Evaluatie van esthetische worteldekking met behulp van bloedplaatjesrijk fibrine versus subepitheliaal bindweefseltransplantaat met vestibulaire incisie Subperiosteale tunneltoegang bij meerdere tandvleesrecessies
Evaluatie van esthetische worteldekking met behulp van bloedplaatjesrijk fibrine versus subepitheliaal bindweefseltransplantaat met vestibulaire incisie Subperiostale tunneltoegangstechniek bij patiënten met meerdere tandvleesrecessies: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Patiënten met tandvleesrecessie klagen over een te lange tandlengte die hun uiterlijk tijdens het glimlachen of functioneren beïnvloedt. Het belangrijkste doel van plastische parodontale operaties is het herstel van de esthetische eisen van de patiënt door de regeneratie van tandvlees en parodontaal weefsel.
Hoewel SCTG als een gouden standaard wordt beschouwd, heeft het zijn eigen beperkingen, zoals patiëntmorbiditeit en beschikbaarheid van transplantaten. Daarom is PRF geïntroduceerd in een poging om de nadelen van SCTG te ondervangen en om optimale resultaten in worteldekking te bereiken.
De minimaal invasieve VISTA-techniek zorgt voor een betere toegang met coronale positionering en stabilisatie van de tandvleesrand om volledige worteldekking te bereiken. Naast bloedplaatjesrijk fibrine dat een voorspelbaar en reproduceerbaar resultaat geeft bij het herstellen van de hoeveelheid verhoornd weefsel, worteldekking en een beter esthetisch resultaat. Het gebruik van Vestibulaire incisie subperiosteale tunnelingtoegang (VISTA) met bloedplaatjesrijk fibrine zal worden gebruikt om volledige worteldekking te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gingivarecessie wordt gedefinieerd als apicale verplaatsing van de gingivarand tot voorbij de cement-glazuurovergang, waardoor het worteloppervlak bloot komt te liggen. Er zijn verschillende etiologische factoren voor tandvleesrecessie zoals trauma, infectie en andere anatomische factoren.
Tegenwoordig zijn parodontale plastische operaties voor de behandeling van tandvleesrecessie een belangrijke reeks geworden vanwege de toenemende esthetische eisen van de patiënt en andere aandoeningen zoals overgevoeligheid van dentine, wortelcariës of -afschuring, verhoornde weefselvergroting en discrepantie van de tandvleesrand.
Subepitheliale bindweefseltransplantaten (SCTG) worden beschouwd als de gouden standaard voor het verkrijgen van maximale worteldekking vanwege de kenmerken van snelle keratinisatie en adhesie van parodontaal bindweefsel, naast de goede bloedtoevoer naar het transplantaat en de hoge mate van gingivale kleurovereenkomst en esthetiek. De toepassing van deze techniek wordt echter beperkt door de dikte van het donorweefsel, anatomische factoren, een beperkte hoeveelheid die het gebruik ervan in gevaar brengt bij meervoudige recessie, weefselmorbiditeit en techniek die gevoelig is voor postoperatieve pijn, bloeding en zwelling.
Dienovereenkomstig zijn alternatieve membranen en nieuwe biomaterialen geïntroduceerd om de beperkingen van SCTG te overwinnen.
Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) werd geïntroduceerd; een bloedplaatjesconcentraat van de tweede generatie. PRF bevat groeifactoren die een essentiële rol spelen bij de regeneratie van zacht en hard weefsel; ze bevorderen de proliferatie van fibroblasten, verhogen de weefselvascularisatie, verbeteren het genezingspotentieel van zacht weefsel en versnellen botregeneratie. Deze groeifactoren omvatten (PDGF's), epidermale groeifactor (EGF), transformerende groeifactor beta (TGF-β), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF).
Vestibulaire incisie subperiosteale tunneltoegang (VISTA), een nieuwe minimaal invasieve techniek voor het bereiken van worteldekking die de beperking van de eerdere intrasulculaire tunneltechnieken overwint.
Daarom zal deze studie worden uitgevoerd om het gebruik van PRF in combinatie met de VISTA-techniek te evalueren bij de behandeling van patiënten met meerdere tandvleesrecessies.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meerdere aangrenzende maxillaire of mandibulaire tandvleesrecessies Miller-klasse І of II
- Goede mondhygiëne met volledige mondplaquescore (FMPS) ≤ 20% (O'Leary et al. 1972)
Uitsluitingscriteria:
- Elke systemische aandoening die parodontale chirurgie kan contra-indiceren
- Personen die medicijnen gebruiken die de gezondheid of genezing van parodontaal weefsel verstoren
- Eerdere parodontale plastische chirurgie op de geselecteerde locaties gedurende ten minste 6 maanden vóór het onderzoek
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Voormalige of huidige rokers
- Actieve parodontitis
- Niet-conforme patiënten.
- Eventuele restauraties gevonden in de geselecteerde sites
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VISTA met behulp van PRF
Vestibulaire incisie subperiostale tunneltoegang gecombineerd met bloedplaatjesrijk fibrine Er wordt intraveneus bloed bij de patiënt afgenomen in met glas omhulde plastic buisjes, gecentrifugeerd bij 3000 rpm gedurende 10-12 minuten. Vervolgens wordt een bloedplaatjesrijk fibrinemembraan verkregen |
Er wordt een verticale vestibulaire incisie gemaakt door het periosteum om een subperiosteale tunnel omhoog te brengen, waardoor de botplaat in het gezicht zichtbaar wordt. De tunnel wordt verlengd voorbij de mucogingivale overgang en ten minste één of twee tanden voorbij de tanden die zijn aangegeven voor wortelbedekking om de gingivale randen te mobiliseren en een coronale herpositionering van de gingiva met lage spanning mogelijk te maken. Vers geprepareerd fibrine dat rijk is aan bloedplaatjes wordt in de tunnel vastgezet om de worteldehiscentie, coronale vooruitgang van de tandvleesrand en hechting aan het gezichtsaspect van elke tand te bedekken om apicale terugval van de tandvleesrand tijdens de beginfase van genezing te voorkomen. De verticale incisie wordt dan benaderd en gehecht
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: VISTA met behulp van SCTG
vestibulaire incisie subperiostale tunneltoegang gecombineerd met subepitheliaal bindweefseltransplantaat Subepitheliaal bindweefseltransplantaat wordt uit het gehemelte geoogst, in de tunnel vastgezet om de openspringende wortel te bedekken en vervolgens gehecht |
Er wordt een verticale vestibulaire incisie gemaakt door het periosteum om een subperiosteale tunnel omhoog te brengen, waardoor de botplaat in het gezicht zichtbaar wordt. De tunnel wordt verlengd voorbij de mucogingivale overgang en ten minste één of twee tanden voorbij de tanden die zijn aangegeven voor wortelbedekking om de gingivale randen te mobiliseren en een coronale herpositionering van de gingiva met lage spanning mogelijk te maken. Het subepitheliale bindweefseltransplantaat wordt in de tunnel vastgezet om de worteldehiscentie, de coronale vooruitgang van de tandvleesrand en de hechting aan het gezichtsaspect van elke tand te bedekken om apicale terugval van de tandvleesrand tijdens de beginfase van genezing te voorkomen. De verticale incisie wordt dan benaderd en gehecht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
volledige wortelbedekking na chirurgische correctie gemeten in millimeters met behulp van een parodontale sonde
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Worteldekking Esthetische score een nummeringsscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een scoresysteem om de esthetiek te evalueren na chirurgische wortelbedekking, waarbij een nummeringsscore wordt gegeven door een parodontale sonde
|
6 maanden
|
|
Postoperatieve pijn een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) met getallen van 0 tot 10 ('geen pijn' tot 'ergst denkbare pijn') voor de eerste 2 weken na de operatie.
|
14 dagen
|
|
Postoperatieve zwelling verbale beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verbale Beoordelingsschaal (VRS); afwezig (geen zwelling), licht (intra-orale zwelling in het geopereerde gebied), matig (matige intra-orale zwelling in het geopereerde gebied) en intens (intensieve extra-orale zwelling die zich uitstrekt buiten het geopereerde gebied)
|
7 dagen
|
|
Postoperatieve patiënttevredenheid numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Er zal een numerieke beoordelingsschaal worden gebruikt.
Er wordt een vragenlijst met 3 items gesteld en de patiënten zullen een 7-punts antwoordschaal gebruiken.
|
14 dagen
|
|
Niveauwinst in klinische gehechtheid in millimeters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het klinische hechtingsniveau is de meting van de positie van het zachte weefsel ten opzichte van de cemento-glazuurovergang (CEJ).
Er worden twee metingen gebruikt om de CAL te berekenen: de sonderingsdiepte en de afstand van de tandvleesrand tot de CEJ.
gemeten met een parodontale sonde in millimeters.
|
6 maanden
|
|
Tastdiepte in millimeters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het meet de afstand van de rand van het tandvlees tot de basis van de pocket met behulp van een parodontale sonde.
De sonde wordt met lichte kracht evenwijdig aan de lengteas van de tand ingebracht.
|
6 maanden
|
|
Verhoornde weefselbreedte in millimeters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het wordt gemeten vanaf de vrije gingivale rand tot aan de mucogingivale overgang (MGJ).
Met behulp van de parodontale sonde wordt MGJ geïdentificeerd met behulp van de roltechniek
|
6 maanden
|
|
Tandvleesdikte in millimeters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het wordt gemeten door de gingiva mid-buccaal te penetreren in de aangehechte gingiva, halverwege tussen de mucogingivale overgang en de vrije gingivale groef om de dikte van het tandvlees te meten
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mona Darhous, PHD, Cairo University
- Studie stoel: Ahmed El-Barbary, Phd, Cairo University
- Studie stoel: Marwa Hegab, Phd, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Yasmin Sery, Bachelor, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4061989
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .