CBT-mallien ja muutosmekanismien testaus alkoholista riippuvaisille naisille (WTPIII)
keskiviikko 4. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Elizabeth Epstein, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Tutkimuksella on 4 erityistavoitetta: (1) Muokata olemassa olevaa naiskohtaista kognitiivista kognitiivista käyttäytymisterapiaamme (I-FS-CBT) alkoholinkäyttöhäiriöiden (AUD) hoitoon alkoholiriippuvaisten naisten ryhmämuodossa, ryhmä naisille spesifinen kognitio Behavioral Therapy (G-FS-CBT); (2) Testaa I-FS-CBT:n ja G-FS-CBT:n suhteellinen tehokkuus; (3) Testaa oletettuja juomisen muutosmekanismeja, jotka ovat yhteisiä molemmille hoidoille, mukaan lukien (a) selviytymistaidot ja parantunut itsetehokkuus raittiutta vastaan; b) lisääntynyt autonomian tunne; (c) kielteisten vaikutusten lievittäminen ja (d) sosiaalisen verkoston lisääntynyt tuki raittiutta kohtaan ja (4) yksilö- ja ryhmähoidon suhteellisen kustannustehokkuuden arvioiminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat täyttivät puhelinnäytön alustavaan kelpoisuuteen ja heidät ajoitettiin henkilökohtaiseen kliiniseen vastaanottohaastatteluun. Suostuneet naiset ajoitettiin tutkimushaastatteluun (BL) noin viikkoa myöhemmin. BL:n lopussa osallistujat satunnaistettiin hoitoon. 12 hoitojakson aikana naiset suorittivat arvioinnit kunkin terapiaistunnon alussa ja lopussa toissijaisista tuloksista ja hoitoprosessin muuttujista.
I-FS-CBT:ssä jokainen osallistuja tapasi terapeutin viikoittain. Ensimmäinen istunto kesti 90 minuuttia ja seuraavat istunnot 60 minuuttia. I-FS-CBT-käsikirja sisälsi CBT:n, motivaation parantamisen ja uusiutumisen ehkäisyn komponentit. Kuhunkin istuntoon sisällytettiin kaksi keskeistä naisten teema-aihetta keskustelun ja havainnollistavan materiaalin avulla: (a) itseluottamus ja (b) itsehoito.
G-FS-CBT-käsikirja sisälsi I-FS-CBT:n kanssa identtistä materiaalia, mutta istunnon organisaatiota muutettiin suljetun ryhmän muotoon. Ryhmähoito oli suunniteltu tarjoamaan didaktista selviytymistaitojen esittelyä ja motivaatiota vahvistavaa materiaalia sekä ryhmäkeskusteluja ja uusien taitojen harjoittelua kannustavassa ilmapiirissä, joka helpotti molemminpuolista emotionaalista tukea ja raittiuden tukemista. Ensimmäinen G-FS-CBT-istunto kesti 2 tuntia; jäljellä olevat istunnot olivat 90 minuuttia.
Henkilökohtaiset seurantahaastattelut tehtiin 3, 9 ja 15 kuukautta istunnon 1 jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- sinulla on nykyinen (viime vuoden) diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-IV (DSM-IV) alkoholiriippuvuusdiagnoosi
- käyttänyt alkoholia 60 päivää ennen puhelinseulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on psykoottisia oireita viimeisen kuuden kuukauden aikana
- törkeä kognitiivinen vajaatoiminta
- nykyinen fysiologinen riippuvuus mistä tahansa laittomasta huumeesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: I-FS-CBT
I-FS-CBT:ssä jokainen osallistuja tapasi terapeutin viikoittain.
Ensimmäinen istunto kesti 90 minuuttia ja seuraavat istunnot 60 minuuttia.
I-FS-CBT-käsikirja sisälsi CBT:n, motivaation parantamisen ja uusiutumisen ehkäisyn komponentit.
Jokaiseen istuntoon sisällytettiin kaksi keskeistä naisten teema-aihetta keskustelun ja havainnollistavan materiaalin avulla: (a) itseluottamus ja (b) itsehoito.
|
12 manuaalisesti ohjattua I-FS-CBT-istuntoa
|
|
Kokeellinen: G-FS-CBT
G-FS-CBT-käsikirja sisälsi CBT:n, motivaation parantamisen ja uusiutumisen ehkäisyn komponentit.
Jokaiseen istuntoon sisällytettiin kaksi keskeistä naisten teema-aihetta keskustelun ja havainnollistavan materiaalin avulla: (a) itseluottamus ja (b) itsehoito.
Istunnon organisaatiota muutettiin suljetun ryhmän muotoon.
Ryhmähoito oli suunniteltu tarjoamaan didaktista selviytymistaitojen esittelyä ja motivaatiota vahvistavaa materiaalia sekä ryhmäkeskusteluja ja uusien taitojen harjoittelua kannustavassa ilmapiirissä, joka helpotti molemminpuolista emotionaalista tukea ja raittiuden tukemista.
|
12 manuaalisesti ohjattua G-FS-CBT-istuntoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juomapäivien prosenttiosuus (PDD)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 15 kuukauden aikana istunnon 1 jälkeen
|
Johdettu aikajanan seurannasta (TLFB)
|
Muutos lähtötilanteesta 15 kuukauden aikana istunnon 1 jälkeen
|
|
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus (PHDD)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 15 kuukauden aikana istunnon 1 jälkeen
|
Johdettu TLFB:stä; Määritelty 4 tai useammaksi vakiojuomaksi päivässä
|
Muutos lähtötilanteesta 15 kuukauden aikana istunnon 1 jälkeen
|
|
Keskimääräiset juomat per juomapäivä (MDPDD)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 15 kuukauden aikana istunnon 1 jälkeen
|
Johdettu TLFB:stä
|
Muutos lähtötilanteesta 15 kuukauden aikana istunnon 1 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory II
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä noin 15 kuukautta
|
Itseraportointikyselylomake, jossa arvioidaan masennuksen oireita kahden edellisen viikon ajalta (pisteet vaihtelevat 0-63) ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen oireyhtymää.
Kaikki kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saavuttamiseksi.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä noin 15 kuukautta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä noin 15 kuukautta
|
Arvioitu ahdistuneisuusoireita viime viikolla (pisteet vaihtelevat 0-63), korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistuneisuusoireita.
Kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saavuttamiseksi.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä noin 15 kuukautta
|
|
Sosiotropia-autonomia-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä noin 15 kuukautta
|
Mittaa yksilön huolenpitoa muiden mielipiteistä itsestään (sosiotropia) ja itseluottamuksesta, käyttäytymisestä ja emotionaalisesta riippumattomuudesta (autonomia).
Sosiotropian alaasteikko vaihtelee välillä 0-64, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sosiotropiaa.
Keskimääräiset sosiotropiapisteet saavutetaan laskemalla kohteiden keskiarvoa, ja kokonaispistemäärät ovat 0–4. Autonomian alaasteikko Pisteet vaihtelevat 0–44 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa autonomiaa.
Keskimääräiset itsenäisyyspisteet saavutetaan laskemalla kohteiden keskiarvoa, ja kokonaispisteet ovat 0–4.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä noin 15 kuukautta
|
|
Selviytymisstrategioiden asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä noin 15 kuukautta
|
Arvioitu 30 strategian käyttötiheys alkoholinkäytön ja alkoholiin liittymättömien tilanteiden selvittämiseksi asteikolla 1 (ei koskaan) 4 (usein) keskimääräiselle pistemäärälle kaikista kohteista
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä noin 15 kuukautta
|
|
Tilanneluottamusasteikko 8
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä noin 15 kuukautta
|
Mitattu omatehokkuus pidättäytyä alkoholin käytöstä korkean riskin tilanteissa; jokainen kohde on arvioitu 0–100 % globaalin luottamuspisteen saavuttamiseksi.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä noin 15 kuukautta
|
|
Tärkeä henkilöluettelo
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä noin 15 kuukautta
|
Arvioitu sosiaalisen verkoston rakenne, verkoston juominen ja verkoston reagointi juomiseen ja pidättymiseen.
Käytettiin prosentuaalista prosenttiosuutta verkostosta, joka hyväksyi/kannusti raittiutta ja prosenttiosuutta verkostosta pidättäytyneistä/palautuvista.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä noin 15 kuukautta
|
|
Itsehoito
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä noin 15 kuukautta
|
Arvioi 8 itsehoidon osa-aluetta: hakeudu sairaanhoitoon, pidä vapaa-aikaa, nautinnollinen toiminta, sosiaalinen kontakti, käy hoidossa, harjoittelee, tekee mukavia asioita itselleen, osta mukavia asioita itselleen
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä noin 15 kuukautta
|
|
Henkilökohtaisten ongelmien luettelo
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä noin 15 kuukautta
|
Arvioitu ongelmia 10 ihmissuhteiden alalla, arvioitu asteikolla 0-4.
Tässä tutkimuksessa käytettiin kokonaispistemäärää; korkeammat pisteet heijastavat enemmän ihmissuhdeongelmia
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä noin 15 kuukautta
|
|
Ryhmäympäristön mittakaavalomake R
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä noin 15 kuukautta
|
Mitattiin 10 ryhmäprosessin ala-asteikkoa (esim. koheesio, johtajan tuki, järjestys/organisaatio, ilmaisukyky, viha/aggressio), joista jokaisella oli keskimääräinen pistemäärä 4:lle asteikolla 0-4 arvioidulle.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä noin 15 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon lopetuskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta istunnon jälkeen 1
|
Mitatut asiakasarviot terapian elementtien hyödyllisyydestä 7 pisteen asteikolla -3 (erittäin haitallinen), -2, -1, 0 (neutraali), +1, +2, +3 (erittäin hyödyllinen).
|
3 kuukautta istunnon jälkeen 1
|
|
Working Alliance -luettelo - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Viikoittain hoidon aikana, noin 15 viikkoa
|
Terapeuttisen allianssin 12-kohdan itseraportin mitta (7-pisteinen asteikko, jonka mahdollinen kokonaispistemäärä on 84)
|
Viikoittain hoidon aikana, noin 15 viikkoa
|
|
Hoidon eheyden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Viikoittain hoidon aikana, noin 15 viikkoa
|
39 viiden pisteen Likert-asteikon kohdetta arvioimaan alueita, jotka ovat yhteisiä molemmille hoitoolosuhteille (esim. yleiset interventiot, naisspesifiset interventiot, yhteiset tekijät) ja ainutlaatuisia yksittäiselle hoitotilanteelle (esim. ryhmäterapiatoimenpiteet)
|
Viikoittain hoidon aikana, noin 15 viikkoa
|
|
Terapeutin tarkistuslista
Aikaikkuna: Viikoittain hoidon aikana, noin 15 viikkoa
|
Hoitokomponenttien koodaaminen jokaisessa istunnossa 3–0 perusteellisesti, kohtalaisesti, minimaalisesti tai kattamatta
|
Viikoittain hoidon aikana, noin 15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth E Epstein, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-346R08x
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .