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複数の歯肉陥凹における前庭切開による上皮下結合組織移植片と血小板に富むフィブリンを使用した審美的な歯根被覆率の評価

2018年7月3日 更新者:Yasmin Medhat Sery、Cairo University

複数の歯肉後退を有する患者における前庭切開による骨膜下トンネルアクセス技術と血小板に富むフィブリン対上皮下結合組織移植片を使用した審美的な歯根被覆率の評価:無作為対照臨床試験

歯肉退縮の患者は、笑っている時や機能している時の見た目に影響を与える過剰な歯の長さを訴えます。 歯周形成外科手術の主な目的は、歯肉および歯周組織の再生により患者の審美的要求を回復することです。

SCTG はゴールド スタンダードと見なされていますが、患者の罹患率や移植片の入手可能性など、独自の制限があります。 その結果、SCTG の欠点を克服し、ルート カバレッジで最適な結果を達成するために、PRF が導入されました。

低侵襲の VISTA 技術により、冠状のポジショニングと歯肉縁の安定化によりアクセスが改善され、歯根を完全に覆うことができます。 血小板が豊富なフィブリンに加えて、角化組織の量、根元の被覆、およびより良い審美的結果の回復において予測可能で再現可能な結果を​​もたらします。 完全な根の被覆を達成するために、多血小板フィブリンを用いた前庭切開骨膜下トンネリングアクセス(VISTA)の使用が使用されます。

調査の概要

詳細な説明

歯肉退縮は、歯根表面の露出につながるセメントエナメル接合部を超えた歯肉縁の先端変位として定義されます。 歯肉退縮には、外傷、感染、その他の解剖学的要因など、さまざまな病因があります。

今日では、歯肉退縮の治療のための歯周形成外科手術は、患者の審美的要求の増加と、象牙質過敏症、歯根のう蝕または摩耗、角化組織の増大、歯肉縁の不一致などの他の状態のために重要な配列になっています。

上皮下結合組織移植片 (SCTG) は、移植片への良好な血液供給、高度な歯肉の色の一致と審美性に加えて、迅速な角化と歯周結合組織の接着という特徴により、根を最大限にカバーするためのゴールド スタンダードと見なされています。 ただし、この技術の適用は、ドナー組織の厚さ、解剖学的要因、複数の不況での使用を損なう限られた量、組織の罹患率、および術後の痛み、出血、腫れに敏感な技術によって制限されます。

したがって、SCTG の制限を克服するために、代替膜と新しい生体材料が導入されました。

多血小板フィブリン(PRF)が導入されました。第二世代の濃縮血小板です。 PRFには、軟組織と硬組織の再生に不可欠な役割を果たす成長因子が含まれています。それらは線維芽細胞の増殖を促進し、組織の血管新生を増加させ、軟部組織の治癒能力を高め、骨の再生を加速します。 これらの増殖因子には、(PDGF)、上皮増殖因子(EGF)、トランスフォーミング増殖因子ベータ(TGF-β)、血管内皮増殖因子(VEGF)が含まれます。

前庭切開骨膜下トンネル アクセス (VISTA)、以前の溝内トンネル技術の制限を克服するルート カバレッジを達成するための新しい低侵襲技術。

したがって、この研究は、複数の歯肉後退を有する患者の管理におけるVISTA技術と組み合わせたPRFの使用を評価するために実施されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 複数の隣接する上顎または下顎の歯肉後退 ミラー クラス І または II
  2. 口全体のプラーク スコア (FMPS) ≤ 20% の良好な口腔衛生 (O'Leary et al. 1972)

除外基準:

  1. 歯周外科手術を禁忌とする可能性のある全身状態
  2. 歯周組織の健康または治癒を妨げる薬を服用している個人
  3. -選択した部位での以前の歯周形成手術 研究の少なくとも6か月前
  4. 妊娠中または授乳中の女性
  5. 元または現在の喫煙者
  6. 活動性歯周病
  7. 遵守していない患者。
  8. 選択したサイトで見つかった修復物

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PRF を使用する VISTA

血小板が豊富なフィブリンと組み合わせた前庭切開骨膜下トンネルへのアクセス

患者からガラスコーティングされたプラスチックチューブに静脈血を採取し、3000 rpm で 10 ~ 12 分間遠心分離します。 血小板が豊富なフィブリン膜が得られます

骨膜を通して垂直前庭アクセス切開を行い、骨膜下トンネルを持ち上げ、顔面の骨板を露出させます。 トンネルは、粘膜歯肉接合部を超えて拡張され、歯根被覆のために指定された歯を超えて少なくとも 1 つまたは 2 つの歯が伸び、歯肉縁を動員し、歯肉の低張力冠状再配置を可能にします。

新たに調製された多血小板フィブリンは、根の裂開、歯肉縁の冠状前進、および各歯の顔面への縫合をカバーするためにトンネル内に固定され、治癒の初期段階での歯肉縁の頂端再発を防ぎます。 垂直切開は、その後、近似し、縫合されます

他の名前:
  • 多血小板フィブリンによる前庭切開骨膜下トンネルアクセス法
アクティブコンパレータ:SCTGを使用したVISTA

上皮下結合組織移植片と組み合わせた前庭切開骨膜下トンネルへのアクセス

上皮下結合組織移植片を口蓋から採取し、根の裂開を覆うようにトンネルに固定してから縫合します。

骨膜を通して垂直前庭アクセス切開を行い、骨膜下トンネルを持ち上げ、顔面の骨板を露出させます。 トンネルは、粘膜歯肉接合部を超えて拡張され、歯根被覆のために指定された歯を超えて少なくとも 1 つまたは 2 つの歯が伸び、歯肉縁を動員し、歯肉の低張力冠状再配置を可能にします。

上皮下結合組織移植片をトンネル内に固定して、根の裂開、歯肉縁の冠状前進、および各歯の顔面への縫合をカバーし、治癒の初期段階での歯肉縁の頂端再発を防ぎます。 垂直切開は、その後、近似し、縫合されます

他の名前:
  • 上皮下結合組織移植による前庭切開骨膜下トンネルアクセス法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根被り量
時間枠:6ヶ月
歯周プローブを使用してミリ単位で測定された、外科的矯正後の歯根の完全な被覆率
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルート カバレッジ エステティック スコア ナンバリング スコア
時間枠:6ヵ月
歯周プローブによるナンバリングスコアを与える手術根被覆後の審美性を評価するスコアリングシステム
6ヵ月
術後疼痛数値評価尺度
時間枠:14日間
術後最初の 2 週間の数値評価尺度 (NRS) を 0 から 10 まで (「痛みなし」から「想像できる最悪の痛み」)。
14日間
術後の腫れの口頭評価尺度
時間枠:7日
言語評価尺度 (VRS);なし(腫れなし)、軽度(手術部位の口腔内の腫れ)、中等度(手術部位の口腔内中程度の腫れ)、および激しい(手術部位を超えて広がる激しい口腔外の腫れ)
7日
術後患者満足度数値評価尺度
時間枠:14日間
数値評価尺度が使用されます。 3 項目の質問票が尋ねられ、患者は 7 点の回答尺度を使用するものとします。
14日間
クリニカル アタッチメント レベルの増加 (ミリ単位)
時間枠:6ヵ月
臨床付着レベルは、セメントエナメル接合部 (CEJ) に対する軟部組織の位置の測定値です。 CAL の計算には、プロービング深度と歯肉縁から CEJ までの距離の 2 つの測定値が使用されます。 歯周プローブを使用してミリ単位で測定します。
6ヵ月
プロービング深さ (ミリメートル)
時間枠:6ヵ月
歯周プローブを用いて、歯肉縁からポケットの付け根までの距離を測定しています。 プローブは軽い力で歯の長軸に平行に挿入されます。
6ヵ月
角化組織の幅 (ミリメートル)
時間枠:6ヵ月
これは、歯肉の自由縁から粘膜歯肉接合部 (MGJ) までを測定します。 歯周プローブを使用することにより、MGJはロール法を使用して識別されます
6ヵ月
歯肉の厚さ(ミリメートル)
時間枠:6ヵ月
これは、歯肉の厚さを測定するために、粘膜歯肉接合部と自由歯肉溝の中間で、付着した歯肉の頬側の中央に歯肉を突き刺すことによって測定されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mona Darhous, PHD、Cairo University
  • スタディチェア:Ahmed El-Barbary, Phd、Cairo University
  • スタディチェア:Marwa Hegab, Phd、Cairo University
  • 主任研究者:Yasmin Sery, Bachelor、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年8月1日

一次修了 (予想される)

2019年2月1日

研究の完了 (予想される)

2019年2月20日

試験登録日

最初に提出

2018年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月3日

最初の投稿 (実際)

2018年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月3日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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