Excision totale du mésorectum (TME) avec dissection latérale des ganglions lymphatiques versus TME après chimio-radiothérapie néoadjuvante (TELEPHOME)
22 novembre 2022 mis à jour par: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Excision mésorectale totale (TME) avec dissection latérale des ganglions lymphatiques versus TME après chimio-radiothérapie néoadjuvante d'un cancer du bas rectum avec suspicion de métastases ganglionnaires locales
Le traitement du cancer du bas rectum, en particulier chez les patients présentant des métastases ganglionnaires régionales, est assez différent entre les directives japonaises (JSCCR) et les directives des pays occidentaux (NCCN, ESMO).
Alors que les chercheurs japonais préconisent l'excision mésorectale totale (TME) plus la dissection des ganglions lymphatiques latéraux (LLND), les chercheurs européens et américains préconisent la TME seule après la chimio-radiothérapie néoadjuvante (nCRT), sans avoir besoin de LLND.
En conséquence, cet essai clinique est conçu pour comparer directement l'efficacité et l'innocuité de ces deux stratégies de traitement du cancer du bas rectum avec métastase ganglionnaire régionale.
Il fournira des preuves cliniques de haut niveau pour le traitement du cancer du bas rectum avec suspicion de métastases ganglionnaires locales
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe des différences significatives entre les directives japonaises (JSCCR) et les directives occidentales (NCCN, ESMO) dans le traitement du cancer du bas rectum, en particulier chez les patients présentant des métastases ganglionnaires régionales.
Les chercheurs japonais ont préconisé la résection méso rectale totale (TME) + la dissection latérale des ganglions lymphatiques (LLND). Cependant, les chercheurs européens et américains préconisent que seule la TME soit utilisée après une nouvelle chimioradiothérapie adjuvante (nCRT), sans LLND.
Par conséquent, le but de cet essai clinique était de comparer directement l'efficacité et l'innocuité de ces deux stratégies de traitement pour le cancer du bas rectum avec métastase ganglionnaire régionale.
Cela fournira un niveau élevé de preuves cliniques pour le traitement du cancer du bas rectum avec suspicion de métastases ganglionnaires locales
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yanxin Luo
- Numéro de téléphone: 020-38250745
- E-mail: luoyx25@mail.sysu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shaoyong Peng
- Numéro de téléphone: 86-13435613566
- E-mail: pengshy9@mail2.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Shaoyong Peng, MD
- Numéro de téléphone: 86-13435613566
- E-mail: pengshy9@mail2.sysu.edu.cn
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome histologiquement confirmé (sous le reflet péritonéal) Stade clinique Ⅲ
- La tumeur est capable d'effectuer une récession radicale
- Aucun antécédent de chimiothérapie, de radiothérapie pelvienne ou d'autres cancers.
- Consentement éclairé écrit
- La marge tumorale inférieure est confirmée en dessous de la réflexion péritonéale
- L'état clinique T(1-3)N(1-2)M0 est confirmé par l'équipe multidisciplinaire (MDT) comprenant des chirurgiens, un radiologue diagnostiqueur, un radio-oncologue et des oncologues médicaux basés sur l'IRM et l'échographie endorectale -
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'autres cancers
- Cancers colorectaux primitifs multiples ou polypose adénomateuse familiale (PAF)
- Combiner avec la maladie inflammatoire du bol (IBD)
- Tumeur récidivante ou envahir d'autres organes
- Combiner avec une obstruction, une perforation ou un saignement nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence.
- La tumeur locale envahit le sphincter externe, le muscle releveur de l'anus ou les organes adjacents
- Le participant rejoindra d'autres essais cliniques dans 4 semaines.
- American Society of Anesthesiologists(ASA) ≥Ⅳ et/ou Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) ≤2
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Infection de gravité avant l'opération
- Trouble psychologique
- Dysfonctionnement sévère des organes ou autres contre-indications
- Infarctus cardiaque dans les six mois
- Emphysème pulmonaire sévère et fibrose pulmonaire
- Décision d'exclusion du médecin
- Résultats opératoires :
La tumeur envahit d'autres organes La marge tumorale inférieure est au-dessus de la réflexion péritonéale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe TME+LLND
Excision mésorectale totale plus dissection latérale des ganglions lymphatiques pour le cancer du bas rectum avec métastases ganglionnaires régionales.
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les patients du groupe TME + LLND reçoivent une dissection latérale des ganglions lymphatiques (LLND) après une excision mésorectale totale (TME)
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Autre: Groupe TME+nCRT
Excision mésorectale totale après chimio-radiothérapie néoadjuvante pour cancer du bas rectum avec métastase ganglionnaire régionale.
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les patients du groupe TME + nCRT reçoivent une chimio-radiothérapie néoadjuvante (nCRT) avant l'exérèse mésorectale totale (TME)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie à 3 ans
Délai: De la date de l'opération jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
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36 mois après l'opération
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De la date de l'opération jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps opératoire
Délai: Jour de l'opération
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Jour de l'opération
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Jour de l'opération
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Perte de sang
Délai: Jour de l'opération
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en période périopératoire
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Jour de l'opération
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Incidence de la dysfonction sexuelle
Délai: 3 années
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De la date de l'opération jusqu'à la date de la complication, évaluée jusqu'à 3 ans
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3 années
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Incidence du dysfonctionnement urinaire
Délai: 3 années
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De la date de l'opération jusqu'à la date de la complication, évaluée jusqu'à 3 ans
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3 années
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Incidence du dysfonctionnement de la défécation
Délai: 3 années
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De la date de l'opération jusqu'à la date de la complication, évaluée jusqu'à 3 ans
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3 années
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incidence des complications postopératoires
Délai: 3 mois
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De la date de l'opération jusqu'à la date de la complication, évaluée jusqu'à 3 mois
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3 mois
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la survie globale
Délai: De la date d'opération jusqu'à la date du décès, évaluée jusqu'à 5 ans
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60 mois après la chirurgie
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De la date d'opération jusqu'à la date du décès, évaluée jusqu'à 5 ans
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Taux de récidive locale à 3 ans
Délai: De la date d'opération jusqu'à la date de récidive locale (jusqu'à 3 ans)
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36 mois après l'opération
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De la date d'opération jusqu'à la date de récidive locale (jusqu'à 3 ans)
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Survie sans maladie à 5 ans
Délai: De la date de l'opération jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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60 mois après la chirurgie
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De la date de l'opération jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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le score de qualité de vie
Délai: 3 mois après l'opération
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L'étude étudie la qualité de vie à l'aide de l'échelle WHOQOL
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanxin Luo, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Deng Y, Chi P, Lan P, Wang L, Chen W, Cui L, Chen D, Cao J, Wei H, Peng X, Huang Z, Cai G, Zhao R, Huang Z, Xu L, Zhou H, Wei Y, Zhang H, Zheng J, Huang Y, Zhou Z, Cai Y, Kang L, Huang M, Peng J, Ren D, Wang J. Modified FOLFOX6 With or Without Radiation Versus Fluorouracil and Leucovorin With Radiation in Neoadjuvant Treatment of Locally Advanced Rectal Cancer: Initial Results of the Chinese FOWARC Multicenter, Open-Label, Randomized Three-Arm Phase III Trial. J Clin Oncol. 2016 Sep 20;34(27):3300-7. doi: 10.1200/JCO.2016.66.6198. Epub 2016 Aug 1.
- Ito M, Kobayashi A, Fujita S, Mizusawa J, Kanemitsu Y, Kinugasa Y, Komori K, Ohue M, Ota M, Akazai Y, Shiozawa M, Yamaguchi T, Akasu T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Urinary dysfunction after rectal cancer surgery: Results from a randomized trial comparing mesorectal excision with and without lateral lymph node dissection for clinical stage II or III lower rectal cancer (Japan Clinical Oncology Group Study, JCOG0212). Eur J Surg Oncol. 2018 Apr;44(4):463-468. doi: 10.1016/j.ejso.2018.01.015. Epub 2018 Jan 17.
- Qin Q, Ma T, Deng Y, Zheng J, Zhou Z, Wang H, Wang L, Wang J. Impact of Preoperative Radiotherapy on Anastomotic Leakage and Stenosis After Rectal Cancer Resection: Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2016 Oct;59(10):934-42. doi: 10.1097/DCR.0000000000000665.
- Huang M, Lin J, Yu X, Chen S, Kang L, Deng Y, Zheng J, Luo Y, Wang L, Lan P, Wang J. Erectile and urinary function in men with rectal cancer treated by neoadjuvant chemoradiotherapy and neoadjuvant chemotherapy alone: a randomized trial report. Int J Colorectal Dis. 2016 Jul;31(7):1349-57. doi: 10.1007/s00384-016-2605-7. Epub 2016 Jun 6.
- Shinagawa T, Tanaka T, Nozawa H, Emoto S, Murono K, Kaneko M, Sasaki K, Otani K, Nishikawa T, Hata K, Kawai K, Watanabe T. Comparison of the guidelines for colorectal cancer in Japan, the USA and Europe. Ann Gastroenterol Surg. 2017 Dec 19;2(1):6-12. doi: 10.1002/ags3.12047. eCollection 2018 Jan.
- Fujita S, Akasu T, Mizusawa J, Saito N, Kinugasa Y, Kanemitsu Y, Ohue M, Fujii S, Shiozawa M, Yamaguchi T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Postoperative morbidity and mortality after mesorectal excision with and without lateral lymph node dissection for clinical stage II or stage III lower rectal cancer (JCOG0212): results from a multicentre, randomised controlled, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2012 Jun;13(6):616-21. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70158-4. Epub 2012 May 15.
- Fujita S, Mizusawa J, Kanemitsu Y, Ito M, Kinugasa Y, Komori K, Ohue M, Ota M, Akazai Y, Shiozawa M, Yamaguchi T, Bandou H, Katsumata K, Murata K, Akagi Y, Takiguchi N, Saida Y, Nakamura K, Fukuda H, Akasu T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Mesorectal Excision With or Without Lateral Lymph Node Dissection for Clinical Stage II/III Lower Rectal Cancer (JCOG0212): A Multicenter, Randomized Controlled, Noninferiority Trial. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):201-207. doi: 10.1097/SLA.0000000000002212.
- Nagawa H, Muto T, Sunouchi K, Higuchi Y, Tsurita G, Watanabe T, Sawada T. Randomized, controlled trial of lateral node dissection vs. nerve-preserving resection in patients with rectal cancer after preoperative radiotherapy. Dis Colon Rectum. 2001 Sep;44(9):1274-80. doi: 10.1007/BF02234784.
- Ogura A, Akiyoshi T, Nagasaki T, Konishi T, Fujimoto Y, Nagayama S, Fukunaga Y, Ueno M, Kuroyanagi H. Feasibility of Laparoscopic Total Mesorectal Excision with Extended Lateral Pelvic Lymph Node Dissection for Advanced Lower Rectal Cancer after Preoperative Chemoradiotherapy. World J Surg. 2017 Mar;41(3):868-875. doi: 10.1007/s00268-016-3762-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
24 mai 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
24 mai 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2018
Première publication (Réel)
16 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Luo-20180624
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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