- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03588052
Bewertung der ästhetischen Wurzelabdeckung unter Verwendung von plättchenreichem Fibrin im Vergleich zu einem subepithelialen Bindegewebstransplantat mit vestibulärer Inzision durch subperiostalen Tunnelzugang bei multiplen gingivalen Rezessionen
Bewertung der ästhetischen Wurzelabdeckung unter Verwendung von plättchenreichem Fibrin im Vergleich zu subepithelialem Bindegewebstransplantat mit vestibulärer Inzisionstechnik für den subperiostalen Tunnelzugang bei Patienten mit multiplen Gingivarezessionen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Patienten mit gingivaler Rezession klagen über eine übermäßige Zahnlänge, die ihr Aussehen beim Lächeln oder Funktionieren beeinträchtigt. Das Hauptziel der plastischen Parodontalchirurgie ist die Wiederherstellung der ästhetischen Ansprüche des Patienten durch die Regeneration von Zahnfleisch- und Parodontalgewebe.
Obwohl SCTG als Goldstandard gilt, hat es seine eigenen Einschränkungen wie Patientenmorbidität und Verfügbarkeit von Transplantaten. Folglich wurde PRF eingeführt, um die Nachteile von SCTG zu überwinden und optimale Ergebnisse bei der Wurzelabdeckung zu erzielen.
Die minimalinvasive VISTA-Technik ermöglicht einen besseren Zugang mit koronaler Positionierung und Stabilisierung des Gingivarands, um eine vollständige Wurzelabdeckung zu erreichen. Zusätzlich zu plättchenreichem Fibrin, das ein vorhersagbares und reproduzierbares Ergebnis bei der Wiederherstellung der Menge an keratinisiertem Gewebe, Wurzelabdeckung und besserem ästhetischem Ergebnis liefert. Die Verwendung des vestibulären subperiostalen Tunnelzugangs (VISTA) mit plättchenreichem Fibrin wird verwendet, um eine vollständige Wurzelabdeckung zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gingivarezession ist definiert als apikale Verschiebung des Gingivarandes über die Schmelz-Zement-Grenze hinaus, was zur Freilegung der Wurzeloberfläche führt. Es gibt verschiedene ätiologische Faktoren für gingivale Rezession wie Trauma, Infektion und andere anatomische Faktoren.
Heutzutage sind parodontale plastische Operationen zur Behandlung von Gingivarezessionen aufgrund der steigenden ästhetischen Anforderungen der Patienten und anderer Erkrankungen wie Dentinüberempfindlichkeit, Wurzelkaries oder -abrasion, Augmentation von keratinisiertem Gewebe und Diskrepanz am Zahnfleischrand zu einem wichtigen Bereich geworden.
Subepitheliale Bindegewebstransplantate (SCTG) gelten aufgrund ihrer Eigenschaften einer schnellen Keratinisierung und parodontalen Bindegewebsanhaftung, zusätzlich zu ihrer guten Blutversorgung des Transplantats und ihrer hohen Gingiva-Farbanpassung und -Ästhetik als Goldstandard, um eine maximale Wurzelabdeckung zu erzielen. Die Anwendung dieser Technik ist jedoch durch die Dicke des Spendergewebes, anatomische Faktoren, eine begrenzte Menge, die ihre Verwendung bei multiplen Rezessionen beeinträchtigt, Gewebemorbidität und die Empfindlichkeit der Technik gegenüber postoperativen Schmerzen, Blutungen und Schwellungen begrenzt.
Dementsprechend wurden alternative Membranen und neue Biomaterialien eingeführt, um die Beschränkungen von SCTG zu überwinden.
Plättchenreiches Fibrin (PRF) wurde eingeführt; ein Thrombozytenkonzentrat der zweiten Generation. PRF enthält Wachstumsfaktoren, die eine wesentliche Rolle bei der Regeneration von Weich- und Hartgewebe spielen; Sie fördern die Proliferation von Fibroblasten, erhöhen die Gewebevaskularisierung, verbessern das Heilungspotential von Weichgewebe und beschleunigen die Knochenregeneration. Zu diesen Wachstumsfaktoren gehören (PDGFs), epidermaler Wachstumsfaktor (EGF), transformierender Wachstumsfaktor beta (TGF-β), vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF).
Vestibuläre Inzision subperiostaler Tunnelzugang (VISTA), eine neuartige minimalinvasive Technik zur Erzielung einer Wurzelabdeckung, die die Einschränkungen der früheren intrasulkulären Tunneltechniken überwindet.
Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Verwendung von PRF in Verbindung mit der VISTA-Technik bei der Behandlung von Patienten mit multiplen gingivalen Rezessionen zu bewerten
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehrere benachbarte Gingivarezessionen im Ober- oder Unterkiefer Miller-Klasse І oder II
- Gute Mundhygiene mit Full Mouth Plaque Score (FMPS) ≤ 20 % (O'Leary et al. 1972)
Ausschlusskriterien:
- Jeder systemische Zustand, der eine Parodontaloperation kontraindizieren kann
- Personen, die Medikamente einnehmen, die die Gesundheit oder Heilung des parodontalen Gewebes beeinträchtigen
- Vorherige parodontale plastische Chirurgie an den ausgewählten Standorten für mindestens 6 Monate vor der Studie
- Schwangerschaft oder stillende Frauen
- Ehemalige oder aktuelle Raucher
- Aktive Parodontitis
- Nicht konforme Patienten.
- Alle Restaurationen, die an den ausgewählten Stellen gefunden wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VISTA mit PRF
Vestibuläre Inzision subperiostaler Tunnelzugang kombiniert mit plättchenreichem Fibrin Dem Patienten wird intravenös Blut in einem glasbeschichteten Kunststoffröhrchen entnommen und 10-12 min lang bei 3000 U/min zentrifugiert. Dann wird eine plättchenreiche Fibrinmembran erhalten |
Es wird eine vertikale vestibuläre Zugangsinzision durch das Periost durchgeführt, um einen subperiostalen Tunnel anzuheben und die faziale Knochenplatte freizulegen. Der Tunnel wird über den mukogingivalen Übergang und mindestens einen oder zwei Zähne über die für die Wurzelabdeckung angezeigten Zähne hinaus verlängert, um die Gingivaränder zu mobilisieren und eine koronale Reposition der Gingiva mit geringer Spannung zu ermöglichen. Frisch präpariertes plättchenreiches Fibrin wird im Tunnel befestigt, um die Wurzeldehiszenz, das koronale Vorrücken des Gingivarands und das Nähen an der fazialen Seite jedes Zahns abzudecken, um einen apikalen Rückfall des Gingivarands während der Anfangsphase der Heilung zu vermeiden. Der vertikale Einschnitt wird dann approximiert und vernäht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: VISTA mit SCTG
vestibuläre Inzision subperiostaler Tunnelzugang kombiniert mit subepithelialem Bindegewebstransplantat Subepitheliales Bindegewebstransplantat wird aus dem Gaumen entnommen, im Tunnel befestigt, um die Wurzeldehiszenz abzudecken, und dann vernäht |
Es wird eine vertikale vestibuläre Zugangsinzision durch das Periost durchgeführt, um einen subperiostalen Tunnel anzuheben und die faziale Knochenplatte freizulegen. Der Tunnel wird über den mukogingivalen Übergang und mindestens einen oder zwei Zähne über die für die Wurzelabdeckung angezeigten Zähne hinaus verlängert, um die Gingivaränder zu mobilisieren und eine koronale Reposition der Gingiva mit geringer Spannung zu ermöglichen. Subepitheliales Bindegewebstransplantat wird im Tunnel befestigt, um die Wurzeldehiszenz, das koronale Vorrücken des Gingivarands und das Nähen an der fazialen Seite jedes Zahns abzudecken, um einen apikalen Rückfall des Gingivarands während der Anfangsphase der Heilung zu vermeiden. Der vertikale Einschnitt wird dann approximiert und vernäht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Menge der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
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Vollständige Wurzelabdeckung nach chirurgischer Korrektur, gemessen in Millimetern unter Verwendung einer Parodontalsonde
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Root Coverage Esthetic Score ein Nummerierungs-Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein Bewertungssystem zur Bewertung der Ästhetik nach einer chirurgischen Wurzelabdeckung, das eine Nummerierungsbewertung durch eine Parodontalsonde liefert
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6 Monate
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Postoperativer Schmerz eine numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 14 Tage
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Numerische Ratingskala (NRS) mit Zahlen von 0 bis 10 („keine Schmerzen“ bis „schlimmste vorstellbare Schmerzen“) für die ersten 2 Wochen nach der Operation.
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14 Tage
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Verbale Bewertungsskala für postoperative Schwellungen
Zeitfenster: 7 Tage
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Verbale Bewertungsskala (VRS); fehlend (keine Schwellung), leicht (intraorale Schwellung im operierten Bereich), mäßig (mäßige intraorale Schwellung im operierten Bereich) und stark (intensive extraorale Schwellung, die über den operierten Bereich hinausgeht)
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7 Tage
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Numerische Bewertungsskala zur postoperativen Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 14 Tage
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Es wird eine numerische Bewertungsskala verwendet.
Es wird ein 3-Punkte-Fragebogen gestellt und die Patienten sollen eine 7-Punkte-Antwortskala verwenden.
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14 Tage
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Klinischer Attachment-Level-Gewinn in Millimetern
Zeitfenster: 6 Monate
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Das klinische Attachmentlevel ist die Messung der Position des Weichgewebes in Bezug auf die Schmelz-Zement-Grenze (CEJ).
Zur Berechnung der CAL werden zwei Messungen verwendet: die Sondierungstiefe und der Abstand vom Gingivarand zum CEJ.
gemessen mit einer Parodontalsonde in Millimetern.
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6 Monate
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Sondierungstiefe in Millimeter
Zeitfenster: 6 Monate
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Es misst den Abstand vom Zahnfleischsaum bis zum Taschenboden mit einer Parodontalsonde.
Die Sonde wird mit leichtem Druck parallel zur Zahnlängsachse eingeführt.
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6 Monate
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Breite des keratinisierten Gewebes in Millimetern
Zeitfenster: 6 Monate
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Sie wird vom freien Zahnfleischsaum bis zur mukogingivalen Grenze (MGJ) gemessen.
Durch die Verwendung der Parodontalsonde wird MGJ mit der Rolltechnik identifiziert
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6 Monate
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Zahnfleischdicke in Millimetern
Zeitfenster: 6 Monate
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Sie wird gemessen, indem die Gingiva mittig bukkal in der befestigten Gingiva penetriert wird, auf halbem Weg zwischen dem mukogingivalen Übergang und der freien Gingivafurche, um die Gingivadicke zu messen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mona Darhous, PHD, Cairo University
- Studienstuhl: Ahmed El-Barbary, Phd, Cairo University
- Studienstuhl: Marwa Hegab, Phd, Cairo University
- Hauptermittler: Yasmin Sery, Bachelor, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4061989
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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