Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af æstetisk roddækning ved brug af blodpladerigt fibrin versus subepitelial bindevævstransplantat med vestibulært snit Subperiosteal tunneladgang i flere tandkødsrecesser

3. juli 2018 opdateret af: Yasmin Medhat Sery, Cairo University

Evaluering af æstetisk roddækning ved brug af blodpladerigt fibrin versus subepitelialt bindevævstransplantat med vestibulært snit Subperiosteal tunneladgangsteknik hos patienter med flere tandkødsrecesser: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Patienter med gingival recession klager over overdreven tandlængde, der påvirker deres udseende under smil eller funktion. Hovedformålet med plastiske parodontale operationer er at genoprette patientens æstetiske krav med regenerering af tandkøds- og parodontale væv.

Selvom SCTG betragtes som en guldstandard, har det sine egne begrænsninger som patientmorbiditet og transplantattilgængelighed. Som følge heraf er PRF blevet introduceret i et forsøg på at overvinde ulemperne ved SCTG og opnå optimale resultater i roddækning.

Den minimalt invasive VISTA-teknik giver bedre adgang med koronal positionering og stabilisering af tandkødsranden for at opnå fuldstændig roddækning. Ud over blodpladerigt fibrin, der giver et forudsigeligt og reproducerbart resultat i at genoprette mængden af ​​keratiniseret væv, roddækning og bedre æstetisk resultat. Brugen af ​​Vestibulær incision subperiosteal tunneling access (VISTA) med blodpladerigt fibrin vil blive brugt til at opnå fuldstændig roddækning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gingival recession er defineret som apikal forskydning af gingival margin ud over cementoenamel-forbindelsen, der fører til eksponering af rodoverfladen. Der er forskellige ætiologiske faktorer for gingival recession som traumer, infektion og andre anatomiske faktorer.

I dag er parodontale plastikoperationer til behandling af tandkødsrecession blevet en vigtig række på grund af stigning i patientens æstetiske krav og andre tilstande såsom dentinoverfølsomhed, rodkaries eller slid, keratiniseret vævsforøgelse og uoverensstemmelse i tandkødsmarginen.

Subepiteliale bindevævstransplantater (SCTG) anses for at være den gyldne standard for at opnå maksimal roddækning på grund af dets karakteristika af hurtig keratinisering og parodontal bindevævsvedhæftning, foruden dets gode blodtilførsel til transplantatet og høj grad af tandkødsfarvematch og æstetik. Anvendelsen af ​​denne teknik er imidlertid begrænset af tykkelsen af ​​donorvævet, anatomiske faktorer, begrænset mængde, der kompromitterer deres anvendelse i multipel recession, vævsmorbiditet og teknik følsom med postoperativ smerte, blødning og hævelse.

Derfor er alternative membraner og nye biomaterialer blevet introduceret for at overvinde begrænsningerne ved SCTG.

Blodpladerigt fibrin (PRF) blev introduceret; en anden generation af blodpladekoncentrat. PRF indeholder vækstfaktorer, der spiller en væsentlig rolle i regenerering af blødt og hårdt væv; de fremmer fibroblastisk proliferation, øger vævsvaskularisering, forbedrer bløddelshelingspotentialet og fremskynder knogleregenerering. Disse vækstfaktorer inkluderer (PDGF'er), epidermal vækstfaktor (EGF), transformerende vækstfaktor beta (TGF-β), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF).

Vestibulær incision subperiosteal tunnel access (VISTA), en ny minimal invasiv teknik til at opnå roddækning, der overvinder begrænsningen af ​​de tidligere intrasulkulære tunnelteknikker.

Derfor vil denne undersøgelse udføres for at evaluere brugen af ​​PRF i forbindelse med VISTA-teknik til behandling af patienter med flere tandkødsrecesser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Flere tilstødende maksillære eller mandibular tandkødsrecessioner Miller klasse І eller II
  2. God mundhygiejne med fuld mund plaque score (FMPS) ≤ 20% (O'Leary et al. 1972)

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver systemisk tilstand, der kan kontraindicere parodontal kirurgi
  2. Personer, der tager medicin, der forstyrrer parodontalvævets sundhed eller heling
  3. Tidligere periodontal plastikkirurgi på de udvalgte steder i mindst 6 måneder før undersøgelsen
  4. Graviditet eller ammende kvinder
  5. Tidligere eller nuværende rygere
  6. Aktiv paradentose
  7. Ikke-kompatible patienter.
  8. Eventuelle restaureringer fundet på de valgte steder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VISTA ved hjælp af PRF

Vestibulær incision subperiosteal tunnel adgang kombineret med blodplader-rig fibrin

Et intravenøst ​​blod vil blive udtaget fra patienten i et glasbelagt plastikrør, centrifugeret ved 3000 rpm i 10-12 min. En blodpladerig fibrinmembran vil derefter blive opnået
Procedure: VISTA ved hjælp af PRF

Lodret vestibulær adgangssnit vil blive udført gennem periosteum for at hæve en subperiosteal tunnel og blotlægge ansigtets benplade. Tunnelen vil blive forlænget ud over mucogingival overgang og mindst en eller to tænder ud over de tænder, der er angivet for roddækning for at mobilisere gingivalmarginer og tillade lavspændings koronal repositionering af gingiva.

Frisk tilberedt blodpladerigt fibrin vil blive fastgjort i tunnelen for at dække rodudspaltning, koronal fremrykning af tandkødsranden og suturering til ansigtsaspektet af hver tand for at undgå apikale tilbagefald af tandkødsranden under den indledende fase af helingen. Det lodrette snit vil derefter blive tilnærmet og syet

Andre navne:
  • Vestibulær incision subperiosteal tunneladgangsteknik med blodpladerigt fibrin
Aktiv komparator: VISTA ved hjælp af SCTG

vestibulær incision subperiosteal tunnel adgang kombineret med subepitelial bindevævstransplantat

Subepitelial bindevævstransplantat vil blive høstet fra ganen, fastgjort i tunnelen for at dække rodudskæringen og derefter sutureret
Procedure: VISTA ved hjælp af SCTG

Lodret vestibulær adgangssnit vil blive udført gennem periosteum for at hæve en subperiosteal tunnel og blotlægge ansigtets benplade. Tunnelen vil blive forlænget ud over mucogingival overgang og mindst en eller to tænder ud over de tænder, der er angivet for roddækning for at mobilisere gingivalmarginer og tillade lavspændings koronal repositionering af gingiva.

Subepitelialt bindevævstransplantat vil blive fastgjort i tunnelen for at dække rodudspaltning, koronal fremføring af gingivalmargin og suturering til ansigtsaspektet af hver tand for at undgå apikale tilbagefald af gingivalmarginen under den indledende fase af helingen. Det lodrette snit vil derefter blive tilnærmet og syet

Andre navne:
  • Vestibulær incision subperiosteal tunnel adgangsteknik med subepitelial bindevævsgraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​roddækning
Tidsramme: 6 måneder
fuldstændig roddækning efter kirurgisk korrektion målt i millimeter ved brug af parodontalsonde
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Root Coverage Estetisk score en nummereringsscore
Tidsramme: 6 måneder
Et scoringssystem til at evaluere æstetik efter kirurgisk roddækning, hvilket giver en nummereringsscore af en parodontalsonde
6 måneder
Post-operative smerter en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 14 dage
Numerisk vurderingsskala (NRS) med tal fra 0 til 10 ('ingen smerte' til 'værst tænkelige smerter') i de første 2 uger postoperativt.
14 dage
Post-operativ hævelse verbal vurderingsskala
Tidsramme: 7 dage
Verbal vurderingsskala (VRS); fraværende (ingen hævelse), let (intraoral hævelse på det opererede område), moderat (moderat intraoral hævelse på det opererede område) og intens (intensiv ekstraoral hævelse, der strækker sig ud over det opererede område)
7 dage
Post-kirurgisk patienttilfredshed numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 14 dage
Der vil blive brugt en numerisk vurderingsskala. Der stilles et 3-punkts spørgeskema, og patienterne skal bruge en 7-punkts svarskala.
14 dage
Forøgelse af klinisk vedhæftningsniveau i millimeter
Tidsramme: 6 måneder
det kliniske tilknytningsniveau er målingen af ​​det bløde vævs position i forhold til cemento-emaljeforbindelsen (CEJ). To målinger bruges til at beregne CAL: sonderingsdybden og afstanden fra tandkødsmarginen til CEJ. målt ved hjælp af en parodontal sonde i millimeter.
6 måneder
Prøvedybde i millimeter
Tidsramme: 6 måneder
Den måler afstanden fra tandkødsranden til bunden af ​​lommen ved hjælp af parodontalsonde. Sonden indsættes parallelt med tandens lange akse ved hjælp af let kraft.
6 måneder
Keratiniseret vævsbredde i millimeter
Tidsramme: 6 måneder
Det måles fra den frie tandkødsmargin til mucogingivalforbindelsen (MGJ). Ved at bruge den parodontale sonde vil MGJ blive identificeret ved hjælp af rulleteknikken
6 måneder
Gingival tykkelse i millimeter
Tidsramme: 6 måneder
Det måles ved at penetrere tandkødet midt-bukkalt i den vedhæftede tandkød, halvvejs mellem mucogingival forbindelse og fri tandkødsrille for at måle tandkødstykkelsen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studieleder: Mona Darhous, PHD, Cairo University
  • Studiestol: Ahmed El-Barbary, Phd, Cairo University
  • Studiestol: Marwa Hegab, Phd, Cairo University
  • Ledende efterforsker: Yasmin Sery, Bachelor, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

20. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4061989

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Kliniske forsøg med VISTA ved hjælp af PRF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner