Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование моделей когнитивно-поведенческой терапии и механизмов изменения для женщин, зависимых от алкоголя (WTPIII)

4 июля 2018 г. обновлено: Elizabeth Epstein, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Исследование преследует 4 конкретные цели: (1) изменить существующий подход индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии для женщин (I-FS-CBT) при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя (AUD), для лечения женщин с алкогольной зависимостью в групповом формате, групповой когнитивной терапии для женщин. поведенческая терапия (G-FS-CBT); (2) проверить относительную эффективность I-FS-CBT и G-FS-CBT; (3) Проверить гипотетические механизмы изменения употребления алкоголя, которые являются общими для обоих методов лечения, включая (а) навыки совладания и повышение самоэффективности при воздержании; (б) повышенное чувство автономии; (c) смягчение негативного аффекта, и (d) усиление социальной поддержки воздержания, и (4) оценка относительной экономической эффективности индивидуального и группового лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники прошли телефонный скрининг на предмет первоначального соответствия требованиям и были назначены на личное клиническое собеседование. Давшие согласие женщины были назначены на базовое исследовательское интервью (BL) примерно через неделю. В конце BL участники были рандомизированы по состоянию лечения. В течение периода лечения, состоящего из 12 сеансов, женщины в начале и в конце каждого сеанса терапии оценивали вторичный результат и переменные терапевтического процесса.

В I-FS-CBT каждый участник еженедельно посещал терапевта. Первая сессия длилась 90 минут, последующие — 60 минут. Руководство I-FS-CBT включало основные компоненты CBT, повышение мотивации и предотвращение рецидивов. Две основные тематические женские проблемы были интегрированы в каждую сессию посредством обсуждения и иллюстративного материала: (а) уверенность в себе и (б) забота о себе.

Руководство G-FS-CBT включало материал, идентичный I-FS-CBT, но организация сеанса была изменена для формата закрытой группы. Групповое лечение было разработано для обеспечения дидактической презентации навыков преодоления трудностей и материалов для повышения мотивации, а также группового обсуждения и репетиции новых навыков в благоприятной атмосфере, которая способствовала взаимной эмоциональной поддержке и поддержке воздержания. Первый сеанс Г-ФС-КПТ длился 2 часа; остальные сеансы были 90 минут.

Личные последующие интервью проводились через 3, 9 и 15 месяцев после сеанса 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • иметь текущий (в прошлом году) диагноз алкогольной зависимости согласно Диагностическому и статистическому руководству-IV (DSM-IV)
  • употребляли алкоголь в течение 60 дней до телефонного скрининга

Критерий исключения:

  • иметь психотические симптомы в течение последних шести месяцев
  • грубые когнитивные нарушения
  • Текущая физиологическая зависимость от любого запрещенного наркотика

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: I-FS-CBT
В I-FS-CBT каждый участник еженедельно посещал терапевта. Первая сессия длилась 90 минут, последующие — 60 минут. Руководство I-FS-CBT включало основные компоненты CBT, повышение мотивации и предотвращение рецидивов. Две основные тематические женские проблемы были включены в каждую сессию посредством обсуждения и иллюстративного материала: (а) уверенность в себе и (б) забота о себе.
Поведенческий: I-FS-CBT
12 мануальных сеансов I-FS-CBT
Экспериментальный: Г-ФС-СВТ
Руководство G-FS-CBT включало основные компоненты CBT, повышение мотивации и предотвращение рецидивов. Две основные тематические женские проблемы были включены в каждую сессию посредством обсуждения и иллюстративного материала: (а) уверенность в себе и (б) забота о себе. Организация сессии изменена на формат закрытой группы. Групповое лечение было разработано для обеспечения дидактической презентации навыков преодоления трудностей и материалов для повышения мотивации, а также группового обсуждения и репетиции новых навыков в благоприятной атмосфере, которая способствовала взаимной эмоциональной поддержке и поддержке воздержания.
Поведенческий: Г-ФС-СВТ
12 сеансов G-FS-CBT с ручным управлением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент дней употребления алкоголя (PDD)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15 месяцев после сеанса 1
Получено из Timeline Followback (TLFB)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15 месяцев после сеанса 1
Процент дней тяжелого употребления алкоголя (PHDD)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15 месяцев после сеанса 1
Произведено из TLFB; Определяется как 4 или более стандартных напитков в день.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15 месяцев после сеанса 1
Среднее количество напитков в день употребления алкоголя (MDPDD)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15 месяцев после сеанса 1
Произведено из TLFB
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15 месяцев после сеанса 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация депрессии Бека II
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования, около 15 месяцев
анкета самоотчета, оценивающая симптомы депрессии за предыдущие две недели (диапазон баллов 0–63), и более высокие баллы указывают на более выраженную симптоматику депрессии. Все баллы по предметам суммируются для получения общего балла.
Исходный уровень и по завершении исследования, около 15 месяцев
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования, около 15 месяцев
Оценивались симптомы тревоги за последнюю неделю (от 0 до 63 баллов), при этом более высокие баллы указывали на более сильную симптоматику тревоги. Баллы по пунктам суммируются для получения общего балла.
Исходный уровень и по завершении исследования, около 15 месяцев
Шкала социотропии-автономии
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования, около 15 месяцев
Измеряет степень озабоченности человека мнением других о себе (социотропия) и уверенность в себе, поведенческую и эмоциональную независимость (автономия). Подшкала социотропии колеблется от 0 до 64, где более высокие баллы указывают на более высокую социотропию. Средние баллы по социотропии получаются путем усреднения пунктов с общими баллами от 0 до 4. Подшкала автономии Диапазон баллов: от 0 до 44, где более высокие баллы указывают на большую автономию. Средние баллы автономии получаются путем усреднения элементов с общим баллом от 0 до 4.
Исходный уровень и по завершении исследования, около 15 месяцев
Шкала стратегий выживания
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования, около 15 месяцев
Оценили частоту использования 30 стратегий, чтобы справиться с употреблением алкоголя и ситуациями, не связанными с алкоголем, по шкале от 1 (никогда) до 4 (часто) для среднего балла по всем пунктам.
Исходный уровень и по завершении исследования, около 15 месяцев
Шкала ситуационной уверенности 8
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования, около 15 месяцев
Измеренная самоэффективность для воздержания от употребления алкоголя в ситуациях высокого риска; каждый элемент оценивается от 0% до 100% для глобальной оценки достоверности.
Исходный уровень и по завершении исследования, около 15 месяцев
Инвентаризация важных людей
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования, около 15 месяцев
Оценивалась структура социальной сети, употребление алкоголя в сети и реакция сети на употребление алкоголя и воздержание. Использовались процент сети, принимающей/поощряющей воздержание, и процент сети воздерживающихся/выздоравливающих.
Исходный уровень и по завершении исследования, около 15 месяцев
Самостоятельное лечение
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования, около 15 месяцев
Оценили 8 областей заботы о себе: обращаться за медицинской помощью, иметь свободное время, приятные занятия, социальные контакты, посещать лечение, заниматься спортом, делать себе приятные вещи, покупать себе приятные вещи.
Исходный уровень и по завершении исследования, около 15 месяцев
Перечень личных проблем
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования, около 15 месяцев
Оценил проблемы в 10 межличностных областях, оцененных по шкале от 0 до 4. В этом исследовании использовалась общая сумма баллов; более высокие баллы отражают больше межличностных проблем
Исходный уровень и по завершении исследования, около 15 месяцев
Групповая шкала окружающей среды Форма R
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования, около 15 месяцев
Было измерено 10 подшкал группового процесса (например, сплоченность, поддержка лидера, порядок/организация, экспрессивность, гнев/агрессия), каждая со средней оценкой по 4 пунктам, оцененным по шкале от 0 до 4.
Исходный уровень и по завершении исследования, около 15 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета окончания лечения
Временное ограничение: 3 месяца после сеанса 1
Измерялись оценки клиентами полезности элементов терапии по 7-балльной шкале: -3 (очень вредно), -2, -1, 0 (нейтрально), +1, +2, +3 (очень полезно).
3 месяца после сеанса 1
Инвентарь рабочего альянса — краткая форма
Временное ограничение: Еженедельно во время лечения, около 15 недель
Измерение самооценки терапевтического альянса из 12 пунктов (7-балльная шкала с общим возможным баллом 84)
Еженедельно во время лечения, около 15 недель
Шкала оценки целостности терапии
Временное ограничение: Еженедельно во время лечения, около 15 недель
39 пунктов по пятибалльной шкале Лайкерта для оценки доменов, общих для обоих состояний лечения (например, общие вмешательства, вмешательства для женщин, общие факторы) и уникальных для одного состояния лечения (например, вмешательства групповой терапии)
Еженедельно во время лечения, около 15 недель
Контрольный список терапевта
Временное ограничение: Еженедельно во время лечения, около 15 недель
Кодирование компонентов лечения, представленных на каждом сеансе, от 3 до 0 как полностью, умеренно, минимально или не охваченных
Еженедельно во время лечения, около 15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth E Epstein, PhD, Rutgers, the State University of New Jersey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03-346R08x

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования I-FS-CBT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться