Esteettisen juuripeiton arviointi käyttämällä verihiutalerikasta fibriiniä verrattuna subepiteliaaliseen sidekudossiirteeseen, jossa on vestibulaariviilto Subperiosteaalitunneliin useissa ienvammauksissa
Esteettisen juuripeiton arviointi käyttämällä verihiutalerikasta fibriiniä vs. subepiteliaalista sidekudossiirrettä ja vestibulaariviiltoa Subperiosteaalisen tunnelin pääsytekniikkaa potilailla, joilla on useita ienvammoja: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Potilaat, joilla on ienvauma, valittavat liiallisesta hampaiden pituudesta, joka vaikuttaa heidän ulkonäköön hymyillen tai toimiessaan. Plastisten parodontaalileikkausten päätavoitteena on palauttaa potilaan esteettiset vaatimukset ien- ja parodontaalikudosten uudistamisella.
Vaikka SCTG:tä pidetään kultastandardina, sillä on omat rajoituksensa, kuten potilaiden sairastuvuus ja siirteen saatavuus. Tästä syystä PRF on otettu käyttöön yrittääkseen voittaa SCTG:n haitat ja saavuttaa optimaaliset tulokset juuripeitossa.
Minimaalisesti invasiivinen VISTA-tekniikka mahdollistaa paremman pääsyn koronaaliseen sijoitukseen ja ienreunan stabilointiin täydellisen juuripeiton saavuttamiseksi. Verihiutalerikkaan fibriinin lisäksi, joka antaa ennustettavan ja toistettavan tuloksen keratinisoituneen kudoksen määrän palauttamisessa, juuren peittävyyden ja paremman esteettisen lopputuloksen. Käyttö Vestibulaarisen viillon subperiosteaalista tunnelointipääsyä (VISTA), jossa on runsaasti verihiutaleita sisältävää fibriiniä, käytetään juuren täydellisen peiton saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ienen taantuminen määritellään ienreunan apikaaliseksi siirtymiseksi sementtiemaaliliitoksen yli, mikä johtaa juuren pinnan paljastamiseen. Ienten lamaan on useita etiologisia tekijöitä, kuten trauma, infektio ja muut anatomiset tekijät.
Nykyään parodontaaliset plastiikkakirurgiset leikkaukset ienlaman hoitoon ovat nousseet tärkeäksi ryhmäksi potilaan esteettisten vaatimusten ja muiden sairauksien, kuten dentiinin yliherkkyyden, juurikarieksen tai hankauksen, keratinisoituneen kudoksen augmentaation ja ienreunojen poikkeavuuksien vuoksi.
Subepiteliaalisia sidekudossiirteitä (SCTG) pidetään kultastandardina maksimaalisen juuripeiton saavuttamiseksi sen nopean keratinisoitumisen ja parodontaalisen sidekudoksen kiinnittymisen ominaisuuksien vuoksi, sen lisäksi, että se saa hyvän verenkierron siirteeseen ja ikenen värien yhteensopivuuden ja esteettisyyden. Tämän tekniikan soveltamista rajoittavat kuitenkin luovuttajan kudoksen paksuus, anatomiset tekijät, rajoitettu määrä, joka vaarantaa niiden käytön useissa taantumissa, kudossairaus ja tekniikka, joka on herkkä postoperatiiviselle kivulle, verenvuodolle ja turvotukselle.
Näin ollen vaihtoehtoisia kalvoja ja uusia biomateriaaleja on otettu käyttöön SCTG:n rajoitusten voittamiseksi.
otettiin käyttöön verihiutalerikas fibriini (PRF); toisen sukupolven verihiutalekonsentraatti. PRF sisältää kasvutekijöitä, joilla on olennainen rooli pehmyt- ja kovien kudosten uudistamisessa; ne edistävät fibroblastien lisääntymistä, lisäävät kudosten vaskularisaatiota, lisäävät pehmytkudosten paranemispotentiaalia ja nopeuttavat luun regeneraatiota. Näitä kasvutekijöitä ovat (PDGF:t), epidermaalinen kasvutekijä (EGF), transformoiva kasvutekijä beeta (TGF-p), verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF).
Vestibulaarinen incision subperiosteal tunnel access (VISTA), uusi minimaalisesti invasiivinen tekniikka juuren peittämiseen, joka voittaa aikaisempien intrasulkulaaristen tunnelointitekniikoiden rajoitukset.
Tästä syystä tämä tutkimus suoritetaan PRF:n käytön arvioimiseksi yhdessä VISTA-tekniikan kanssa potilaiden hoidossa, joilla on useita ienvammoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Useita vierekkäisiä yläleuan tai alaleuan ienvammoja Millerin luokka І tai II
- Hyvä suuhygienia, koko suun plakkipistemäärä (FMPS) ≤ 20 % (O'Leary et al. 1972)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka voi olla vasta-aiheinen parodontaalileikkaukselle
- Henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka häiritsevät parodontaalikudoksen terveyttä tai paranemista
- Aikaisempi parodontaalikirurgia valituissa paikoissa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Entiset tai nykyiset tupakoitsijat
- Aktiivinen parodontaalinen sairaus
- Potilaat, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia.
- Valituista sivustoista löytyneet restauraatiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VISTA käyttäen PRF:ää
Vestibulaarinen viilto subperiosteaaliseen tunneliin yhdistettynä verihiutalerikkaan fibriinin kanssa Potilaalta otetaan suonensisäinen veri lasipäällysteisiin muoviputkiin, sentrifugoidaan nopeudella 3000 rpm 10-12 minuuttia. Sitten saadaan verihiutalerikas fibriinikalvo |
Pystysuora vestibulaarinen viilto tehdään periosteumin kautta subperiosteaalisen tunnelin nostamiseksi, jolloin kasvojen luulevy paljastaa. Tunneli pidennetään mukogingivaalisen liitoskohdan yli ja vähintään yksi tai kaksi hammasta juuren peittämiseen tarkoitettujen hampaiden ulkopuolelle ienreunojen mobilisoimiseksi ja ikenen koronaalisen uudelleenasennon mahdollistamiseksi. Juuri valmistettu verihiutalerikas fibriini kiinnitetään tunneliin kattamaan juuren avautuminen, ienreunan koronaalinen eteneminen ja ompeleminen jokaisen hampaan kasvopuoleen, jotta vältetään ienreunan apikaalinen uusiutuminen paranemisen alkuvaiheessa. Pystysuora viilto suunnitellaan ja ommellaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: VISTA käyttäen SCTG:tä
vestibulaarinen viilto, pääsy subperiosteaaliseen tunneliin yhdistettynä subepiteliaaliseen sidekudossiirteeseen Subepiteelinen sidekudossiirre otetaan kitalaesta, kiinnitetään tunneliin peittämään juuren aukeama ja ommellaan sitten |
Pystysuora vestibulaarinen viilto tehdään periosteumin kautta subperiosteaalisen tunnelin nostamiseksi, jolloin kasvojen luulevy paljastaa. Tunneli pidennetään mukogingivaalisen liitoskohdan yli ja vähintään yksi tai kaksi hammasta juuren peittämiseen tarkoitettujen hampaiden ulkopuolelle ienreunojen mobilisoimiseksi ja ikenen koronaalisen uudelleenasennon mahdollistamiseksi. Subepiteelinen sidekudossiirrännäinen kiinnitetään tunneliin kattamaan juuren avautuminen, ienreunan koronaalinen eteneminen ja ompeleminen jokaisen hampaan kasvopuoleen, jotta vältetään ienreunan apikaalinen relapsi paranemisen alkuvaiheessa. Pystysuora viilto suunnitellaan ja ommellaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juuren peiton määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
täydellinen juuripeitto kirurgisen korjauksen jälkeen mitattuna millimetreinä parodontaalisen anturin avulla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juuren peitto Esthetic pisteyttää numerointipisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pisteytysjärjestelmä estetiikan arvioimiseksi kirurgisen juuripeitton jälkeen, joka antaa numerointipisteen parodontaalisen anturin avulla
|
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) numeroilla 0-10 ("ei kipua" - "pahin kuviteltavissa oleva kipu") kahden ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen.
|
14 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisen turvotuksen sanallinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Verbal Rating Scale (VRS); puuttuu (ei turvotusta), lievä (suunsisäinen turvotus leikatulla alueella), kohtalainen (kohtalainen intraoraalinen turvotus leikatulla alueella) ja voimakas (intensiivinen ekstraoraalinen turvotus, joka ulottuu leikatun alueen ulkopuolelle)
|
7 päivää
|
|
Post-Surgical Patient Satisfaction Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Käytetään numeerista luokitusasteikkoa.
Kysytään 3-osainen kysely, ja potilaiden tulee käyttää 7 pisteen vastausasteikkoa.
|
14 päivää
|
|
Kliinisen kiinnittymistason vahvistus millimetreinä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kliininen kiinnittymistaso on pehmytkudoksen asennon mittaus suhteessa semento-emaliliitokseen (CEJ).
CAL:n laskemiseen käytetään kahta mittausta: koetussyvyyttä ja etäisyyttä ienreunasta CEJ:hen.
mitataan parodontaalisensorin avulla millimetreinä.
|
6 kuukautta
|
|
Mittaussyvyys millimetreinä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se mittaa etäisyyttä ikenen reunasta taskun pohjaan parodontaalisen anturin avulla.
Anturi työnnetään hampaan pitkän akselin suuntaisesti kevyellä voimalla.
|
6 kuukautta
|
|
Keratinisoidun kudoksen leveys millimetreinä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se mitataan vapaasta ienreunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan (MGJ).
Parodontaalikoetinta käyttämällä MGJ tunnistetaan rullatekniikalla
|
6 kuukautta
|
|
Ienen paksuus millimetreinä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se mitataan tunkeutumalla ikenen puoliväliin bukkaalisesti kiinnittyneessä ikenessä, puolivälissä mukogingivaalisen liitoksen ja vapaan ienuran välillä ienpaksuuden mittaamiseksi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mona Darhous, PHD, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed El-Barbary, Phd, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Marwa Hegab, Phd, Cairo University
- Päätutkija: Yasmin Sery, Bachelor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4061989
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .