Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowite wycięcie mezorektum (TME) z wycięciem węzłów chłonnych bocznych w porównaniu z TME po neoadiuwantowej chemio-radioterapii (TELEPHOME)

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Całkowite wycięcie mezorektum (TME) z wycięciem węzłów chłonnych bocznych w porównaniu z TME po neoadiuwantowej chemio-radioterapii raka dolnego odcinka odbytnicy z podejrzeniem przerzutów do miejscowych węzłów chłonnych

Leczenie niskiego raka odbytnicy, zwłaszcza u pacjentów z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych, różni się znacznie między wytycznymi japońskimi (JSCCR) i wytycznymi krajów zachodnich (NCCN, ESMO). Podczas gdy japońscy uczeni opowiadają się za całkowitym wycięciem mezorektum (TME) oraz wycięciem bocznych węzłów chłonnych (LLND), europejscy i amerykańscy uczeni opowiadają się za samą TME po neoadjuwantowej chemio-radioterapii (nCRT), bez potrzeby LLND. W związku z tym niniejsze badanie kliniczne ma na celu bezpośrednie porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tych dwóch strategii leczenia niskiego raka odbytnicy z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych. Dostarczy wysokiej jakości dowodów klinicznych dotyczących leczenia niskiego raka odbytnicy z podejrzeniem przerzutów do lokalnych węzłów chłonnych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją istotne różnice między wytycznymi japońskimi (JSCCR) a wytycznymi zachodnimi (NCCN, ESMO) w leczeniu niskiego raka odbytnicy, zwłaszcza u chorych z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych. Japońscy uczeni opowiadali się za całkowitą resekcją mezoodbytnicy (TME) + wycięciem bocznych węzłów chłonnych (LLND), jednak europejscy i amerykańscy uczeni opowiadają się za stosowaniem tylko TME po nowej uzupełniającej chemio-radioterapii (nCRT), bez LLND. Dlatego celem tego badania klinicznego było bezpośrednie porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tych dwóch strategii leczenia niskiego raka odbytnicy z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych. Zapewni to wysoki poziom dowodów klinicznych na leczenie niskiego raka odbytnicy z podejrzeniem przerzutów do lokalnych węzłów chłonnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak (poniżej odbicia otrzewnej) Stopień zaawansowania klinicznego Ⅲ
  2. Guz jest zdolny do radykalnej recesji
  3. Brak wcześniejszej historii chemioterapii, napromieniania miednicy lub innych nowotworów.
  4. Pisemna świadoma zgoda
  5. Dolny margines guza jest potwierdzony poniżej odbicia otrzewnowego
  6. Stan kliniczny T(1-3)N(1-2)M0 został potwierdzony przez zespół wielodyscyplinarny (MDT) w skład którego wchodzą chirurdzy, radiolog diagnostyczny, radiolog onkolog i onkolog medyczny na podstawie rezonansu magnetycznego i ultrasonografii endorektalnej -

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszła historia innych nowotworów
  2. Wiele pierwotnych raków jelita grubego lub rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP)
  3. Połącz z chorobą zapalną miski (IBD)
  4. Nawrót guza lub zajęcie innych narządów
  5. Połącz z niedrożnością, perforacją lub krwawieniem, które wymagają pilnej operacji.
  6. Guz miejscowy nacieka zwieracz zewnętrzny, mięsień dźwigacz odbytu lub sąsiednie narządy
  7. Uczestnik dołącza do innych badań klinicznych za 4 tygodnie.
  8. American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥Ⅳ i/lub Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  9. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  10. Infekcja ciężkości przed operacją
  11. Choroba psychiczna
  12. Ciężka dysfunkcja narządów lub inne przeciwwskazania
  13. Zawał serca w ciągu sześciu miesięcy
  14. Ciężka rozedma płuc i zwłóknienie płuc
  15. Decyzja lekarza o wykluczeniu
  16. Ustalenia operacyjne:

Guz nacieka inne narządy Dolny margines guza znajduje się powyżej odbicia otrzewnowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa TME+LLND
Całkowite wycięcie mezorektum plus wycięcie węzłów chłonnych bocznych w przypadku niskiego raka odbytnicy z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych.
Procedura: TME+LLND
pacjenci z grupy TME+LLND otrzymują wycięcie bocznego węzła chłonnego (LLND) po całkowitym wycięciu mezorektum (TME)
Inny: Grupa TME+nCRT
Całkowite wycięcie mezorektum po chemio-radioterapii neoadjuwantowej w przypadku niskiego raka odbytnicy z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych.
Procedura: TME+nCRT
pacjenci z grupy TME+nCRT otrzymują neoadiuwantową chemio-radioterapię (nCRT) przed całkowitym wycięciem mezorektum (TME)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
36 miesięcy po operacji
Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Dzień operacji
Dzień operacji
Dzień operacji
Strata krwi
Ramy czasowe: Dzień operacji
w okresie okołooperacyjnym
Dzień operacji
Występowanie dysfunkcji seksualnych
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty operacji do daty wystąpienia komplikacji ocenia się do 3 lat
3 lata
Częstość występowania dysfunkcji układu moczowego
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty operacji do daty wystąpienia komplikacji ocenia się do 3 lat
3 lata
Występowanie dysfunkcji defekacji
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty operacji do daty wystąpienia komplikacji ocenia się do 3 lat
3 lata
częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Od daty operacji do dnia wystąpienia komplikacji ocenia się do 3 miesięcy
3 miesiące
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty śmierci ocenia się do 5 lat
60 miesięcy po operacji
Od daty operacji do daty śmierci ocenia się do 5 lat
3-letni wskaźnik nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wznowy miejscowej (do 3 lat)
36 miesięcy po operacji
Od daty operacji do daty wznowy miejscowej (do 3 lat)
5-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
60 miesięcy po operacji
Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
wynik jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Badanie ocenia jakość życia za pomocą Skali WHOQOL
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanxin Luo, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

24 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Luo-20180624

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TME+LLND

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj