新辅助放化疗后全直肠系膜切除术（TME）与侧方淋巴结清扫术与 TME 的比较 (TELEPHOME)
2022年11月22日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
全直肠系膜切除术（TME）联合侧方淋巴结清扫术与疑似局部淋巴结转移的低位直肠癌新辅助放化疗后的 TME
日本指南（JSCCR）与西方国家指南（NCCN、ESMO）对低位直肠癌，尤其是局部淋巴结转移患者的治疗有较大差异。
日本学者提倡全直肠系膜切除术（TME）加侧方淋巴结清扫术（LLND），而欧美学者提倡在新辅助放化疗（nCRT）后单独进行TME，无需LLND。
因此，本临床试验旨在直接比较这两种治疗策略对低位直肠癌伴区域淋巴结转移的疗效和安全性。
将为疑似局部淋巴结转移的低位直肠癌的治疗提供高水平的临床证据
研究概览
详细说明
日本指南（JSCCR）与西方指南（NCCN、ESMO）在低位直肠癌治疗方面存在显着差异，尤其是在区域淋巴结转移患者中。
日本学者提倡全直肠系膜切除术（TME）+侧方淋巴结清扫术（LLND），而欧美学者提倡在新辅助放化疗（nCRT）后只做TME，不做LLND。
因此，本临床试验的目的是直接比较这两种治疗策略对低位直肠癌伴区域淋巴结转移的疗效和安全性。
这将为疑似局部淋巴结转移的低位直肠癌的治疗提供高水平的临床证据
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yanxin Luo
- 电话号码：020-38250745
- 邮箱：luoyx25@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Shaoyong Peng
- 电话号码：86-13435613566
- 邮箱：pengshy9@mail2.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
GuangZhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
-
接触：
- Shaoyong Peng, MD
- 电话号码：86-13435613566
- 邮箱：pengshy9@mail2.sysu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的腺癌（腹膜反折以下）临床Ⅲ期
- 肿瘤能够进行彻底的衰退
- 过去没有化疗史，没有其他癌症的盆腔放疗史。
- 书面知情同意书
- 在腹膜反射下方确认较低的肿瘤边缘
- 临床状态 T(1-3)N(1-2)M0 由多学科团队 (MDT) 确认，包括外科医生、放射诊断学家、放射肿瘤学家和内科肿瘤学家，基于 MRI 和直肠内超声 -
排除标准：
- 其他癌症的既往史
- 多原发性结直肠癌或家族性腺瘤性息肉病 (FAP)
- 合并炎症性肠病（IBD）
- 肿瘤复发或侵犯其他器官
- 合并梗阻、穿孔或出血需急诊手术。
- 局部肿瘤侵犯外括约肌、肛提肌或邻近器官
- 参与者在 4 周内参加其他临床试验。
- 美国麻醉医师协会（ASA）≥Ⅳ级和/或东部肿瘤协作组（ECOG）≤2
- 怀孕或哺乳期患者
- 术前严重感染
- 心理障碍
- 器官严重功能障碍或其他禁忌症
- 六个月内发生心肌梗塞
- 严重肺气肿和肺纤维化
- 医生的排除决定
- 手术结果：
肿瘤侵犯其他脏器 肿瘤下缘在腹膜反折以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：TME+LLND组
全直肠系膜切除加侧方淋巴结清扫术治疗低位直肠癌伴区域淋巴结转移。
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TME+LLND组患者在全直肠系膜切除术（TME）后接受侧方淋巴结清扫术（LLND）
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其他：TME+nCRT组
伴区域淋巴结转移的低位直肠癌新辅助放化疗后全直肠系膜切除术。
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TME+nCRT组患者在全直肠系膜切除术（TME）前接受新辅助放化疗（nCRT）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3年无病生存
大体时间：从手术之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 3 年
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手术后36个月
|
从手术之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：手术日
|
手术日
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手术日
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失血
大体时间：手术日
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在围手术期
|
手术日
|
|
性功能障碍的发生率
大体时间：3年
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从手术之日到出现并发症之日，评估长达3年
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3年
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|
泌尿功能障碍的发生率
大体时间：3年
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从手术之日到出现并发症之日，评估长达3年
|
3年
|
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排便功能障碍的发生率
大体时间：3年
|
从手术之日到出现并发症之日，评估长达3年
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3年
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|
术后并发症发生率
大体时间：3个月
|
从手术之日到出现并发症之日，最多评估3个月
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3个月
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总生存期
大体时间：从手术之日到死亡之日，评估长达5年
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手术后60个月
|
从手术之日到死亡之日，评估长达5年
|
|
3年局部复发率
大体时间：从手术之日到局部复发之日（最长 3 年）
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手术后36个月
|
从手术之日到局部复发之日（最长 3 年）
|
|
5 年无病生存率
大体时间：从手术之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 5 年
|
手术后60个月
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从手术之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 5 年
|
|
生活质量得分
大体时间：术后3个月
|
该研究使用 WHOQOL 量表调查生活质量
|
术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yanxin Luo、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Deng Y, Chi P, Lan P, Wang L, Chen W, Cui L, Chen D, Cao J, Wei H, Peng X, Huang Z, Cai G, Zhao R, Huang Z, Xu L, Zhou H, Wei Y, Zhang H, Zheng J, Huang Y, Zhou Z, Cai Y, Kang L, Huang M, Peng J, Ren D, Wang J. Modified FOLFOX6 With or Without Radiation Versus Fluorouracil and Leucovorin With Radiation in Neoadjuvant Treatment of Locally Advanced Rectal Cancer: Initial Results of the Chinese FOWARC Multicenter, Open-Label, Randomized Three-Arm Phase III Trial. J Clin Oncol. 2016 Sep 20;34(27):3300-7. doi: 10.1200/JCO.2016.66.6198. Epub 2016 Aug 1.
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- Fujita S, Mizusawa J, Kanemitsu Y, Ito M, Kinugasa Y, Komori K, Ohue M, Ota M, Akazai Y, Shiozawa M, Yamaguchi T, Bandou H, Katsumata K, Murata K, Akagi Y, Takiguchi N, Saida Y, Nakamura K, Fukuda H, Akasu T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Mesorectal Excision With or Without Lateral Lymph Node Dissection for Clinical Stage II/III Lower Rectal Cancer (JCOG0212): A Multicenter, Randomized Controlled, Noninferiority Trial. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):201-207. doi: 10.1097/SLA.0000000000002212.
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- Ogura A, Akiyoshi T, Nagasaki T, Konishi T, Fujimoto Y, Nagayama S, Fukunaga Y, Ueno M, Kuroyanagi H. Feasibility of Laparoscopic Total Mesorectal Excision with Extended Lateral Pelvic Lymph Node Dissection for Advanced Lower Rectal Cancer after Preoperative Chemoradiotherapy. World J Surg. 2017 Mar;41(3):868-875. doi: 10.1007/s00268-016-3762-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月17日
初级完成 (预期的)
2025年5月24日
研究完成 (预期的)
2030年5月24日
研究注册日期
首次提交
2018年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月13日
首次发布 (实际的)
2018年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月22日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Luo-20180624
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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