このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

炎症性腸疾患における腸内微生物叢

2023年3月9日 更新者:Chang Kyun Lee、Kyunghee University Medical Center

炎症性腸疾患における腸内微生物の特徴の発見

炎症性腸疾患 (IBD) は、消化管の慢性炎症状態です。 IBD 患者の糞便/粘膜マイクロバイオーム組成の異常を明らかにする研究は数多くありますが、実際の異常の傾向は患者の民族性によって著しく異なります。

この背景において、研究者は、大規模な学術紹介 IBD センターで韓国の IBD 患者の前向きコホートを構成しました。 統合されたマルチオミクス バイオインフォマティクス分析を使用して、研究者は腸内微生物の特徴と、明確な臨床的/遺伝的特徴、および IBD 患者におけるそれらの潜在的な相互作用を調査することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

この前向きコホート研究は、韓国の IBD 患者のための腸内微生物叢ライブラリーを構築することを目的としており、研究者のマルチオミクス分析プラットフォームを使用して、明確な臨床的/遺伝的特徴とそれらの潜在的な相互作用とともに腸内微生物の特徴を調査することも目的としています。

インフォームド コンセントに署名した後、さまざまな生物学的サンプル (糞便、粘膜、および血液サンプル) と包括的な臨床データ (患者調査を使用した心理測定評価を含む) が定期的に患者から取得されます。

マルチオミクス調査には、メタゲノミクス (16s RNA シーケンスおよび全メタゲノム シーケンス)、メタボロミクス、ヒト ゲノミクス (ゲノムワイド SNP データ、全エクソームおよびゲノム シーケンス)、トランスクリプトミクス、プロテオミクス、エピジェネティクス、および単一細胞マルチオミクス解析が含まれます。 . 糞便サンプルを用いた in vitro および in vivo 試験を実施します。

簡単に言えば、血液サンプルから DNA を抽出した後、全ゲノム配列決定が実行され、データが以前に報告された差異と比較されます。 新規の分散または特定の分散の発生率が測定されます。 糞便サンプルが収集され、各研究対象のマイクロバイオーム組成が分析されます。 糞便中の微生物の多様性は、微生物の中で遺伝情報の高度に保存された領域である 16S リボソーム RNA のシーケンス データから測定されます。 定期的な内視鏡検査が計画されている場合、結腸粘膜サンプルが収集されます。 サンプルは、分析のために病気の粘膜と正常な粘膜から収集されます。 微生物の多様性は、サンプルの 16S RNA シーケンス データから測定されます。

マルチオミクス データは、統合されたバイオインフォマティクス分析プラットフォームを使用して、包括的な臨床メタデータで分析されます。 臨床データには、人口統計、疾患の特徴、およびさまざまな患者報告アウトーム データ (健康関連の生活の質、不安、うつ病などを含む) が含まれます。 患者が報告した転帰データは、検証済みのアンケートを使用して定期的に収集されます。

基本的な分析から得られたデータは、個人差、疾患特性の違い (疾患の表現型、治療の種類、血清学的マーカーなど)、心理社会的特性の違い (不安やうつ病の有無など) の観点から再調査されます。生活の質)など さらに、基本的な分析からのデータは、韓国の IBD 患者の参照として使用され、「異なる民族性」または「健康な」韓国人集団から得られた他のデータと比較されます。

結論として、この長期的で大規模な前向き研究は、トランスレーショナル メディシンの分野を研究するためのプラットフォームを提供し、IBD の根底にある腸内微生物叢の隠れた特徴を明らかにし、IBD の潜在的な生物学的マーカーを特定します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、130-702
        • 募集
        • Kyung Hee University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

単一の三次紹介 IBD センター (慶煕大学医療センター) に登録されている IBD (クローン病または潰瘍性大腸炎) の診断が確立されているすべての患者を調査する予定です。

説明

包含基準:

  • -潰瘍性大腸炎およびクローン病を含む炎症性腸疾患の診断が確立されている患者

除外基準:

  • -過去2週間以内に抗生物質またはプロバイオティクスを使用した履歴がある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内微生物叢の構成と多様性
時間枠:最長10年
糞便および/または腸粘膜サンプルは、メタゲノム配列決定のために登録された被験者から取得されます。 糞便または粘膜の DNA を抽出した後、微生物の組成と多様性は、16sRNA ハイスループット シーケンスまたは Shotgun メソッドから測定されます。 データは、疾患の種類 (潰瘍性大腸炎とクローン病)、治療の種類、心理的障害 (不安/うつ病) の存在など、さまざまな疾患の表現型にわたって比較されます。
最長10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内微生物叢の分類学的プロファイリング
時間枠:最長10年
糞便および/または腸粘膜サンプルは、メタゲノム配列決定のために登録された被験者から取得されます。 糞便または粘膜の DNA を抽出した後、炎症性腸疾患およびさまざまな疾患の表現型に関連する分類学的プロファイルは、16sRNA ハイスループット シーケンスまたはショットガン法から分析されます。
最長10年
一塩基多型(SNP)の発見
時間枠:最長10年
血液サンプルは、ゲノムワイドマイクロアレイのために登録された被験者から取得されます。 DNA を抽出した後、炎症性腸疾患およびさまざまな疾患表現型に関連する SNP が調査されます (ゲノムワイド関連研究 [GWAS] 統計的有意性しきい値、P < 5.00*E-08)。
最長10年
血清学的バイオマーカーの発見
時間枠:最長10年
プロテオミクス分析のために、登録された被験者から血液サンプルを取得します。 炎症性腸疾患および疾患の表現型に関与する血清学的バイオメーカーが調査されています。
最長10年
宿主のジェノタイピングと腸内細菌叢の相関
時間枠:最長10年
血液サンプルは、ゲノムワイドマイクロアレイのために登録された被験者から取得されます。 DNA を抽出した後、炎症性腸疾患およびさまざまな疾患表現型に関連する SNP が調査されます (ゲノムワイド関連研究 [GWAS] 統計的有意性しきい値、P < 5.00*E-08)。 糞便および/または腸粘膜サンプルは、メタゲノム配列決定のために登録された被験者から取得されます。 糞便または粘膜の DNA を抽出した後、炎症性腸疾患およびさまざまな疾患の表現型に関連する分類学的プロファイルは、16sRNA ハイスループット シーケンスまたはショットガン法から分析されます。 腸内微生物叢の分類学的構成は、宿主ゲノムの配列決定データに従って比較されます 。
最長10年
単一細胞 RNA-Seq によって評価されるリキッドバイオプシーのバイオシグネチャー
時間枠:最長10年
血液および腸粘膜の生検サンプルは、登録された被験者、特に単一細胞分析 (RNA-Seq) のために生物学的薬剤または低分子で治療された被験者から得られます。 単一細胞分析から得られたデータは、さまざまな時間枠 (たとえば、特定の治療前と治療後) およびさまざまな疾患表現型にわたって比較されます。
最長10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (予想される)

2028年3月31日

研究の完了 (予想される)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月5日

最初の投稿 (実際)

2018年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月9日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

結果を公開した後、他の研究者からのデータ共有要求は積極的に検討されます。 ただし、共有の範囲はまだ決まっていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する