Evaluering av estetisk rotdekning ved bruk av blodplaterikt fibrin versus subepitelial bindevevsgraft med vestibulært snitt Subperiosteal tunneltilgang i flere gingivalresesjoner
Evaluering av estetisk rotdekning ved bruk av blodplaterikt fibrin versus subepitelial bindevevsgraft med vestibulært snitt Subperiosteal tunneltilgangsteknikk hos pasienter med flere gingivalresesjoner: en randomisert kontrollert klinisk studie
Pasienter med gingival resesjon, klager over overdreven tannlengde som påvirker utseendet deres når de smiler eller fungerer. Hovedmålet med plastiske periodontale operasjoner er å gjenopprette pasientens estetiske krav med regenerering av gingival- og periodontale vev.
Selv om SCTG regnes som en gullstandard, har den sine egne begrensninger som pasientsykelighet og transplantattilgjengelighet. Følgelig har PRF blitt introdusert i et forsøk på å overvinne ulempene med SCTG og oppnå optimale resultater i rotdekning.
Den minimalt invasive VISTA-teknikken gir bedre tilgang med koronal posisjonering og stabilisering av gingivalmarginen for å oppnå fullstendig rotdekning. I tillegg til blodplaterikt fibrin som gir et forutsigbart og reproduserbart resultat i å gjenopprette mengden keratinisert vev, rotdekning og bedre estetisk utfall. Bruken Vestibular incision subperiosteal tunneling access (VISTA) med blodplaterikt fibrin vil bli brukt for å oppnå fullstendig rotdekning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gingival resesjon er definert som apikale forskyvning av gingival margin utover sementoenamel-krysset som fører til eksponering av rotoverflaten. Det er forskjellige etiologiske faktorer for gingival resesjon som traumer, infeksjon og andre anatomiske faktorer.
I dag har periodontale plastiske operasjoner for behandling av gingival resesjon blitt et viktig utvalg på grunn av økte pasientens estetiske krav og andre tilstander som dentinoverfølsomhet, rotkaries eller slitasje, keratinisert vevsforstørrelse og avvik i tannkjøttmarginen.
Subepiteliale bindevevstransplantater (SCTG) anses som gullstandarden for å oppnå maksimal rotdekning på grunn av egenskapene til rask keratinisering og periodontal bindevevsvedheft, i tillegg til god blodtilførsel til transplantatet og høy grad av gingivalfargematch og estetikk. Imidlertid er bruken av denne teknikken begrenset av tykkelsen på donorvevet, anatomiske faktorer, begrenset mengde som kompromitterer bruken av dem i flere resesjoner, vevssykelighet og teknikk som er følsom med postoperativ smerte, blødning og hevelse.
Følgelig har alternative membraner og nye biomaterialer blitt introdusert for å overvinne begrensningene til SCTG.
Blodplaterikt fibrin (PRF) ble introdusert; et andre generasjons blodplatekonsentrat. PRF inneholder vekstfaktorer som spiller en viktig rolle i regenerering av mykt og hardt vev; de fremmer fibroblastisk spredning, øker vevvaskularisering, forbedrer mykt vevs helbredende potensial og akselererer beinregenerering. Disse vekstfaktorene inkluderer (PDGF), epidermal vekstfaktor (EGF), transformerende vekstfaktor beta (TGF-β), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF).
Vestibulær snitt subperiosteal tunnel access (VISTA), en ny minimal invasiv teknikk for å oppnå rotdekning som overvinner begrensningen til de tidligere intrasulkulære tunnelteknikkene.
Derfor vil denne studien utføres for å evaluere bruken av PRF i forbindelse med VISTA-teknikk i behandling av pasienter med flere gingival-resesjoner
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flere tilstøtende maksillære eller mandibulære gingivalresesjoner Miller klasse І eller II
- God munnhygiene med full munnplakk score (FMPS) ≤ 20 % (O'Leary et al. 1972)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver systemisk tilstand som kan kontraindisere periodontal kirurgi
- Personer som tar medisiner som forstyrrer periodontal vevs helse eller helbredelse
- Tidligere periodontal plastisk kirurgi på de utvalgte stedene i minst 6 måneder før studien
- Graviditet eller ammende kvinner
- Tidligere eller nåværende røykere
- Aktiv periodontal sykdom
- Ikke-kompatible pasienter.
- Eventuelle restaureringer funnet på de valgte nettstedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VISTA ved hjelp av PRF
Vestibulært snitt subperiosteal tunneltilgang kombinert med blodplater-rik fibrin Et intravenøst blod vil bli tappet fra pasienten i et glassbelagt plastrør, sentrifugert ved 3000 rpm i 10-12 min. En blodplaterik fibrinmembran vil da bli oppnådd |
Vertikal vestibulær tilgangssnitt vil bli gjort gjennom periosteum for å heve en subperiosteal tunnel, og eksponere ansikts ossøse plate. Tunnelen vil bli forlenget forbi mucogingival-krysset og minst en eller to tenner utover tennene som er indikert for rotdekning for å mobilisere gingivalmarginer og tillate lavspent koronal reposisjonering av gingiva. Nypreparert blodplaterikt fibrin vil bli sikret i tunnelen for å dekke rotavfall, koronal fremgang av gingivalmargin og suturering til ansiktsaspektet av hver tann for å unngå apikale tilbakefall av gingivalmarginen under den innledende fasen av tilheling. Det vertikale snittet vil da bli tilnærmet og suturert
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: VISTA bruker SCTG
vestibulært snitt subperiosteal tunneltilgang kombinert med subepitelial bindevevstransplantat Subepitelial bindevevstransplantat vil bli høstet fra ganen, festet i tunnelen for å dekke rotavbruddet og deretter suturert |
Vertikal vestibulær tilgangssnitt vil bli gjort gjennom periosteum for å heve en subperiosteal tunnel, og eksponere ansikts ossøse plate. Tunnelen vil bli forlenget forbi mucogingival-krysset og minst en eller to tenner utover tennene som er indikert for rotdekning for å mobilisere gingivalmarginer og tillate lavspent koronal reposisjonering av gingiva. Subepitelialt bindevevstransplantat vil bli sikret i tunnelen for å dekke rotdehiscens, koronal fremgang av gingivalmargin og suturering til ansiktsaspektet av hver tann for å unngå apikale tilbakefall av gingivalmarginen under den innledende fasen av tilheling. Det vertikale snittet vil da bli tilnærmet og suturert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
|
fullstendig rotdekning etter kirurgisk korreksjon målt i millimeter ved bruk av periodontal sonde
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotdekning Estetisk poengsum en nummereringsscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Et skåringssystem for å evaluere estetikk etter kirurgisk rotdekning som gir en nummerering av en periodontal sonde
|
6 måneder
|
|
Post-operativ smerte en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 14 dager
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) med tall fra 0 til 10 («ingen smerte» til «verst tenkelig smerte») de første 2 ukene postoperativt.
|
14 dager
|
|
Verbal vurderingsskala for postoperativ hevelse
Tidsramme: 7 dager
|
Verbal vurderingsskala (VRS); fraværende (ingen hevelse), lett (intraoral hevelse på det opererte området), moderat (moderat intraoral hevelse på det opererte området) og intens (intensiv ekstraoral hevelse som strekker seg utover det opererte området)
|
7 dager
|
|
Post-kirurgisk pasienttilfredshet numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 14 dager
|
En numerisk vurderingsskala vil bli brukt.
Det stilles et 3-punkts spørreskjema og pasientene skal bruke en 7 punkts svarskala.
|
14 dager
|
|
Klinisk vedleggsnivåøkning i millimeter
Tidsramme: 6 måneder
|
det kliniske tilknytningsnivået er målingen av posisjonen til bløtvevet i forhold til semento-emaljekrysset (CEJ).
To målinger brukes til å beregne CAL: sonderingsdybden og avstanden fra gingivalmarginen til CEJ.
målt ved hjelp av en periodontal sonde i millimeter.
|
6 måneder
|
|
Undersøkende dybde i millimeter
Tidsramme: 6 måneder
|
Den måler avstanden fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen ved hjelp av periodontal sonde.
Sonden settes inn parallelt med tannens lange akse ved hjelp av lett kraft.
|
6 måneder
|
|
Keratinisert vevsbredde i millimeter
Tidsramme: 6 måneder
|
Det måles fra den frie gingivalmarginen til mucogingival junction (MGJ).
Ved å bruke periodontalsonden vil MGJ bli identifisert ved hjelp av rulleteknikken
|
6 måneder
|
|
Gingival tykkelse i millimeter
Tidsramme: 6 måneder
|
Det måles ved å penetrere gingiva midt-bukkalt i den vedlagte gingiva, halvveis mellom mucogingival junction og fri gingival groove for å måle gingival tykkelse
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mona Darhous, PHD, Cairo University
- Studiestol: Ahmed El-Barbary, Phd, Cairo University
- Studiestol: Marwa Hegab, Phd, Cairo University
- Hovedetterforsker: Yasmin Sery, Bachelor, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4061989
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .