- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03589183
염증성 장 질환의 장내 마이크로바이옴
염증성 장질환에서 장내 미생물 시그니처의 발견
염증성 장 질환(IBD)은 위장관의 만성 염증 상태입니다. IBD 환자에서 분변/점막 미생물군집 구성의 장내세균불균형을 밝히기 위한 수많은 연구가 있었지만, 장세균불균형의 실제 경향은 환자의 인종에 따라 현저하게 다릅니다.
이러한 배경에서 연구자들은 대규모 학술 의뢰 IBD 센터에서 한국인 IBD 환자의 전향적 코호트를 구성했습니다. 연구자들은 통합 다중 오믹스 생물정보학 분석을 사용하여 뚜렷한 임상/유전적 특징과 함께 장내 미생물 시그니처와 IBD 환자의 잠재적인 상호 작용을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 전향적 코호트 연구는 한국인 IBD 환자를 위한 장내 미생물군집 라이브러리를 구축하는 것을 목표로 하며, 또한 연구자의 다중오믹스 분석 플랫폼을 사용하여 뚜렷한 임상/유전적 특징 및 잠재적 상호 작용과 함께 장내 미생물 시그니처를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 다양한 생물학적 샘플(대변, 점막 및 혈액 샘플)과 포괄적인 임상 데이터(환자 설문 조사를 사용한 정신 측정 평가 포함)를 정기적으로 환자로부터 얻을 것입니다.
다중 오믹스 조사는 metagenomics(16s RNA 시퀀싱 및 전체 metagenomic 시퀀싱), 대사체학, 인간 유전체학(게놈 전체 SNP 데이터, 전체 엑솜 및 게놈 시퀀싱), transcriptomics, proteomics, epigenetics 및 단일 세포 다중 오믹스 분석으로 구성됩니다. . 분변 샘플을 사용하여 시험관 내 및 생체 내 연구를 수행할 것입니다.
간단히 말해, 혈액 샘플에서 DNA를 추출한 후 전체 게놈 시퀀싱을 수행하고 데이터를 이전에 보고된 분산과 비교합니다. 새로운 분산 또는 특정 분산의 발생률이 측정됩니다. 대변 샘플을 수집하고 각 연구 대상의 미생물군집 구성을 분석합니다. 분변미생물의 다양성은 미생물 중 유전정보가 잘 보존된 영역인 16S 리보솜 RNA의 시퀀싱 데이터로부터 측정될 것이다. 결장 점막 샘플은 일상적인 내시경 감시가 계획될 때 수집됩니다. 샘플은 분석을 위해 질병 및 정상 점막 모두에서 수집됩니다. 미생물 다양성은 샘플의 16S RNA 시퀀싱 데이터에서 측정됩니다.
다중 오믹스 데이터는 통합 생물정보학 분석 플랫폼을 사용하여 포괄적인 임상 메타데이터로 분석됩니다. 임상 데이터에는 인구 통계, 질병 특성 및 환자가 보고한 다양한 결과 데이터(건강 관련 삶의 질, 불안, 우울증 등 포함)가 포함됩니다. 환자가 보고한 결과 데이터는 검증된 설문지를 사용하여 주기적으로 수집됩니다.
기본 분석의 데이터는 개인 간 차이, 질병 특성(예: 질병 표현형, 치료 유형 및 혈청학적 표지자) 간의 차이, 심리사회적 특성(예: 불안 또는 우울증의 존재 및 삶의 질) 등 또한 기본 분석 데이터는 한국인 IBD 환자에 대한 참고 자료로 사용되며 "다른 민족" 또는 "건강한" 한국인 인구에서 얻은 다른 데이터와 비교됩니다.
결론적으로, 이 장기간의 대규모 전향적 연구는 IBD의 기저에 있는 장내 미생물군집의 숨겨진 서명을 밝히고 IBD에서 잠재적인 생물학적 마커를 식별하기 위해 번역 의학 분야를 연구하기 위한 플랫폼을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 130-702
- 모병
- Kyung Hee University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 궤양성 대장염 및 크론병을 포함한 염증성 장 질환의 진단이 확립된 환자
제외 기준:
- 지난 2주 이내에 항생제 또는 프로바이오틱스를 사용한 이력이 있는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 마이크로바이옴의 구성과 다양성
기간: 최대 10년
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대변 및/또는 장 점막 샘플은 metagenomic 시퀀싱을 위해 등록된 피험자로부터 얻습니다.
대변 또는 점막 DNA를 추출한 후 16sRNA high-throuput sequencing 또는 Shotgun 방법으로 미생물 조성 및 다양성을 측정합니다.
데이터는 질병 유형(궤양성 대장염 대 크론병), 치료 유형 및 심리적 장애(불안/우울증)의 존재와 같은 다양한 질병 표현형에 걸쳐 비교됩니다.
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최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 마이크로바이옴의 분류학적 프로파일링
기간: 최대 10년
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대변 및/또는 장 점막 샘플은 metagenomic 시퀀싱을 위해 등록된 피험자로부터 얻습니다.
대변 또는 점막 DNA를 추출한 후 염증성 장 질환 및 다양한 질병 표현형과 관련된 분류학적 프로파일을 16sRNA high-throuput sequencing 또는 Shotgun 방법으로 분석합니다.
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최대 10년
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단일 염기 다형성(SNP)의 발견
기간: 최대 10년
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게놈 전체 마이크로어레이를 위해 등록된 피험자로부터 혈액 샘플을 얻습니다.
DNA를 추출한 후 염증성 장 질환 및 다양한 질병 표현형과 관련된 SNP를 탐색합니다(Genome-wide 연관 연구[GWAS] 통계적 유의성 임계값, P < 5.00*E-08).
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최대 10년
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혈청학적 바이오마커 발굴
기간: 최대 10년
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단백질 분석을 위해 등록된 피험자로부터 혈액 샘플을 얻습니다.
염증성 장 질환 및 질병 표현형에 연루된 혈청 바이오메이커를 탐구합니다.
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최대 10년
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숙주 유전자형 분석과 장내 마이크로바이옴 사이의 상관관계
기간: 최대 10년
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게놈 전체 마이크로어레이를 위해 등록된 피험자로부터 혈액 샘플을 얻습니다.
DNA를 추출한 후 염증성 장 질환 및 다양한 질병 표현형과 관련된 SNP를 탐색합니다(Genome-wide 연관 연구[GWAS] 통계적 유의성 임계값, P < 5.00*E-08).
대변 및/또는 장 점막 샘플은 metagenomic 시퀀싱을 위해 등록된 피험자로부터 얻습니다.
대변 또는 점막 DNA를 추출한 후 염증성 장 질환 및 다양한 질병 표현형과 관련된 분류학적 프로파일을 16sRNA high-throuput sequencing 또는 Shotgun 방법으로 분석합니다.
장내 마이크로바이옴의 분류학적 구성은 숙주 게놈의 시퀀싱 데이터에 따라 비교됩니다.
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최대 10년
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단일 세포 RNA-Seq에 의해 평가된 액체 생검 생체특징
기간: 최대 10년
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혈액 및 장 점막 생검 샘플은 등록된 피험자, 특히 생물학적 약물 또는 단일 세포 분석을 위한 작은 분자(RNA-Seq)로 치료된 피험자로부터 얻습니다.
단일 세포 분석에서 얻은 데이터는 서로 다른 시간 프레임(예: 특정 치료 전과 후) 및 서로 다른 질병 표현형에 걸쳐 비교됩니다.
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nishida A, Inoue R, Inatomi O, Bamba S, Naito Y, Andoh A. Gut microbiota in the pathogenesis of inflammatory bowel disease. Clin J Gastroenterol. 2018 Feb;11(1):1-10. doi: 10.1007/s12328-017-0813-5. Epub 2017 Dec 29.
- Wellcome Trust Case Control Consortium. Genome-wide association study of 14,000 cases of seven common diseases and 3,000 shared controls. Nature. 2007 Jun 7;447(7145):661-78. doi: 10.1038/nature05911.
- Thia KT, Loftus EV Jr, Sandborn WJ, Yang SK. An update on the epidemiology of inflammatory bowel disease in Asia. Am J Gastroenterol. 2008 Dec;103(12):3167-82. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02158.x.
- Huang H, Vangay P, McKinlay CE, Knights D. Multi-omics analysis of inflammatory bowel disease. Immunol Lett. 2014 Dec;162(2 Pt A):62-8. doi: 10.1016/j.imlet.2014.07.014. Epub 2014 Aug 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IBD library_2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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