测试酒精依赖女性的 CBT 模型和改变机制 (WTPIII)
2018年7月4日 更新者：Elizabeth Epstein, Ph.D.、Rutgers, The State University of New Jersey
该研究有 4 个具体目标：(1) 修改我们现有的针对酒精使用障碍 (AUD) 的个体女性特定认知行为疗法 (I-FS-CBT) 方法，以团体形式治疗酒精依赖女性，女性特定认知行为行为疗法 (G-FS-CBT)； (2) 检验I-FS-CBT与G-FS-CBT的相对疗效； (3) 检验两种治疗方法共有的饮酒变化假设机制，包括 (a) 应对技巧和增强的戒酒自我效能； (b) 自主意识增强； (c) 减轻负面影响，以及 (d) 增加社交网络对戒酒的支持，以及 (4) 评估个人和团体治疗的相对成本效益。
研究概览
详细说明
参与者完成了初步资格的电话筛选，并安排了面对面的临床入学面试。 同意的女性被安排在大约一周后进行基线研究访谈 (BL)。 在 BL 结束时，参与者被随机分配到治疗条件。 在 12 个疗程的治疗期间，女性在每个疗程开始和结束时完成了对次要结果和治疗过程变量的评估。
在 I-FS-CBT 中，每个参与者每周都会见一位治疗师。 第一节为 90 分钟，随后的节为 60 分钟。 I-FS-CBT 手册包括核心 CBT、激励增强和复发预防组件。 通过讨论和说明性材料，两个核心的妇女专题问题被纳入每个会议：(a) 自信和 (b) 自我保健。
G-FS-CBT 手册包含与 I-FS-CBT 相同的材料，但会议组织针对封闭的小组格式进行了修改。 小组治疗旨在提供应对技巧和激励增强材料的教学演示，以及小组讨论和排练新技能的支持气氛，促进相互情感支持和对禁欲的支持。 G-FS-CBT 第一节课时长 2 小时；其余会议为 90 分钟。
在会议 1 后的 3、9 和 15 个月进行了面对面的后续访谈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
155
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 当前（过去一年）诊断和统计手册-IV (DSM-IV) 酒精依赖诊断
- 在电话筛选前 60 天内饮酒
排除标准：
- 在过去六个月内有精神病症状
- 严重认知障碍
- 目前对任何非法药物的生理依赖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：I-FS-CBT
在 I-FS-CBT 中，每个参与者每周都会见一位治疗师。
第一节为 90 分钟，随后的节为 60 分钟。
I-FS-CBT 手册包括核心 CBT、激励增强和复发预防组件。
通过讨论和说明性材料，两个核心的妇女专题问题被纳入每个会议：(a) 自信，和 (b) 自我保健。
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12 次 I-FS-CBT 人工指导课程
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实验性的：G-FS-CBT
G-FS-CBT 手册包括核心 CBT、激励增强和复发预防组件。
通过讨论和说明性材料，两个核心的妇女专题问题被纳入每个会议：(a) 自信，和 (b) 自我保健。
会议组织已针对封闭的小组形式进行了修改。
小组治疗旨在提供应对技巧和激励增强材料的教学演示，以及小组讨论和排练新技能的支持气氛，促进相互情感支持和对禁欲的支持。
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12 次 G-FS-CBT 人工指导课程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮酒天数百分比 (PDD)
大体时间：会话 1 后 15 个月内相对于基线的变化
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源自时间线回传 (TLFB)
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会话 1 后 15 个月内相对于基线的变化
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大量饮酒天数 (PHDD)
大体时间：会话 1 后 15 个月内相对于基线的变化
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源自 TLFB；定义为每天 4 杯或更多标准饮料
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会话 1 后 15 个月内相对于基线的变化
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每饮酒日的平均饮酒量 (MDPDD)
大体时间：会话 1 后 15 个月内相对于基线的变化
|
源自 TLFB
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会话 1 后 15 个月内相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝克抑郁量表 II
大体时间：基线和通过研究完成，大约 15 个月
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评估前两周抑郁症状的自我报告问卷（分数范围 0-63），分数越高表明抑郁症状越严重。
所有项目得分相加得到总分。
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基线和通过研究完成，大约 15 个月
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焦虑
大体时间：基线和通过研究完成，大约 15 个月
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评估上周的焦虑症状（分数范围 0-63），分数越高表示焦虑症状越严重。
项目分数相加得到总分。
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基线和通过研究完成，大约 15 个月
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社会性自主量表
大体时间：基线和通过研究完成，大约 15 个月
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衡量个人对他人对自己的看法（社会倾向）和自信、行为和情感独立性（自主性）的关注程度。
向社会性子量表的范围从 0 到 64，分数越高表示向社会性越高。
平均社会性分数是通过平均项目获得的，总分从 0 到 4。自主子量表分数范围从 0 到 44，分数越高表示自主性越大。
平均自主分数是通过对项目进行平均来获得的，总分从 0 到 4。
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基线和通过研究完成，大约 15 个月
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应对策略量表
大体时间：基线和通过研究完成，大约 15 个月
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评估了 30 种应对酒精使用和非酒精相关情况的策略的使用频率，所有项目的平均得分为 1（从不）到 4（经常）
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基线和通过研究完成，大约 15 个月
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情景置信量表 8
大体时间：基线和通过研究完成，大约 15 个月
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衡量在高风险情况下戒酒的自我效能；每个项目都被评为 0% 到 100% 的全局置信度分数。
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基线和通过研究完成，大约 15 个月
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重要人物清单
大体时间：基线和通过研究完成，大约 15 个月
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评估社交网络结构、网络饮酒以及网络对饮酒和戒酒的反应。
使用网络接受/鼓励戒断的百分比和网络戒断者/恢复中的百分比。
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基线和通过研究完成，大约 15 个月
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自理
大体时间：基线和通过研究完成，大约 15 个月
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评估了自我保健的 8 个领域：寻求医疗、有空闲时间、愉快的活动、社交、参加治疗、锻炼、为自己做好事、为自己买好事
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基线和通过研究完成，大约 15 个月
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个人问题清单
大体时间：基线和通过研究完成，大约 15 个月
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评估 10 个人际关系领域的问题，评分范围为 0 到 4。
本研究使用总分；较高的分数反映出更多的人际关系问题
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基线和通过研究完成，大约 15 个月
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团体环境量表 R
大体时间：基线和通过研究完成，大约 15 个月
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测量了 10 个小组过程子量表（例如，凝聚力、领导支持、秩序/组织、表现力、愤怒/攻击性），每个子量表的平均量表得分为 4 个项目，评分为 0-4。
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基线和通过研究完成，大约 15 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗结束问卷
大体时间：第 1 节后 3 个月
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测量客户对治疗元素有用性的评分，分为 7 分制：-3（非常有害）、-2、-1、0（中性）、+1、+2、+3（非常有帮助）。
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第 1 节后 3 个月
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工作联盟清单 - 简表
大体时间：治疗期间每周一次，大约 15 周
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治疗联盟的 12 项自我报告测量（7 分制，总可能得分为 84）
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治疗期间每周一次，大约 15 周
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治疗完整性评定量表
大体时间：治疗期间每周一次，约15周
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39 个五点李克特量表项目，用于评估两种治疗条件的共同领域（例如，一般干预、女性特定干预、共同因素）和单一治疗条件所独有的领域（例如，团体治疗干预）
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治疗期间每周一次，约15周
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治疗师清单
大体时间：治疗期间每周一次，大约 15 周
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将每个疗程中提供的治疗组件从 3 到 0 编码为彻底、适度、最低限度或未涵盖
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治疗期间每周一次，大约 15 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth E Epstein, PhD、Rutgers, the State University of New Jersey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月28日
研究完成 (实际的)
2014年4月28日
研究注册日期
首次提交
2018年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月4日
首次发布 (实际的)
2018年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月4日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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