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Valutazione della copertura estetica della radice utilizzando fibrina ricca di piastrine rispetto all'innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale con incisione vestibolare Accesso al tunnel sottoperiosteo in recessioni gengivali multiple

3 luglio 2018 aggiornato da: Yasmin Medhat Sery, Cairo University

Valutazione della copertura estetica della radice utilizzando fibrina ricca di piastrine rispetto a innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale con incisione vestibolare Tecnica di accesso al tunnel sottoperiosteo in pazienti con recessioni gengivali multiple: uno studio clinico controllato randomizzato

I pazienti con recessione gengivale lamentano un'eccessiva lunghezza dei denti che influisce sul loro aspetto durante il sorriso o il funzionamento. L'obiettivo principale della chirurgia plastica parodontale è quello di ripristinare le esigenze estetiche del paziente con la rigenerazione dei tessuti gengivali e parodontali.

Sebbene SCTG sia considerato un gold standard, ha i suoi limiti come la morbilità del paziente e la disponibilità dell'innesto. Di conseguenza, il PRF è stato introdotto nel tentativo di superare gli inconvenienti di SCTG e ottenere risultati ottimali nella copertura delle radici.

La tecnica VISTA minimamente invasiva consente un migliore accesso con posizionamento coronale e stabilizzazione del margine gengivale per ottenere una copertura radicolare completa. Oltre alla fibrina ricca di piastrine che fornisce un risultato predicibile e riproducibile nel ripristino della quantità di tessuto cheratinizzato, copertura radicolare e migliore risultato estetico. L'accesso all'incisione vestibolare sottoperiostale al tunneling (VISTA) con fibrina ricca di piastrine verrà utilizzato per ottenere una copertura radicolare completa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La recessione gengivale è definita come lo spostamento apicale del margine gengivale oltre la giunzione amelocementizia che porta all'esposizione della superficie radicolare. Esistono vari fattori eziologici per la recessione gengivale come traumi, infezioni e altri fattori anatomici.

Al giorno d'oggi, gli interventi di chirurgia plastica parodontale per il trattamento della recessione gengivale sono diventati una matrice importante a causa dell'aumento delle esigenze estetiche del paziente e di altre condizioni come l'ipersensibilità della dentina, la carie radicolare o l'abrasione, l'aumento del tessuto cheratinizzato e la discrepanza del margine gengivale.

Gli innesti di tessuto connettivo sottoepiteliale (SCTG) sono considerati il ​​gold standard per ottenere la massima copertura radicolare grazie alle sue caratteristiche di rapida cheratinizzazione e aderenza del tessuto connettivo parodontale, oltre al buon apporto di sangue all'innesto e all'elevato grado di corrispondenza cromatica gengivale ed estetica. Tuttavia, l'applicazione di questa tecnica è limitata dallo spessore del tessuto donatore, fattori anatomici, quantità limitate che ne compromettono l'uso in recessioni multiple, morbilità dei tessuti e tecnica sensibile con dolore postoperatorio, sanguinamento e gonfiore.

Di conseguenza, sono state introdotte membrane alternative e nuovi biomateriali per superare i limiti di SCTG.

È stata introdotta la fibrina ricca di piastrine (PRF); un concentrato piastrinico di seconda generazione. Il PRF contiene fattori di crescita che svolgono un ruolo essenziale nella rigenerazione dei tessuti molli e duri; promuovono la proliferazione fibroblastica, aumentano la vascolarizzazione dei tessuti, migliorano il potenziale di guarigione dei tessuti molli e accelerano la rigenerazione ossea. Questi fattori di crescita includono (PDGF), fattore di crescita epidermico (EGF), fattore di crescita trasformante beta (TGF-β), fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF).

Incisione vestibolare accesso al tunnel sottoperiosteo (VISTA), una nuova tecnica minimamente invasiva per ottenere la copertura radicolare che supera i limiti delle precedenti tecniche di tunneling intrasulculare.

Quindi questo studio verrà eseguito per valutare l'uso di PRF in combinazione con la tecnica VISTA nella gestione di pazienti con recessioni gengivali multiple

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Recessioni gengivali multiple adiacenti mascellari o mandibolari di classe Miller І o II
  2. Buona igiene orale con punteggio di placca a bocca piena (FMPS) ≤ 20% (O'Leary et al. 1972)

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione sistemica che possa controindicare la chirurgia parodontale
  2. Individui che assumono farmaci che interferiscono con la salute o la guarigione del tessuto parodontale
  3. Precedente intervento di chirurgia plastica parodontale nei siti selezionati per almeno 6 mesi prima dello studio
  4. Donne in gravidanza o in allattamento
  5. Fumatori precedenti o attuali
  6. Malattia parodontale attiva
  7. Pazienti non conformi.
  8. Eventuali restauri trovati nei siti selezionati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VISTA utilizzando PRF

Incisione vestibolare accesso al tunnel sottoperiosteo combinato con fibrina ricca di piastrine

Un sangue endovenoso verrà prelevato dal paziente in provette di plastica rivestite di vetro, centrifugate a 3000 rpm per 10-12 min. Si otterrà quindi una membrana ricca di fibrina in piastrine
Procedura: VISTA utilizzando PRF

Verrà eseguita un'incisione di accesso vestibolare verticale attraverso il periostio per elevare un tunnel sottoperiosteo, esponendo la placca ossea facciale. Il tunnel sarà esteso oltre la giunzione mucogengivale e almeno uno o due denti oltre i denti indicati per la copertura della radice per mobilizzare i margini gengivali e consentire il riposizionamento coronale a bassa tensione della gengiva.

La fibrina ricca di piastrine appena preparata sarà fissata nel tunnel per coprire la deiscenza della radice, l'avanzamento coronale del margine gengivale e la sutura all'aspetto facciale di ciascun dente per evitare la recidiva apicale del margine gengivale durante la fase iniziale della guarigione. L'incisione verticale verrà quindi approssimata e suturata

Altri nomi:
  • Tecnica di accesso al tunnel sottoperiosteo dell'incisione vestibolare con fibrina ricca di piastrine
Comparatore attivo: VISTA utilizzando SCTG

incisione vestibolare accesso al tunnel sottoperiosteo combinato con innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale

L'innesto di tessuto connettivo subepiteliale verrà prelevato dal palato, fissato nel tunnel per coprire la deiscenza della radice, quindi suturato
Procedura: VISTA utilizzando SCTG

Verrà eseguita un'incisione di accesso vestibolare verticale attraverso il periostio per elevare un tunnel sottoperiosteo, esponendo la placca ossea facciale. Il tunnel sarà esteso oltre la giunzione mucogengivale e almeno uno o due denti oltre i denti indicati per la copertura della radice per mobilizzare i margini gengivali e consentire il riposizionamento coronale a bassa tensione della gengiva.

L'innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale sarà fissato nel tunnel per coprire la deiscenza della radice, l'avanzamento coronale del margine gengivale e la sutura all'aspetto facciale di ciascun dente per evitare la recidiva apicale del margine gengivale durante la fase iniziale della guarigione. L'incisione verticale verrà quindi approssimata e suturata

Altri nomi:
  • Tecnica di accesso al tunnel sottoperiosteo con incisione vestibolare con innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di copertura radicale
Lasso di tempo: 6 mesi
copertura radicolare completa dopo correzione chirurgica misurata in millimetri mediante sonda parodontale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Root Coverage Esthetic ottiene un punteggio di numerazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Un sistema di punteggio per valutare l'estetica dopo la copertura chirurgica della radice fornendo un punteggio di numerazione mediante una sonda parodontale
6 mesi
Dolore post-operatorio una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 14 giorni
Scala di valutazione numerica (NRS) con numeri da 0 a 10 ("nessun dolore" a "peggior dolore immaginabile") per le prime 2 settimane dopo l'intervento.
14 giorni
Scala di valutazione verbale del gonfiore post-operatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
Scala di valutazione verbale (VRS); assente (nessun gonfiore), lieve (gonfiore intraorale nell'area operata), moderato (moderato gonfiore intraorale nell'area operata) e intenso (intenso gonfiore extraorale che si estende oltre l'area operata)
7 giorni
Scala di valutazione numerica della soddisfazione del paziente post-chirurgica
Lasso di tempo: 14 giorni
Verrà utilizzata una scala di valutazione numerica. Viene chiesto un questionario a 3 voci e i pazienti devono utilizzare una scala di risposta a 7 punti.
14 giorni
Guadagno del livello di attacco clinico in millimetri
Lasso di tempo: 6 mesi
il livello di attacco clinico è la misura della posizione del tessuto molle in relazione alla giunzione amelocementizia (CEJ). Per calcolare il CAL vengono utilizzate due misurazioni: la profondità di sondaggio e la distanza dal margine gengivale alla CEJ. misurato utilizzando una sonda parodontale in millimetri.
6 mesi
Profondità di tastatura in millimetri
Lasso di tempo: 6 mesi
Sta misurando la distanza dal margine gengivale alla base della tasca usando la sonda parodontale. La sonda verrà inserita parallelamente all'asse lungo del dente usando una forza leggera.
6 mesi
Larghezza del tessuto cheratinizzato in millimetri
Lasso di tempo: 6 mesi
Viene misurato dal margine gengivale libero alla giunzione mucogengivale (MGJ). Utilizzando la sonda parodontale, MGJ sarà identificato utilizzando la tecnica del rullo
6 mesi
Spessore gengivale in millimetri
Lasso di tempo: 6 mesi
Viene misurato penetrando la gengiva a metà buccale nella gengiva aderente, a metà strada tra la giunzione mucogengivale e il solco gengivale libero per misurare lo spessore gengivale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mona Darhous, PHD, Cairo University
  • Cattedra di studio: Ahmed El-Barbary, Phd, Cairo University
  • Cattedra di studio: Marwa Hegab, Phd, Cairo University
  • Investigatore principale: Yasmin Sery, Bachelor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

20 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4061989

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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