- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03589183
Darmmicrobioom bij inflammatoire darmaandoeningen
Ontdekking van darmmicrobiële handtekeningen bij inflammatoire darmaandoeningen
Inflammatoire darmaandoening (IBD) is een chronische inflammatoire aandoening van het maagdarmkanaal. Er zijn talloze onderzoeken geweest om dysbiose van de fecale / mucosale microbioomsamenstelling bij IBD-patiënten aan het licht te brengen, maar de werkelijke trend van dysbiose verschilt opvallend tussen de etniciteit van de patiënt.
Tegen deze achtergrond hebben de onderzoekers een prospectief cohort samengesteld van Koreaanse IBD-patiënten in een groot academisch IBD-centrum. Met behulp van een geïntegreerde multi-omics bio-informatica-analyse, streven de onderzoekers ernaar microbiële kenmerken van de darm te onderzoeken, samen met verschillende klinische / genetische kenmerken, en hun mogelijke wisselwerking bij patiënten met IBD.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve cohortstudie heeft tot doel een darmmicrobioombibliotheek op te bouwen voor Koreaanse IBD-patiënten, en heeft ook tot doel microbiële kenmerken van de darm te onderzoeken samen met verschillende klinische / genetische kenmerken en hun mogelijke wisselwerking met behulp van het multi-omics-analyseplatform van de onderzoeker.
Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming zullen periodiek verschillende biologische monsters (fecale, slijmvlies- en bloedmonsters) en uitgebreide klinische gegevens (inclusief psychometrische evaluaties met behulp van patiëntenenquête) van patiënten worden verkregen.
De multi-omics-onderzoeken omvatten: metagenomics (16s RNA-sequencing en volledige metagenomische sequencing), metabolomics, menselijke genomica (genoombrede SNP-gegevens, volledige exoom- en genoomsequencing), transcriptomics, proteomics, epigenetica en eencellige multi-omics-analyse . In vitro en in vivo onderzoek met behulp van fecale monsters zal worden uitgevoerd.
In het kort, na het extraheren van het DNA uit bloedmonsters, zal sequentiebepaling van het hele genoom worden uitgevoerd en zullen gegevens worden vergeleken met de eerder gerapporteerde varianties. Nieuwe varianties of incidentie van specifieke varianties zullen worden gemeten. Fecaal monster zal worden verzameld en de samenstelling van het microbioom van elke proefpersoon zal worden geanalyseerd. Fecale microbiële diversiteit zal worden gemeten aan de hand van sequentiegegevens van 16S ribosomaal RNA, een zeer goed bewaard gebleven gebied van genetische informatie onder micro-organismen. Er zal een monster van het slijmvlies van de dikke darm worden verzameld wanneer routinematige endoscopische surveillance is gepland. Er wordt een monster genomen van het zieke en normale slijmvlies voor analyse. Microbiële diversiteit zal worden gemeten aan de hand van 16S RNA-sequencinggegevens van de monsters.
De multi-omics-gegevens zullen worden geanalyseerd met uitgebreide klinische metadata met behulp van een geïntegreerd bioinformatica-analyseplatform. Klinische gegevens omvatten demografische gegevens, ziektekenmerken en diverse door de patiënt gerapporteerde uitkomstgegevens (waaronder gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, angst, depressie en andere). Patiëntgerapporteerde uitkomstgegevens zullen periodiek worden verzameld met behulp van gevalideerde vragenlijsten.
Gegevens uit basisanalyse zullen opnieuw worden onderzocht in termen van interindividuele verschillen, verschillen tussen ziektekenmerken (zoals ziektefenotype, type medische behandeling en serologische markers), verschil tussen psychosociale kenmerken (zoals de aanwezigheid van angst of depressie en kwaliteit van leven) en etc. Bovendien zullen gegevens van de basisanalyse worden gebruikt als referentie voor de Koreaanse IBD-patiënt en worden vergeleken met andere gegevens die zijn verkregen van de "andere etniciteit" of "gezonde" Koreaanse bevolking.
Concluderend zal deze grootschalige prospectieve studie op lange termijn een platform bieden voor het bestuderen van een veld van translationele geneeskunde om verborgen handtekeningen van het darmmicrobioom die ten grondslag liggen aan IBD te onthullen en om potentiële biologische markers in IBD te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 130-702
- Werving
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een vastgestelde diagnose van inflammatoire darmaandoeningen, waaronder colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn
Uitsluitingscriteria:
- Persoon met een voorgeschiedenis van het gebruik van antibiotica of probiotica in de afgelopen 2 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling en diversiteit van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Fecale en/of darmslijmvliesmonsters worden verkregen van geregistreerde proefpersonen voor metagenomische sequencing.
Na het extraheren van fecaal of mucosaal DNA, worden de microbiële samenstelling en diversiteit gemeten met behulp van 16sRNA high-throuput sequencing of Shotgun-methode.
Gegevens worden vergeleken over verschillende ziektefenotypes, zoals soorten ziekten (colitis ulcerosa versus de ziekte van Crohn), type behandeling en de aanwezigheid van psychische stoornissen (angst/depressie).
|
Tot 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Taxonomische profilering van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Fecale en/of darmslijmvliesmonsters worden verkregen van geregistreerde proefpersonen voor metagenomische sequencing.
Na het extraheren van fecaal of mucosaal DNA, worden taxonomische profielen geassocieerd met inflammatoire darmaandoeningen en verschillende ziektefenotypes geanalyseerd met behulp van 16sRNA high-throuput sequencing of Shotgun-methode.
|
Tot 10 jaar
|
|
Vinden van single nucleotide polymorphisms (SNP's)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Bloedmonsters worden verkregen van geregistreerde proefpersonen voor genoombrede microarray.
Na DNA-extractie worden SNP's gerelateerd aan inflammatoire darmziekten en verschillende ziektefenotypes onderzocht (Gnome-wide association study [GWAS] statistische significantiedrempel, P < 5,00*E-08).
|
Tot 10 jaar
|
|
Vinden van serologische biomarkers
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Bloedmonsters worden verkregen van geregistreerde proefpersonen voor proteomische analyse.
Serologische biomakers die betrokken zijn bij inflammatoire darmziekten en fenotypes van ziekten worden onderzocht.
|
Tot 10 jaar
|
|
Correlatie tussen gastheergenotypering en darmmicrobioom
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Bloedmonsters worden verkregen van geregistreerde proefpersonen voor genoombrede microarray.
Na DNA-extractie worden SNP's gerelateerd aan inflammatoire darmziekten en verschillende ziektefenotypes onderzocht (Gnome-wide association study [GWAS] statistische significantiedrempel, P < 5,00*E-08).
Fecale en/of darmslijmvliesmonsters worden verkregen van geregistreerde proefpersonen voor metagenomische sequencing.
Na het extraheren van fecaal of mucosaal DNA, worden taxonomische profielen geassocieerd met inflammatoire darmaandoeningen en verschillende ziektefenotypes geanalyseerd met behulp van 16sRNA high-throuput sequencing of Shotgun-methode.
De taxonomische samenstelling van het darmmicrobioom wordt vergeleken volgens de sequentiegegevens van gastheergenomen.
|
Tot 10 jaar
|
|
Vloeibare biopsie biosignaturen beoordeeld door eencellige RNA-Seq
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Biopsiemonsters van bloed en darmslijmvlies worden verkregen van geïncludeerde proefpersonen, met name degenen die zijn behandeld met biologische geneesmiddelen of kleine moleculen voor eencellige analyse (RNA-Seq).
Gegevens verkregen uit eencellige analyse zullen worden vergeleken over een ander tijdsbestek (bijvoorbeeld voor versus na een specifieke behandeling) en over verschillende ziektefenotypes.
|
Tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nishida A, Inoue R, Inatomi O, Bamba S, Naito Y, Andoh A. Gut microbiota in the pathogenesis of inflammatory bowel disease. Clin J Gastroenterol. 2018 Feb;11(1):1-10. doi: 10.1007/s12328-017-0813-5. Epub 2017 Dec 29.
- Wellcome Trust Case Control Consortium. Genome-wide association study of 14,000 cases of seven common diseases and 3,000 shared controls. Nature. 2007 Jun 7;447(7145):661-78. doi: 10.1038/nature05911.
- Thia KT, Loftus EV Jr, Sandborn WJ, Yang SK. An update on the epidemiology of inflammatory bowel disease in Asia. Am J Gastroenterol. 2008 Dec;103(12):3167-82. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02158.x.
- Huang H, Vangay P, McKinlay CE, Knights D. Multi-omics analysis of inflammatory bowel disease. Immunol Lett. 2014 Dec;162(2 Pt A):62-8. doi: 10.1016/j.imlet.2014.07.014. Epub 2014 Aug 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBD library_2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .