Testen van CBT-modellen en veranderingsmechanismen voor alcoholafhankelijke vrouwen (WTPIII)
4 juli 2018 bijgewerkt door: Elizabeth Epstein, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
De studie heeft 4 specifieke doelen: (1) Om onze bestaande Individuele Vrouwelijke Specifieke Cognitieve Gedragstherapie (I-FS-CBT) voor Alcoholgebruiksstoornis (AUD)-aanpak aan te passen om vrouwen met alcoholafhankelijkheid te behandelen in een groepsformaat, Groep Vrouwelijke Specifieke Cognitieve Gedragstherapie (G-FS-CBT); (2) Om de relatieve werkzaamheid van I-FS-CBT en G-FS-CBT te testen; (3) Het testen van veronderstelde mechanismen van verandering in drinken die gemeenschappelijk zijn voor beide behandelingen, waaronder (a) copingvaardigheden en verbeterde zelfeffectiviteit voor onthouding; (b) groter gevoel van autonomie; (c) verlichting van negatief affect, en (d) meer ondersteuning van het sociale netwerk voor onthouding, en (4) Om de relatieve kosteneffectiviteit van de individuele en groepsbehandeling te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers vulden een telefonisch scherm in om te controleren of ze in eerste instantie in aanmerking kwamen en werden ingepland voor een persoonlijk klinisch intakegesprek. Toegestane vrouwen werden ongeveer een week later ingepland voor een baseline research interview (BL). Aan het einde van de BL werden de deelnemers gerandomiseerd naar behandelingsconditie. Tijdens de behandelingsperiode van 12 sessies vulden vrouwen aan het begin en einde van elke therapiesessie beoordelingen in op secundaire uitkomst- en therapieprocesvariabelen.
Bij I-FS-CBT zag elke deelnemer wekelijks een therapeut. De eerste sessie duurde 90 minuten en de daaropvolgende sessies duurden 60 minuten. De I-FS-CBT-handleiding bevatte kern-CGT, motivatieverbetering en terugvalpreventiecomponenten. Twee centrale thematische vrouwenkwesties werden in elke sessie geïntegreerd via discussie en illustratief materiaal: (a) zelfvertrouwen en (b) zelfzorg.
De G-FS-CBT-handleiding bevatte materiaal dat identiek was aan I-FS-CBT, maar de sessie-organisatie werd aangepast voor een besloten groepsindeling. De groepsbehandeling was bedoeld om een didactische presentatie te geven van copingvaardigheden en materiaal ter verbetering van de motivatie, en groepsdiscussie en het oefenen van nieuwe vaardigheden binnen een ondersteunende sfeer die wederzijdse emotionele steun en steun voor onthouding mogelijk maakte. De eerste sessie G-FS-CGT was 2 uur; resterende sessies waren 90 minuten.
Persoonlijke vervolginterviews werden gehouden op 3, 9 en 15 maanden na sessie 1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
155
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- een huidige (afgelopen jaar) Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) diagnose van alcoholafhankelijkheid hebben
- alcohol gebruikt in de 60 dagen voorafgaand aan de telefonische screening
Uitsluitingscriteria:
- psychotische symptomen heeft gehad in de afgelopen zes maanden
- grove cognitieve stoornis
- huidige fysiologische afhankelijkheid van een illegale drug
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: I-FS-CBT
Bij I-FS-CBT zag elke deelnemer wekelijks een therapeut.
De eerste sessie duurde 90 minuten en de daaropvolgende sessies duurden 60 minuten.
De I-FS-CBT-handleiding bevatte kern-CGT, motivatieverbetering en terugvalpreventiecomponenten.
Twee centrale thematische vrouwenkwesties werden in elke sessie geïntegreerd via discussie en illustratief materiaal: (a) zelfvertrouwen en (b) zelfzorg.
|
12 manuele begeleide sessies van I-FS-CBT
|
|
Experimenteel: G-FS-CBT
De G-FS-CBT-handleiding bevatte kern-CGT, motivatieverbetering en terugvalpreventiecomponenten.
Twee centrale thematische vrouwenkwesties werden in elke sessie geïntegreerd via discussie en illustratief materiaal: (a) zelfvertrouwen en (b) zelfzorg.
De sessieorganisatie werd aangepast voor een gesloten groepsindeling.
De groepsbehandeling was bedoeld om een didactische presentatie te geven van copingvaardigheden en materiaal ter verbetering van de motivatie, en groepsdiscussie en het oefenen van nieuwe vaardigheden binnen een ondersteunende sfeer die wederzijdse emotionele steun en steun voor onthouding mogelijk maakte.
|
12 manuele geleide sessies van G-FS-CBT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage drinkdagen (PDD)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gedurende 15 maanden na sessie 1
|
Afgeleid van Timeline Followback (TLFB)
|
Verandering ten opzichte van baseline gedurende 15 maanden na sessie 1
|
|
Percentage zware drinkdagen (PHDD)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gedurende 15 maanden na sessie 1
|
Afgeleid van TLFB; Gedefinieerd als 4 of meer standaarddrankjes per dag
|
Verandering ten opzichte van baseline gedurende 15 maanden na sessie 1
|
|
Gemiddelde drankjes per drinkdag (MDPDD)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gedurende 15 maanden na sessie 1
|
Afgeleid van TLFB
|
Verandering ten opzichte van baseline gedurende 15 maanden na sessie 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depressie Inventarisatie II
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, ongeveer 15 maanden
|
zelfrapportagevragenlijst die depressiesymptomen in de afgelopen twee weken beoordeelt (scores variëren van 0-63) en hogere scores duiden op meer depressiesymptomatologie.
Alle itemscores worden opgeteld om tot een totaalscore te komen.
|
Baseline en door afronding van de studie, ongeveer 15 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, ongeveer 15 maanden
|
Beoordeelde angstsymptomen in de afgelopen week (scores variëren van 0-63) waarbij hogere scores duiden op hogere angstsymptomatologie.
Itemscores opgeteld om de totale score te bereiken.
|
Baseline en door afronding van de studie, ongeveer 15 maanden
|
|
Sociotropie-autonomieschaal
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, ongeveer 15 maanden
|
Meet de mate waarin iemand zich zorgen maakt over de mening van anderen over zichzelf (sociotropie) en zelfvertrouwen, gedrags- en emotionele onafhankelijkheid (autonomie).
De subschaal Sociotropie varieert van 0 tot 64, waarbij hogere scores een hogere sociotropie aangeven.
Gemiddelde sociotropiescores worden verkregen door items te middelen, met totaalscores van 0 tot 4. Subschaal autonomie Scorebereik van 0 tot 44, waarbij hogere scores een grotere autonomie aangeven.
Gemiddelde autonomiescores worden verkregen door items te middelen, met totaalscores van 0 tot 4.
|
Baseline en door afronding van de studie, ongeveer 15 maanden
|
|
Coping Strategieën Schaal
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, ongeveer 15 maanden
|
Beoordeelde gebruiksfrequentie van 30 strategieën om met alcoholgebruik en niet-alcoholgerelateerde situaties om te gaan, op een schaal van 1 (nooit) tot 4 (vaak) voor een gemiddelde score over alle items
|
Baseline en door afronding van de studie, ongeveer 15 maanden
|
|
Situatievertrouwen Schaal 8
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, ongeveer 15 maanden
|
Gemeten zelfredzaamheid om zich te onthouden van alcoholgebruik in risicovolle situaties; elk item krijgt een score van 0% tot 100% voor een globale betrouwbaarheidsscore.
|
Baseline en door afronding van de studie, ongeveer 15 maanden
|
|
Inventaris van belangrijke personen
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, ongeveer 15 maanden
|
Beoordeelde sociale netwerkstructuur, netwerkdrinken en netwerkreactie op drinken en onthouding.
Percentage van het netwerk dat onthouding accepteert/aanmoedigt en het percentage van het netwerk dat zich onthoudt/in herstel is, werden gebruikt.
|
Baseline en door afronding van de studie, ongeveer 15 maanden
|
|
Zelfzorg
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, ongeveer 15 maanden
|
Beoordeel 8 domeinen van zelfzorg: zoek medische zorg, heb vrije tijd, leuke activiteiten, sociaal contact, ga naar behandeling, beweeg, doe leuke dingen voor jezelf, koop leuke dingen voor jezelf
|
Baseline en door afronding van de studie, ongeveer 15 maanden
|
|
Inventarisatie van persoonlijke problemen
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, ongeveer 15 maanden
|
Beoordeelde problemen in 10 interpersoonlijke domeinen, beoordeeld op een schaal van 0 tot 4.
Voor dit onderzoek is gebruik gemaakt van een totaalscore; hogere scores weerspiegelen meer interpersoonlijke problemen
|
Baseline en door afronding van de studie, ongeveer 15 maanden
|
|
Groepsomgevingsschaal Formulier R
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, ongeveer 15 maanden
|
10 subschalen van groepsproces gemeten (bijv. Cohesie, Leiderondersteuning, Orde/Organisatie, Expressiviteit, Woede/Agressie), elk met een gemiddelde schaalscore voor 4 items beoordeeld op een schaal van 0-4.
|
Baseline en door afronding van de studie, ongeveer 15 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst einde behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na sessie 1
|
Gemeten klantbeoordelingen van behulpzaamheid van therapie-elementen op een 7-puntsschaal van -3 (zeer schadelijk), -2, -1, 0 (neutraal), +1, +2, +3 (zeer nuttig).
|
3 maanden na sessie 1
|
|
Werkalliantie-inventaris - verkort formulier
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de behandeling, ongeveer 15 weken
|
12-item zelfrapportage van de therapeutische alliantie (7-puntsschaal met een totale mogelijke score van 84)
|
Wekelijks tijdens de behandeling, ongeveer 15 weken
|
|
Therapie-integriteitsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de behandeling, ongeveer 15 weken
|
39 items op een vijfpunts Likert-schaal om domeinen te beoordelen die gemeenschappelijk zijn voor beide behandelingscondities (bijv. Algemene interventies, vrouwspecifieke interventies, gemeenschappelijke factoren) en die uniek zijn voor een enkele behandelingsconditie (bijv. Groepstherapie-interventies)
|
Wekelijks tijdens de behandeling, ongeveer 15 weken
|
|
Checklist voor therapeuten
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de behandeling, ongeveer 15 weken
|
Coderen van behandelingscomponenten die in elke sessie worden afgeleverd van 3 tot 0 als grondig, matig, minimaal of niet gedekt
|
Wekelijks tijdens de behandeling, ongeveer 15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth E Epstein, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03-346R08x
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .