Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Microbiome intestinal dans les maladies inflammatoires de l'intestin

9 mars 2023 mis à jour par: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center

Découverte de signatures microbiennes intestinales dans les maladies inflammatoires de l'intestin

La maladie intestinale inflammatoire (MICI) est une affection inflammatoire chronique du tractus gastro-intestinal. De nombreuses études ont révélé une dysbiose de la composition du microbiome fécal/muqueux chez les patients atteints de MICI, mais la tendance réelle de la dysbiose est étonnamment différente selon l'origine ethnique du patient.

Dans ce contexte, les chercheurs ont composé une cohorte prospective de patients coréens atteints de MICI dans un grand centre universitaire de référence pour les MII. À l'aide d'une analyse bioinformatique multi-omique intégrée, les chercheurs visent à explorer les signatures microbiennes intestinales ainsi que des caractéristiques cliniques/génétiques distinctes et leur interaction potentielle chez les patients atteints de MII.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude de cohorte prospective vise à créer une bibliothèque de microbiomes intestinaux pour les patients coréens atteints de MICI, et vise également à explorer les signatures microbiennes intestinales ainsi que des caractéristiques cliniques/génétiques distinctes et leur interaction potentielle à l'aide de la plateforme d'analyse multi-omique de l'investigateur.

Après la signature du consentement éclairé, divers échantillons biologiques (échantillons fécaux, muqueux et sanguins) ainsi que des données cliniques complètes (y compris des évaluations psychométriques utilisant une enquête auprès des patients) seront obtenus périodiquement des patients.

Les investigations multi-omiques comprendront : la métagénomique (séquençage d'ARN 16s et séquençage métagénomique entier), la métabolomique, la génomique humaine (données SNP à l'échelle du génome, séquençage de l'exome entier et du génome), la transcriptomique, la protéomique, l'épigénétique et l'analyse multi-omique unicellulaire . Des études in vitro et in vivo utilisant des échantillons fécaux seront menées.

En bref, après avoir extrait l'ADN des échantillons de sang, le séquençage du génome entier sera effectué et les données seront comparées aux variances précédemment rapportées. Les nouvelles variances ou l'incidence de variances spécifiques seront mesurées. Un échantillon fécal sera prélevé et la composition du microbiome de chaque sujet de l'étude sera analysée. La diversité microbienne fécale sera mesurée à partir des données de séquençage de l'ARN ribosomal 16S qui est une zone hautement préservée d'informations génétiques parmi les micro-organismes. Un échantillon de muqueuse colique sera prélevé lors de la planification d'une surveillance endoscopique de routine. L'échantillon sera prélevé à partir de la muqueuse malade et normale pour analyse. La diversité microbienne sera mesurée à partir des données de séquençage de l'ARN 16S des échantillons.

Les données multi-omiques seront analysées avec des métadonnées cliniques complètes à l'aide d'une plateforme d'analyse bioinformatique intégrée. Les données cliniques comprennent les données démographiques, les caractéristiques de la maladie et diverses données sur les résultats rapportés par les patients (y compris la qualité de vie liée à la santé, l'anxiété, la dépression et autres). Les données sur les résultats rapportés par les patients seront recueillies périodiquement à l'aide de questionnaires validés.

Les données de l'analyse de base seront réexplorées en termes de différence interindividuelle, de différence entre les caractéristiques de la maladie (telles que le phénotype de la maladie, le type de traitement médical et les marqueurs sérologiques), de différence entre les caractéristiques psychosociales (telles que la présence d'anxiété ou de dépression et qualité de vie) etc. De plus, les données de l'analyse de base serviront de référence pour le patient coréen atteint de MII et seront comparées à d'autres données obtenues auprès de la population coréenne "d'ethnie différente" ou "en bonne santé".

En conclusion, cette étude prospective à long terme et à grande échelle fournira une plate-forme pour étudier un domaine de la médecine translationnelle afin de révéler les signatures cachées du microbiome intestinal sous-jacent aux MICI et d'identifier les marqueurs biologiques potentiels des MII.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous prévoyons d'étudier tous les patients avec un diagnostic établi de MICI (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) inscrits dans un centre de référence tertiaire unique pour les MII (KyungHee University Medical Center).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant un diagnostic établi de maladie inflammatoire de l'intestin, y compris la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn

Critère d'exclusion:

  • Personne ayant des antécédents d'utilisation d'antibiotiques ou de probiotiques au cours des 2 semaines précédentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition et diversité du microbiome intestinal
Délai: Jusqu'à 10 ans
Des échantillons de muqueuses fécales et/ou intestinales sont obtenus à partir de sujets inscrits pour le séquençage métagénomique. Après extraction de l'ADN fécal ou muqueux, la composition et la diversité microbiennes sont mesurées à partir du séquençage à haut débit de l'ARN 16s ou de la méthode Shotgun. Les données sont comparées entre différents phénotypes de maladie, tels que les types de maladie (colite ulcéreuse versus maladie de Crohn), le type de traitement et la présence de troubles psychologiques (anxiété/dépression).
Jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profilage taxonomique du microbiome intestinal
Délai: Jusqu'à 10 ans
Des échantillons de muqueuses fécales et/ou intestinales sont obtenus à partir de sujets inscrits pour le séquençage métagénomique. Après extraction de l'ADN fécal ou muqueux, les profils taxonomiques associés aux maladies inflammatoires de l'intestin et aux différents phénotypes de maladies sont analysés à partir du séquençage à haut débit de l'ARN 16s ou de la méthode Shotgun.
Jusqu'à 10 ans
Découverte de polymorphismes mononucléotidiques (SNP)
Délai: Jusqu'à 10 ans
Des échantillons de sang sont obtenus à partir de sujets inscrits pour un microréseau à l'échelle du génome. Après extraction de l'ADN, les SNP liés aux maladies inflammatoires de l'intestin et à différents phénotypes de maladies sont explorés (seuil de signification statistique de l'étude d'association à l'échelle du génome [GWAS], P <5, 00 * E-08).
Jusqu'à 10 ans
Recherche de biomarqueurs sérologiques
Délai: Jusqu'à 10 ans
Des échantillons de sang sont obtenus à partir de sujets inscrits pour une analyse protéomique. Les biofabricants sérologiques impliqués dans les maladies inflammatoires de l'intestin et les phénotypes de maladies sont explorés.
Jusqu'à 10 ans
Corrélation entre le génotypage de l'hôte et le microbiome intestinal
Délai: Jusqu'à 10 ans
Des échantillons de sang sont obtenus à partir de sujets inscrits pour un microréseau à l'échelle du génome. Après extraction de l'ADN, les SNP liés aux maladies inflammatoires de l'intestin et à différents phénotypes de maladies sont explorés (seuil de signification statistique de l'étude d'association à l'échelle du génome [GWAS], P <5, 00 * E-08). Des échantillons de muqueuses fécales et/ou intestinales sont obtenus à partir de sujets inscrits pour le séquençage métagénomique. Après extraction de l'ADN fécal ou muqueux, les profils taxonomiques associés aux maladies inflammatoires de l'intestin et aux différents phénotypes de maladies sont analysés à partir du séquençage à haut débit de l'ARN 16s ou de la méthode Shotgun. La composition taxonomique du microbiome intestinal est comparée en fonction des données de séquençage des génomes hôtes.
Jusqu'à 10 ans
Biosignatures de biopsie liquide évaluées par ARN-Seq unicellulaire
Délai: Jusqu'à 10 ans
Des échantillons de sang et de biopsie de la muqueuse intestinale sont obtenus à partir de sujets inscrits, en particulier ceux traités avec des médicaments biologiques ou de petites molécules pour l'analyse de cellules individuelles (RNA-Seq). Les données obtenues à partir d'une analyse de cellule unique seront comparées sur différentes périodes (par exemple, avant ou après un traitement spécifique) et sur différents phénotypes de maladie.
Jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2018

Première publication (Réel)

17 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Après la publication des résultats, toute demande de partage de données émanant d'autres chercheurs sera considérée positivement. Mais l'étendue du partage n'est pas encore décidée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner