- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03589183
Střevní mikrobiom při zánětlivém onemocnění střev
Objev střevních mikrobiálních znaků u zánětlivých střevních onemocnění
Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je chronické zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu. Bylo provedeno mnoho studií, které odhalily dysbiózu složení fekálního/slizničního mikrobiomu u pacientů s IBD, ale aktuální trend dysbiózy je u pacientů s etnickou příslušností nápadně odlišný.
Na tomto pozadí výzkumní pracovníci sestavili prospektivní kohortu korejských pacientů s IBD ve velkém akademickém centru IBD. Pomocí integrované multi-omické bioinformatické analýzy se výzkumníci zaměřují na prozkoumání střevních mikrobiálních signatur spolu s odlišnými klinickými/genetickými rysy a jejich potenciální souhru u pacientů s IBD.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato prospektivní kohortová studie si klade za cíl vybudovat knihovnu střevních mikrobiomů pro korejské pacienty s IBD a také si klade za cíl prozkoumat střevní mikrobiální podpisy spolu s odlišnými klinickými/genetickými rysy a jejich potenciální souhrou pomocí výzkumné platformy multi-omické analýzy.
Po podepsání informovaného souhlasu budou od pacientů pravidelně získávány různé biologické vzorky (fekální, slizniční a krevní vzorky) a také komplexní klinická data (včetně psychometrických vyhodnocení pomocí průzkumu pacientů).
Multi-omické výzkumy budou zahrnovat: metagenomiku (sekvenování 16s RNA a celé metagenomické sekvenování), metabolomiku, lidskou genomiku (data SNP pro celý genom, sekvenování celého exomu a genomu), transkriptomiku, proteomiku, epigenetiku a multi-omickou analýzu jedné buňky . Bude provedena studie in vitro a in vivo s použitím vzorků stolice.
Stručně řečeno, po extrakci DNA ze vzorků krve bude provedeno sekvenování celého genomu a data budou porovnána s dříve hlášenými odchylkami. Budou měřeny nové odchylky nebo výskyt specifických odchylek. Bude odebrán vzorek stolice a bude analyzováno složení mikrobiomu každého studovaného subjektu. Fekální mikrobiální diverzita bude měřena ze sekvenačních dat 16S ribozomální RNA, která je vysoce chráněnou oblastí genetické informace mezi mikroorganismy. Vzorek sliznice tlustého střeva bude odebrán při plánovaném rutinním endoskopickém sledování. Vzorek bude odebrán z nemocné a normální sliznice pro analýzu. Mikrobiální diverzita bude měřena z dat sekvenování 16S RNA vzorků.
Multi-omická data budou analyzována s komplexními klinickými metadaty pomocí integrované platformy bioinformatické analýzy. Klinická data zahrnují demografické údaje, charakteristiky onemocnění a různé výsledky hlášené pacienty (včetně kvality života související se zdravím, úzkosti, deprese a dalších). Údaje o výsledcích hlášené pacienty budou pravidelně shromažďovány pomocí validovaných dotazníků.
Data ze základní analýzy budou znovu prozkoumána z hlediska interindividuálního rozdílu, rozdílu mezi charakteristikami nemoci (jako je fenotyp nemoci, typ léčby a sérologické markery), rozdílu mezi psychosociálními charakteristikami (jako je přítomnost úzkosti nebo deprese a kvalita života) atd. Kromě toho budou data ze základní analýzy použita jako referenční pro korejského pacienta s IBD a budou porovnána s dalšími daty získanými od „jiné etnické skupiny“ nebo „zdravé“ korejské populace.
Závěrem lze říci, že tato dlouhodobá rozsáhlá prospektivní studie poskytne platformu pro studium oboru translační medicíny s cílem odhalit skryté signatury střevního mikrobiomu, který je základem IBD, a identifikovat potenciální biologické markery u IBD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 130-702
- Nábor
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se stanovenou diagnózou zánětlivého onemocnění střev, včetně ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby
Kritéria vyloučení:
- Osoba s anamnézou užívání antibiotik nebo probiotik během předchozích 2 týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení a diverzita střevního mikrobiomu
Časové okno: Až 10 let
|
Vzorky fekální a/nebo střevní sliznice se získají od zapsaných subjektů pro metagenomické sekvenování.
Po extrakci fekální nebo slizniční DNA se mikrobiální složení a diverzita změří pomocí vysoce výkonného sekvenování 16sRNA nebo metodou Shotgun.
Údaje jsou porovnávány napříč různými fenotypy onemocnění, jako jsou typy onemocnění (ulkreativní kolitida versus Crohnova choroba), typ léčby a přítomnost psychických poruch (úzkost/deprese).
|
Až 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Taxonomické profilování střevního mikrobiomu
Časové okno: Až 10 let
|
Vzorky fekální a/nebo střevní sliznice se získají od zapsaných subjektů pro metagenomické sekvenování.
Po extrakci fekální nebo slizniční DNA se analyzují taxonomické profily spojené se zánětlivými střevními onemocněními a různými fenotypy onemocnění pomocí vysoce výkonného sekvenování 16sRNA nebo metodou Shotgun.
|
Až 10 let
|
|
Nalezení jednonukleotidových polymorfismů (SNP)
Časové okno: Až 10 let
|
Vzorky krve se odebírají od zapsaných subjektů pro mikročip v celém genomu.
Po extrakci DNA jsou prozkoumány SNP související se zánětlivými střevními onemocněními a různými fenotypy onemocnění (Genomová asociační studie [GWAS] práh statistické významnosti, P < 5,00*E-08).
|
Až 10 let
|
|
Nález sérologických biomarkerů
Časové okno: Až 10 let
|
Vzorky krve se odebírají od zapsaných subjektů pro proteomickou analýzu.
Zkoumají se sérologické biomakery, které se podílejí na zánětlivých onemocněních střev a fenotypy onemocnění.
|
Až 10 let
|
|
Korelace mezi genotypizací hostitele a střevním mikrobiomem
Časové okno: Až 10 let
|
Vzorky krve se odebírají od zapsaných subjektů pro mikročip v celém genomu.
Po extrakci DNA jsou prozkoumány SNP související se zánětlivými střevními onemocněními a různými fenotypy onemocnění (Genomová asociační studie [GWAS] práh statistické významnosti, P < 5,00*E-08).
Vzorky fekální a/nebo střevní sliznice se získají od zapsaných subjektů pro metagenomické sekvenování.
Po extrakci fekální nebo slizniční DNA se analyzují taxonomické profily spojené se zánětlivými střevními onemocněními a různými fenotypy onemocnění pomocí vysoce výkonného sekvenování 16sRNA nebo metodou Shotgun.
Taxonomické složení střevního mikrobiomu je porovnáno podle sekvenačních dat hostitelských genomů .
|
Až 10 let
|
|
Biopodpisy tekuté biopsie hodnocené jednobuněčnou RNA-Seq
Časové okno: Až 10 let
|
Vzorky biopsie krve a střevní sliznice se získávají od zapsaných subjektů, zejména těch, kteří jsou léčeni biologickými léky nebo malými molekulami pro analýzu jednotlivých buněk (RNA-Seq).
Data získaná z analýzy jednotlivých buněk budou porovnána v různém časovém rámci (například před a po specifické léčbě) a napříč různými fenotypy onemocnění.
|
Až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nishida A, Inoue R, Inatomi O, Bamba S, Naito Y, Andoh A. Gut microbiota in the pathogenesis of inflammatory bowel disease. Clin J Gastroenterol. 2018 Feb;11(1):1-10. doi: 10.1007/s12328-017-0813-5. Epub 2017 Dec 29.
- Wellcome Trust Case Control Consortium. Genome-wide association study of 14,000 cases of seven common diseases and 3,000 shared controls. Nature. 2007 Jun 7;447(7145):661-78. doi: 10.1038/nature05911.
- Thia KT, Loftus EV Jr, Sandborn WJ, Yang SK. An update on the epidemiology of inflammatory bowel disease in Asia. Am J Gastroenterol. 2008 Dec;103(12):3167-82. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02158.x.
- Huang H, Vangay P, McKinlay CE, Knights D. Multi-omics analysis of inflammatory bowel disease. Immunol Lett. 2014 Dec;162(2 Pt A):62-8. doi: 10.1016/j.imlet.2014.07.014. Epub 2014 Aug 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBD library_2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .