Teljes mezorektális kimetszés (TME) oldalsó nyirokcsomó-disszekcióval szemben a TME-vel szemben neoadjuváns kemo-radioterápia után (TELEPHOME)
2022. november 22. frissítette: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Teljes mezorektális kimetszés (TME) oldalsó nyirokcsomó-disszekcióval a TME-vel szemben az alsó végbélrák neoadjuváns kemoradioterápiája után lokális nyirokcsomó-metasztázis gyanújával
Az alacsony végbélrák kezelése, különösen a regionális nyirokcsomó-metasztázisban szenvedő betegek esetében, meglehetősen eltér a japán irányelv (JSCCR) és a nyugati országok irányelvei (NCCN, ESMO) között.
Míg a japán tudósok a teljes mezorektális kimetszést (TME) és az oldalsó nyirokcsomó disszekciót (LLND) támogatják, addig az európai és amerikai tudósok a TME-t egyedül támogatják a neoadjuváns kemoradioterápia (nCRT) után, LLND nélkül.
Ennek megfelelően ez a klinikai vizsgálat célja, hogy közvetlenül összehasonlítsa e két kezelési stratégia hatékonyságát és biztonságosságát az alacsony végbélrák és a regionális nyirokcsomó-metasztázisok esetében.
Magas szintű klinikai bizonyítékot fog szolgáltatni a lokális nyirokcsomó-metasztázis gyanújával járó alacsony végbélrák kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelentős különbségek vannak a japán iránymutatások (JSCCR) és a nyugati iránymutatások (NCCN, ESMO) között az alacsony végbélrák kezelésében, különösen a regionális nyirokcsomó-metasztázisban szenvedő betegek esetében.
Japán tudósok a teljes meso rectalis reszekciót (TME) + az oldalsó nyirokcsomó disszekciót (LLND) támogatták, azonban európai és amerikai tudósok azt javasolják, hogy csak TME-t alkalmazzanak új adjuváns kemosugárzás (nCRT) után, LLND nélkül.
Ezért ennek a klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy közvetlenül összehasonlítsa e két kezelési stratégia hatékonyságát és biztonságosságát az alacsony végbélrák és a regionális nyirokcsomó-metasztázisok esetében.
Ez magas szintű klinikai bizonyítékot biztosít a lokális nyirokcsomó-áttét gyanújával járó, alacsony végbélrák kezelésére
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yanxin Luo
- Telefonszám: 020-38250745
- E-mail: luoyx25@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shaoyong Peng
- Telefonszám: 86-13435613566
- E-mail: pengshy9@mail2.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shaoyong Peng, MD
- Telefonszám: 86-13435613566
- E-mail: pengshy9@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt adenokarcinóma (a peritoneális reflexió alatt) Klinikai stádium Ⅲ
- A daganat radikális recessziót képes végrehajtani
- Korábban nem szerepelt kemoterápia, más rákos megbetegedések kismedencei besugárzása.
- Írásbeli beleegyezés
- Az alsó tumor széle a peritoneális reflexió alatt igazolódik
- A T(1-3)N(1-2)M0 klinikai állapotot a sebészek, radiológus diagnosztikus, sugár-onkológus és orvosi onkológusok több tudományágat képviselő csapata (MDT) erősíti meg MRI és endorectalis ultrahang alapján.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb rákos megbetegedések anamnézisében
- Többszörös elsődleges vastag- és végbélrák vagy családi adenomatosus polyposis (FAP)
- Gyulladásos tálbetegséggel (IBD) kombinálva
- Kiújul a daganat vagy más szerveket támad meg
- Elzáródással, perforációval vagy vérzéssel kombinálható, amely sürgős műtétet igényel.
- A helyi daganatok behatolnak a külső záróizomba, a levator ani izomzatba vagy a szomszédos szervekbe
- A résztvevő 4 héten belül csatlakozik más klinikai vizsgálatokhoz.
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) ≥Ⅳ és/vagy Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) ≤2
- Terhes vagy szoptató betegek
- Súlyos fertőzés műtét előtt
- Pszichológiai zavar
- A szervek súlyos diszfunkciója vagy egyéb ellenjavallatok
- Szívinfarktus hat hónapon belül
- Súlyos tüdőemphysema és tüdőfibrózis
- Orvosi döntés a kizárásról
- Operatív leletek:
A daganat behatol más szervekbe. A tumor alsó széle a peritoneális reflexió felett van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: TME+LLND csoport
Teljes mezorektális kimetszés plusz oldalsó nyirokcsomó-disszekció alacsony végbélrák esetén regionális nyirokcsomó-áttéttel.
|
A TME+LLND csoportban a betegek oldalsó nyirokcsomó-disszekciót (LLND) kapnak a teljes mezorektális kimetszés (TME) után
|
|
Egyéb: TME+nCRT csoport
Teljes mezorektális kimetszés neoadjuváns kemoradioterápia után alacsony végbélrák esetén regionális nyirokcsomó-áttéttel.
|
A TME+nCRT csoport betegei neoadjuváns kemosugárterápiát (nCRT) kapnak a teljes mezorektális kimetszés (TME) előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves betegségmentes túlélés
Időkeret: A műtét időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 3 évig
|
36 hónappal a műtét után
|
A műtét időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: Működési nap
|
Működési nap
|
Működési nap
|
|
Vérveszteség
Időkeret: Működési nap
|
a perioperatív időszakban
|
Működési nap
|
|
A szexuális diszfunkció előfordulása
Időkeret: 3 év
|
A működés időpontjától a komplikáció időpontjáig, 3 évig értékelve
|
3 év
|
|
A húgyúti diszfunkció előfordulása
Időkeret: 3 év
|
A működés időpontjától a komplikáció időpontjáig, 3 évig értékelve
|
3 év
|
|
A székletürítési diszfunkció előfordulása
Időkeret: 3 év
|
A működés időpontjától a komplikáció időpontjáig, 3 évig értékelve
|
3 év
|
|
a posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: 3 hónap
|
A műtét időpontjától a szövődmény időpontjáig, értékelve legfeljebb 3 hónapig
|
3 hónap
|
|
általános túlélés
Időkeret: A műtét időpontjától a halál időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 5 év
|
60 hónappal a műtét után
|
A műtét időpontjától a halál időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 5 év
|
|
3 éves helyi kiújulási arány
Időkeret: A működés időpontjától a helyi megismétlődés időpontjáig (legfeljebb 3 év)
|
36 hónappal a műtét után
|
A működés időpontjától a helyi megismétlődés időpontjáig (legfeljebb 3 év)
|
|
5 éves betegségmentes túlélés
Időkeret: A műtét időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig
|
60 hónappal a műtét után
|
A műtét időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig
|
|
az életminőség pontszáma
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A tanulmány az életminőséget vizsgálja a WHOQOL Skála segítségével
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yanxin Luo, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Deng Y, Chi P, Lan P, Wang L, Chen W, Cui L, Chen D, Cao J, Wei H, Peng X, Huang Z, Cai G, Zhao R, Huang Z, Xu L, Zhou H, Wei Y, Zhang H, Zheng J, Huang Y, Zhou Z, Cai Y, Kang L, Huang M, Peng J, Ren D, Wang J. Modified FOLFOX6 With or Without Radiation Versus Fluorouracil and Leucovorin With Radiation in Neoadjuvant Treatment of Locally Advanced Rectal Cancer: Initial Results of the Chinese FOWARC Multicenter, Open-Label, Randomized Three-Arm Phase III Trial. J Clin Oncol. 2016 Sep 20;34(27):3300-7. doi: 10.1200/JCO.2016.66.6198. Epub 2016 Aug 1.
- Ito M, Kobayashi A, Fujita S, Mizusawa J, Kanemitsu Y, Kinugasa Y, Komori K, Ohue M, Ota M, Akazai Y, Shiozawa M, Yamaguchi T, Akasu T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Urinary dysfunction after rectal cancer surgery: Results from a randomized trial comparing mesorectal excision with and without lateral lymph node dissection for clinical stage II or III lower rectal cancer (Japan Clinical Oncology Group Study, JCOG0212). Eur J Surg Oncol. 2018 Apr;44(4):463-468. doi: 10.1016/j.ejso.2018.01.015. Epub 2018 Jan 17.
- Qin Q, Ma T, Deng Y, Zheng J, Zhou Z, Wang H, Wang L, Wang J. Impact of Preoperative Radiotherapy on Anastomotic Leakage and Stenosis After Rectal Cancer Resection: Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2016 Oct;59(10):934-42. doi: 10.1097/DCR.0000000000000665.
- Huang M, Lin J, Yu X, Chen S, Kang L, Deng Y, Zheng J, Luo Y, Wang L, Lan P, Wang J. Erectile and urinary function in men with rectal cancer treated by neoadjuvant chemoradiotherapy and neoadjuvant chemotherapy alone: a randomized trial report. Int J Colorectal Dis. 2016 Jul;31(7):1349-57. doi: 10.1007/s00384-016-2605-7. Epub 2016 Jun 6.
- Shinagawa T, Tanaka T, Nozawa H, Emoto S, Murono K, Kaneko M, Sasaki K, Otani K, Nishikawa T, Hata K, Kawai K, Watanabe T. Comparison of the guidelines for colorectal cancer in Japan, the USA and Europe. Ann Gastroenterol Surg. 2017 Dec 19;2(1):6-12. doi: 10.1002/ags3.12047. eCollection 2018 Jan.
- Fujita S, Akasu T, Mizusawa J, Saito N, Kinugasa Y, Kanemitsu Y, Ohue M, Fujii S, Shiozawa M, Yamaguchi T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Postoperative morbidity and mortality after mesorectal excision with and without lateral lymph node dissection for clinical stage II or stage III lower rectal cancer (JCOG0212): results from a multicentre, randomised controlled, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2012 Jun;13(6):616-21. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70158-4. Epub 2012 May 15.
- Fujita S, Mizusawa J, Kanemitsu Y, Ito M, Kinugasa Y, Komori K, Ohue M, Ota M, Akazai Y, Shiozawa M, Yamaguchi T, Bandou H, Katsumata K, Murata K, Akagi Y, Takiguchi N, Saida Y, Nakamura K, Fukuda H, Akasu T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Mesorectal Excision With or Without Lateral Lymph Node Dissection for Clinical Stage II/III Lower Rectal Cancer (JCOG0212): A Multicenter, Randomized Controlled, Noninferiority Trial. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):201-207. doi: 10.1097/SLA.0000000000002212.
- Nagawa H, Muto T, Sunouchi K, Higuchi Y, Tsurita G, Watanabe T, Sawada T. Randomized, controlled trial of lateral node dissection vs. nerve-preserving resection in patients with rectal cancer after preoperative radiotherapy. Dis Colon Rectum. 2001 Sep;44(9):1274-80. doi: 10.1007/BF02234784.
- Ogura A, Akiyoshi T, Nagasaki T, Konishi T, Fujimoto Y, Nagayama S, Fukunaga Y, Ueno M, Kuroyanagi H. Feasibility of Laparoscopic Total Mesorectal Excision with Extended Lateral Pelvic Lymph Node Dissection for Advanced Lower Rectal Cancer after Preoperative Chemoradiotherapy. World J Surg. 2017 Mar;41(3):868-875. doi: 10.1007/s00268-016-3762-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 17.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. május 24.
A tanulmány befejezése (Várható)
2030. május 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Luo-20180624
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .