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Tester des modèles de TCC et des mécanismes de changement pour les femmes dépendantes de l'alcool (WTPIII)

4 juillet 2018 mis à jour par: Elizabeth Epstein, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
L'étude a 4 objectifs spécifiques : (1) Modifier notre approche existante de thérapie cognitivo-comportementale spécifique aux femmes (I-FS-CBT) pour les troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) afin de traiter les femmes ayant une dépendance à l'alcool dans un format de groupe, Group Female Specific Cognitive Cognitive Thérapie comportementale (G-FS-CBT); (2) Pour tester l'efficacité relative de l'I-FS-CBT et du G-FS-CBT ; (3) Tester les mécanismes hypothétiques de changement de la consommation d'alcool qui sont communs aux deux traitements, y compris (a) les capacités d'adaptation et l'amélioration de l'auto-efficacité pour l'abstinence ; (b) sens accru de l'autonomie; (c) atténuation de l'affect négatif, et (d) soutien accru du réseau social pour l'abstinence, et (4) évaluer le rapport coût-efficacité du traitement individuel et de groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants ont rempli un écran téléphonique pour l'éligibilité initiale et ont été programmés pour une entrevue d'admission clinique en personne. Les femmes consentantes ont été programmées pour une entrevue de recherche de base (BL) environ une semaine plus tard. À la fin du BL, les participants ont été randomisés selon la condition de traitement. Au cours de la période de traitement de 12 séances, les femmes ont effectué des évaluations au début et à la fin de chaque séance de thérapie sur les résultats secondaires et les variables du processus thérapeutique.

Dans I-FS-CBT, chaque participant a vu un thérapeute chaque semaine. La première session a duré 90 minutes et les sessions suivantes ont duré 60 minutes. Le manuel I-FS-CBT comprenait des composants de base de la TCC, de l'amélioration de la motivation et de la prévention des rechutes. Deux questions thématiques fondamentales concernant les femmes ont été intégrées à chaque session par le biais de discussions et de matériel illustratif : (a) la confiance en soi et (b) les soins personnels.

Le manuel G-FS-CBT comprenait du matériel identique à I-FS-CBT, mais l'organisation de la session a été modifiée pour un format de groupe fermé. Le traitement de groupe a été conçu pour fournir une présentation didactique des compétences d'adaptation et du matériel d'amélioration de la motivation, ainsi qu'une discussion de groupe et une répétition des nouvelles compétences dans une atmosphère de soutien qui a facilité le soutien émotionnel mutuel et le soutien à l'abstinence. La première session de G-FS-CBT a duré 2 heures ; les séances restantes duraient 90 minutes.

Des entretiens de suivi en personne ont été réalisés 3, 9 et 15 mois après la session 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • avoir un diagnostic de dépendance à l'alcool actuel (l'année dernière) selon le Manuel diagnostique et statistique IV (DSM-IV)
  • consommé de l'alcool dans les 60 jours précédant le dépistage téléphonique

Critère d'exclusion:

  • avez des symptômes psychotiques au cours des six derniers mois
  • déficience cognitive grave
  • dépendance physiologique actuelle à toute drogue illicite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: I-FS-CBT
Dans I-FS-CBT, chaque participant a vu un thérapeute chaque semaine. La première session a duré 90 minutes et les sessions suivantes ont duré 60 minutes. Le manuel I-FS-CBT comprenait des composants de base de la TCC, de l'amélioration de la motivation et de la prévention des rechutes. Deux questions thématiques fondamentales concernant les femmes ont été intégrées à chaque session par le biais de discussions et de matériel illustratif : (a) la confiance en soi et (b) les soins personnels.
Comportemental: I-FS-CBT
12 sessions manuelles guidées d'I-FS-CBT
Expérimental: G-FS-CBT
Le manuel G-FS-CBT comprenait des composants de base de la TCC, de l'amélioration de la motivation et de la prévention des rechutes. Deux questions thématiques fondamentales concernant les femmes ont été intégrées à chaque session par le biais de discussions et de matériel illustratif : (a) la confiance en soi et (b) les soins personnels. L'organisation de la session a été modifiée pour un format de groupe fermé. Le traitement de groupe a été conçu pour fournir une présentation didactique des compétences d'adaptation et du matériel d'amélioration de la motivation, ainsi qu'une discussion de groupe et une répétition des nouvelles compétences dans une atmosphère de soutien qui a facilité le soutien émotionnel mutuel et le soutien à l'abstinence.
Comportemental: G-FS-CBT
12 sessions guidées manuellement de G-FS-CBT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours de consommation (PDD)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur 15 mois après la session 1
Dérivé du suivi de la chronologie (TLFB)
Changement par rapport à la ligne de base sur 15 mois après la session 1
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool (PHDD)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur 15 mois après la session 1
Dérivé de TLFB ; Défini comme 4 verres standard ou plus par jour
Changement par rapport à la ligne de base sur 15 mois après la session 1
Boissons moyennes par jour de consommation (MDPDD)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur 15 mois après la session 1
Dérivé de TLFB
Changement par rapport à la ligne de base sur 15 mois après la session 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de dépression de Beck II
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, environ 15 mois
questionnaire d'auto-évaluation évaluant les symptômes de dépression au cours des deux semaines précédentes (scores allant de 0 à 63) et des scores plus élevés indiquent une plus grande symptomatologie de la dépression. Tous les scores des items sont additionnés pour obtenir un score total.
Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, environ 15 mois
Anxiété
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, environ 15 mois
A évalué les symptômes d'anxiété au cours de la dernière semaine (scores allant de 0 à 63) avec des scores plus élevés indiquant une symptomatologie d'anxiété plus élevée. Les scores des éléments sont additionnés pour obtenir le score total.
Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, environ 15 mois
Échelle de sociotropie-autonomie
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, environ 15 mois
Mesure le degré d'intérêt d'un individu pour l'opinion des autres sur lui-même (sociotropie) et la confiance en soi, l'indépendance comportementale et émotionnelle (autonomie). La sous-échelle de sociotropie varie de 0 à 64, les scores les plus élevés indiquant une sociotropie plus élevée. Les scores moyens de sociotropie sont obtenus en faisant la moyenne des éléments, avec des scores totaux de 0 à 4. Sous-échelle d'autonomie Les scores vont de 0 à 44, les scores les plus élevés indiquant une plus grande autonomie. Les scores d'autonomie moyens sont obtenus en faisant la moyenne des éléments, avec des scores totaux de 0 à 4.
Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, environ 15 mois
Échelle des stratégies d'adaptation
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, environ 15 mois
Évaluation de la fréquence d'utilisation de 30 stratégies pour faire face à la consommation d'alcool et à des situations non liées à l'alcool, sur une échelle de 1 (jamais) à 4 (fréquemment) pour un score moyen pour tous les items
Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, environ 15 mois
Échelle de confiance situationnelle 8
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, environ 15 mois
Auto-efficacité mesurée pour s'abstenir de consommer de l'alcool dans des situations à haut risque ; chaque élément est évalué de 0 % à 100 % pour un score de confiance global.
Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, environ 15 mois
Inventaire des personnes importantes
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, environ 15 mois
Évalué la structure du réseau social, la consommation d'alcool du réseau et la réponse du réseau à la consommation d'alcool et à l'abstinence. Le pourcentage du réseau acceptant/encourageant l'abstinence et le pourcentage d'abstinents du réseau/en rétablissement ont été utilisés.
Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, environ 15 mois
Soins auto-administrés
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, environ 15 mois
Évalué 8 domaines d'auto-soin : rechercher des soins médicaux, avoir du temps libre, des activités agréables, des contacts sociaux, suivre un traitement, faire de l'exercice, faire de belles choses pour soi, acheter de belles choses pour soi
Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, environ 15 mois
Inventaire des problèmes personnels
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, environ 15 mois
Problèmes évalués dans 10 domaines interpersonnels, notés sur une échelle de 0 à 4. Un score total a été utilisé pour cette étude ; des scores plus élevés reflètent plus de problèmes interpersonnels
Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, environ 15 mois
Formulaire d'échelle d'environnement de groupe R
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, environ 15 mois
Mesure de 10 sous-échelles de processus de groupe (par exemple, cohésion, soutien du leader, ordre/organisation, expressivité, colère/agression), chacune avec un score d'échelle moyen pour 4 éléments notés sur une échelle de 0 à 4.
Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, environ 15 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de fin de traitement
Délai: 3 mois après la session 1
Évaluations mesurées par les clients de l'utilité des éléments thérapeutiques sur une échelle de 7 points de -3 (très nocif), -2, -1, 0 (neutre), +1, +2, +3 (très utile).
3 mois après la session 1
Inventaire de l'Alliance de travail - Formulaire abrégé
Délai: Chaque semaine pendant le traitement, environ 15 semaines
Mesure d'auto-évaluation de l'alliance thérapeutique en 12 items (échelle de 7 points avec un score total possible de 84)
Chaque semaine pendant le traitement, environ 15 semaines
Échelle d'évaluation de l'intégrité de la thérapie
Délai: Chaque semaine pendant le traitement, environ 15 semaines
39 éléments de l'échelle de Likert à cinq points pour évaluer les domaines communs aux deux conditions de traitement (par exemple, les interventions générales, les interventions spécifiques aux femmes, les facteurs communs) et uniques à une seule condition de traitement (par exemple, les interventions de thérapie de groupe)
Chaque semaine pendant le traitement, environ 15 semaines
Liste de contrôle du thérapeute
Délai: Chaque semaine pendant le traitement, environ 15 semaines
Codage des composants de traitement délivrés à chaque session de 3 à 0 comme entièrement, modérément, minimalement ou non couverts
Chaque semaine pendant le traitement, environ 15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth E Epstein, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2018

Première publication (Réel)

17 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03-346R08x

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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