Testare i modelli CBT e i meccanismi di cambiamento per le donne dipendenti dall'alcol (WTPIII)
4 luglio 2018 aggiornato da: Elizabeth Epstein, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Lo studio ha 4 obiettivi specifici: (1) Modificare il nostro attuale approccio Terapia cognitivo comportamentale specifica femminile individuale (I-FS-CBT) per il disturbo da uso di alcol (AUD) per trattare le donne con dipendenza da alcol in un formato di gruppo, Gruppo cognitivo specifico femminile Terapia comportamentale (G-FS-CBT); (2) Per testare l'efficacia relativa di I-FS-CBT e G-FS-CBT; (3) Per testare i meccanismi ipotizzati di cambiamento nel bere che sono comuni a entrambi i trattamenti, tra cui (a) capacità di coping e maggiore autoefficacia per l'astinenza; (b) accresciuto senso di autonomia; (c) attenuazione dell'affetto negativo, e (d) aumento del supporto dei social network per l'astinenza, e (4) valutare il relativo rapporto costo-efficacia del trattamento individuale e di gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti hanno completato una schermata telefonica per l'idoneità iniziale e sono stati programmati per un colloquio di assunzione clinica di persona. Le donne autorizzate sono state programmate per un'intervista di ricerca di base (BL) circa una settimana dopo. Alla fine del BL, i partecipanti sono stati randomizzati alla condizione di trattamento. Durante il periodo di trattamento di 12 sessioni, le donne hanno completato le valutazioni all'inizio e alla fine di ogni sessione di terapia sui risultati secondari e sulle variabili del processo terapeutico.
In I-FS-CBT ogni partecipante ha visto un terapista settimanalmente. La prima sessione è durata 90 minuti e le sessioni successive sono durate 60 minuti. Il manuale I-FS-CBT include componenti fondamentali di CBT, miglioramento motivazionale e prevenzione delle ricadute. In ogni sessione sono state integrate due questioni tematiche fondamentali per le donne attraverso discussioni e materiale illustrativo: (a) fiducia in se stesse e (b) cura di sé.
Il manuale G-FS-CBT includeva materiale identico a I-FS-CBT, ma l'organizzazione della sessione è stata modificata per un formato di gruppo chiuso. Il trattamento di gruppo è stato concepito per fornire una presentazione didattica delle capacità di coping e del materiale di miglioramento motivazionale, e discussioni di gruppo e prove di nuove abilità all'interno di un'atmosfera di supporto che ha facilitato il supporto emotivo reciproco e il supporto per l'astinenza. La prima sessione di G-FS-CBT è stata di 2 ore; le sessioni rimanenti erano di 90 minuti.
Le interviste di follow-up di persona sono state effettuate a 3, 9 e 15 mesi dopo la sessione 1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
155
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- avere una diagnosi di dipendenza da alcol in corso (l'anno scorso) Manuale diagnostico e statistico-IV (DSM-IV).
- consumato alcol nei 60 giorni precedenti lo screening telefonico
Criteri di esclusione:
- ha avuto sintomi psicotici negli ultimi sei mesi
- deterioramento cognitivo grossolano
- attuale dipendenza fisiologica da qualsiasi sostanza illecita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: I-FS-CBT
In I-FS-CBT ogni partecipante ha visto un terapista settimanalmente.
La prima sessione è durata 90 minuti e le sessioni successive sono durate 60 minuti.
Il manuale I-FS-CBT include componenti fondamentali di CBT, miglioramento motivazionale e prevenzione delle ricadute.
In ogni sessione sono state integrate due questioni tematiche fondamentali per le donne attraverso discussioni e materiale illustrativo: (a) fiducia in se stesse e (b) cura di sé.
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12 sessioni manuali guidate di I-FS-CBT
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Sperimentale: G-FS-CBT
Il manuale G-FS-CBT include componenti fondamentali di CBT, miglioramento motivazionale e prevenzione delle ricadute.
In ogni sessione sono state integrate due questioni tematiche fondamentali per le donne attraverso discussioni e materiale illustrativo: (a) fiducia in se stesse e (b) cura di sé.
L'organizzazione della sessione è stata modificata per un formato di gruppo chiuso.
Il trattamento di gruppo è stato concepito per fornire una presentazione didattica delle capacità di coping e del materiale di miglioramento motivazionale, e discussioni di gruppo e prove di nuove abilità all'interno di un'atmosfera di supporto che ha facilitato il supporto emotivo reciproco e il supporto per l'astinenza.
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12 sessioni manuali guidate di G-FS-CBT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di giorni in cui si beve (PDD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei 15 mesi successivi alla sessione 1
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Derivato da Timeline Followback (TLFB)
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Variazione rispetto al basale nei 15 mesi successivi alla sessione 1
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Percentuale di giorni in cui si beve molto (PHDD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei 15 mesi successivi alla sessione 1
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Derivato da TLFB; Definito come 4 o più bevande standard al giorno
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Variazione rispetto al basale nei 15 mesi successivi alla sessione 1
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Bevande medie per giorno di consumo (MDPDD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei 15 mesi successivi alla sessione 1
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Derivato da TLFB
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Variazione rispetto al basale nei 15 mesi successivi alla sessione 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario della depressione di Beck II
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, circa 15 mesi
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questionario di autovalutazione che valuta i sintomi della depressione nelle due settimane precedenti (punteggi compresi tra 0 e 63) e punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia della depressione.
Tutti i punteggi degli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale.
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Basale e attraverso il completamento dello studio, circa 15 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, circa 15 mesi
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Sintomi di ansia valutati nell'ultima settimana (punteggi compresi tra 0 e 63) con punteggi più alti che indicano una sintomatologia ansiosa più elevata.
Punteggi degli elementi sommati per ottenere il punteggio totale.
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Basale e attraverso il completamento dello studio, circa 15 mesi
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Scala sociotropia-autonomia
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, circa 15 mesi
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Misura il grado di preoccupazione di un individuo per l'opinione degli altri su se stessa (sociotropia) e la fiducia in se stessi, l'indipendenza comportamentale ed emotiva (autonomia).
La sottoscala della sociotropia va da 0 a 64 con punteggi più alti che indicano una sociotropia più alta.
I punteggi medi di sociotropia si ottengono calcolando la media degli elementi, con punteggi totali da 0 a 4. Sottoscala di autonomia Il punteggio va da 0 a 44 con punteggi più alti che indicano una maggiore autonomia.
I punteggi medi di autonomia si ottengono calcolando la media degli elementi, con punteggi totali da 0 a 4.
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Basale e attraverso il completamento dello studio, circa 15 mesi
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Scala delle strategie di coping
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, circa 15 mesi
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Frequenza d'uso valutata di 30 strategie per far fronte al consumo di alcol e situazioni non correlate all'alcol, su una scala da 1 (mai) a 4 (frequentemente) per un punteggio medio tra tutti gli elementi
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Basale e attraverso il completamento dello studio, circa 15 mesi
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Scala di fiducia situazionale 8
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, circa 15 mesi
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Autoefficacia misurata per astenersi dal consumo di alcol in situazioni ad alto rischio; ogni elemento è valutato da 0% a 100% per un punteggio di affidabilità globale.
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Basale e attraverso il completamento dello studio, circa 15 mesi
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Inventario delle persone importanti
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, circa 15 mesi
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Struttura della rete sociale valutata, consumo di rete e risposta della rete al consumo di alcol e all'astinenza.
Sono state utilizzate la percentuale di rete che accetta/incoraggia l'astinenza e la percentuale di astenuti/in recupero dalla rete.
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Basale e attraverso il completamento dello studio, circa 15 mesi
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Automedicazione
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, circa 15 mesi
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Valutato 8 domini di cura di sé: cercare assistenza medica, avere tempo libero, attività piacevoli, contatto sociale, frequentare cure, esercizio fisico, fare cose carine per se stessi, comprare cose carine per se stessi
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Basale e attraverso il completamento dello studio, circa 15 mesi
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Inventario dei problemi personali
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, circa 15 mesi
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Problemi valutati in 10 domini interpersonali, valutati su una scala da 0 a 4.
Per questo studio è stato utilizzato un punteggio di somma totale; punteggi più alti riflettono più problemi interpersonali
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Basale e attraverso il completamento dello studio, circa 15 mesi
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Modulo di scala dell'ambiente di gruppo R
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, circa 15 mesi
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Misurato 10 sottoscale di processo di gruppo (ad es. Coesività, Supporto del leader, Ordine/Organizzazione, Espressività, Rabbia/Aggressività), ciascuna con un punteggio medio della scala per 4 elementi valutati su una scala 0-4.
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Basale e attraverso il completamento dello studio, circa 15 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario di fine trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la sessione 1
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Valutazioni del cliente misurate sull'utilità degli elementi terapeutici su una scala a 7 punti di -3 (molto dannoso), -2, -1, 0 (neutro), +1, +2, +3 (molto utile).
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3 mesi dopo la sessione 1
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Inventario dell'alleanza di lavoro - Forma abbreviata
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento, circa 15 settimane
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Misurazione self-report di 12 item dell'alleanza terapeutica (scala a 7 punti con un punteggio totale possibile di 84)
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Ogni settimana durante il trattamento, circa 15 settimane
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Scala di valutazione dell'integrità della terapia
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento, circa 15 settimane
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39 elementi della scala Likert a cinque punti per valutare i domini comuni a entrambe le condizioni di trattamento (ad esempio, interventi generali, interventi specifici per le donne, fattori comuni) e unici per una singola condizione di trattamento (ad esempio, interventi di terapia di gruppo)
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Ogni settimana durante il trattamento, circa 15 settimane
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Lista di controllo del terapeuta
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento, circa 15 settimane
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Codifica dei componenti del trattamento forniti in ciascuna sessione da 3 a 0 come completamente, moderatamente, minimamente o non coperti
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Ogni settimana durante il trattamento, circa 15 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth E Epstein, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-346R08x
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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