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Microbioma intestinal na doença inflamatória intestinal

9 de março de 2023 atualizado por: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center

Descoberta de assinaturas microbianas intestinais na doença inflamatória intestinal

A doença inflamatória intestinal (DII) é uma condição inflamatória crônica do trato gastrointestinal. Houve numerosos estudos para revelar a disbiose da composição do microbioma fecal/mucoso em pacientes com DII, mas a tendência real da disbiose é notavelmente diferente entre a etnia do paciente.

Nesse contexto, os pesquisadores compuseram uma coorte prospectiva de pacientes coreanos com DII em um grande centro acadêmico de referência para DII. Usando uma análise bioinformática multi-ômica integrada, os pesquisadores pretendem explorar as assinaturas microbianas intestinais, juntamente com características clínicas/genéticas distintas e sua potencial interação em pacientes com DII.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo de coorte prospectivo visa construir uma biblioteca de microbioma intestinal para pacientes coreanos com DII e também visa explorar assinaturas microbianas intestinais, juntamente com características clínicas/genéticas distintas e sua potencial interação usando a plataforma de análise multi-ômica do investigador.

Depois de assinar o consentimento informado, várias amostras biológicas (amostras fecais, mucosas e de sangue), bem como dados clínicos abrangentes (incluindo avaliações psicométricas usando pesquisa de pacientes) serão obtidas periodicamente dos pacientes.

As investigações multi-ômicas incluirão: metagenômica (sequenciamento de RNA 16s e sequenciamento metagenômico total), metabolômica, genômica humana (dados SNP de todo o genoma, exoma completo e sequenciamento do genoma), transcriptômica, proteômica, epigenética e análise multi-ômica de célula única . Serão realizados estudos in vitro e in vivo utilizando amostras fecais.

Em resumo, após a extração do DNA das amostras de sangue, o sequenciamento do genoma completo será realizado e os dados serão comparados com as variações relatadas anteriormente. Novas variações ou incidência de variações específicas serão medidas. Amostras fecais serão coletadas e a composição do microbioma de cada sujeito do estudo será analisada. A diversidade microbiana fecal será medida a partir de dados de sequenciamento do RNA ribossômico 16S, que é uma área altamente preservada de informação genética entre os microrganismos. A amostra da mucosa colônica será coletada quando a vigilância endoscópica de rotina for planejada. A amostra será coletada da mucosa doente e normal para análise. A diversidade microbiana será medida a partir dos dados de sequenciamento do RNA 16S das amostras.

Os dados multi-ômicos serão analisados ​​com metadados clínicos abrangentes usando uma plataforma integrada de análise de bioinformática. Os dados clínicos incluem dados demográficos, características da doença e vários dados de desfechos relatados pelos pacientes (incluindo qualidade de vida relacionada à saúde, ansiedade, depressão e outros). Os dados dos resultados relatados pelo paciente serão coletados periodicamente usando questionários validados.

Os dados da análise básica serão reexplorados em termos de diferença interindividual, diferença entre características da doença (como fenótipo da doença, tipo de tratamento médico e marcadores sorológicos), diferença entre características psicossociais (como presença de ansiedade ou depressão e qualidade de vida) e etc. Além disso, os dados da análise básica serão usados ​​como referência para o paciente coreano com DII e serão comparados com outros dados obtidos da população coreana de "etnia diferente" ou "saudável".

Em conclusão, este estudo prospectivo de longo prazo e em grande escala fornecerá uma plataforma para estudar um campo da medicina translacional para revelar assinaturas ocultas do microbioma intestinal subjacente à DII e para identificar potenciais marcadores biológicos na DII.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 130-702
        • Recrutamento
        • Kyung Hee University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Planejamos estudar todos os pacientes com diagnóstico estabelecido de DII (doença de Crohn ou colite ulcerativa) registrados em um único centro terciário de referência para DII (KyungHee University Medical Center).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico estabelecido de doença inflamatória intestinal, incluindo colite ulcerativa e doença de Crohn

Critério de exclusão:

  • Pessoa com histórico de uso de antibióticos ou probióticos nas 2 semanas anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição e diversidade do microbioma intestinal
Prazo: Até 10 anos
Amostras de mucosa fecal e/ou intestinal são obtidas de indivíduos inscritos para sequenciamento metagenômico. Depois de extrair o DNA fecal ou da mucosa, a composição microbiana e a diversidade são medidas a partir do sequenciamento de alto rendimento de 16sRNA ou método Shotgun. Os dados são comparados entre diferentes fenótipos da doença, como tipos de doença (colite ulcerativa versus doença de Crohn), tipo de tratamento e presença de distúrbios psicológicos (ansiedade/depressão).
Até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil taxonômico do microbioma intestinal
Prazo: Até 10 anos
Amostras de mucosa fecal e/ou intestinal são obtidas de indivíduos inscritos para sequenciamento metagenômico. Após a extração de DNA fecal ou mucoso, perfis taxonômicos associados a doenças inflamatórias intestinais e diferentes fenótipos de doenças são analisados ​​a partir de sequenciamento de alto rendimento de 16sRNA ou método Shotgun.
Até 10 anos
Descoberta de polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs)
Prazo: Até 10 anos
Amostras de sangue são obtidas de indivíduos inscritos para microarray de todo o genoma. Depois de extrair o DNA, os SNPs relacionados a doenças inflamatórias intestinais e diferentes fenótipos de doenças são explorados (estudo de associação ampla do genoma [GWAS] limiar de significância estatística, P < 5,00*E-08).
Até 10 anos
Pesquisa de biomarcadores sorológicos
Prazo: Até 10 anos
Amostras de sangue são obtidas de indivíduos inscritos para análise proteômica. Biomakers sorológicos implicando em doenças inflamatórias intestinais e fenótipos de doenças são explorados.
Até 10 anos
Correlação entre a genotipagem do hospedeiro e o microbioma intestinal
Prazo: Até 10 anos
Amostras de sangue são obtidas de indivíduos inscritos para microarray de todo o genoma. Depois de extrair o DNA, os SNPs relacionados a doenças inflamatórias intestinais e diferentes fenótipos de doenças são explorados (estudo de associação ampla do genoma [GWAS] limiar de significância estatística, P < 5,00*E-08). Amostras de mucosa fecal e/ou intestinal são obtidas de indivíduos inscritos para sequenciamento metagenômico. Após a extração de DNA fecal ou mucoso, perfis taxonômicos associados a doenças inflamatórias intestinais e diferentes fenótipos de doenças são analisados ​​a partir de sequenciamento de alto rendimento de 16sRNA ou método Shotgun. A composição taxonômica do microbioma intestinal é comparada de acordo com os dados de sequenciamento dos genomas do hospedeiro.
Até 10 anos
Bioassinaturas de biópsia líquida avaliadas por RNA-Seq de célula única
Prazo: Até 10 anos
Amostras de biópsia de sangue e mucosa intestinal são obtidas de indivíduos inscritos, particularmente aqueles tratados com drogas biológicas ou pequenas moléculas para análise de célula única (RNA-Seq). Os dados obtidos da análise de célula única serão comparados em diferentes períodos de tempo (por exemplo, antes versus depois do tratamento específico) e em diferentes fenótipos de doença.
Até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Após a publicação dos resultados, qualquer solicitação de compartilhamento de dados de outros pesquisadores será considerada positivamente. Mas a extensão do compartilhamento ainda não está decidida.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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