- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03589183
Tarmmikrobiom ved inflammatorisk tarmsykdom
Oppdagelse av tarmmikrobielle signaturer ved inflammatorisk tarmsykdom
Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en kronisk betennelsestilstand i mage-tarmkanalen. Det har vært mange studier for å avsløre dysbiose av fekal/mukosal mikrobiomsammensetning hos IBD-pasienter, men den faktiske trenden med dysbiose er slående forskjellig blant pasientens etnisitet.
På denne bakgrunn har etterforskerne komponert en potensiell kohort av koreanske IBD-pasienter i et stort akademisk henvisnings-IBD-senter. Ved å bruke en integrert multi-omics bioinformatisk analyse, tar etterforskerne sikte på å utforske tarmmikrobielle signaturer sammen med distinkte kliniske/genetiske egenskaper, og deres potensielle samspill hos pasienter med IBD.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive kohortstudien tar sikte på å bygge et tarmmikrobiombibliotek for koreanske IBD-pasienter, og har også som mål å utforske tarmmikrobielle signaturer sammen med distinkte kliniske/genetiske egenskaper og deres potensielle samspill ved å bruke etterforskerens multi-omics analyseplattform.
Etter å ha signert det informerte samtykket, vil ulike biologiske prøver (fekale, slimhinne- og blodprøver) samt omfattende kliniske data (inkludert psykometriske evalueringer ved bruk av pasientundersøkelse) innhentes fra pasienter med jevne mellomrom.
Multiomics-undersøkelsene vil omfatte: metagenomikk (16s RNA-sekvensering og hel metagenomisk sekvensering), metabolomikk, human genomikk (genomomfattende SNP-data, heleksom- og genomsekvensering), transkriptomikk, proteomikk, epigenetikk og encellet multiomikkanalyse . In vitro og in vivo studier med avføringsprøver vil bli utført.
Kort fortalt, etter ekstrahering av DNA fra blodprøver, vil hele genomsekvensering bli utført og data vil bli sammenlignet med tidligere rapporterte varianser. Nye varianser eller forekomst av spesifikke varianser vil bli målt. Avføringsprøver vil bli samlet inn og mikrobiomsammensetningen av hvert studieobjekt vil bli analysert. Fekal mikrobiell mangfold vil bli målt fra sekvenseringsdata av 16S ribosomalt RNA som er svært bevart område med genetisk informasjon blant mikroorganismer. Slimhinneprøve i tykktarmen vil bli samlet inn når rutinemessig endoskopisk overvåking er planlagt. Prøver vil bli samlet inn fra syke og normale slimhinner for analyse. Mikrobiell mangfold vil bli målt fra 16S RNA-sekvenseringsdata fra prøvene.
Multiomics-dataene vil bli analysert med omfattende kliniske metadata ved hjelp av en integrert bioinformatikkanalyseplattform. Kliniske data inkluderer demografi, sykdomskarakteristikker og ulike pasientrapporterte utfallsdata (inkludert helserelatert livskvalitet, angst, depresjon og andre). Pasientrapporterte utfallsdata vil bli samlet inn ved hjelp av validerte spørreskjemaer med jevne mellomrom.
Data fra grunnleggende analyse vil bli undersøkt på nytt når det gjelder inter-individuell forskjell, forskjell mellom sykdomskarakteristikker (som sykdomsfenotype, type medisinsk behandling og serologiske markører), forskjell mellom psykososiale egenskaper (som tilstedeværelse av angst eller depresjon og livskvalitet) og så videre. I tillegg vil data fra grunnleggende analyse bli brukt som referanse for den koreanske IBD-pasienten og den vil bli sammenlignet med andre data innhentet fra den "forskjellige etnisiteten" eller den "friske" koreanske befolkningen.
Avslutningsvis vil denne langsiktige, storskala prospektive studien gi en plattform for å studere et felt av translasjonsmedisin for å avsløre skjulte signaturer av tarmmikrobiom som ligger til grunn for IBD og for å identifisere potensielle biologiske markører i IBD.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-702
- Rekruttering
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med etablert diagnose av inflammatorisk tarmsykdom, inkludert ulcerøs kolitt og Crohns sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Person med tidligere bruk av antibiotika eller probiotika i løpet av de siste 2 ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning og mangfold av tarmmikrobiom
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Avførings- og/eller tarmslimhinneprøver innhentes fra registrerte personer for metagenomisk sekvensering.
Etter ekstrahering av fekalt eller slimhinne-DNA, måles mikrobiell sammensetning og mangfold fra 16sRNA high-throuput-sekvensering eller Shotgun-metoden.
Data sammenlignes på tvers av ulike sykdomsfenotyper, som sykdomstyper (ulkrerativ kolitt versus Crohns sykdom), type behandling og tilstedeværelsen av psykiske lidelser (angst/depresjon).
|
Inntil 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taksonomisk profilering av tarmmikrobiom
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Avførings- og/eller tarmslimhinneprøver innhentes fra registrerte personer for metagenomisk sekvensering.
Etter ekstrahering av fekalt eller slimhinne-DNA, analyseres taksonomiske profiler assosiert med inflammatoriske tarmsykdommer og forskjellige sykdomsfenotyper fra 16sRNA high-throuput-sekvensering eller Shotgun-metoden.
|
Inntil 10 år
|
|
Funn av enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP)
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Blodprøver er hentet fra registrerte personer for genomomfattende mikroarray.
Etter ekstrahering av DNA utforskes SNP-er relatert til inflammatoriske tarmsykdommer og forskjellige sykdomsfenotyper (Genomomfattende assosiasjonsstudie [GWAS] statistisk signifikansgrense, P < 5,00*E-08).
|
Inntil 10 år
|
|
Funn av serologiske biomarkører
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Blodprøver tas fra innmeldte personer for proteomisk analyse.
Serologiske biomakere som involverer inflammatoriske tarmsykdommer og sykdomsfenotyper utforskes.
|
Inntil 10 år
|
|
Korrelasjon mellom vertsgenotyping og tarmmikrobiom
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Blodprøver er hentet fra registrerte personer for genomomfattende mikroarray.
Etter ekstrahering av DNA utforskes SNP-er relatert til inflammatoriske tarmsykdommer og forskjellige sykdomsfenotyper (Genomomfattende assosiasjonsstudie [GWAS] statistisk signifikansgrense, P < 5,00*E-08).
Avførings- og/eller tarmslimhinneprøver innhentes fra registrerte personer for metagenomisk sekvensering.
Etter ekstrahering av fekalt eller slimhinne-DNA, analyseres taksonomiske profiler assosiert med inflammatoriske tarmsykdommer og forskjellige sykdomsfenotyper fra 16sRNA high-throuput-sekvensering eller Shotgun-metoden.
Taksonomisk sammensetning av tarmmikrobiom sammenlignes i henhold til sekvenseringsdataene til vertsgenomer.
|
Inntil 10 år
|
|
Flytende biopsibiosignaturer vurdert av enkeltcelle RNA-Seq
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Blod- og tarmslimhinnebiopsiprøver innhentes fra påmeldte personer, spesielt de som er behandlet med biologiske legemidler eller små molekyler for enkeltcelleanalyse (RNA-Seq).
Data innhentet fra enkeltcelleanalyse vil bli sammenlignet på tvers av forskjellige tidsrammer (for eksempel før versus etter spesifikk behandling) og på tvers av forskjellige sykdomsfenotyper.
|
Inntil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nishida A, Inoue R, Inatomi O, Bamba S, Naito Y, Andoh A. Gut microbiota in the pathogenesis of inflammatory bowel disease. Clin J Gastroenterol. 2018 Feb;11(1):1-10. doi: 10.1007/s12328-017-0813-5. Epub 2017 Dec 29.
- Wellcome Trust Case Control Consortium. Genome-wide association study of 14,000 cases of seven common diseases and 3,000 shared controls. Nature. 2007 Jun 7;447(7145):661-78. doi: 10.1038/nature05911.
- Thia KT, Loftus EV Jr, Sandborn WJ, Yang SK. An update on the epidemiology of inflammatory bowel disease in Asia. Am J Gastroenterol. 2008 Dec;103(12):3167-82. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02158.x.
- Huang H, Vangay P, McKinlay CE, Knights D. Multi-omics analysis of inflammatory bowel disease. Immunol Lett. 2014 Dec;162(2 Pt A):62-8. doi: 10.1016/j.imlet.2014.07.014. Epub 2014 Aug 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBD library_2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .