Testando modelos de TCC e mecanismos de mudança para mulheres dependentes de álcool (WTPIII)
4 de julho de 2018 atualizado por: Elizabeth Epstein, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
O estudo tem 4 objetivos específicos: (1) Modificar nossa terapia cognitivo-comportamental específica individual feminina (I-FS-CBT) para tratamento de transtorno por uso de álcool (AUD) existente para tratar mulheres com dependência de álcool em um formato de grupo, Grupo Cognitivo Específico Feminino Terapia Comportamental (G-FS-CBT); (2) Para testar a eficácia relativa de I-FS-CBT e G-FS-CBT; (3) Testar os mecanismos hipotéticos de mudança no consumo de álcool que são comuns a ambos os tratamentos, incluindo (a) habilidades de enfrentamento e maior autoeficácia para a abstinência; (b) aumento do senso de autonomia; (c) alívio do afeto negativo, e (d) aumento do apoio da rede social para a abstinência, e (4) Avaliar o custo-efetividade relativo do tratamento individual e em grupo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes preencheram uma tela telefônica para elegibilidade inicial e foram agendados para uma entrevista clínica pessoal. As mulheres consentidas foram agendadas para uma entrevista de pesquisa de linha de base (BL) aproximadamente uma semana depois. Ao final do BL, os participantes foram randomizados para a condição de tratamento. Durante o período de tratamento de 12 sessões, as mulheres completaram avaliações no início e no final de cada sessão de terapia sobre resultados secundários e variáveis do processo de terapia.
No I-FS-CBT, cada participante via um terapeuta semanalmente. A primeira sessão durou 90 minutos e as sessões subsequentes duraram 60 minutos. O manual do I-FS-CBT incluía componentes básicos de TCC, aprimoramento motivacional e prevenção de recaídas. Duas questões femininas temáticas centrais foram integradas em cada sessão por meio de discussão e material ilustrativo: (a) autoconfiança e (b) autocuidado.
O manual G-FS-CBT incluiu material idêntico ao I-FS-CBT, mas a organização da sessão foi modificada para um formato de grupo fechado. O tratamento em grupo foi projetado para fornecer apresentação didática de habilidades de enfrentamento e material de aprimoramento motivacional, além de discussão em grupo e ensaio de novas habilidades em uma atmosfera de apoio que facilitou o apoio emocional mútuo e o apoio à abstinência. A primeira sessão de G-FS-CBT durou 2 horas; as sessões restantes foram de 90 minutos.
As entrevistas pessoais de acompanhamento foram feitas 3, 9 e 15 meses após a sessão 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- ter um diagnóstico de dependência de álcool do Manual Diagnóstico e Estatístico-IV (DSM-IV) atual (último ano)
- usou álcool nos 60 dias anteriores à triagem por telefone
Critério de exclusão:
- teve sintomas psicóticos nos últimos seis meses
- comprometimento cognitivo bruto
- dependência fisiológica atual de qualquer droga ilícita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: I-FS-CBT
No I-FS-CBT, cada participante via um terapeuta semanalmente.
A primeira sessão durou 90 minutos e as sessões subsequentes duraram 60 minutos.
O manual do I-FS-CBT incluía componentes básicos de TCC, aprimoramento motivacional e prevenção de recaídas.
Duas questões femininas temáticas centrais foram integradas em cada sessão por meio de discussão e material ilustrativo: (a) autoconfiança e (b) autocuidado.
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12 sessões guiadas por manual de I-FS-CBT
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Experimental: G-FS-CBT
O manual G-FS-CBT incluía componentes básicos de TCC, aprimoramento motivacional e prevenção de recaídas.
Duas questões femininas temáticas centrais foram integradas em cada sessão por meio de discussão e material ilustrativo: (a) autoconfiança e (b) autocuidado.
A organização da sessão foi modificada para um formato de grupo fechado.
O tratamento em grupo foi projetado para fornecer apresentação didática de habilidades de enfrentamento e material de aprimoramento motivacional, além de discussão em grupo e ensaio de novas habilidades em uma atmosfera de apoio que facilitou o apoio emocional mútuo e o apoio à abstinência.
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12 sessões guiadas por manual de G-FS-CBT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Dias Bebendo (PDD)
Prazo: Mudança da linha de base ao longo de 15 meses após a sessão 1
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Derivado do acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
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Mudança da linha de base ao longo de 15 meses após a sessão 1
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Porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool (PHDD)
Prazo: Mudança da linha de base ao longo de 15 meses após a sessão 1
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Derivado de TLFB; Definido como 4 ou mais bebidas padrão por dia
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Mudança da linha de base ao longo de 15 meses após a sessão 1
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Bebidas médias por dia de consumo (MDPDD)
Prazo: Mudança da linha de base ao longo de 15 meses após a sessão 1
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Derivado de TLFB
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Mudança da linha de base ao longo de 15 meses após a sessão 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Depressão de Beck II
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, cerca de 15 meses
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questionário de autorrelato avaliando sintomas de depressão nas duas semanas anteriores (escores variam de 0 a 63) e pontuações mais altas indicam maior sintomatologia de depressão.
Todas as pontuações dos itens são somadas para atingir uma pontuação total.
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Linha de base e até a conclusão do estudo, cerca de 15 meses
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Ansiedade
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, cerca de 15 meses
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Sintomas de ansiedade avaliados na última semana (escores variam de 0 a 63), com pontuações mais altas indicando maior sintomatologia de ansiedade.
Pontuações dos itens somadas para atingir a pontuação total.
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Linha de base e até a conclusão do estudo, cerca de 15 meses
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Escala de Sociotropia-Autonomia
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, cerca de 15 meses
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Mede o grau de preocupação de um indivíduo com a opinião dos outros sobre si mesmo (sociotropia) e autoconfiança, independência comportamental e emocional (autonomia).
A subescala de sociotropia varia de 0 a 64, com pontuações mais altas indicando sociotropia mais alta.
As pontuações médias de sociotropia são obtidas pela média dos itens, com pontuações totais de 0 a 4. Subescala de autonomia A pontuação varia de 0 a 44, com pontuações mais altas indicando maior autonomia.
As pontuações médias de autonomia são obtidas pela média dos itens, com pontuações totais de 0 a 4.
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Linha de base e até a conclusão do estudo, cerca de 15 meses
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Escala de Estratégias de Enfrentamento
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, cerca de 15 meses
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Frequência de uso avaliada de 30 estratégias para lidar com o uso de álcool e situações não relacionadas ao álcool, em uma escala de 1 (nunca) a 4 (frequentemente) para uma pontuação média em todos os itens
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Linha de base e até a conclusão do estudo, cerca de 15 meses
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Escala de Confiança Situacional 8
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, cerca de 15 meses
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Autoeficácia medida para se abster do uso de álcool em situações de alto risco; cada item é avaliado de 0% a 100% para uma pontuação de confiança global.
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Linha de base e até a conclusão do estudo, cerca de 15 meses
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Inventário de Pessoas Importantes
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, cerca de 15 meses
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Estrutura da rede social avaliada, consumo de rede e resposta da rede ao consumo de álcool e à abstinência.
Foram utilizados o percentual de rede que aceita/encoraja a abstinência e o percentual de abstêmios/em recuperação da rede.
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Linha de base e até a conclusão do estudo, cerca de 15 meses
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Autocuidados
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, cerca de 15 meses
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Avaliaram 8 domínios do autocuidado: procurar atendimento médico, ter tempo livre, atividades prazerosas, contato social, frequentar tratamento, fazer exercícios, fazer coisas boas para si mesmo, comprar coisas boas para si
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Linha de base e até a conclusão do estudo, cerca de 15 meses
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Inventário de Problemas Pessoais
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, cerca de 15 meses
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Avalia problemas em 10 domínios interpessoais, classificados em uma escala de 0 a 4.
Uma pontuação total foi usada para este estudo; pontuações mais altas refletem mais problemas interpessoais
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Linha de base e até a conclusão do estudo, cerca de 15 meses
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Formulário R da Escala de Ambiente de Grupo
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, cerca de 15 meses
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Mediu 10 subescalas de processo de grupo (por exemplo, Coesão, Apoio ao Líder, Ordem/Organização, Expressividade, Raiva/Agressão), cada uma com uma pontuação de escala média para 4 itens classificados em uma escala de 0-4.
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Linha de base e até a conclusão do estudo, cerca de 15 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de fim de tratamento
Prazo: 3 meses após a sessão 1
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Mediu as avaliações do cliente sobre a utilidade dos elementos da terapia em uma escala de 7 pontos de -3 (muito prejudicial), -2, -1, 0 (neutro), +1, +2, +3 (muito útil).
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3 meses após a sessão 1
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Inventário da Aliança de Trabalho - Formulário Resumido
Prazo: Semanalmente durante o tratamento, cerca de 15 semanas
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Medida de autorrelato de 12 itens da aliança terapêutica (escala de 7 pontos com uma pontuação total possível de 84)
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Semanalmente durante o tratamento, cerca de 15 semanas
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Escala de Avaliação da Integridade da Terapia
Prazo: Semanalmente durante o tratamento, cerca de 15 semanas
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39 itens da escala Likert de cinco pontos para avaliar domínios comuns a ambas as condições de tratamento (por exemplo, intervenções gerais, intervenções específicas para mulheres, fatores comuns) e exclusivos para uma única condição de tratamento (por exemplo, intervenções de terapia de grupo)
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Semanalmente durante o tratamento, cerca de 15 semanas
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Lista de verificação do terapeuta
Prazo: Semanalmente durante o tratamento, cerca de 15 semanas
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Codificar os componentes do tratamento entregues em cada sessão de 3 a 0 como completamente, moderadamente, minimamente ou não coberto
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Semanalmente durante o tratamento, cerca de 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth E Epstein, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-346R08x
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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