Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení estetického pokrytí kořene pomocí fibrinu bohatého na krevní destičky versus subepiteliální pojivový tkáňový štěp s vestibulární incizí Přístup do subperiosteálního tunelu u mnohočetných gingiválních recesí

3. července 2018 aktualizováno: Yasmin Medhat Sery, Cairo University

Hodnocení estetického pokrytí kořenem pomocí fibrinu bohatého na krevní destičky versus subepiteliální pojivový tkáňový štěp s vestibulární incizí Technika přístupu do subperiosteálního tunelu u pacientů s mnohočetnými gingiválními recesmi: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Pacienti s gingivální recesí si stěžují na nadměrnou délku zubů, která ovlivňuje jejich vzhled během úsměvu nebo fungování. Hlavním cílem plastických parodontologických operací je obnovení estetických nároků pacienta s regenerací dásní a parodontálních tkání.

Ačkoli je SCTG považován za zlatý standard, má svá vlastní omezení, jako je morbidita pacientů a dostupnost štěpu. V důsledku toho byl PRF zaveden ve snaze překonat nevýhody SCTG a dosáhnout optimálních výsledků v pokrytí kořenů.

Minimálně invazivní VISTA technika umožňuje lepší přístup s koronálním umístěním a stabilizací gingiválního okraje pro dosažení úplného pokrytí kořene. Kromě fibrinu bohatého na krevní destičky, který poskytuje předvídatelný a reprodukovatelný výsledek při obnově množství keratinizované tkáně, pokrytí kořenů a lepší estetický výsledek. K dosažení úplného pokrytí kořene bude použito použití Vestibulární incize subperiosteálního tunelového přístupu (VISTA) s fibrinem bohatým na krevní destičky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gingivální recese je definována jako apikální posunutí gingiválního okraje za cemento-smaltovou junkci vedoucí k obnažení povrchu kořene. Existují různé etiologické faktory pro recesi dásní, jako je trauma, infekce a další anatomické faktory.

V současné době se parodontální plastické operace pro léčbu gingivální recese staly důležitým polem kvůli zvyšujícím se estetickým nárokům pacientů a dalším stavům, jako je hypersenzitivita dentinu, kořenový kaz nebo abraze, augmentace keratinizované tkáně a diskrepance gingiválních okrajů.

Subepiteliální štěpy pojivové tkáně (SCTG) jsou považovány za zlatý standard pro dosažení maximálního pokrytí kořenů díky svým vlastnostem rychlé keratinizace a přilnavosti parodontální pojivové tkáně, kromě dobrého prokrvení štěpu a vysokého stupně barevné shody dásní a estetiky. Použití této techniky je však limitováno tloušťkou dárcovské tkáně, anatomickými faktory, omezeným množstvím ohrožujícím jejich použití při mnohočetné recesi, tkáňovou morbiditou a technikou citlivou na pooperační bolest, krvácení a otoky.

V souladu s tím byly zavedeny alternativní membrány a nové biomateriály k překonání omezení SCTG.

Byl zaveden fibrin bohatý na destičky (PRF); koncentrát krevních destiček druhé generace. PRF obsahuje růstové faktory, které hrají zásadní roli při regeneraci měkkých a tvrdých tkání; podporují fibroblastickou proliferaci, zvyšují vaskularizaci tkání, zvyšují potenciál hojení měkkých tkání a urychlují regeneraci kostí. Tyto růstové faktory zahrnují (PDGF), epidermální růstový faktor (EGF), transformující růstový faktor beta (TGF-β), vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF).

Vestibulární incize subperiostální tunelový přístup (VISTA), nová minimálně invazivní technika pro dosažení pokrytí kořene, která překonává omezení předchozích technik intrasulkulárního tunelování.

Tato studie bude proto provedena s cílem vyhodnotit použití PRF ve spojení s technikou VISTA při léčbě pacientů s mnohočetnými gingiválními recesemi

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mnohočetné sousední maxilární nebo mandibulární gingivální recese Millerova třída І nebo II
  2. Dobrá ústní hygiena se skóre plaku v plných ústech (FMPS) ≤ 20 % (O'Leary et al. 1972)

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli systémový stav, který může kontraindikovat parodontální operaci
  2. Jedinci užívající léky, které narušují zdraví nebo hojení parodontálních tkání
  3. Předchozí plastické operace parodontu ve vybraných lokalitách po dobu minimálně 6 měsíců před studií
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Bývalí nebo současní kuřáci
  6. Aktivní periodontální onemocnění
  7. Neposlušní pacienti.
  8. Jakékoli náhrady nalezené na vybraných místech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VISTA pomocí PRF

Vestibulární incize subperiostální přístup do tunelu kombinovaný s fibrinem bohatým na krevní destičky

Intravenózní krev bude pacientovi odebrána do skleněných plastových zkumavek, centrifugována při 3000 ot./min. po dobu 10-12 minut. Potom se získá fibrinová membrána bohatá na krevní destičky
Postup: VISTA pomocí PRF

Vertikální vestibulární přístupová incize bude provedena přes periost, aby se vyzdvihl subperiostální tunel, čímž se obnaží obličejová kostní ploténka. Tunel bude prodloužen za mukogingivální junkci a alespoň jeden nebo dva zuby za zuby určené pro krytí kořenů, aby se mobilizovaly okraje dásně a umožnila se koronální repozice gingivy s nízkým napětím.

Čerstvě připravený fibrin bohatý na krevní destičky bude zajištěn v tunelu, aby zakryl dehiscenci kořene, koronální posun gingiválního okraje a sešití na obličejovou část každého zubu, aby se zabránilo apikálnímu relapsu gingiválního okraje během počáteční fáze hojení. Vertikální řez bude poté aproximován a sešit

Ostatní jména:
  • Vestibulární incize subperiostální přístupová technika tunelu s fibrinem bohatým na krevní destičky
Aktivní komparátor: VISTA pomocí SCTG

vestibulární incize subperiostální tunelový přístup kombinovaný se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně

Subepiteliální štěp pojivové tkáně bude odebrán z patra, zajištěn v tunelu, aby zakryl dehiscenci kořene, a poté sešit
Postup: VISTA pomocí SCTG

Vertikální vestibulární přístupová incize bude provedena přes periost, aby se vyzdvihl subperiostální tunel, čímž se obnaží obličejová kostní ploténka. Tunel bude prodloužen za mukogingivální junkci a alespoň jeden nebo dva zuby za zuby určené pro krytí kořenů, aby se mobilizovaly okraje dásně a umožnila se koronální repozice gingivy s nízkým napětím.

Subepiteliální štěp pojivové tkáně bude zajištěn v tunelu, aby zakryl dehiscenci kořene, koronální posun okraje dásně a sešití na obličejovou část každého zubu, aby se zabránilo apikálnímu relapsu okraje dásně během počáteční fáze hojení. Vertikální řez bude poté aproximován a sešit

Ostatní jména:
  • Vestibulární incize subperiostální přístupová technika tunelu se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství kořenového pokrytí
Časové okno: 6 měsíců
úplné pokrytí kořene po chirurgické korekci měřené v milimetrech pomocí parodontální sondy
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Root Coverage Esthetic skóre číslování skóre
Časové okno: 6 měsíců
Bodovací systém pro hodnocení estetiky po chirurgickém pokrytí kořene poskytující číslovací skóre pomocí periodontální sondy
6 měsíců
Pooperační bolest numerická hodnotící stupnice
Časové okno: 14 dní
Numerical Rating Scale (NRS) s čísly od 0 do 10 („žádná bolest“ až „nejhorší bolest, kterou si lze představit“) pro první 2 týdny po operaci.
14 dní
Verbální hodnotící stupnice pooperačních otoků
Časové okno: 7 dní
Verbal Rating Scale (VRS); chybí (žádný otok), mírný (intraorální otok v operované oblasti), střední (střední intraorální otok v operované oblasti) a intenzivní (intenzivní extraorální otok přesahující operovanou oblast)
7 dní
Pooperační číselná stupnice spokojenosti pacientů
Časové okno: 14 dní
Použije se číselná stupnice hodnocení. Je položen 3-položkový dotazník a pacienti použijí 7bodovou škálu odpovědí.
14 dní
Nárůst úrovně klinického připojení v milimetrech
Časové okno: 6 měsíců
úroveň klinického připojení je měření polohy měkké tkáně ve vztahu k cemento-smaltované junkci (CEJ). K výpočtu CAL se používají dvě měření: hloubka sondy a vzdálenost od okraje dásně k CEJ. měřeno pomocí periodontální sondy v milimetrech.
6 měsíců
Hloubka snímání v milimetrech
Časové okno: 6 měsíců
Jde o měření vzdálenosti od okraje dásně k základně kapsy pomocí periodontální sondy. Sonda bude zavedena paralelně s dlouhou osou zubu pomocí lehké síly.
6 měsíců
Šířka keratinizované tkáně v milimetrech
Časové okno: 6 měsíců
Měří se od volného gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení (MGJ). Pomocí periodontální sondy bude MGJ identifikován pomocí techniky rolování
6 měsíců
Gingivální tloušťka v milimetrech
Časové okno: 6 měsíců
Měří se penetrací gingivy uprostřed bukálně v připojené gingivě, v polovině cesty mezi mukogingiválním spojením a volnou gingivální rýhou, aby se změřila tloušťka gingivy
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mona Darhous, PHD, Cairo University
  • Studijní židle: Ahmed El-Barbary, Phd, Cairo University
  • Studijní židle: Marwa Hegab, Phd, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yasmin Sery, Bachelor, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

20. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4061989

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VISTA pomocí PRF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit