アルコール依存症女性のためのCBTモデルと変化メカニズムのテスト (WTPIII)
2018年7月4日 更新者：Elizabeth Epstein, Ph.D.、Rutgers, The State University of New Jersey
この研究には 4 つの具体的な目的があります: (1) アルコール依存症の女性をグループ形式で治療するために、アルコール使用障害 (AUD) に対する既存の女性特有の認知行動療法 (I-FS-CBT) アプローチを修正すること。行動療法 (G-FS-CBT); (2) I-FS-CBT と G-FS-CBT の相対的な有効性をテストするため。 (3) 両方の治療法に共通する、仮説に基づく飲酒変化のメカニズムをテストする。これには、(a) 対処スキルと禁酒に対する自己効力感の向上が含まれます。 (b) 自律性の向上。 (c) 悪影響の軽減、(d) 禁酒に対する社会的ネットワークのサポートの増加、および (4) 個人およびグループの治療の相対的な費用対効果を評価する。
調査の概要
詳細な説明
参加者は最初の適格性を確認するための電話スクリーニングを完了し、対面での臨床面接の予定が組まれました。 同意した女性は、約 1 週間後にベースライン調査面接 (BL) を受ける予定でした。 BL の終了時に、参加者は治療条件にランダムに割り当てられました。 12セッションの治療期間中、女性は各治療セッションの開始時と終了時に副次的転帰と治療プロセスの変数に関する評価を完了しました。
I-FS-CBT では、各参加者は毎週セラピストの診察を受けました。 最初のセッションの長さは 90 分で、その後のセッションの長さは 60 分でした。 I-FS-CBT マニュアルには、コア CBT、モチベーションの向上、再発予防のコンポーネントが含まれていました。 女性に関する 2 つの中心的なテーマ、(a) 自信と (b) セルフケアというテーマが、ディスカッションと説明資料を通じて各セッションに統合されました。
G-FS-CBT マニュアルには I-FS-CBT と同じ内容が含まれていましたが、セッションの構成はクローズド グループ形式用に変更されました。 グループ治療は、相互の精神的サポートと禁酒へのサポートを促進する協力的な雰囲気の中で、対処スキルとモチベーションを高める教材の教訓的なプレゼンテーション、およびグループディスカッションと新しいスキルのリハーサルを提供するように設計されました。 G-FS-CBT の最初のセッションは 2 時間でした。残りのセッションは90分でした。
対面でのフォローアップ面接は、セッション 1 の 3 か月後、9 か月後、および 15 か月後に行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 現在（過去1年）の診断および統計マニュアル-IV（DSM-IV）によるアルコール依存症の診断を受けている
- 電話スクリーニング前の60日間にアルコールを使用した
除外基準:
- 過去6か月以内に精神病の症状がある
- 重度の認知障害
- 違法薬物に対する現在の生理的依存
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：I-FS-CBT
I-FS-CBT では、各参加者は毎週セラピストの診察を受けました。
最初のセッションの長さは 90 分で、その後のセッションの長さは 60 分でした。
I-FS-CBT マニュアルには、コア CBT、モチベーションの向上、再発予防のコンポーネントが含まれていました。
女性に関する 2 つの中心的なテーマ、(a) 自信と (b) セルフケアという 2 つのテーマが、ディスカッションと説明資料を通じて各セッションに統合されました。
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I-FS-CBT の手動ガイド付きセッション 12 回
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実験的：G-FS-CBT
G-FS-CBT マニュアルには、コア CBT、モチベーションの向上、再発防止のコンポーネントが含まれていました。
女性に関する 2 つの中心的なテーマ、(a) 自信と (b) セルフケアという 2 つのテーマが、ディスカッションと説明資料を通じて各セッションに統合されました。
セッションの構成はクローズドグループ形式に変更されました。
グループ治療は、相互の精神的サポートと禁酒へのサポートを促進する協力的な雰囲気の中で、対処スキルとモチベーションを高める教材の教訓的なプレゼンテーション、およびグループディスカッションと新しいスキルのリハーサルを提供するように設計されました。
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G-FS-CBT の手動ガイド付きセッション 12 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲酒日の割合 (PDD)
時間枠：セッション 1 後 15 か月間のベースラインからの変化
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タイムライン フォローバック (TLFB) から派生
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セッション 1 後 15 か月間のベースラインからの変化
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多量飲酒日の割合 (PHDD)
時間枠：セッション 1 後 15 か月間のベースラインからの変化
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TLFB から派生。 1日あたり4杯以上の標準的な飲み物として定義されます
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セッション 1 後 15 か月間のベースラインからの変化
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飲酒日あたりの平均飲酒量 (MDPDD)
時間枠：セッション 1 後 15 か月間のベースラインからの変化
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TLFBから派生
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セッション 1 後 15 か月間のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ II
時間枠：ベースラインから研究完了まで、約 15 か月
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過去 2 週間のうつ病の症状を評価する自己申告アンケート (スコアの範囲は 0 ～ 63)。スコアが高いほどうつ病の症状が大きいことを示します。
すべてのアイテムのスコアが合計されて合計スコアが得られます。
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ベースラインから研究完了まで、約 15 か月
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不安
時間枠：ベースラインから研究完了まで、約 15 か月
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過去 1 週間で不安症状を評価しました (スコア範囲は 0 ～ 63)。スコアが高いほど不安症状が強いことを示します。
アイテムのスコアを合計して合計スコアを取得します。
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ベースラインから研究完了まで、約 15 か月
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社会向性-自律性スケール
時間枠：ベースラインから研究完了まで、約 15 か月
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自分自身に対する他人の意見に対する個人の関心 (社会向性) と自信、行動的および感情的な独立性 (自律性) の程度を測定します。
社交性の下位スケールは 0 ～ 64 の範囲であり、スコアが高いほど社交性が高いことを示します。
平均社交性スコアは項目を平均することで得られ、合計スコアは 0 ～ 4 です。 自律性サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 44 で、スコアが高いほど自律性が高いことを示します。
平均自律性スコアは項目を平均することで得られ、合計スコアは 0 ～ 4 になります。
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ベースラインから研究完了まで、約 15 か月
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対処戦略の規模
時間枠：ベースラインから研究完了まで、約 15 か月
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アルコール使用およびアルコールに関連しない状況に対処するための 30 の戦略の使用頻度を、全項目の平均スコアを 1 (まったく使用しない) から 4 (頻繁に使用する) のスケールで評価しました。
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ベースラインから研究完了まで、約 15 か月
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状況信頼度スケール 8
時間枠：ベースラインから研究完了まで、約 15 か月
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リスクの高い状況でアルコールの使用を控える自己効力感を測定します。各項目は、グローバル信頼スコアとして 0% ～ 100% で評価されます。
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ベースラインから研究完了まで、約 15 か月
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重要人物の目録
時間枠：ベースラインから研究完了まで、約 15 か月
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社会的ネットワークの構造、ネットワークでの飲酒、飲酒と禁酒に対するネットワークの反応を評価しました。
ネットワークでの禁欲を受け入れる/禁欲を奨励する割合と、ネットワークでの禁欲者/回復中の割合を使用しました。
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ベースラインから研究完了まで、約 15 か月
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自己治療
時間枠：ベースラインから研究完了まで、約 15 か月
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セルフケアの 8 つの領域を評価しました: 医療を受ける、自由な時間を持つ、楽しい活動、社会的接触、治療に参加する、運動する、自分のために良いことをする、自分のために良いものを買う
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ベースラインから研究完了まで、約 15 か月
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個人的な問題の棚卸し
時間枠：ベースラインから研究完了まで、約 15 か月
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10 の対人関係領域の問題を 0 から 4 のスケールで評価しました。
この研究では合計スコアが使用されました。スコアが高いほど、より多くの対人関係の問題を反映します
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ベースラインから研究完了まで、約 15 か月
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グループ環境スケール Form R
時間枠：ベースラインから研究完了まで、約 15 か月
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10のグループプロセスの下位尺度（結束力、リーダーのサポート、秩序/組織、表現力、怒り/攻撃性など）を測定し、それぞれ0〜4のスケールで評価された4つの項目の平均スケールスコアを持ちます。
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ベースラインから研究完了まで、約 15 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時のアンケート
時間枠：セッション1から3か月後
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セラピー要素の有用性に関するクライアントの評価を、-3 (非常に有害)、-2、-1、0 (どちらでもない)、+1、+2、+3 (非常に役立つ) の 7 段階スケールで測定しました。
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セッション1から3か月後
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ワーキングアライアンスの目録 - 短い形式
時間枠：治療中は毎週、約 15 週間
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治療提携に関する 12 項目の自己申告尺度 (合計 84 点の 7 点スケール)
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治療中は毎週、約 15 週間
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治療完全性評価スケール
時間枠：治療中は毎週、約15週間
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両方の治療条件に共通する領域（例：一般的な介入、女性特有の介入、共通因子）および単一の治療条件に固有の領域（例：グループ療法介入）を評価するための 39 の 5 段階リッカート スケール項目
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治療中は毎週、約15週間
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セラピストのチェックリスト
時間枠：治療中は毎週、約 15 週間
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3 から 0 までの各セッションで提供されるコーディング処理コンポーネントは、完全に、中程度に、最小限に、またはカバーされていない
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治療中は毎週、約 15 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth E Epstein, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2014年4月28日
研究の完了 (実際)
2014年4月28日
試験登録日
最初に提出
2018年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月4日
最初の投稿 (実際)
2018年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月4日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。