Testing av CBT-modeller og endringsmekanismer for alkoholavhengige kvinner (WTPIII)
4. juli 2018 oppdatert av: Elizabeth Epstein, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Studien har 4 spesifikke mål: (1) Å modifisere vår eksisterende individuelle kvinnespesifikke kognitive atferdsterapi (I-FS-CBT) for alkoholbruksforstyrrelse (AUD) tilnærming for å behandle kvinner med alkoholavhengighet i et gruppeformat, Group Female Specific Cognitive Atferdsterapi (G-FS-CBT); (2) For å teste den relative effekten av I-FS-CBT og G-FS-CBT; (3) For å teste hypotesemekanismer for endring i drikking som er felles for begge behandlingene, inkludert (a) mestringsferdigheter og forbedret selveffektivitet for avholdenhet; (b) økt følelse av autonomi; (c) lindring av negativ affekt, og (d) økt sosial nettverksstøtte for abstinens, og (4) å vurdere den relative kostnadseffektiviteten til individ- og gruppebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne fullførte en telefonskjerm for innledende kvalifisering og ble planlagt for et personlig klinisk inntaksintervju. Samtykkede kvinner ble planlagt for et baseline forskningsintervju (BL) omtrent en uke senere. På slutten av BL ble deltakerne randomisert til behandlingstilstand. I løpet av behandlingsperioden på 12 sesjoner fullførte kvinner vurderinger ved begynnelsen og slutten av hver terapisesjon på sekundære utfall og terapiprosessvariabler.
I I-FS-CBT så hver deltaker en terapeut ukentlig. Den første økten var 90 minutter lang, og de påfølgende øktene var 60 minutter lange. I-FS-CBT-manualen inkluderte kjerne-CBT, motivasjonsforbedring og tilbakefallsforebyggende komponenter. To sentrale tematiske kvinnesaker ble integrert i hver sesjon via diskusjon og illustrerende materiale: (a) selvtillit og (b) egenomsorg.
G-FS-CBT-manualen inkluderte materiale identisk med I-FS-CBT, men øktorganisasjonen ble modifisert for et lukket gruppeformat. Gruppebehandlingen var designet for å gi didaktisk presentasjon av mestringsferdigheter og motivasjonsforsterkende materiale, og gruppediskusjon og innøving av nye ferdigheter i en støttende atmosfære som muliggjorde gjensidig emosjonell støtte og støtte for avholdenhet. Den første økten med G-FS-CBT var på 2 timer; gjenværende økter var på 90 minutter.
Personlige oppfølgingsintervjuer ble gjort 3, 9 og 15 måneder etter økt 1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
155
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- har en nåværende (siste år) diagnostisk og statistisk manual-IV (DSM-IV) alkoholavhengighetsdiagnose
- brukte alkohol i de 60 dagene før telefonscreening
Ekskluderingskriterier:
- har psykotiske symptomer de siste seks månedene
- grov kognitiv svikt
- nåværende fysiologisk avhengighet av ethvert ulovlig rusmiddel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: I-FS-CBT
I I-FS-CBT så hver deltaker en terapeut ukentlig.
Den første økten var 90 minutter lang, og de påfølgende øktene var 60 minutter lange.
I-FS-CBT-manualen inkluderte kjerne-CBT, motivasjonsforbedring og tilbakefallsforebyggende komponenter.
To sentrale tematiske kvinnesaker ble integrert i hver sesjon via diskusjon og illustrerende materiale: (a) selvtillit og (b) egenomsorg.
|
12 manuellveilede økter med I-FS-CBT
|
|
Eksperimentell: G-FS-CBT
G-FS-CBT-manualen inkluderte kjerne-CBT, motivasjonsforbedring og tilbakefallsforebyggende komponenter.
To sentrale tematiske kvinnesaker ble integrert i hver sesjon via diskusjon og illustrerende materiale: (a) selvtillit og (b) egenomsorg.
Øktorganisasjonen ble endret for et lukket gruppeformat.
Gruppebehandlingen var designet for å gi didaktisk presentasjon av mestringsferdigheter og motivasjonsforsterkende materiale, og gruppediskusjon og innøving av nye ferdigheter i en støttende atmosfære som muliggjorde gjensidig emosjonell støtte og støtte for avholdenhet.
|
12 manuellveilede økter med G-FS-CBT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent drikkedager (PDD)
Tidsramme: Endring fra baseline over 15 måneder etter økt 1
|
Avledet fra Timeline Followback (TLFB)
|
Endring fra baseline over 15 måneder etter økt 1
|
|
Prosent av tungdrikkedager (PHDD)
Tidsramme: Endring fra baseline over 15 måneder etter økt 1
|
Avledet fra TLFB; Definert som 4 eller flere standarddrikker per dag
|
Endring fra baseline over 15 måneder etter økt 1
|
|
Gjennomsnittlig drikke per drikkedag (MDPDD)
Tidsramme: Endring fra baseline over 15 måneder etter økt 1
|
Avledet fra TLFB
|
Endring fra baseline over 15 måneder etter økt 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory II
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, ca 15 måneder
|
selvrapporterende spørreskjema som vurderer depresjonssymptomer i løpet av de to foregående ukene (skårer fra 0-63) og høyere skårer indikerer større depresjonssymptomatologi.
Alle varepoengsummene summeres for å oppnå en totalpoengsum.
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, ca 15 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, ca 15 måneder
|
Vurderte angstsymptomer den siste uken (skårer fra 0-63) med høyere skårer som indikerer høyere angstsymptomatologi.
Varepoengsummen summeres for å oppnå totalpoengsum.
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, ca 15 måneder
|
|
Sosiotropi-autonomiskala
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, ca 15 måneder
|
Måler omfanget av et individs bekymring for andres mening om seg selv (sosiotropi) og selvtillit, atferdsmessig og emosjonell uavhengighet (autonomi).
Sosiotropi-underskalaen varierer fra 0 til 64 med høyere skåre som indikerer høyere sosiotropi.
Gjennomsnittlig sosiotropi-poengsum oppnås ved å gjennomsnittsberegne elementer, med totalskåre fra 0 til 4. Autonomi-underskala Poengsum varierer fra 0 til 44 med høyere poengsum som indikerer større autonomi.
Gjennomsnittlige autonomipoeng oppnås ved å gjennomsnittsberegne elementer, med totalscore fra 0 til 4.
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, ca 15 måneder
|
|
Skala for mestringsstrategier
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, ca 15 måneder
|
Vurdert bruksfrekvens av 30 strategier for å takle alkoholbruk og ikke-alkoholrelaterte situasjoner, på en skala fra 1 (aldri) til 4 (ofte) for en gjennomsnittlig poengsum på tvers av alle elementer
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, ca 15 måneder
|
|
Situasjonskonfidensskala 8
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, ca 15 måneder
|
Målt selveffektivitet for å avstå fra alkoholbruk i høyrisikosituasjoner; hver vare er vurdert fra 0 % til 100 % for en global konfidensscore.
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, ca 15 måneder
|
|
Viktig personregister
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, ca 15 måneder
|
Vurderte sosial nettverksstruktur, nettverksdrikking og nettverksrespons på drikking og avholdenhet.
Prosentandel nettverk som aksepterer/oppmuntrer til avholdenhet og prosentandel av nettverksavholdsmedlemmer/tilfriskende ble brukt.
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, ca 15 måneder
|
|
Selvpleie
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, ca 15 måneder
|
Vurderte 8 domener for egenomsorg: søke medisinsk hjelp, ha fritid, hyggelige aktiviteter, sosial kontakt, delta på behandling, trene, gjøre fine ting for seg selv, kjøpe fine ting til seg selv
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, ca 15 måneder
|
|
Inventar over personlige problemer
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, ca 15 måneder
|
Vurderte problemer i 10 mellommenneskelige domener, vurdert på en skala fra 0 til 4.
En total sumscore ble brukt for denne studien; høyere score reflekterer flere mellommenneskelige problemer
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, ca 15 måneder
|
|
Gruppemiljøskala Form R
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, ca 15 måneder
|
Målte 10 gruppeprosess-underskalaer (f.eks. Sammenheng, Lederstøtte, Orden/Organisasjon, Uttrykksevne, Sinne/aggresjon), hver med en gjennomsnittlig skala for 4 elementer vurdert på en 0-4 skala.
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, ca 15 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for slutt på behandling
Tidsramme: 3 måneder etter økt 1
|
Målte klientvurderinger av hjelpsomhet av terapielementer på en 7-punkts skala på -3 (svært skadelig), -2, -1, 0 (nøytral), +1, +2, +3 (svært nyttig).
|
3 måneder etter økt 1
|
|
Working Alliance Inventory - Short Form
Tidsramme: Ukentlig under behandling, ca. 15 uker
|
12-elements selvrapporteringsmål for den terapeutiske alliansen (7-punkts skala med en total mulig poengsum på 84)
|
Ukentlig under behandling, ca. 15 uker
|
|
Terapiintegritetsvurderingsskala
Tidsramme: Ukentlig under behandlingen, ca 15 uker
|
39 fempunkts Likert-skalaelementer for å vurdere domener som er felles for begge behandlingstilstander (f.eks. generelle intervensjoner, kvinnespesifikke intervensjoner, vanlige faktorer) og unike for en enkelt behandlingstilstand (f.eks. gruppeterapiintervensjoner)
|
Ukentlig under behandlingen, ca 15 uker
|
|
Terapeutsjekkliste
Tidsramme: Ukentlig under behandling, ca. 15 uker
|
Kode behandlingskomponenter levert i hver økt fra 3 til 0 som grundig, moderat, minimalt eller ikke dekket
|
Ukentlig under behandling, ca. 15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth E Epstein, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03-346R08x
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .