Utvärdering av estetisk rottäckning med användning av blodplättsrikt fibrin kontra subepitelial bindvävstransplantat med vestibulär snitt Subperiosteal tunnelåtkomst i flera tandköttsrecessioner
Utvärdering av estetisk rottäckning med användning av blodplättsrikt fibrin kontra subepitelial bindvävstransplantat med vestibulär snitt Subperiosteal tunnelåtkomstteknik hos patienter med flera tandköttsrecessioner: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Patienter med gingival recession, klagar över överdriven tandlängd som påverkar deras utseende under leende eller funktion. Huvudmålet med plastiska parodontala operationer är att återställa patientens estetiska krav med regenerering av tandkötts- och parodontala vävnader.
Även om SCTG anses vara en guldstandard, har det sina egna begränsningar som patientens sjuklighet och transplantattillgänglighet. Följaktligen har PRF introducerats i ett försök att övervinna nackdelarna med SCTG och uppnå optimala resultat vid rottäckning.
Den minimalt invasiva VISTA-tekniken ger bättre åtkomst med koronal positionering och stabilisering av gingivalmarginalen för att uppnå fullständig rottäckning. Förutom blodplättsrikt fibrin som ger ett förutsägbart och reproducerbart resultat i att återställa mängden keratiniserad vävnad, rottäckning och bättre estetiskt utfall. Användningen av Vestibulär incision subperiosteal tunneling access (VISTA) med blodplättsrikt fibrin kommer att användas för att uppnå fullständig rottäckning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gingival recession definieras som en apikal förskjutning av gingival marginal bortom cementoemaljövergången som leder till exponering av rotytan. Det finns olika etiologiska faktorer för gingival recession som trauma, infektion och andra anatomiska faktorer.
Nuförtiden har parodontala plastikoperationer för behandling av tandköttsrecession blivit en viktig grupp på grund av ökade patientens estetiska krav och andra tillstånd såsom dentinöverkänslighet, rotkaries eller nötning, keratiniserad vävnadsförstoring och diskrepans i tandköttsmarginalen.
Subepitelial bindvävstransplantat (SCTG) anses vara guldstandarden för att erhålla maximal rottäckning på grund av dess egenskaper av snabb keratinisering och parodontal bindvävsvidhäftning, förutom dess goda blodtillförsel till transplantatet och höga grad av gingivalfärgmatchning och estetik. Tillämpningen av denna teknik begränsas dock av donatorvävnadens tjocklek, anatomiska faktorer, begränsad kvantitet som äventyrar deras användning i multipel recession, vävnadssjuklighet och teknik känslig med postoperativ smärta, blödning och svullnad.
Följaktligen har alternativa membran och nya biomaterial introducerats för att övervinna begränsningarna med SCTG.
Blodplättsrikt fibrin (PRF) introducerades; ett andra generationens trombocytkoncentrat. PRF innehåller tillväxtfaktorer som spelar en viktig roll vid regenerering av mjuk och hård vävnad; de främjar fibroblastisk proliferation, ökar vävnadsvaskularisering, förbättrar mjukvävnadsläkningspotential och påskyndar benregenerering. Dessa tillväxtfaktorer inkluderar (PDGF), epidermal tillväxtfaktor (EGF), transformerande tillväxtfaktor beta (TGF-p), vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF).
Vestibulär incision subperiosteal tunnel access (VISTA), en ny minimal invasiv teknik för att uppnå rottäckning som övervinner begränsningen av de tidigare intrasulkulära tunnelteknikerna.
Därför kommer denna studie att utföras för att utvärdera användningen av PRF i kombination med VISTA-teknik vid behandling av patienter med flera tandköttsrecessioner
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Flera intilliggande maxillära eller mandibulära tandköttsrecessioner Miller klass І eller II
- God munhygien med plackpoäng i munnen (FMPS) ≤ 20 % (O'Leary et al. 1972)
Exklusions kriterier:
- Alla systemiska tillstånd som kan kontraindicera parodontitkirurgi
- Individer som tar mediciner som stör tandlossningsvävnadens hälsa eller läkning
- Tidigare periodontal plastikkirurgi på de utvalda platserna i minst 6 månader före studien
- Graviditet eller ammande kvinnor
- Tidigare eller nuvarande rökare
- Aktiv tandlossning
- Icke-kompatibla patienter.
- Eventuella restaureringar som finns på de valda platserna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VISTA med PRF
Vestibulär incision subperiosteal tunnelåtkomst kombinerat med blodplättsrikt fibrin Ett intravenöst blod kommer att tas från patienten i ett glasbelagda plaströr, centrifugeras vid 3000 rpm i 10-12 minuter. Ett blodplättsrikt fibrinmembran kommer då att erhållas |
Vertikal vestibulär åtkomstsnitt kommer att göras genom periosteum för att höja en subperiosteal tunnel och exponera ansiktets benplatta. Tunneln kommer att förlängas bortom mukogingivalövergången och minst en eller två tänder bortom tänderna som är indikerade för rottäckning för att mobilisera gingivala marginaler och möjliggöra lågspänning koronal ompositionering av gingiva. Nypreparerat blodplättsrikt fibrin kommer att säkras i tunneln för att täcka rotbortfallet, koronala framsteg av tandköttskanten och suturering till ansiktsaspekten av varje tand för att undvika apikala återfall av tandköttskanten under den inledande fasen av läkningen. Det vertikala snittet kommer sedan att approximeras och sys
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: VISTA använder SCTG
vestibulär incision subperiosteal tunnelåtkomst kombinerat med subepitelial bindvävstransplantat Subepitelial bindvävstransplantat kommer att skördas från gommen, säkras i tunneln för att täcka rotbortfallet och sedan sutureras |
Vertikal vestibulär åtkomstsnitt kommer att göras genom periosteum för att höja en subperiosteal tunnel och exponera ansiktets benplatta. Tunneln kommer att förlängas bortom mukogingivalövergången och minst en eller två tänder bortom tänderna som är indikerade för rottäckning för att mobilisera gingivala marginaler och möjliggöra lågspänning koronal ompositionering av gingiva. Subepitelial bindvävstransplantat kommer att säkras i tunneln för att täcka rotbortfallet, koronal framskjutning av gingivalmarginalen och suturering till ansiktsaspekten av varje tand för att undvika apikala återfall av gingivalmarginalen under den inledande fasen av läkningen. Det vertikala snittet kommer sedan att approximeras och sys
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängd rottäckning
Tidsram: 6 månader
|
fullständig rottäckning efter kirurgisk korrigering mätt i millimeter med användning av parodontal sond
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rottäckning Estetisk poäng en numreringspoäng
Tidsram: 6 månader
|
Ett poängsystem för att utvärdera estetik efter kirurgisk rottäckning som ger en numreringspoäng av en periodontal sond
|
6 månader
|
|
Postoperativ smärta en numerisk betygsskala
Tidsram: 14 dagar
|
Numerisk värderingsskala (NRS) med siffror från 0 till 10 ('ingen smärta' till 'värsta tänkbara smärta') under de första 2 veckorna postoperativt.
|
14 dagar
|
|
Post-operativ svullnad verbal betygsskala
Tidsram: 7 dagar
|
Verbal Rating Scale (VRS); frånvarande (ingen svullnad), lätt (intraoral svullnad vid det opererade området), måttlig (måttligt intraoral svullnad vid det opererade området) och intensiv (intensiv extraoral svullnad som sträcker sig utanför det opererade området)
|
7 dagar
|
|
Post-kirurgisk patienttillfredsställelse numerisk betygsskala
Tidsram: 14 dagar
|
En numerisk betygsskala kommer att användas.
Ett frågeformulär med 3 punkter ställs och patienterna ska använda en 7-gradig svarsskala.
|
14 dagar
|
|
Clinical Attachment level gain i millimeter
Tidsram: 6 månader
|
den kliniska bindningsnivån är mätningen av mjukvävnadens position i förhållande till cemento-emaljövergången (CEJ).
Två mätningar används för att beräkna CAL: sonderingsdjupet och avståndet från gingivalmarginalen till CEJ.
mätt med en parodontal sond i millimeter.
|
6 månader
|
|
Sonddjup i millimeter
Tidsram: 6 månader
|
Den mäter avståndet från tandköttskanten till basen av fickan med parodontala sond.
Sonden kommer att föras in parallellt med tandens långa axel med lätt kraft.
|
6 månader
|
|
Keratiniserad vävnadsbredd i millimeter
Tidsram: 6 månader
|
Den mäts från den fria tandköttskanten till mukogingivalövergången (MGJ).
Genom att använda den parodontala sonden kommer MGJ att identifieras med hjälp av rolltekniken
|
6 månader
|
|
Gingival tjocklek i millimeter
Tidsram: 6 månader
|
Den mäts genom att penetrera tandköttet mitt i munhålan i den fästa tandköttet, halvvägs mellan mukogingival junction och fritt tandköttsspår för att mäta gingivaltjockleken
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mona Darhous, PHD, Cairo University
- Studiestol: Ahmed El-Barbary, Phd, Cairo University
- Studiestol: Marwa Hegab, Phd, Cairo University
- Huvudutredare: Yasmin Sery, Bachelor, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4061989
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .