эксцизии (TME)
|
|
Другой: Группа ТМЭ+нКРТ
Тотальное мезоректальное иссечение после неоадъювантной химио-лучевой терапии при низком раке прямой кишки с метастазами в регионарные лимфатические узлы.
|
пациенты в группе ТМЭ + нХЛТ получают неоадъювантную химиолучевую терапию (нХЛТ) перед тотальной мезоректальной эксцизией (ТМЭ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: С даты операции до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
|
36 месяцев после операции
|
С даты операции до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Операционный день
|
Операционный день
|
Операционный день
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Операционный день
|
в периоперационном периоде
|
Операционный день
|
|
Частота сексуальной дисфункции
Временное ограничение: 3 года
|
С даты операции до даты осложнения оценивается до 3 лет
|
3 года
|
|
Частота возникновения дисфункции мочевыводящих путей
Временное ограничение: 3 года
|
С даты операции до даты осложнения оценивается до 3 лет
|
3 года
|
|
Частота нарушений дефекации
Временное ограничение: 3 года
|
С даты операции до даты осложнения оценивается до 3 лет
|
3 года
|
|
частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 3 месяца
|
От даты операции до даты осложнения оценивается до 3 месяцев
|
3 месяца
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты операции до даты смерти, оценивается до 5 лет
|
60 месяцев после операции
|
С даты операции до даты смерти, оценивается до 5 лет
|
|
3-летняя частота местных рецидивов
Временное ограничение: С даты операции до даты местного рецидива (до 3 лет)
|
36 месяцев после операции
|
С даты операции до даты местного рецидива (до 3 лет)
|
|
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: С даты операции до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
|
60 месяцев после операции
|
С даты операции до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
|
|
показатель качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
В исследовании изучается качество жизни с использованием шкалы WHOQOL.
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yanxin Luo, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Deng Y, Chi P, Lan P, Wang L, Chen W, Cui L, Chen D, Cao J, Wei H, Peng X, Huang Z, Cai G, Zhao R, Huang Z, Xu L, Zhou H, Wei Y, Zhang H, Zheng J, Huang Y, Zhou Z, Cai Y, Kang L, Huang M, Peng J, Ren D, Wang J. Modified FOLFOX6 With or Without Radiation Versus Fluorouracil and Leucovorin With Radiation in Neoadjuvant Treatment of Locally Advanced Rectal Cancer: Initial Results of the Chinese FOWARC Multicenter, Open-Label, Randomized Three-Arm Phase III Trial. J Clin Oncol. 2016 Sep 20;34(27):3300-7. doi: 10.1200/JCO.2016.66.6198. Epub 2016 Aug 1.
- Ito M, Kobayashi A, Fujita S, Mizusawa J, Kanemitsu Y, Kinugasa Y, Komori K, Ohue M, Ota M, Akazai Y, Shiozawa M, Yamaguchi T, Akasu T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Urinary dysfunction after rectal cancer surgery: Results from a randomized trial comparing mesorectal excision with and without lateral lymph node dissection for clinical stage II or III lower rectal cancer (Japan Clinical Oncology Group Study, JCOG0212). Eur J Surg Oncol. 2018 Apr;44(4):463-468. doi: 10.1016/j.ejso.2018.01.015. Epub 2018 Jan 17.
- Qin Q, Ma T, Deng Y, Zheng J, Zhou Z, Wang H, Wang L, Wang J. Impact of Preoperative Radiotherapy on Anastomotic Leakage and Stenosis After Rectal Cancer Resection: Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2016 Oct;59(10):934-42. doi: 10.1097/DCR.0000000000000665.
- Huang M, Lin J, Yu X, Chen S, Kang L, Deng Y, Zheng J, Luo Y, Wang L, Lan P, Wang J. Erectile and urinary function in men with rectal cancer treated by neoadjuvant chemoradiotherapy and neoadjuvant chemotherapy alone: a randomized trial report. Int J Colorectal Dis. 2016 Jul;31(7):1349-57. doi: 10.1007/s00384-016-2605-7. Epub 2016 Jun 6.
- Shinagawa T, Tanaka T, Nozawa H, Emoto S, Murono K, Kaneko M, Sasaki K, Otani K, Nishikawa T, Hata K, Kawai K, Watanabe T. Comparison of the guidelines for colorectal cancer in Japan, the USA and Europe. Ann Gastroenterol Surg. 2017 Dec 19;2(1):6-12. doi: 10.1002/ags3.12047. eCollection 2018 Jan.
- Fujita S, Akasu T, Mizusawa J, Saito N, Kinugasa Y, Kanemitsu Y, Ohue M, Fujii S, Shiozawa M, Yamaguchi T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Postoperative morbidity and mortality after mesorectal excision with and without lateral lymph node dissection for clinical stage II or stage III lower rectal cancer (JCOG0212): results from a multicentre, randomised controlled, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2012 Jun;13(6):616-21. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70158-4. Epub 2012 May 15.
- Fujita S, Mizusawa J, Kanemitsu Y, Ito M, Kinugasa Y, Komori K, Ohue M, Ota M, Akazai Y, Shiozawa M, Yamaguchi T, Bandou H, Katsumata K, Murata K, Akagi Y, Takiguchi N, Saida Y, Nakamura K, Fukuda H, Akasu T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Mesorectal Excision With or Without Lateral Lymph Node Dissection for Clinical Stage II/III Lower Rectal Cancer (JCOG0212): A Multicenter, Randomized Controlled, Noninferiority Trial. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):201-207. doi: 10.1097/SLA.0000000000002212.
- Nagawa H, Muto T, Sunouchi K, Higuchi Y, Tsurita G, Watanabe T, Sawada T. Randomized, controlled trial of lateral node dissection vs. nerve-preserving resection in patients with rectal cancer after preoperative radiotherapy. Dis Colon Rectum. 2001 Sep;44(9):1274-80. doi: 10.1007/BF02234784.
- Ogura A, Akiyoshi T, Nagasaki T, Konishi T, Fujimoto Y, Nagayama S, Fukunaga Y, Ueno M, Kuroyanagi H. Feasibility of Laparoscopic Total Mesorectal Excision with Extended Lateral Pelvic Lymph Node Dissection for Advanced Lower Rectal Cancer after Preoperative Chemoradiotherapy. World J Surg. 2017 Mar;41(3):868-875. doi: 10.1007/s00268-016-3762-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
24 мая 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
24 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- Luo-20180624
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .