Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af CBT-modeller og forandringsmekanismer for alkoholafhængige kvinder (WTPIII)

4. juli 2018 opdateret af: Elizabeth Epstein, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Undersøgelsen har 4 specifikke mål: (1) At modificere vores eksisterende individuelle kvindespecifikke kognitive adfærdsterapi (I-FS-CBT) for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD) tilgang til behandling af kvinder med alkoholafhængighed i et gruppeformat, Group Female Specific Cognitive Adfærdsterapi (G-FS-CBT); (2) At teste den relative effektivitet af I-FS-CBT og G-FS-CBT; (3) At teste hypotesemekanismer for ændringer i drikkeri, som er fælles for begge behandlinger, herunder (a) mestringsevner og øget selveffektivitet til afholdenhed; (b) øget følelse af autonomi; (c) lindring af negativ affekt, og (d) øget social netværksstøtte til afholdenhed, og (4) at vurdere den relative omkostningseffektivitet af den individuelle behandling og gruppebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne gennemførte en telefonskærm for indledende berettigelse og var planlagt til et personligt klinisk indtagsinterview. Kvinder med samtykke blev planlagt til et baseline forskningsinterview (BL) cirka en uge senere. Ved slutningen af ​​BL blev deltagerne randomiseret til behandlingstilstand. I løbet af behandlingsperioden på 12 sessioner gennemførte kvinder vurderinger ved begyndelsen og slutningen af ​​hver behandlingssession på sekundære udfalds- og terapiprocesvariabler.

I I-FS-CBT så hver deltager en terapeut ugentligt. Den første session var 90 minutter lang, og de efterfølgende sessioner var 60 minutter lang. I-FS-CBT-manualen indeholdt kerne-CBT, motiverende forbedringer og tilbagefaldsforebyggende komponenter. To centrale tematiske kvindespørgsmål blev integreret i hver session via diskussion og illustrativt materiale: (a) selvtillid og (b) egenomsorg.

G-FS-CBT-manualen indeholdt materiale identisk med I-FS-CBT, men sessionsorganisationen blev ændret til et lukket gruppeformat. Gruppebehandlingen var designet til at give didaktisk præsentation af mestringsfærdigheder og motivationsfremmende materiale og gruppediskussion og indstudering af nye færdigheder i en støttende atmosfære, der faciliterede gensidig følelsesmæssig støtte og støtte til afholdenhed. Den første session af G-FS-CBT var 2 timer; resterende sessioner var 90 minutter.

Personlige opfølgningsinterviews blev udført 3, 9 og 15 måneder efter session 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 eller ældre
  • har en nuværende (sidste år) diagnostisk og statistisk manual-IV (DSM-IV) alkoholafhængighedsdiagnose
  • brugt alkohol i de 60 dage før telefonscreening

Ekskluderingskriterier:

  • har psykotiske symptomer inden for de seneste seks måneder
  • grov kognitiv svækkelse
  • nuværende fysiologiske afhængighed af ethvert ulovligt stof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I-FS-CBT
I I-FS-CBT så hver deltager en terapeut ugentligt. Den første session var 90 minutter lang, og de efterfølgende sessioner var 60 minutter lang. I-FS-CBT-manualen indeholdt kerne-CBT, motiverende forbedringer og tilbagefaldsforebyggende komponenter. To centrale tematiske kvindespørgsmål blev integreret i hver session via diskussion og illustrativt materiale: (a) selvtillid og (b) egenomsorg.
Adfærdsmæssigt: I-FS-CBT
12 manuel-guidede sessioner af I-FS-CBT
Eksperimentel: G-FS-CBT
G-FS-CBT-manualen inkluderede kerne-CBT, motiverende forbedringer og tilbagefaldsforebyggende komponenter. To centrale tematiske kvindespørgsmål blev integreret i hver session via diskussion og illustrativt materiale: (a) selvtillid og (b) egenomsorg. Sessionsorganisationen blev ændret til et lukket gruppeformat. Gruppebehandlingen var designet til at give didaktisk præsentation af mestringsfærdigheder og motivationsfremmende materiale og gruppediskussion og indstudering af nye færdigheder i en støttende atmosfære, der faciliterede gensidig følelsesmæssig støtte og støtte til afholdenhed.
Adfærdsmæssigt: G-FS-CBT
12 manuelle guidede sessioner af G-FS-CBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af drikkedage (PDD)
Tidsramme: Ændring fra baseline over 15 måneder efter session 1
Afledt af Timeline Followback (TLFB)
Ændring fra baseline over 15 måneder efter session 1
Procent af dage med tungt drik (PHDD)
Tidsramme: Ændring fra baseline over 15 måneder efter session 1
Afledt af TLFB; Defineret som 4 eller flere standarddrikke pr. dag
Ændring fra baseline over 15 måneder efter session 1
Gennemsnitlige drikkevarer pr. drikkedag (MDPDD)
Tidsramme: Ændring fra baseline over 15 måneder efter session 1
Afledt af TLFB
Ændring fra baseline over 15 måneder efter session 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventar II
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, omkring 15 måneder
selvrapporterende spørgeskema, der vurderer depressionssymptomer i løbet af de foregående to uger (score spænder fra 0-63) og højere score indikerer større depressionssymptomatologi. Alle emnescores summeres for at opnå en samlet score.
Baseline og gennem studieafslutning, omkring 15 måneder
Angst
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, omkring 15 måneder
Vurderede angstsymptomer i den sidste uge (score spænder fra 0-63) med højere score, der indikerer højere angstsymptomatologi. Vareresultater summeret for at opnå totalscore.
Baseline og gennem studieafslutning, omkring 15 måneder
Sociotropi-Autonomi skala
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, omkring 15 måneder
Måler omfanget af et individs bekymring over andres mening om sig selv (sociotropi) og selvtillid, adfærdsmæssig og følelsesmæssig uafhængighed (autonomi). Sociotropi-underskalaen går fra 0 til 64 med højere score, der indikerer højere sociotropi. Gennemsnitlige sociotropi-score opnås ved at beregne et gennemsnit af elementer, med samlede score fra 0 til 4. Autonomi-underskala-score spænder fra 0 til 44 med højere score, der indikerer større autonomi. Gennemsnitlige autonomi-score opnås ved at beregne et gennemsnit af elementer med samlede score fra 0 til 4.
Baseline og gennem studieafslutning, omkring 15 måneder
Skala for mestringsstrategier
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, omkring 15 måneder
Vurderet brugshyppighed af 30 strategier til at håndtere alkoholbrug og ikke-alkoholrelaterede situationer på en skala fra 1 (aldrig) til 4 (ofte) for en gennemsnitlig score på tværs af alle emner
Baseline og gennem studieafslutning, omkring 15 måneder
Situationsbestemt tillidsskala 8
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, omkring 15 måneder
Målt selveffektivitet til at afholde sig fra alkoholbrug i højrisikosituationer; hver vare er vurderet fra 0 % til 100 % for en global tillidsscore.
Baseline og gennem studieafslutning, omkring 15 måneder
Vigtig personopgørelse
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, omkring 15 måneder
Vurderede social netværksstruktur, netværksdrikning og netværksreaktion på druk og afholdenhed. Procentdel af netværk, der accepterer/opmuntrer til afholdenhed og procentdel af netværksafholdenheder/i bedring, blev brugt.
Baseline og gennem studieafslutning, omkring 15 måneder
Selvpleje
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, omkring 15 måneder
Vurderede 8 egenomsorgsdomæner: søge lægehjælp, have fritid, behagelige aktiviteter, social kontakt, deltage i behandling, dyrke motion, gøre gode ting for sig selv, købe gode ting til sig selv
Baseline og gennem studieafslutning, omkring 15 måneder
Opgørelse over personlige problemer
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, omkring 15 måneder
Vurderet problemer i 10 interpersonelle domæner, vurderet på en 0 til 4 skala. En total sum score blev brugt til denne undersøgelse; højere score afspejler flere interpersonelle problemer
Baseline og gennem studieafslutning, omkring 15 måneder
Gruppemiljøskala Form R
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, omkring 15 måneder
Målte 10 gruppeprocesunderskalaer (f.eks. Sammenhæng, Lederstøtte, Orden/Organisation, Udtryksevne, Vrede/Aggression), hver med en gennemsnitlig skala for 4 emner vurderet på en 0-4 skala.
Baseline og gennem studieafslutning, omkring 15 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for afsluttet behandling
Tidsramme: 3 måneder efter session 1
Målte klientvurderinger af hjælpsomhed af terapielementer på en 7-punkts skala fra -3 (meget skadeligt), -2, -1, 0 (neutral), +1, +2, +3 (meget nyttigt).
3 måneder efter session 1
Working Alliance Inventory - Short Form
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen, ca. 15 uger
12-punkts selvrapporteringsmåling af den terapeutiske alliance (7-trins skala med en samlet mulig score på 84)
Ugentligt under behandlingen, ca. 15 uger
Terapiintegritetsvurderingsskala
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen, ca. 15 uger
39 fem-punkts Likert-skalaelementer til at vurdere domæner, der er fælles for begge behandlingstilstande (f.eks. generelle interventioner, kvindespecifikke interventioner, fælles faktorer) og unikke for en enkelt behandlingstilstand (f.eks. gruppeterapiinterventioner)
Ugentligt under behandlingen, ca. 15 uger
Terapeut tjekliste
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen, ca. 15 uger
Kodning af behandlingskomponenter leveret i hver session fra 3 til 0 som grundigt, moderat, minimalt eller ikke dækket
Ugentligt under behandlingen, ca. 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth E Epstein, PhD, Rutgers, the State University of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-346R08x

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med I-FS-CBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner