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Bewertung der ästhetischen Wurzelabdeckung unter Verwendung von plättchenreichem Fibrin im Vergleich zu einem subepithelialen Bindegewebstransplantat mit vestibulärer Inzision durch subperiostalen Tunnelzugang bei multiplen gingivalen Rezessionen

3. Juli 2018 aktualisiert von: Yasmin Medhat Sery, Cairo University

Bewertung der ästhetischen Wurzelabdeckung unter Verwendung von plättchenreichem Fibrin im Vergleich zu subepithelialem Bindegewebstransplantat mit vestibulärer Inzisionstechnik für den subperiostalen Tunnelzugang bei Patienten mit multiplen Gingivarezessionen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Patienten mit gingivaler Rezession klagen über eine übermäßige Zahnlänge, die ihr Aussehen beim Lächeln oder Funktionieren beeinträchtigt. Das Hauptziel der plastischen Parodontalchirurgie ist die Wiederherstellung der ästhetischen Ansprüche des Patienten durch die Regeneration von Zahnfleisch- und Parodontalgewebe.

Obwohl SCTG als Goldstandard gilt, hat es seine eigenen Einschränkungen wie Patientenmorbidität und Verfügbarkeit von Transplantaten. Folglich wurde PRF eingeführt, um die Nachteile von SCTG zu überwinden und optimale Ergebnisse bei der Wurzelabdeckung zu erzielen.

Die minimalinvasive VISTA-Technik ermöglicht einen besseren Zugang mit koronaler Positionierung und Stabilisierung des Gingivarands, um eine vollständige Wurzelabdeckung zu erreichen. Zusätzlich zu plättchenreichem Fibrin, das ein vorhersagbares und reproduzierbares Ergebnis bei der Wiederherstellung der Menge an keratinisiertem Gewebe, Wurzelabdeckung und besserem ästhetischem Ergebnis liefert. Die Verwendung des vestibulären subperiostalen Tunnelzugangs (VISTA) mit plättchenreichem Fibrin wird verwendet, um eine vollständige Wurzelabdeckung zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gingivarezession ist definiert als apikale Verschiebung des Gingivarandes über die Schmelz-Zement-Grenze hinaus, was zur Freilegung der Wurzeloberfläche führt. Es gibt verschiedene ätiologische Faktoren für gingivale Rezession wie Trauma, Infektion und andere anatomische Faktoren.

Heutzutage sind parodontale plastische Operationen zur Behandlung von Gingivarezessionen aufgrund der steigenden ästhetischen Anforderungen der Patienten und anderer Erkrankungen wie Dentinüberempfindlichkeit, Wurzelkaries oder -abrasion, Augmentation von keratinisiertem Gewebe und Diskrepanz am Zahnfleischrand zu einem wichtigen Bereich geworden.

Subepitheliale Bindegewebstransplantate (SCTG) gelten aufgrund ihrer Eigenschaften einer schnellen Keratinisierung und parodontalen Bindegewebsanhaftung, zusätzlich zu ihrer guten Blutversorgung des Transplantats und ihrer hohen Gingiva-Farbanpassung und -Ästhetik als Goldstandard, um eine maximale Wurzelabdeckung zu erzielen. Die Anwendung dieser Technik ist jedoch durch die Dicke des Spendergewebes, anatomische Faktoren, eine begrenzte Menge, die ihre Verwendung bei multiplen Rezessionen beeinträchtigt, Gewebemorbidität und die Empfindlichkeit der Technik gegenüber postoperativen Schmerzen, Blutungen und Schwellungen begrenzt.

Dementsprechend wurden alternative Membranen und neue Biomaterialien eingeführt, um die Beschränkungen von SCTG zu überwinden.

Plättchenreiches Fibrin (PRF) wurde eingeführt; ein Thrombozytenkonzentrat der zweiten Generation. PRF enthält Wachstumsfaktoren, die eine wesentliche Rolle bei der Regeneration von Weich- und Hartgewebe spielen; Sie fördern die Proliferation von Fibroblasten, erhöhen die Gewebevaskularisierung, verbessern das Heilungspotential von Weichgewebe und beschleunigen die Knochenregeneration. Zu diesen Wachstumsfaktoren gehören (PDGFs), epidermaler Wachstumsfaktor (EGF), transformierender Wachstumsfaktor beta (TGF-β), vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF).

Vestibuläre Inzision subperiostaler Tunnelzugang (VISTA), eine neuartige minimalinvasive Technik zur Erzielung einer Wurzelabdeckung, die die Einschränkungen der früheren intrasulkulären Tunneltechniken überwindet.

Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Verwendung von PRF in Verbindung mit der VISTA-Technik bei der Behandlung von Patienten mit multiplen gingivalen Rezessionen zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mehrere benachbarte Gingivarezessionen im Ober- oder Unterkiefer Miller-Klasse І oder II
  2. Gute Mundhygiene mit Full Mouth Plaque Score (FMPS) ≤ 20 % (O'Leary et al. 1972)

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder systemische Zustand, der eine Parodontaloperation kontraindizieren kann
  2. Personen, die Medikamente einnehmen, die die Gesundheit oder Heilung des parodontalen Gewebes beeinträchtigen
  3. Vorherige parodontale plastische Chirurgie an den ausgewählten Standorten für mindestens 6 Monate vor der Studie
  4. Schwangerschaft oder stillende Frauen
  5. Ehemalige oder aktuelle Raucher
  6. Aktive Parodontitis
  7. Nicht konforme Patienten.
  8. Alle Restaurationen, die an den ausgewählten Stellen gefunden wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VISTA mit PRF

Vestibuläre Inzision subperiostaler Tunnelzugang kombiniert mit plättchenreichem Fibrin

Dem Patienten wird intravenös Blut in einem glasbeschichteten Kunststoffröhrchen entnommen und 10-12 min lang bei 3000 U/min zentrifugiert. Dann wird eine plättchenreiche Fibrinmembran erhalten

Es wird eine vertikale vestibuläre Zugangsinzision durch das Periost durchgeführt, um einen subperiostalen Tunnel anzuheben und die faziale Knochenplatte freizulegen. Der Tunnel wird über den mukogingivalen Übergang und mindestens einen oder zwei Zähne über die für die Wurzelabdeckung angezeigten Zähne hinaus verlängert, um die Gingivaränder zu mobilisieren und eine koronale Reposition der Gingiva mit geringer Spannung zu ermöglichen.

Frisch präpariertes plättchenreiches Fibrin wird im Tunnel befestigt, um die Wurzeldehiszenz, das koronale Vorrücken des Gingivarands und das Nähen an der fazialen Seite jedes Zahns abzudecken, um einen apikalen Rückfall des Gingivarands während der Anfangsphase der Heilung zu vermeiden. Der vertikale Einschnitt wird dann approximiert und vernäht

Andere Namen:
  • Zugangstechnik zum subperiostalen Tunnel durch vestibuläre Inzision mit plättchenreichem Fibrin
Aktiver Komparator: VISTA mit SCTG

vestibuläre Inzision subperiostaler Tunnelzugang kombiniert mit subepithelialem Bindegewebstransplantat

Subepitheliales Bindegewebstransplantat wird aus dem Gaumen entnommen, im Tunnel befestigt, um die Wurzeldehiszenz abzudecken, und dann vernäht

Es wird eine vertikale vestibuläre Zugangsinzision durch das Periost durchgeführt, um einen subperiostalen Tunnel anzuheben und die faziale Knochenplatte freizulegen. Der Tunnel wird über den mukogingivalen Übergang und mindestens einen oder zwei Zähne über die für die Wurzelabdeckung angezeigten Zähne hinaus verlängert, um die Gingivaränder zu mobilisieren und eine koronale Reposition der Gingiva mit geringer Spannung zu ermöglichen.

Subepitheliales Bindegewebstransplantat wird im Tunnel befestigt, um die Wurzeldehiszenz, das koronale Vorrücken des Gingivarands und das Nähen an der fazialen Seite jedes Zahns abzudecken, um einen apikalen Rückfall des Gingivarands während der Anfangsphase der Heilung zu vermeiden. Der vertikale Einschnitt wird dann approximiert und vernäht

Andere Namen:
  • Vestibuläre Inzision subperiostale Tunnelzugangstechnik mit subepithelialem Bindegewebstransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
Vollständige Wurzelabdeckung nach chirurgischer Korrektur, gemessen in Millimetern unter Verwendung einer Parodontalsonde
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Root Coverage Esthetic Score ein Nummerierungs-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Bewertungssystem zur Bewertung der Ästhetik nach einer chirurgischen Wurzelabdeckung, das eine Nummerierungsbewertung durch eine Parodontalsonde liefert
6 Monate
Postoperativer Schmerz eine numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 14 Tage
Numerische Ratingskala (NRS) mit Zahlen von 0 bis 10 („keine Schmerzen“ bis „schlimmste vorstellbare Schmerzen“) für die ersten 2 Wochen nach der Operation.
14 Tage
Verbale Bewertungsskala für postoperative Schwellungen
Zeitfenster: 7 Tage
Verbale Bewertungsskala (VRS); fehlend (keine Schwellung), leicht (intraorale Schwellung im operierten Bereich), mäßig (mäßige intraorale Schwellung im operierten Bereich) und stark (intensive extraorale Schwellung, die über den operierten Bereich hinausgeht)
7 Tage
Numerische Bewertungsskala zur postoperativen Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 14 Tage
Es wird eine numerische Bewertungsskala verwendet. Es wird ein 3-Punkte-Fragebogen gestellt und die Patienten sollen eine 7-Punkte-Antwortskala verwenden.
14 Tage
Klinischer Attachment-Level-Gewinn in Millimetern
Zeitfenster: 6 Monate
Das klinische Attachmentlevel ist die Messung der Position des Weichgewebes in Bezug auf die Schmelz-Zement-Grenze (CEJ). Zur Berechnung der CAL werden zwei Messungen verwendet: die Sondierungstiefe und der Abstand vom Gingivarand zum CEJ. gemessen mit einer Parodontalsonde in Millimetern.
6 Monate
Sondierungstiefe in Millimeter
Zeitfenster: 6 Monate
Es misst den Abstand vom Zahnfleischsaum bis zum Taschenboden mit einer Parodontalsonde. Die Sonde wird mit leichtem Druck parallel zur Zahnlängsachse eingeführt.
6 Monate
Breite des keratinisierten Gewebes in Millimetern
Zeitfenster: 6 Monate
Sie wird vom freien Zahnfleischsaum bis zur mukogingivalen Grenze (MGJ) gemessen. Durch die Verwendung der Parodontalsonde wird MGJ mit der Rolltechnik identifiziert
6 Monate
Zahnfleischdicke in Millimetern
Zeitfenster: 6 Monate
Sie wird gemessen, indem die Gingiva mittig bukkal in der befestigten Gingiva penetriert wird, auf halbem Weg zwischen dem mukogingivalen Übergang und der freien Gingivafurche, um die Gingivadicke zu messen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mona Darhous, PHD, Cairo University
  • Studienstuhl: Ahmed El-Barbary, Phd, Cairo University
  • Studienstuhl: Marwa Hegab, Phd, Cairo University
  • Hauptermittler: Yasmin Sery, Bachelor, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnfleischrezession

Klinische Studien zur VISTA mit PRF

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