- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03589183
Microbioma intestinal na doença inflamatória intestinal
Descoberta de assinaturas microbianas intestinais na doença inflamatória intestinal
A doença inflamatória intestinal (DII) é uma condição inflamatória crônica do trato gastrointestinal. Houve numerosos estudos para revelar a disbiose da composição do microbioma fecal/mucoso em pacientes com DII, mas a tendência real da disbiose é notavelmente diferente entre a etnia do paciente.
Nesse contexto, os pesquisadores compuseram uma coorte prospectiva de pacientes coreanos com DII em um grande centro acadêmico de referência para DII. Usando uma análise bioinformática multi-ômica integrada, os pesquisadores pretendem explorar as assinaturas microbianas intestinais, juntamente com características clínicas/genéticas distintas e sua potencial interação em pacientes com DII.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo de coorte prospectivo visa construir uma biblioteca de microbioma intestinal para pacientes coreanos com DII e também visa explorar assinaturas microbianas intestinais, juntamente com características clínicas/genéticas distintas e sua potencial interação usando a plataforma de análise multi-ômica do investigador.
Depois de assinar o consentimento informado, várias amostras biológicas (amostras fecais, mucosas e de sangue), bem como dados clínicos abrangentes (incluindo avaliações psicométricas usando pesquisa de pacientes) serão obtidas periodicamente dos pacientes.
As investigações multi-ômicas incluirão: metagenômica (sequenciamento de RNA 16s e sequenciamento metagenômico total), metabolômica, genômica humana (dados SNP de todo o genoma, exoma completo e sequenciamento do genoma), transcriptômica, proteômica, epigenética e análise multi-ômica de célula única . Serão realizados estudos in vitro e in vivo utilizando amostras fecais.
Em resumo, após a extração do DNA das amostras de sangue, o sequenciamento do genoma completo será realizado e os dados serão comparados com as variações relatadas anteriormente. Novas variações ou incidência de variações específicas serão medidas. Amostras fecais serão coletadas e a composição do microbioma de cada sujeito do estudo será analisada. A diversidade microbiana fecal será medida a partir de dados de sequenciamento do RNA ribossômico 16S, que é uma área altamente preservada de informação genética entre os microrganismos. A amostra da mucosa colônica será coletada quando a vigilância endoscópica de rotina for planejada. A amostra será coletada da mucosa doente e normal para análise. A diversidade microbiana será medida a partir dos dados de sequenciamento do RNA 16S das amostras.
Os dados multi-ômicos serão analisados com metadados clínicos abrangentes usando uma plataforma integrada de análise de bioinformática. Os dados clínicos incluem dados demográficos, características da doença e vários dados de desfechos relatados pelos pacientes (incluindo qualidade de vida relacionada à saúde, ansiedade, depressão e outros). Os dados dos resultados relatados pelo paciente serão coletados periodicamente usando questionários validados.
Os dados da análise básica serão reexplorados em termos de diferença interindividual, diferença entre características da doença (como fenótipo da doença, tipo de tratamento médico e marcadores sorológicos), diferença entre características psicossociais (como presença de ansiedade ou depressão e qualidade de vida) e etc. Além disso, os dados da análise básica serão usados como referência para o paciente coreano com DII e serão comparados com outros dados obtidos da população coreana de "etnia diferente" ou "saudável".
Em conclusão, este estudo prospectivo de longo prazo e em grande escala fornecerá uma plataforma para estudar um campo da medicina translacional para revelar assinaturas ocultas do microbioma intestinal subjacente à DII e para identificar potenciais marcadores biológicos na DII.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 130-702
- Recrutamento
- Kyung Hee University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico estabelecido de doença inflamatória intestinal, incluindo colite ulcerativa e doença de Crohn
Critério de exclusão:
- Pessoa com histórico de uso de antibióticos ou probióticos nas 2 semanas anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição e diversidade do microbioma intestinal
Prazo: Até 10 anos
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Amostras de mucosa fecal e/ou intestinal são obtidas de indivíduos inscritos para sequenciamento metagenômico.
Depois de extrair o DNA fecal ou da mucosa, a composição microbiana e a diversidade são medidas a partir do sequenciamento de alto rendimento de 16sRNA ou método Shotgun.
Os dados são comparados entre diferentes fenótipos da doença, como tipos de doença (colite ulcerativa versus doença de Crohn), tipo de tratamento e presença de distúrbios psicológicos (ansiedade/depressão).
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Até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil taxonômico do microbioma intestinal
Prazo: Até 10 anos
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Amostras de mucosa fecal e/ou intestinal são obtidas de indivíduos inscritos para sequenciamento metagenômico.
Após a extração de DNA fecal ou mucoso, perfis taxonômicos associados a doenças inflamatórias intestinais e diferentes fenótipos de doenças são analisados a partir de sequenciamento de alto rendimento de 16sRNA ou método Shotgun.
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Até 10 anos
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Descoberta de polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs)
Prazo: Até 10 anos
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Amostras de sangue são obtidas de indivíduos inscritos para microarray de todo o genoma.
Depois de extrair o DNA, os SNPs relacionados a doenças inflamatórias intestinais e diferentes fenótipos de doenças são explorados (estudo de associação ampla do genoma [GWAS] limiar de significância estatística, P < 5,00*E-08).
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Até 10 anos
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Pesquisa de biomarcadores sorológicos
Prazo: Até 10 anos
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Amostras de sangue são obtidas de indivíduos inscritos para análise proteômica.
Biomakers sorológicos implicando em doenças inflamatórias intestinais e fenótipos de doenças são explorados.
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Até 10 anos
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Correlação entre a genotipagem do hospedeiro e o microbioma intestinal
Prazo: Até 10 anos
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Amostras de sangue são obtidas de indivíduos inscritos para microarray de todo o genoma.
Depois de extrair o DNA, os SNPs relacionados a doenças inflamatórias intestinais e diferentes fenótipos de doenças são explorados (estudo de associação ampla do genoma [GWAS] limiar de significância estatística, P < 5,00*E-08).
Amostras de mucosa fecal e/ou intestinal são obtidas de indivíduos inscritos para sequenciamento metagenômico.
Após a extração de DNA fecal ou mucoso, perfis taxonômicos associados a doenças inflamatórias intestinais e diferentes fenótipos de doenças são analisados a partir de sequenciamento de alto rendimento de 16sRNA ou método Shotgun.
A composição taxonômica do microbioma intestinal é comparada de acordo com os dados de sequenciamento dos genomas do hospedeiro.
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Até 10 anos
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Bioassinaturas de biópsia líquida avaliadas por RNA-Seq de célula única
Prazo: Até 10 anos
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Amostras de biópsia de sangue e mucosa intestinal são obtidas de indivíduos inscritos, particularmente aqueles tratados com drogas biológicas ou pequenas moléculas para análise de célula única (RNA-Seq).
Os dados obtidos da análise de célula única serão comparados em diferentes períodos de tempo (por exemplo, antes versus depois do tratamento específico) e em diferentes fenótipos de doença.
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Até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nishida A, Inoue R, Inatomi O, Bamba S, Naito Y, Andoh A. Gut microbiota in the pathogenesis of inflammatory bowel disease. Clin J Gastroenterol. 2018 Feb;11(1):1-10. doi: 10.1007/s12328-017-0813-5. Epub 2017 Dec 29.
- Wellcome Trust Case Control Consortium. Genome-wide association study of 14,000 cases of seven common diseases and 3,000 shared controls. Nature. 2007 Jun 7;447(7145):661-78. doi: 10.1038/nature05911.
- Thia KT, Loftus EV Jr, Sandborn WJ, Yang SK. An update on the epidemiology of inflammatory bowel disease in Asia. Am J Gastroenterol. 2008 Dec;103(12):3167-82. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02158.x.
- Huang H, Vangay P, McKinlay CE, Knights D. Multi-omics analysis of inflammatory bowel disease. Immunol Lett. 2014 Dec;162(2 Pt A):62-8. doi: 10.1016/j.imlet.2014.07.014. Epub 2014 Aug 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBD library_2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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