此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

炎症性肠病中的肠道微生物组

2023年3月9日 更新者:Chang Kyun Lee、Kyunghee University Medical Center

炎症性肠病中肠道微生物特征的发现

炎症性肠病(IBD)是胃肠道的慢性炎症性疾病。 已有大量研究揭示了 IBD 患者粪便/粘膜微生物组组成的生态失调,但生态失调的实际趋势在患者种族之间存在显着差异。

在此背景下,研究人员在一个大型学术转诊 IBD 中心组成了一个韩国 IBD 患者的前瞻性队列。 使用集成的多组学生物信息学分析,研究人员旨在探索肠道微生物特征以及不同的临床/遗传特征,以及它们在 IBD 患者中的潜在相互作用。

研究概览

详细说明

这项前瞻性队列研究旨在为韩国 IBD 患者建立肠道微生物组文库,还旨在使用研究者的多组学分析平台探索肠道微生物特征以及不同的临床/遗传特征及其潜在的相互作用。

签署知情同意书后,将定期从患者那里获取各种生物样本(粪便、粘膜和血液样本)以及全面的临床数据(包括使用患者调查进行的心理测量评估)。

多组学研究将包括:宏基因组学(16s RNA 测序和全宏基因组测序)、代谢组学、人类基因组学(全基因组 SNP 数据、全外显子组和基因组测序)、转录组学、蛋白质组学、表观遗传学和单细胞多组学分析. 将使用粪便样本进行体外和体内研究。

简而言之,从血液样本中提取 DNA 后,将进行全基因组测序,并将数据与之前报告的差异进行比较。 将测量新的差异或特定差异的发生率。 将收集粪便样本并分析每个研究对象的微生物组组成。 粪便微生物多样性将根据 16S 核糖体 RNA 的测序数据进行测量,这是微生物遗传信息高度保存的区域。 当计划进行常规内窥镜监测时,将收集结肠粘膜样本。 样品将从患病和正常的粘膜中一起收集用于分析。 微生物多样性将根据样品的 16S RNA 测序数据进行测量。

多组学数据将使用综合生物信息学分析平台与全面的临床元数据进行分析。 临床数据包括人口统计学、疾病特征和各种患者报告的外显子数据(包括与健康相关的生活质量、焦虑、抑郁等)。 将使用经过验证的问卷定期收集患者报告的结果数据。

来自基础分析的数据将在个体差异、疾病特征差异(如疾病表型、药物治疗类型和血清学标志物)、心理社会特征差异(如焦虑或抑郁的存在和生活质量)等。 此外,来自基础分析的数据将用作韩国 IBD 患者的参考,并将与从“不同种族”或“健康”韩国人群获得的其他数据进行比较。

总之,这项长期、大规模的前瞻性研究将为研究转化医学领域提供一个平台,以揭示 IBD 背后肠道微生物组的隐藏特征,并识别 IBD 中的潜在生物标志物。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、130-702
        • 招聘中
        • Kyung Hee University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

我们计划研究在单一三级转诊 IBD 中心(庆熙大学医学中心)登记的所有确诊为 IBD(克罗恩病或溃疡性结肠炎)的患者。

描述

纳入标准:

  • 已确诊患有炎症性肠病(包括溃疡性结肠炎和克罗恩病)的患者

排除标准:

  • 在过去 2 周内有使用抗生素或益生菌史的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道微生物组的组成和多样性
大体时间:长达 10 年
粪便和/或肠粘膜样本是从登记的受试者中获得的,用于宏基因组测序。 提取粪便或粘膜 DNA 后,通过 16sRNA 高通量测序或鸟枪法测量微生物组成和多样性。 比较不同疾病表型的数据,例如疾病类型(溃疡性结肠炎与克罗恩病)、治疗类型和心理障碍(焦虑/抑郁)的存在。
长达 10 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠道微生物组的分类学分析
大体时间:长达 10 年
粪便和/或肠粘膜样本是从登记的受试者中获得的,用于宏基因组测序。 提取粪便或粘膜 DNA 后,通过 16sRNA 高通量测序或鸟枪法分析与炎症性肠病和不同疾病表型相关的分类学特征。
长达 10 年
发现单核苷酸多态性(SNPs)
大体时间:长达 10 年
从用于全基因组微阵列的登记受试者获得血样。 提取 DNA 后,探索与炎症性肠病和不同疾病表型相关的 SNP(全基因组关联研究 [GWAS] 统计显着性阈值,P < 5.00*E-08)。
长达 10 年
血清学生物标志物的发现
大体时间:长达 10 年
从登记的受试者获得血样用于蛋白质组学分析。 探索了与炎症性肠病和疾病表型有关的血清学生物标记物。
长达 10 年
宿主基因分型与肠道微生物组之间的相关性
大体时间:长达 10 年
从用于全基因组微阵列的登记受试者获得血样。 提取 DNA 后,探索与炎症性肠病和不同疾病表型相关的 SNP(全基因组关联研究 [GWAS] 统计显着性阈值,P < 5.00*E-08)。 粪便和/或肠粘膜样本是从登记的受试者中获得的,用于宏基因组测序。 提取粪便或粘膜 DNA 后,通过 16sRNA 高通量测序或鸟枪法分析与炎症性肠病和不同疾病表型相关的分类学特征。 根据宿主基因组测序数据比较肠道菌群的分类组成。
长达 10 年
通过单细胞 RNA-Seq 评估的液体活检生物印记
大体时间:长达 10 年
血液和肠粘膜活检样本取自登记的受试者,特别是那些用生物药物或小分子进行单细胞分析 (RNA-Seq) 治疗的受试者。 从单细胞分析获得的数据将在不同的时间范围内(例如,特定治疗前后)和不同的疾病表型进行比较。
长达 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月1日

初级完成 (预期的)

2028年3月31日

研究完成 (预期的)

2028年3月31日

研究注册日期

首次提交

2018年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月5日

首次发布 (实际的)

2018年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月9日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

发表结果后,将积极考虑其他研究人员提出的任何数据共享请求。 但共享的范围尚未确定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅