- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03589183
Микробиом кишечника при воспалительном заболевании кишечника
Открытие микробных сигнатур кишечника при воспалительном заболевании кишечника
Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) представляет собой хроническое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта. Было проведено множество исследований по выявлению дисбиоза состава фекального/слизистого микробиома у пациентов с ВЗК, но фактическая тенденция дисбактериоза разительно отличается в зависимости от этнической принадлежности пациентов.
На этом фоне исследователи составили проспективную когорту корейских пациентов с ВЗК в большом академическом специализированном центре ВЗК. Используя интегрированный многокомпонентный биоинформатический анализ, исследователи стремятся изучить микробные сигнатуры кишечника, а также различные клинические/генетические особенности и их потенциальное взаимодействие у пациентов с ВЗК.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное когортное исследование направлено на создание библиотеки кишечного микробиома для корейских пациентов с ВЗК, а также на изучение микробных сигнатур кишечника наряду с отчетливыми клиническими/генетическими особенностями и их потенциальным взаимодействием с использованием исследовательской платформы многокомпонентного анализа.
После подписания информированного согласия у пациентов будут периодически браться различные биологические образцы (фекалии, слизистые оболочки и образцы крови), а также комплексные клинические данные (включая психометрические оценки с использованием опроса пациентов).
Мультиомные исследования будут включать: метагеномику (секвенирование 16s РНК и цельное метагеномное секвенирование), метаболомику, геномику человека (полногеномные данные SNP, полное экзомное и геномное секвенирование), транскриптомику, протеомику, эпигенетику и мультиомный анализ отдельных клеток. . Будут проведены исследования in vitro и in vivo с использованием образцов фекалий.
Короче говоря, после извлечения ДНК из образцов крови будет проведено секвенирование всего генома, и данные будут сравниваться с ранее зарегистрированными отклонениями. Будут измеряться новые отклонения или частота возникновения конкретных отклонений. Будет собран образец кала и проанализирован состав микробиома каждого субъекта исследования. Фекальное микробное разнообразие будет измеряться на основе данных секвенирования 16S рибосомной РНК, которая является хорошо сохранившейся областью генетической информации среди микроорганизмов. Образец слизистой оболочки толстой кишки будет взят, когда планируется рутинное эндоскопическое наблюдение. Образец будет взят из пораженной и нормальной слизистой оболочки для анализа. Микробное разнообразие будет измеряться по данным секвенирования 16S РНК образцов.
Данные мультиомики будут проанализированы с комплексными клиническими метаданными с использованием интегрированной платформы биоинформатического анализа. Клинические данные включают демографические данные, характеристики заболевания и различные данные об исходах, сообщаемые пациентами (включая качество жизни, связанное со здоровьем, тревогу, депрессию и другие). Данные о результатах, о которых сообщают пациенты, будут периодически собираться с использованием утвержденных вопросников.
Данные базового анализа будут повторно исследованы с точки зрения индивидуальных различий, различий между характеристиками заболевания (такими как фенотип заболевания, тип лечения и серологические маркеры), различий между психосоциальными характеристиками (такими как наличие тревоги или депрессии и качество жизни) и др. Кроме того, данные базового анализа будут использоваться в качестве эталона для корейского пациента с ВЗК, и они будут сравниваться с другими данными, полученными от «другой этнической принадлежности» или «здорового» корейского населения.
В заключение, это долгосрочное крупномасштабное проспективное исследование предоставит платформу для изучения области трансляционной медицины для выявления скрытых признаков кишечного микробиома, лежащего в основе ВЗК, и для выявления потенциальных биологических маркеров ВЗК.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 130-702
- Рекрутинг
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с установленным диагнозом воспалительного заболевания кишечника, включая язвенный колит и болезнь Крона.
Критерий исключения:
- Человек с историей использования антибиотиков или пробиотиков в течение предыдущих 2 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав и разнообразие кишечного микробиома
Временное ограничение: До 10 лет
|
Образцы слизистой оболочки кала и/или кишечника получают от включенных в исследование субъектов для метагеномного секвенирования.
После выделения фекальной или слизистой ДНК микробный состав и разнообразие измеряют с помощью высокопроизводительного секвенирования 16sRNA или метода Shotgun.
Данные сравниваются по различным фенотипам заболевания, таким как типы заболевания (язвенный колит против болезни Крона), тип лечения и наличие психологических расстройств (тревога/депрессия).
|
До 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Таксономическое профилирование микробиома кишечника
Временное ограничение: До 10 лет
|
Образцы слизистой оболочки кала и/или кишечника получают от включенных в исследование субъектов для метагеномного секвенирования.
После выделения фекальной или слизистой ДНК таксономические профили, связанные с воспалительными заболеваниями кишечника и различными фенотипами заболеваний, анализируются с помощью высокопроизводительного секвенирования 16sRNA или метода Shotgun.
|
До 10 лет
|
|
Обнаружение однонуклеотидных полиморфизмов (SNP)
Временное ограничение: До 10 лет
|
Образцы крови берутся у включенных в исследование субъектов для полногеномного микрочипа.
После выделения ДНК исследуют SNP, связанные с воспалительными заболеваниями кишечника и различными фенотипами заболеваний (порог статистической значимости полногеномного исследования ассоциации [GWAS], P < 5,00 * E-08).
|
До 10 лет
|
|
Обнаружение серологических биомаркеров
Временное ограничение: До 10 лет
|
Образцы крови берутся у зарегистрированных субъектов для протеомного анализа.
Исследованы серологические биомейкеры, участвующие в воспалительных заболеваниях кишечника и фенотипах заболеваний.
|
До 10 лет
|
|
Корреляция между генотипированием хозяина и кишечным микробиомом
Временное ограничение: До 10 лет
|
Образцы крови берутся у включенных в исследование субъектов для полногеномного микрочипа.
После выделения ДНК исследуют SNP, связанные с воспалительными заболеваниями кишечника и различными фенотипами заболеваний (порог статистической значимости полногеномного исследования ассоциации [GWAS], P < 5,00 * E-08).
Образцы слизистой оболочки кала и/или кишечника получают от включенных в исследование субъектов для метагеномного секвенирования.
После выделения фекальной или слизистой ДНК таксономические профили, связанные с воспалительными заболеваниями кишечника и различными фенотипами заболеваний, анализируются с помощью высокопроизводительного секвенирования 16sRNA или метода Shotgun.
Таксономический состав кишечного микробиома сравнивается по данным секвенирования геномов хозяина.
|
До 10 лет
|
|
Биосигнатуры жидкой биопсии, оцененные с помощью одноклеточной РНК-Seq
Временное ограничение: До 10 лет
|
Образцы биопсии крови и слизистой оболочки кишечника получают от включенных в исследование субъектов, особенно тех, кто получает биологические препараты или малые молекулы для анализа отдельных клеток (RNA-Seq).
Данные, полученные в результате анализа отдельных клеток, будут сравниваться в разные периоды времени (например, до и после конкретного лечения) и при различных фенотипах заболевания.
|
До 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nishida A, Inoue R, Inatomi O, Bamba S, Naito Y, Andoh A. Gut microbiota in the pathogenesis of inflammatory bowel disease. Clin J Gastroenterol. 2018 Feb;11(1):1-10. doi: 10.1007/s12328-017-0813-5. Epub 2017 Dec 29.
- Wellcome Trust Case Control Consortium. Genome-wide association study of 14,000 cases of seven common diseases and 3,000 shared controls. Nature. 2007 Jun 7;447(7145):661-78. doi: 10.1038/nature05911.
- Thia KT, Loftus EV Jr, Sandborn WJ, Yang SK. An update on the epidemiology of inflammatory bowel disease in Asia. Am J Gastroenterol. 2008 Dec;103(12):3167-82. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02158.x.
- Huang H, Vangay P, McKinlay CE, Knights D. Multi-omics analysis of inflammatory bowel disease. Immunol Lett. 2014 Dec;162(2 Pt A):62-8. doi: 10.1016/j.imlet.2014.07.014. Epub 2014 Aug 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBD library_2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .