Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiom ved inflammatorisk tarmsykdom

9. mars 2023 oppdatert av: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center

Oppdagelse av tarmmikrobielle signaturer ved inflammatorisk tarmsykdom

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en kronisk betennelsestilstand i mage-tarmkanalen. Det har vært mange studier for å avsløre dysbiose av fekal/mukosal mikrobiomsammensetning hos IBD-pasienter, men den faktiske trenden med dysbiose er slående forskjellig blant pasientens etnisitet.

På denne bakgrunn har etterforskerne komponert en potensiell kohort av koreanske IBD-pasienter i et stort akademisk henvisnings-IBD-senter. Ved å bruke en integrert multi-omics bioinformatisk analyse, tar etterforskerne sikte på å utforske tarmmikrobielle signaturer sammen med distinkte kliniske/genetiske egenskaper, og deres potensielle samspill hos pasienter med IBD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive kohortstudien tar sikte på å bygge et tarmmikrobiombibliotek for koreanske IBD-pasienter, og har også som mål å utforske tarmmikrobielle signaturer sammen med distinkte kliniske/genetiske egenskaper og deres potensielle samspill ved å bruke etterforskerens multi-omics analyseplattform.

Etter å ha signert det informerte samtykket, vil ulike biologiske prøver (fekale, slimhinne- og blodprøver) samt omfattende kliniske data (inkludert psykometriske evalueringer ved bruk av pasientundersøkelse) innhentes fra pasienter med jevne mellomrom.

Multiomics-undersøkelsene vil omfatte: metagenomikk (16s RNA-sekvensering og hel metagenomisk sekvensering), metabolomikk, human genomikk (genomomfattende SNP-data, heleksom- og genomsekvensering), transkriptomikk, proteomikk, epigenetikk og encellet multiomikkanalyse . In vitro og in vivo studier med avføringsprøver vil bli utført.

Kort fortalt, etter ekstrahering av DNA fra blodprøver, vil hele genomsekvensering bli utført og data vil bli sammenlignet med tidligere rapporterte varianser. Nye varianser eller forekomst av spesifikke varianser vil bli målt. Avføringsprøver vil bli samlet inn og mikrobiomsammensetningen av hvert studieobjekt vil bli analysert. Fekal mikrobiell mangfold vil bli målt fra sekvenseringsdata av 16S ribosomalt RNA som er svært bevart område med genetisk informasjon blant mikroorganismer. Slimhinneprøve i tykktarmen vil bli samlet inn når rutinemessig endoskopisk overvåking er planlagt. Prøver vil bli samlet inn fra syke og normale slimhinner for analyse. Mikrobiell mangfold vil bli målt fra 16S RNA-sekvenseringsdata fra prøvene.

Multiomics-dataene vil bli analysert med omfattende kliniske metadata ved hjelp av en integrert bioinformatikkanalyseplattform. Kliniske data inkluderer demografi, sykdomskarakteristikker og ulike pasientrapporterte utfallsdata (inkludert helserelatert livskvalitet, angst, depresjon og andre). Pasientrapporterte utfallsdata vil bli samlet inn ved hjelp av validerte spørreskjemaer med jevne mellomrom.

Data fra grunnleggende analyse vil bli undersøkt på nytt når det gjelder inter-individuell forskjell, forskjell mellom sykdomskarakteristikker (som sykdomsfenotype, type medisinsk behandling og serologiske markører), forskjell mellom psykososiale egenskaper (som tilstedeværelse av angst eller depresjon og livskvalitet) og så videre. I tillegg vil data fra grunnleggende analyse bli brukt som referanse for den koreanske IBD-pasienten og den vil bli sammenlignet med andre data innhentet fra den "forskjellige etnisiteten" eller den "friske" koreanske befolkningen.

Avslutningsvis vil denne langsiktige, storskala prospektive studien gi en plattform for å studere et felt av translasjonsmedisin for å avsløre skjulte signaturer av tarmmikrobiom som ligger til grunn for IBD og for å identifisere potensielle biologiske markører i IBD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi planlegger å studere alle pasienter med etablert diagnose av IBD (Crohn sykdom eller ulcerøs kolitt) registrert i enkelt tertiær henvisning IBD-senter (KyungHee University Medical Center).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med etablert diagnose av inflammatorisk tarmsykdom, inkludert ulcerøs kolitt og Crohns sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Person med tidligere bruk av antibiotika eller probiotika i løpet av de siste 2 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning og mangfold av tarmmikrobiom
Tidsramme: Inntil 10 år
Avførings- og/eller tarmslimhinneprøver innhentes fra registrerte personer for metagenomisk sekvensering. Etter ekstrahering av fekalt eller slimhinne-DNA, måles mikrobiell sammensetning og mangfold fra 16sRNA high-throuput-sekvensering eller Shotgun-metoden. Data sammenlignes på tvers av ulike sykdomsfenotyper, som sykdomstyper (ulkrerativ kolitt versus Crohns sykdom), type behandling og tilstedeværelsen av psykiske lidelser (angst/depresjon).
Inntil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Taksonomisk profilering av tarmmikrobiom
Tidsramme: Inntil 10 år
Avførings- og/eller tarmslimhinneprøver innhentes fra registrerte personer for metagenomisk sekvensering. Etter ekstrahering av fekalt eller slimhinne-DNA, analyseres taksonomiske profiler assosiert med inflammatoriske tarmsykdommer og forskjellige sykdomsfenotyper fra 16sRNA high-throuput-sekvensering eller Shotgun-metoden.
Inntil 10 år
Funn av enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP)
Tidsramme: Inntil 10 år
Blodprøver er hentet fra registrerte personer for genomomfattende mikroarray. Etter ekstrahering av DNA utforskes SNP-er relatert til inflammatoriske tarmsykdommer og forskjellige sykdomsfenotyper (Genomomfattende assosiasjonsstudie [GWAS] statistisk signifikansgrense, P < 5,00*E-08).
Inntil 10 år
Funn av serologiske biomarkører
Tidsramme: Inntil 10 år
Blodprøver tas fra innmeldte personer for proteomisk analyse. Serologiske biomakere som involverer inflammatoriske tarmsykdommer og sykdomsfenotyper utforskes.
Inntil 10 år
Korrelasjon mellom vertsgenotyping og tarmmikrobiom
Tidsramme: Inntil 10 år
Blodprøver er hentet fra registrerte personer for genomomfattende mikroarray. Etter ekstrahering av DNA utforskes SNP-er relatert til inflammatoriske tarmsykdommer og forskjellige sykdomsfenotyper (Genomomfattende assosiasjonsstudie [GWAS] statistisk signifikansgrense, P < 5,00*E-08). Avførings- og/eller tarmslimhinneprøver innhentes fra registrerte personer for metagenomisk sekvensering. Etter ekstrahering av fekalt eller slimhinne-DNA, analyseres taksonomiske profiler assosiert med inflammatoriske tarmsykdommer og forskjellige sykdomsfenotyper fra 16sRNA high-throuput-sekvensering eller Shotgun-metoden. Taksonomisk sammensetning av tarmmikrobiom sammenlignes i henhold til sekvenseringsdataene til vertsgenomer.
Inntil 10 år
Flytende biopsibiosignaturer vurdert av enkeltcelle RNA-Seq
Tidsramme: Inntil 10 år
Blod- og tarmslimhinnebiopsiprøver innhentes fra påmeldte personer, spesielt de som er behandlet med biologiske legemidler eller små molekyler for enkeltcelleanalyse (RNA-Seq). Data innhentet fra enkeltcelleanalyse vil bli sammenlignet på tvers av forskjellige tidsrammer (for eksempel før versus etter spesifikk behandling) og på tvers av forskjellige sykdomsfenotyper.
Inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2028

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etter å ha publisert resultatene, vil enhver forespørsel om datadeling fra andre forskere bli positivt vurdert. Men omfanget av deling er ikke bestemt ennå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere