Prueba de modelos de TCC y mecanismos de cambio para mujeres dependientes del alcohol (WTPIII)
4 de julio de 2018 actualizado por: Elizabeth Epstein, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
El estudio tiene 4 objetivos específicos: (1) Modificar nuestro enfoque actual de Terapia Cognitiva Conductual Específica Individual Femenina (I-FS-CBT) para el Trastorno por Consumo de Alcohol (AUD) para tratar a mujeres con dependencia del alcohol en un formato grupal, Terapia Cognitiva Conductual Específica Grupal Femenina Terapia Conductual (G-FS-CBT); (2) Para probar la eficacia relativa de I-FS-CBT y G-FS-CBT; (3) Probar los mecanismos hipotéticos de cambio en el consumo de alcohol que son comunes a ambos tratamientos, incluidos (a) habilidades de afrontamiento y mayor autoeficacia para la abstinencia; (b) mayor sentido de autonomía; (c) alivio del afecto negativo, y (d) mayor apoyo de las redes sociales para la abstinencia, y (4) Evaluar la rentabilidad relativa del tratamiento individual y grupal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes completaron una pantalla telefónica para la elegibilidad inicial y fueron programados para una entrevista clínica de admisión en persona. A las mujeres que dieron su consentimiento se les programó una entrevista de investigación inicial (BL) aproximadamente una semana después. Al final del BL, los participantes se asignaron al azar a la condición de tratamiento. Durante el período de tratamiento de 12 sesiones, las mujeres completaron evaluaciones al comienzo y al final de cada sesión de terapia sobre el resultado secundario y las variables del proceso de terapia.
En I-FS-CBT cada participante vio a un terapeuta semanalmente. La primera sesión tuvo una duración de 90 minutos y las sesiones posteriores de 60 minutos. El manual I-FS-CBT incluía componentes básicos de TCC, mejora de la motivación y prevención de recaídas. En cada sesión se integraron dos cuestiones temáticas centrales de las mujeres a través de debates y material ilustrativo: (a) confianza en sí mismas y (b) cuidado de sí mismas.
El manual G-FS-CBT incluía material idéntico al I-FS-CBT, pero la organización de la sesión se modificó para un formato de grupo cerrado. El tratamiento grupal fue diseñado para brindar una presentación didáctica de habilidades de afrontamiento y material de mejora motivacional, y discusión grupal y ensayo de nuevas habilidades dentro de una atmósfera de apoyo que facilitó el apoyo emocional mutuo y el apoyo para la abstinencia. La primera sesión de G-FS-CBT fue de 2 horas; las sesiones restantes fueron de 90 minutos.
Se realizaron entrevistas de seguimiento en persona a los 3, 9 y 15 meses después de la sesión 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
155
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- tener un diagnóstico actual (último año) de dependencia del alcohol del Manual Diagnóstico y Estadístico-IV (DSM-IV)
- consumió alcohol en los 60 días anteriores a la evaluación telefónica
Criterio de exclusión:
- tiene síntomas psicóticos en los últimos seis meses
- deterioro cognitivo grave
- dependencia fisiológica actual de cualquier droga ilícita
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: I-FS-CBT
En I-FS-CBT cada participante vio a un terapeuta semanalmente.
La primera sesión tuvo una duración de 90 minutos y las sesiones posteriores de 60 minutos.
El manual I-FS-CBT incluía componentes básicos de TCC, mejora de la motivación y prevención de recaídas.
En cada sesión se integraron dos cuestiones temáticas centrales de las mujeres a través de debates y material ilustrativo: (a) confianza en sí mismas y (b) cuidado de sí mismas.
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12 sesiones guiadas manualmente de I-FS-CBT
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Experimental: G-FS-CBT
El manual G-FS-CBT incluía componentes básicos de TCC, mejora de la motivación y prevención de recaídas.
En cada sesión se integraron dos cuestiones temáticas centrales de las mujeres a través de debates y material ilustrativo: (a) confianza en sí mismas y (b) cuidado de sí mismas.
Se modificó la organización de la sesión para un formato de grupo cerrado.
El tratamiento grupal fue diseñado para brindar una presentación didáctica de habilidades de afrontamiento y material de mejora motivacional, y discusión grupal y ensayo de nuevas habilidades dentro de una atmósfera de apoyo que facilitó el apoyo emocional mutuo y el apoyo para la abstinencia.
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12 sesiones guiadas manualmente de G-FS-CBT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de días de bebida (PDD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a lo largo de los 15 meses posteriores a la sesión 1
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Derivado de seguimiento de línea de tiempo (TLFB)
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Cambio desde el inicio a lo largo de los 15 meses posteriores a la sesión 1
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Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol (PHDD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a lo largo de los 15 meses posteriores a la sesión 1
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Derivado de TLFB; Definido como 4 o más bebidas estándar por día
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Cambio desde el inicio a lo largo de los 15 meses posteriores a la sesión 1
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Bebidas medias por día de bebida (MDPDD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a lo largo de los 15 meses posteriores a la sesión 1
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Derivado de TLFB
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Cambio desde el inicio a lo largo de los 15 meses posteriores a la sesión 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de depresión de Beck II
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, alrededor de 15 meses
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cuestionario de autoinforme que evalúa los síntomas de depresión durante las dos semanas anteriores (puntuaciones de 0 a 63) y las puntuaciones más altas indican una mayor sintomatología de depresión.
Todas las puntuaciones de los elementos se suman para obtener una puntuación total.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, alrededor de 15 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, alrededor de 15 meses
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Síntomas de ansiedad evaluados en la última semana (rango de puntajes 0-63) con puntajes más altos que indican una mayor sintomatología de ansiedad.
Las puntuaciones de los elementos se suman para obtener la puntuación total.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, alrededor de 15 meses
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Escala Sociotropía-Autonomía
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, alrededor de 15 meses
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Mide el grado de preocupación de un individuo por la opinión que los demás tienen de sí mismo (sociotropía) y la confianza en sí mismo, la independencia conductual y emocional (autonomía).
La subescala de sociotropía varía de 0 a 64 y las puntuaciones más altas indican una mayor sociotropía.
Las puntuaciones medias de sociotropía se obtienen promediando los ítems, con puntuaciones totales de 0 a 4. Subescala de autonomía La puntuación varía de 0 a 44 y las puntuaciones más altas indican una mayor autonomía.
Las puntuaciones medias de autonomía se obtienen promediando elementos, con puntuaciones totales de 0 a 4.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, alrededor de 15 meses
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Escala de estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, alrededor de 15 meses
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Se evaluó la frecuencia de uso de 30 estrategias para hacer frente al consumo de alcohol y situaciones no relacionadas con el alcohol, en una escala de 1 (nunca) a 4 (frecuentemente) para una puntuación media en todos los ítems
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, alrededor de 15 meses
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Escala de Confianza Situacional 8
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, alrededor de 15 meses
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Autoeficacia medida para abstenerse del consumo de alcohol en situaciones de alto riesgo; cada elemento tiene una calificación de 0% a 100% para una puntuación de confianza global.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, alrededor de 15 meses
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Inventario de personas importantes
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, alrededor de 15 meses
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Se evaluó la estructura de la red social, el consumo de alcohol en la red y la respuesta de la red al consumo de alcohol y la abstinencia.
Se utilizaron el porcentaje de red que acepta/fomenta la abstinencia y el porcentaje de red que se abstiene/en recuperación.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, alrededor de 15 meses
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Cuidados personales
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, alrededor de 15 meses
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Se evaluaron 8 dominios de autocuidado: buscar atención médica, tener tiempo libre, actividades placenteras, contacto social, asistir a tratamiento, hacer ejercicio, hacer cosas bonitas para uno mismo, comprar cosas bonitas para uno mismo
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, alrededor de 15 meses
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Inventario de Problemas Personales
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, alrededor de 15 meses
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Problemas evaluados en 10 dominios interpersonales, calificados en una escala de 0 a 4.
Para este estudio se utilizó una puntuación de suma total; puntuaciones más altas reflejan más problemas interpersonales
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, alrededor de 15 meses
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Escala de Entorno Grupal Forma R
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, alrededor de 15 meses
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Midió 10 subescalas de procesos grupales (p. ej., cohesión, apoyo del líder, orden/organización, expresividad, ira/agresión), cada una con una puntuación de escala media para 4 elementos calificados en una escala de 0 a 4.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, alrededor de 15 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de fin de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la sesión 1
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Calificaciones de clientes medidas sobre la utilidad de los elementos de la terapia en una escala de 7 puntos de -3 (muy dañino), -2, -1, 0 (neutro), +1, +2, +3 (muy útil).
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3 meses después de la sesión 1
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Inventario de la Alianza de trabajo - Forma abreviada
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento, alrededor de 15 semanas
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Medida de autoinforme de 12 ítems de la alianza terapéutica (escala de 7 puntos con una puntuación total posible de 84)
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Semanalmente durante el tratamiento, alrededor de 15 semanas
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Escala de calificación de la integridad de la terapia
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento, unas 15 semanas
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39 ítems de escala Likert de cinco puntos para evaluar dominios comunes a ambas condiciones de tratamiento (p. ej., intervenciones generales, intervenciones específicas para mujeres, factores comunes) y exclusivos de una sola condición de tratamiento (p. ej., intervenciones de terapia grupal)
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Semanalmente durante el tratamiento, unas 15 semanas
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Lista de verificación del terapeuta
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento, alrededor de 15 semanas
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Codificación de los componentes del tratamiento entregados en cada sesión de 3 a 0 como completamente, moderadamente, mínimamente o no cubiertos
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Semanalmente durante el tratamiento, alrededor de 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth E Epstein, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-346R08x
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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