알코올 의존 여성을 위한 CBT 모델 및 변경 메커니즘 테스트 (WTPIII)
2018년 7월 4일 업데이트: Elizabeth Epstein, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
이 연구에는 4가지 구체적인 목표가 있습니다. 행동 요법(G-FS-CBT); (2) I-FS-CBT 및 G-FS-CBT의 상대적인 효능을 테스트하기 위해; (3) (a) 금주에 대한 대처 기술 및 강화된 자기효능감; (b) 향상된 자율성; (c) 부정적인 영향의 완화, (d) 금욕에 대한 소셜 네트워크 지원 증가, 및 (4) 개인 및 그룹 치료의 상대적인 비용 효율성 평가.
연구 개요
상세 설명
참가자는 초기 자격에 대한 전화 화면을 작성하고 대면 임상 접수 인터뷰 일정을 잡았습니다. 동의한 여성은 약 1주일 후에 기본 연구 인터뷰(BL) 일정이 잡혔습니다. BL이 끝날 때 참가자는 무작위로 치료 조건에 배정되었습니다. 12개의 세션 치료 기간 동안 여성들은 각 치료 세션의 시작과 끝에서 이차 결과 및 치료 과정 변수에 대한 평가를 완료했습니다.
I-FS-CBT에서 각 참가자는 매주 치료사를 만났습니다. 첫 번째 세션은 90분, 다음 세션은 60분이었습니다. I-FS-CBT 매뉴얼에는 핵심 CBT, 동기 부여 강화 및 재발 방지 구성 요소가 포함되어 있습니다. 두 가지 핵심 주제 여성 문제가 토론과 예시 자료를 통해 각 세션에 통합되었습니다: (a) 자신감 및 (b) 자기 관리.
G-FS-CBT 매뉴얼에는 I-FS-CBT와 동일한 내용이 포함되어 있으나, 비공개 그룹 형식으로 세션 구성이 수정되었습니다. 그룹 치료는 대처 기술과 동기 부여 향상 자료에 대한 교훈적인 프레젠테이션과 금욕에 대한 상호 감정적 지원과 지원을 촉진하는 지지적인 분위기 내에서 새로운 기술에 대한 그룹 토론과 리허설을 제공하도록 설계되었습니다. G-FS-CBT의 첫 번째 세션은 2시간이었습니다. 나머지 세션은 90분이었습니다.
개인 후속 인터뷰는 세션 1 후 3, 9, 15개월에 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 현재(작년) 진단 및 통계 매뉴얼-IV(DSM-IV) 알코올 의존 진단을 받았습니다.
- 전화 검사 전 60일 동안 음주
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 정신병적 증상이 있는 경우
- 심한 인지 장애
- 불법 약물에 대한 현재의 생리적 의존성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: I-FS-CBT
I-FS-CBT에서 각 참가자는 매주 치료사를 만났습니다.
첫 번째 세션은 90분, 다음 세션은 60분이었습니다.
I-FS-CBT 매뉴얼에는 핵심 CBT, 동기 부여 강화 및 재발 방지 구성 요소가 포함되어 있습니다.
두 가지 핵심 주제 여성 문제가 토론과 예시 자료를 통해 각 세션에 통합되었습니다: (a) 자신감 및 (b) 자기 관리.
|
I-FS-CBT의 12개 수동 안내 세션
|
|
실험적: G-FS-CBT
G-FS-CBT 매뉴얼에는 핵심 CBT, 동기 부여 강화 및 재발 방지 구성 요소가 포함되어 있습니다.
두 가지 핵심 주제 여성 문제가 토론과 예시 자료를 통해 각 세션에 통합되었습니다: (a) 자신감 및 (b) 자기 관리.
비공개 그룹 형식으로 세션 구성이 수정되었습니다.
그룹 치료는 대처 기술과 동기 부여 향상 자료에 대한 교훈적인 프레젠테이션과 금욕에 대한 상호 감정적 지원과 지원을 촉진하는 지지적인 분위기 내에서 새로운 기술에 대한 그룹 토론과 리허설을 제공하도록 설계되었습니다.
|
G-FS-CBT의 12개 수동 안내 세션
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
퍼센트 음주 일수(PDD)
기간: 세션 1 이후 15개월 동안 기준선에서 변경
|
TLFB(Timeline Followback)에서 파생됨
|
세션 1 이후 15개월 동안 기준선에서 변경
|
|
과음 일수(PHDD)
기간: 세션 1 이후 15개월 동안 기준선에서 변경
|
TLFB에서 파생; 하루 4잔 이상의 표준 음료로 정의
|
세션 1 이후 15개월 동안 기준선에서 변경
|
|
음주일당 평균 음주량(MDPDD)
기간: 세션 1 이후 15개월 동안 기준선에서 변경
|
TLFB에서 파생
|
세션 1 이후 15개월 동안 기준선에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Beck 우울증 인벤토리 II
기간: 기준선 및 연구 완료까지 약 15개월
|
지난 2주 동안 우울증 증상을 평가하는 자가 보고 설문지(점수 범위 0-63) 및 높은 점수는 더 큰 우울증 증상을 나타냅니다.
모든 항목 점수를 합산하여 총점을 얻습니다.
|
기준선 및 연구 완료까지 약 15개월
|
|
불안
기간: 기준선 및 연구 완료까지 약 15개월
|
지난 주에 평가된 불안 증상(점수 범위 0-63) 점수가 높을수록 불안 증상이 높음을 나타냅니다.
항목 점수를 합산하여 총점을 얻습니다.
|
기준선 및 연구 완료까지 약 15개월
|
|
사회성-자율성 척도
기간: 기준선 및 연구 완료까지 약 15개월
|
자신에 대한 다른 사람의 의견(사회성)과 자신감, 행동 및 정서적 독립성(자율성)에 대한 개인의 관심 정도를 측정합니다.
소시오트로피 하위 척도의 범위는 0에서 64까지이며 점수가 높을수록 사회트로피가 높은 것을 나타냅니다.
평균 사회성 점수는 0에서 4까지의 총점으로 항목을 평균화하여 얻습니다. 자율성 하위 척도 점수 범위는 0에서 44까지이며 점수가 높을수록 더 큰 자율성을 나타냅니다.
평균 자율성 점수는 0에서 4까지의 총점으로 항목을 평균화하여 얻습니다.
|
기준선 및 연구 완료까지 약 15개월
|
|
대처 전략 척도
기간: 기준선 및 연구 완료까지 약 15개월
|
알코올 사용 및 비알코올 관련 상황에 대처하기 위한 30가지 전략의 사용 빈도를 모든 항목의 평균 점수에 대해 1(전혀 없음)에서 4(자주)까지의 척도로 평가했습니다.
|
기준선 및 연구 완료까지 약 15개월
|
|
상황적 자신감 척도 8
기간: 기준선 및 연구 완료까지 약 15개월
|
고위험 상황에서 알코올 사용을 삼가하기 위한 측정된 자기효능감; 각 항목은 전체 신뢰도 점수에 대해 0%에서 100%로 평가됩니다.
|
기준선 및 연구 완료까지 약 15개월
|
|
중요한 인물 인벤토리
기간: 기준선 및 연구 완료까지 약 15개월
|
소셜 네트워크 구조, 네트워크 음주, 음주 및 금주에 대한 네트워크 반응을 평가했습니다.
네트워크 수용/금욕 권장 비율과 네트워크 금주/회복 비율이 사용되었습니다.
|
기준선 및 연구 완료까지 약 15개월
|
|
자가 관리
기간: 기준선 및 연구 완료까지 약 15개월
|
자가 관리의 8가지 영역 평가: 치료 받기, 자유 시간 갖기, 즐거운 활동, 사회적 접촉, 치료 참석, 운동, 스스로 좋은 일 하기, 스스로 좋은 물건 사기
|
기준선 및 연구 완료까지 약 15개월
|
|
개인 문제 목록
기간: 기준선 및 연구 완료까지 약 15개월
|
10개의 대인 관계 영역에서 평가된 문제는 0에서 4까지의 등급으로 평가되었습니다.
이 연구에는 총합 점수가 사용되었습니다. 높은 점수는 더 많은 대인 관계 문제를 반영합니다.
|
기준선 및 연구 완료까지 약 15개월
|
|
그룹 환경 척도 양식 R
기간: 기준선 및 연구 완료까지 약 15개월
|
측정된 10개의 그룹 프로세스 하위 척도(예: 응집력, 리더 지원, 질서/조직, 표현력, 분노/공격성), 각각 0-4 척도로 평가된 4개 항목에 대한 평균 척도 점수가 있습니다.
|
기준선 및 연구 완료까지 약 15개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 종료 설문지
기간: 세션 1 이후 3개월
|
-3(매우 유해함), -2, -1, 0(보통), +1, +2, +3(매우 도움이 됨)의 7점 척도로 치료 요소의 유용성에 대한 고객 평가를 측정했습니다.
|
세션 1 이후 3개월
|
|
작업 제휴 인벤토리 - 약식
기간: 치료 중 매주, 약 15주
|
치료 동맹의 12개 항목 자가 보고 척도(7점 척도, 총 가능한 점수 84점)
|
치료 중 매주, 약 15주
|
|
치료 무결성 평가 척도
기간: 치료 중 매주, 약 15주
|
39개의 5점 리커트 척도 항목으로 두 치료 조건(예: 일반 개입, 여성 특정 개입, 공통 요소)에 공통적인 영역과 단일 치료 조건(예: 그룹 치료 개입)에 고유한 영역을 평가합니다.
|
치료 중 매주, 약 15주
|
|
치료사 체크리스트
기간: 치료 중 매주, 약 15주
|
각 세션에서 전달된 치료 구성 요소를 3에서 0으로 철저하게, 적당히, 최소한으로 또는 다루지 않음으로 코딩
|
치료 중 매주, 약 15주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth E Epstein, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .