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Testen von CBT-Modellen und Veränderungsmechanismen für alkoholabhängige Frauen (WTPIII)

4. Juli 2018 aktualisiert von: Elizabeth Epstein, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Die Studie hat vier spezifische Ziele: (1) Modifizierung unserer bestehenden individuellen frauenspezifischen kognitiven Verhaltenstherapie (I-FS-CBT) für Alkoholkonsumstörung (AUD)-Ansatz zur Behandlung von Frauen mit Alkoholabhängigkeit in einem Gruppenformat, Group Female Specific Cognitive Verhaltenstherapie (G-FS-CBT); (2) Um die relative Wirksamkeit von I-FS-CBT und G-FS-CBT zu testen; (3) Um hypothetische Mechanismen der Veränderung des Alkoholkonsums zu testen, die beiden Behandlungen gemeinsam sind, einschließlich (a) Bewältigungsfähigkeiten und verbesserter Selbstwirksamkeit bei Abstinenz; (b) verbessertes Gefühl der Autonomie; (c) Linderung negativer Affekte und (d) verstärkte soziale Netzwerkunterstützung für Abstinenz und (4) Bewertung der relativen Kostenwirksamkeit der Einzel- und Gruppenbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer überprüften ihre anfängliche Eignung telefonisch und wurden für ein persönliches klinisches Aufnahmegespräch eingeplant. Eingewilligte Frauen wurden etwa eine Woche später für ein Basisforschungsinterview (BL) eingeplant. Am Ende des BL wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip dem Behandlungszustand zugeteilt. Während des Behandlungszeitraums von 12 Sitzungen führten die Frauen zu Beginn und am Ende jeder Therapiesitzung Bewertungen zu sekundären Ergebnis- und Therapieprozessvariablen durch.

Bei der I-FS-CBT sah jeder Teilnehmer wöchentlich einen Therapeuten. Die erste Sitzung dauerte 90 Minuten, die weiteren Sitzungen jeweils 60 Minuten. Das I-FS-CBT-Handbuch umfasste Kernkomponenten von CBT, Motivationssteigerung und Rückfallprävention. Zwei zentrale thematische Frauenthemen wurden durch Diskussion und Anschauungsmaterial in jede Sitzung integriert: (a) Selbstvertrauen und (b) Selbstfürsorge.

Das G-FS-CBT-Handbuch enthielt identisches Material wie das I-FS-CBT, die Sitzungsorganisation wurde jedoch für ein geschlossenes Gruppenformat geändert. Die Gruppenbehandlung sollte eine didaktische Präsentation von Bewältigungsfähigkeiten und Materialien zur Motivationsverbesserung sowie eine Gruppendiskussion und das Einüben neuer Fähigkeiten in einer unterstützenden Atmosphäre bieten, die gegenseitige emotionale Unterstützung und Unterstützung bei der Abstinenz ermöglichte. Die erste Sitzung von G-FS-CBT dauerte 2 Stunden; Die restlichen Sitzungen dauerten 90 Minuten.

Persönliche Folgeinterviews wurden 3, 9 und 15 Monate nach Sitzung 1 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • über eine aktuelle (vergangenes Jahr) Alkoholabhängigkeitsdiagnose im Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) verfügen
  • in den 60 Tagen vor dem Telefonscreening Alkohol konsumiert haben

Ausschlusskriterien:

  • in den letzten sechs Monaten psychotische Symptome hatten
  • grobe kognitive Beeinträchtigung
  • aktuelle physiologische Abhängigkeit von einer illegalen Droge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: I-FS-CBT
Bei der I-FS-CBT sah jeder Teilnehmer wöchentlich einen Therapeuten. Die erste Sitzung dauerte 90 Minuten, die weiteren Sitzungen jeweils 60 Minuten. Das I-FS-CBT-Handbuch umfasste Kernkomponenten von CBT, Motivationssteigerung und Rückfallprävention. Zwei zentrale thematische Frauenthemen wurden durch Diskussion und Anschauungsmaterial in jede Sitzung integriert: (a) Selbstvertrauen und (b) Selbstfürsorge.
Verhalten: I-FS-CBT
12 manuell geführte I-FS-CBT-Sitzungen
Experimental: G-FS-CBT
Das G-FS-CBT-Handbuch umfasste Kernkomponenten der kognitiven Verhaltenstherapie, der Motivationssteigerung und der Rückfallprävention. Zwei zentrale thematische Frauenthemen wurden durch Diskussion und Anschauungsmaterial in jede Sitzung integriert: (a) Selbstvertrauen und (b) Selbstfürsorge. Die Sitzungsorganisation wurde für ein geschlossenes Gruppenformat geändert. Die Gruppenbehandlung sollte eine didaktische Präsentation von Bewältigungsfähigkeiten und Materialien zur Motivationsverbesserung sowie eine Gruppendiskussion und das Einüben neuer Fähigkeiten in einer unterstützenden Atmosphäre bieten, die gegenseitige emotionale Unterstützung und Unterstützung bei der Abstinenz ermöglichte.
Verhalten: G-FS-CBT
12 manuell geführte G-FS-CBT-Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Trinktage (PDD)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 15 Monaten nach Sitzung 1
Abgeleitet von Timeline Followback (TLFB)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 15 Monaten nach Sitzung 1
Prozent der Tage mit starkem Alkoholkonsum (PHDD)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 15 Monaten nach Sitzung 1
Abgeleitet von TLFB; Definiert als 4 oder mehr Standardgetränke pro Tag
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 15 Monaten nach Sitzung 1
Mittlere Getränke pro Trinktag (MDPDD)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 15 Monaten nach Sitzung 1
Abgeleitet von TLFB
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 15 Monaten nach Sitzung 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar II
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie etwa 15 Monate
Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Depressionssymptome in den letzten zwei Wochen (Wertebereich 0–63). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depressionssymptomatik hin. Alle Punktebewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie etwa 15 Monate
Angst
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie etwa 15 Monate
Bewertete Angstsymptome in der letzten Woche (Wertebereich 0–63), wobei höhere Werte auf eine stärkere Angstsymptomatik hinweisen. Die Punktebewertungen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie etwa 15 Monate
Soziotropie-Autonomie-Skala
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie etwa 15 Monate
Misst das Ausmaß der Sorge einer Person um die Meinung anderer über sich selbst (Soziotropie) und das Selbstvertrauen sowie die Verhaltens- und emotionale Unabhängigkeit (Autonomie). Die Soziotropie-Unterskala reicht von 0 bis 64, wobei höhere Werte auf eine höhere Soziotropie hinweisen. Die durchschnittlichen Soziotropie-Werte werden durch Mittelung der Punkte erreicht, wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 4 liegen. Die Werte auf der Unterskala „Autonomie“ reichen von 0 bis 44, wobei höhere Werte auf eine größere Autonomie hinweisen. Die durchschnittlichen Autonomiewerte werden durch die Mittelung der Elemente erreicht, wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 4 liegen.
Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie etwa 15 Monate
Skala für Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie etwa 15 Monate
Bewertete Nutzungshäufigkeit von 30 Strategien zur Bewältigung von Alkoholkonsum und Situationen, die nicht mit Alkohol in Zusammenhang stehen, auf einer Skala von 1 (nie) bis 4 (häufig) für eine Durchschnittsbewertung aller Elemente
Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie etwa 15 Monate
Situationsvertrauensskala 8
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie etwa 15 Monate
Gemessene Selbstwirksamkeit, in Hochrisikosituationen auf Alkohol zu verzichten; Jedes Element wird für einen globalen Konfidenzwert mit 0 % bis 100 % bewertet.
Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie etwa 15 Monate
Inventar wichtiger Personen
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie etwa 15 Monate
Bewertete soziale Netzwerkstruktur, Netzwerktrinken und Netzwerkreaktion auf Alkoholkonsum und Abstinenz. Es wurden der Prozentsatz der Netzwerke, die Abstinenz akzeptieren/ermutigen, und der Prozentsatz der Netzwerk-Abstinenzler/in der Genesung verwendet.
Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie etwa 15 Monate
Selbstpflege
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie etwa 15 Monate
Acht Bereiche der Selbstfürsorge wurden bewertet: medizinische Versorgung suchen, Freizeit haben, angenehme Aktivitäten, soziale Kontakte, Behandlung besuchen, Sport treiben, schöne Dinge für sich selbst tun, schöne Dinge für sich selbst kaufen
Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie etwa 15 Monate
Bestandsaufnahme persönlicher Probleme
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie etwa 15 Monate
Bewertete Probleme in 10 zwischenmenschlichen Bereichen, bewertet auf einer Skala von 0 bis 4. Für diese Studie wurde ein Gesamtsummenscore verwendet; Höhere Werte spiegeln mehr zwischenmenschliche Probleme wider
Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie etwa 15 Monate
Gruppenumgebungsskala Form R
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie etwa 15 Monate
Gemessen wurden 10 Gruppenprozess-Subskalen (z. B. Zusammenhalt, Unterstützung von Führungskräften, Ordnung/Organisation, Ausdruckskraft, Wut/Aggression), jeweils mit einem durchschnittlichen Skalenwert für 4 Elemente, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wurden.
Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie etwa 15 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach Sitzung 1
Gemessene Kundenbewertungen der Nützlichkeit von Therapieelementen auf einer 7-Punkte-Skala von -3 (sehr schädlich), -2, -1, 0 (neutral), +1, +2, +3 (sehr hilfreich).
3 Monate nach Sitzung 1
Inventar der Arbeitsallianz – Kurzform
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlung, etwa 15 Wochen
12-Punkte-Selbstbericht zur Messung der therapeutischen Allianz (7-Punkte-Skala mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 84)
Wöchentlich während der Behandlung, etwa 15 Wochen
Bewertungsskala für die Therapieintegrität
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlung, etwa 15 Wochen
39 Fünf-Punkte-Likert-Skalenelemente zur Bewertung von Bereichen, die beiden Behandlungsbedingungen gemeinsam sind (z. B. allgemeine Interventionen, frauenspezifische Interventionen, gemeinsame Faktoren) und nur für eine einzelne Behandlungsbedingung gelten (z. B. Gruppentherapieinterventionen)
Wöchentlich während der Behandlung, etwa 15 Wochen
Checkliste für Therapeuten
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlung, etwa 15 Wochen
Kodierung der in jeder Sitzung durchgeführten Behandlungskomponenten von 3 bis 0 als gründlich, mäßig, minimal oder nicht behandelt
Wöchentlich während der Behandlung, etwa 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth E Epstein, PhD, Rutgers, the State University of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-346R08x

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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