Testowanie modeli CBT i mechanizmów zmiany dla kobiet uzależnionych od alkoholu (WTPIII)
4 lipca 2018 zaktualizowane przez: Elizabeth Epstein, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Badanie ma 4 konkretne cele: (1) Zmodyfikowanie naszego istniejącego indywidualnego podejścia poznawczo-behawioralnego kobiet (I-FS-CBT) w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) w leczeniu kobiet uzależnionych od alkoholu w formacie grupowym, grupowej terapii poznawczo-behawioralnej kobiet Terapia behawioralna (G-FS-CBT); (2) Aby przetestować względną skuteczność I-FS-CBT i G-FS-CBT; (3) Aby przetestować hipotetyczne mechanizmy zmian w piciu, które są wspólne dla obu terapii, w tym (a) umiejętności radzenia sobie i zwiększone poczucie własnej skuteczności w abstynencji; (b) zwiększone poczucie autonomii; (c) złagodzenie negatywnego afektu, oraz (d) zwiększone wsparcie sieci społecznościowych dla abstynencji, oraz (4) Ocena względnej opłacalności leczenia indywidualnego i grupowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy wypełnili ekran telefoniczny w celu wstępnej kwalifikacji i zostali zaplanowani na osobistą rozmowę kliniczną. Kobiety, które wyraziły zgodę, zostały zaplanowane na podstawowy wywiad badawczy (BL) około tydzień później. Pod koniec BL uczestnicy zostali losowo przydzieleni do warunków leczenia. Podczas 12-sesyjnego okresu leczenia kobiety dokonywały oceny na początku i na końcu każdej sesji terapeutycznej w zakresie drugorzędnych wyników i zmiennych procesu terapii.
W I-FS-CBT każdy uczestnik co tydzień spotykał się z terapeutą. Pierwsza sesja trwała 90 minut, a kolejne 60 minut. Podręcznik I-FS-CBT zawierał podstawowe komponenty CBT, wzmocnienia motywacyjnego i zapobiegania nawrotom. W każdej sesji za pomocą dyskusji i materiałów ilustracyjnych uwzględniono dwa główne zagadnienia tematyczne dotyczące kobiet: (a) pewność siebie i (b) dbanie o siebie.
Podręcznik G-FS-CBT zawierał materiał identyczny z I-FS-CBT, ale organizacja sesji została zmodyfikowana pod kątem formatu grupy zamkniętej. Terapia grupowa miała na celu zapewnienie dydaktycznej prezentacji umiejętności radzenia sobie i materiałów wzmacniających motywację oraz grupowej dyskusji i próby nowych umiejętności w wspierającej atmosferze, która ułatwiała wzajemne wsparcie emocjonalne i wsparcie abstynencji. Pierwsza sesja G-FS-CBT trwała 2 godziny; pozostałe sesje trwały 90 minut.
Osobiste wywiady uzupełniające przeprowadzono 3, 9 i 15 miesięcy po pierwszej sesji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
155
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub starszy
- mieć aktualną (ostatnią) diagnozę uzależnienia od alkoholu z Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV).
- spożywał alkohol w ciągu 60 dni przed telefonicznym badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- mieć objawy psychotyczne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- rażące upośledzenie funkcji poznawczych
- aktualne uzależnienie fizjologiczne od jakiegokolwiek nielegalnego narkotyku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: I-FS-CBT
W I-FS-CBT każdy uczestnik co tydzień spotykał się z terapeutą.
Pierwsza sesja trwała 90 minut, a kolejne 60 minut.
Podręcznik I-FS-CBT zawierał podstawowe komponenty CBT, wzmocnienia motywacyjnego i zapobiegania nawrotom.
Podczas każdej sesji za pomocą dyskusji i materiałów ilustracyjnych uwzględniono dwa główne zagadnienia tematyczne dotyczące kobiet: (a) pewność siebie i (b) dbanie o siebie.
|
12 manualnych sesji I-FS-CBT
|
|
Eksperymentalny: G-FS-CBT
Podręcznik G-FS-CBT zawierał podstawowe komponenty CBT, wzmocnienia motywacyjnego i zapobiegania nawrotom.
Podczas każdej sesji za pomocą dyskusji i materiałów ilustracyjnych uwzględniono dwa główne zagadnienia tematyczne dotyczące kobiet: (a) pewność siebie i (b) dbanie o siebie.
Organizacja sesji została zmodyfikowana dla formatu grupy zamkniętej.
Terapia grupowa miała na celu zapewnienie dydaktycznej prezentacji umiejętności radzenia sobie i materiałów wzmacniających motywację oraz grupowej dyskusji i próby nowych umiejętności w wspierającej atmosferze, która ułatwiała wzajemne wsparcie emocjonalne i wsparcie abstynencji.
|
12 manualnych sesji G-FS-CBT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent dni picia (PDD)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w ciągu 15 miesięcy po sesji 1
|
Pochodzi z śledzenia osi czasu (TLFB)
|
Zmiana od linii bazowej w ciągu 15 miesięcy po sesji 1
|
|
Procent dni intensywnego picia (PHDD)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w ciągu 15 miesięcy po sesji 1
|
Pochodzi z TLFB; Zdefiniowane jako 4 lub więcej standardowych drinków dziennie
|
Zmiana od linii bazowej w ciągu 15 miesięcy po sesji 1
|
|
Średnia liczba drinków na dzień picia (MDPDD)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w ciągu 15 miesięcy po sesji 1
|
Pochodzi z TLFB
|
Zmiana od linii bazowej w ciągu 15 miesięcy po sesji 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka II
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie badania, około 15 miesięcy
|
kwestionariusz samoopisowy oceniający objawy depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni (zakres wyników 0-63), a wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię depresji.
Wszystkie wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać łączny wynik.
|
Punkt początkowy i zakończenie badania, około 15 miesięcy
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie badania, około 15 miesięcy
|
Ocenione objawy lękowe w ostatnim tygodniu (zakres wyników 0-63) z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą symptomatologię lęku.
Wyniki pozycji zsumowane, aby uzyskać łączny wynik.
|
Punkt początkowy i zakończenie badania, około 15 miesięcy
|
|
Skala Socjotropii-Autonomii
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie badania, około 15 miesięcy
|
Mierzy zakres troski jednostki o opinię innych o sobie (socjotropia) oraz pewność siebie, niezależność behawioralną i emocjonalną (autonomia).
Podskala socjotropii mieści się w zakresie od 0 do 64, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą socjotropię.
Średnie wyniki socjotropii uzyskuje się poprzez uśrednienie pozycji, z całkowitymi wynikami od 0 do 4. Wynik podskali autonomii mieści się w zakresie od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą autonomię.
Średnie wyniki autonomii uzyskuje się poprzez uśrednienie pozycji, z łącznymi wynikami od 0 do 4.
|
Punkt początkowy i zakończenie badania, około 15 miesięcy
|
|
Skala strategii radzenia sobie
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie badania, około 15 miesięcy
|
Oceniona częstotliwość używania 30 strategii radzenia sobie z piciem alkoholu i sytuacjami niezwiązanymi z alkoholem, w skali od 1 (nigdy) do 4 (często) dla średniego wyniku we wszystkich pozycjach
|
Punkt początkowy i zakończenie badania, około 15 miesięcy
|
|
Skala Pewności Sytuacyjnej 8
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie badania, około 15 miesięcy
|
Zmierzone poczucie własnej skuteczności w powstrzymywaniu się od spożywania alkoholu w sytuacjach wysokiego ryzyka; każdy element jest oceniany od 0% do 100% w celu uzyskania globalnego wyniku zaufania.
|
Punkt początkowy i zakończenie badania, około 15 miesięcy
|
|
Inwentarz ważnych osób
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie badania, około 15 miesięcy
|
Oceniono strukturę sieci społecznościowych, picie w sieci i reakcję sieci na picie i abstynencję.
Zastosowano odsetek sieci akceptujących/zachęcających do abstynencji oraz odsetek abstynentów sieci/w trakcie zdrowienia.
|
Punkt początkowy i zakończenie badania, około 15 miesięcy
|
|
Dbanie o zdrowie : samoopieka
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie badania, około 15 miesięcy
|
Oceniono 8 domen dbania o siebie: szukanie opieki medycznej, spędzanie wolnego czasu, przyjemne zajęcia, kontakty towarzyskie, leczenie, ćwiczenia, robienie sobie miłych rzeczy, kupowanie miłych rzeczy
|
Punkt początkowy i zakończenie badania, około 15 miesięcy
|
|
Spis problemów osobistych
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie badania, około 15 miesięcy
|
Ocenione problemy w 10 domenach interpersonalnych, oceniane w skali od 0 do 4.
W tym badaniu wykorzystano całkowitą sumę punktów; wyższe wyniki odzwierciedlają więcej problemów interpersonalnych
|
Punkt początkowy i zakończenie badania, około 15 miesięcy
|
|
Formularz skali środowiska grupowego R
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie badania, około 15 miesięcy
|
Zmierzono 10 podskal procesu grupowego (np. Spójność, Wsparcie lidera, Porządek/Organizacja, Ekspresyjność, Gniew/Agresja), każda ze średnim wynikiem skali dla 4 pozycji ocenianych w skali 0-4.
|
Punkt początkowy i zakończenie badania, około 15 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po sesji 1
|
Zmierzono oceny klientów dotyczące przydatności elementów terapii w 7-stopniowej skali: -3 (bardzo szkodliwe), -2, -1, 0 (neutralne), +1, +2, +3 (bardzo pomocne).
|
3 miesiące po sesji 1
|
|
Inwentarz Sojuszu Roboczego - Skrócona Forma
Ramy czasowe: Co tydzień podczas leczenia, około 15 tygodni
|
12-itemowa samoopisowa miara przymierza terapeutycznego (7-punktowa skala z łącznym możliwym wynikiem 84)
|
Co tydzień podczas leczenia, około 15 tygodni
|
|
Skala oceny integralności terapii
Ramy czasowe: Co tydzień w trakcie leczenia, około 15 tygodni
|
39 pozycji na pięciopunktowej skali Likerta do oceny domen wspólnych dla obu warunków leczenia (np. interwencje ogólne, interwencje specyficzne dla kobiet, wspólne czynniki) i unikalnych dla pojedynczego warunku leczenia (np. interwencje terapii grupowej)
|
Co tydzień w trakcie leczenia, około 15 tygodni
|
|
Lista kontrolna terapeuty
Ramy czasowe: Co tydzień podczas leczenia, około 15 tygodni
|
Kodowanie składników leczenia dostarczanych podczas każdej sesji od 3 do 0 jako dokładnie, umiarkowanie, minimalnie lub nie pokryte
|
Co tydzień podczas leczenia, około 15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth E Epstein, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-346R08x
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .