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急性リンパ芽球性白血病の成人におけるポナチニブ対イマチニブの研究

2025年11月20日 更新者：Takeda

新たに診断されたフィラデルフィア染色体陽性の急性リンパ芽球性白血病（Ph+ ALL）の患者を対象に、強度の低い化学療法と組み合わせて投与された、ポナチニブとイマチニブを比較した第 3 相無作為化非盲検多施設試験

この研究では、新たに診断されたフィラデルフィア染色体陽性の急性リンパ芽球性白血病 (Ph+ ALL) の成人が、ポナチニブまたはイマチニブの第一選択療法を受けます。

この研究の主な目的は、疾患の兆候を示さない各治療の参加者数を比較することです。

参加者は、ポナチニブまたはイマチニブのいずれかの錠剤を毎日同時に服用し、最大 20 か月間、強度を下げた化学療法を併用します。 その後、研究の中止基準を満たすまで、単剤療法（ポナチニブまたはイマチニブ）を続けます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬はポナチニブと呼ばれます。 ポナチニブは、新たに Ph+ ALL と診断された人々を治療するために試験されています。 この研究では、標準治療に加えて、参加者におけるポナチニブの有効性を調べます。

この研究には、約230人の参加者が登録されます。 参加者は、経口ポナチニブまたはイマチニブ (それぞれコホート A およびコホート B) を毎日 2:1 の比率で無作為に割り付けられます。

すべての参加者は、ポナチニブまたはイマチニブを毎日同時に服用するよう求められます。導入期 (サイクル 1 ～ 3)、強化期 (サイクル 4 ～ 9)、および維持期 (サイクル 10 ～ 20) で強度を下げた化学療法を行います。 20サイクルの終わりに、参加者はポナチニブまたはイマチニブ（単剤として投与）を続けます。 地固めおよび維持段階におけるポナチニブの用量は、前の段階で与えられた最後の用量から開始します。 用量は、MRD 陰性の CR 結果に基づいて変更できます。

この多施設試験は、アルゼンチン、オーストラリア、オーストリア、ベラルーシ、ブラジル、ブルガリア、カナダ、チリ、フランス、メキシコ、ギリシャ、イタリア、日本、韓国、ポーランド、ルーマニア、ロシア、スペイン、台湾、中国、トルコ、フィンランド、米国の州。 -臨床反応を達成した参加者を含む参加者は、死亡するまで治験薬を投与される可能性がある、主要評価項目を達成できなかった、CRからの再発を経験した、または進行した疾患を有する、許容できない毒性を有する、同意を撤回した、造血幹細胞移植に進んだ、または治験依頼者が研究を終了するまでのいずれか早い方まで。 病気の進行後、すべての参加者は生存追跡のために3か月ごとに連絡を受けます。 参加者は、研究が完了するまで、または参加者の死亡が報告されるまで追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

245

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope - Duarte
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Indiana Blood & Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Monter Cancer Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Hospital
  • アルゼンチン
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba、アルゼンチン、X5014KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Lecce、イタリア、73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Milan、イタリア、20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Modena、イタリア、41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico
      • Palermo、イタリア、90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Ravenna、イタリア、48121
        • Azienda USL della Romagna
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma、イタリア、00161
        • Centro di Ematologia Policlinico Umberto I Universita Sapienza di Roma
    • Forli-cesena
      • Meldola、Forli-cesena、イタリア、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Liguria
      • Genoa、Liguria、イタリア、16132
        • Azienda Policlinico San Martino
    • Monza E Brianza
      • Monza、Monza E Brianza、イタリア、20090
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
    • Reggio Nella Emilia
      • Reggio Emilia、Reggio Nella Emilia、イタリア、42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Venezia
      • Mestre、Venezia、イタリア、30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin I
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
    • Vienna
      • Vienna、Vienna、オーストリア、1140
        • Hanusch Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • 855 West 12th Avenue
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Hopital Charles-LeMoyne
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • ギリシャ
    • Attica
      • Chaïdári、Attica、ギリシャ、12462
        • University General Hospital of Athens Attikon
    • Ipsiladou 45-47
      • Athens、Ipsiladou 45-47、ギリシャ、10676
        • Evaggelismos General Hospital
    • Rio
      • Pátrai、Rio、ギリシャ、26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Catalonia
      • Badalona、Catalonia、スペイン、08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06590
        • Ankara Universitesi Tp Fakultesi
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029 HUS
        • Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri
  • フランス
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse、Midi-pyrenees、フランス、31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
    • Pays de la Loire Region
      • Angers、Pays de la Loire Region、フランス、49933
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Île-de-France Region
      • Le Chesnay、Île-de-France Region、フランス、78157
        • Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20211-030
        • HEMORIO Instituto Estadual de Hematologia Arthur Siqueira de Cavalcanti
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo、ブラジル、01509-900
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41253-190
        • Hospital Sao Rafael-Monte Tabor
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande do Sul、ブラジル、99010-260
        • Hospital da Cidade
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、130383-878
        • Hemocentro Campinas Unicamp
      • Jaú、São Paulo、ブラジル、17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Riberao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • ブルガリア
    • Sofia
      • Sofia、Sofia、ブルガリア、1431
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Ivan Rilski
  • ポーランド
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn、Warmian-Masurian Voivodeship、ポーランド、10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurs
  • メキシコ
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、125167
        • National Research Center for Hematology, Dept. of Hematology/Oncology and BMT
      • Saint Petersburg、ロシア、197341
        • Almazov Federal North-West Medical Research Centre of Department of Health of Russian Federation
    • Moscow CITY
      • Moscow、Moscow CITY、ロシア、127644
        • City Clinical Hospital named after Vikentiy Vikentyevich Veresaev
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg、Sverdlovsk Oblast、ロシア、620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
  • 中国
      • Tianjin、中国、300041
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital of CAMS & PUMC
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University/Suzhou First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • 台湾
    • Hualien
      • Hualien City、Hualien、台湾、970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
    • Taichung CITY
      • Taichung、Taichung CITY、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
    • Tainan CITY
      • Tainan、Tainan CITY、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital
  • 日本
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-0852
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukushima
      • Fukushima、Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、064-0804
        • Aiiku Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
  • 韓国
      • Busan、韓国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu、韓国、42415
        • Yeungnam University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu、Gyeongsangbuk-do、韓国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju、Jeollabuk-do、韓国、54907
        • Chonbuk National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -2017年全国包括的がんネットワーク（NCCN）ガイドラインで定義されている、新たに診断されたフィラデルフィア染色体陽性（Ph+）またはBCR-ABL1陽性ALL。
  2. 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス

除外基準:

  1. -慢性期、加速期、または急性期の慢性骨髄性白血病（CML）の病歴または現在の診断。
  2. -全身抗がん療法（チロシンキナーゼ阻害剤[TKI]を含むがこれに限定されない）および/またはALLの放射線療法による以前/現在の治療、ただし、オプションの前段階療法または化学療法導入（1サイクル以下）を除く。スポンサーの医療モニター/被指名者と話し合う必要があります。
  3. 現在、補正QT（QTc）またはトルサードドポワント（TdP）の延長を引き起こすリスクがあることが知られている薬を服用しています（これらが許容される代替薬に変更されるか中止される場合を除く）.
  4. -チトクロームP450（CYP）3A4の強力な阻害剤または強力な誘導剤であることが知られている薬またはハーブサプリメントを、最初の投与の少なくとも14日以内に服用する 治験薬。
  5. -治験責任医師の意見では、このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある、制御されていないアクティブな重篤な感染症。
  6. -無作為化前28日以内の大手術（カテーテル留置やBM生検などの軽微な外科的処置は除外基準ではありません）。
  7. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性、既知の活動性B型またはC型肝炎感染。
  8. -研究スクリーニングから1年以内の急性膵炎の病歴または慢性膵炎の病歴。
  9. コントロールされていない高トリグリセリド血症 (トリグリセリド > 450 ミリグラム/デシリットル [mg/dL])。
  10. -無作為化前の5年以内に別の悪性腫瘍の診断および治療を受けた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの参加者は、完全切除を受けた場合、除外されません。
  11. -てんかん、小児期または成人期の発作、麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質性脳症候群、または精神病などの臨床的に関連するCNS病理の病歴または存在。
  12. -リンパ節腫脹または肝脾腫以外のALLを伴うCNSまたは髄外病変の臨床症状。
  13. 潜在的なCNS関与を伴う自己免疫疾患。
  14. -グレード> = 2の重大度の既知の重大な神経障害。
  15. -臨床的に重要な、制御されていない、または活動性の心血管、脳血管、または末梢血管の疾患、または活動性の静脈血栓/塞栓イベント（VTE）疾患の病歴。
  16. ALLとは無関係の重大な出血性疾患がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート A: ポナチニブ 30 ミリグラム (mg)
ポナチニブ 30 mg、錠剤、経口、1 日 1 回 (QD)、ビンクリスチン 1.4 mg/m^2 (最大 2 mg) の静脈内 (IV)、1 日目と 14 日目およびデキサメタゾン 40 mg (60 歳未満)、および20 mg（60歳以上）、経口、1～4日目、11～14日目に1回、導入期で最大3サイクル（各サイクル= 28日）（MRD陰性CR達成時にポナチニブ15 mgの減量）誘導終了時）、その後シタラビンを含むポナチニブ最終導入期用量、2時間のIV点滴として1000 mg/m^2（60歳未満）、および12時間ごとに250 mg/m^2（60歳以上）、IVオンサイクル 2、4、6 の 1、3、5 日目、およびメトトレキサート、1000 mg/m^2 (60 歳未満) および 250 mg/m^2 (60 歳以上)、IV 点滴、サイクル 1 の 1 日目、地固め期の3、5、その後の最終地固め期ポナチニブ投与、1日目にビンクリスチン1.4 mg/m^2（最大2 mg）、IV、プレドニゾン200 mg（60歳未満）、100 mg（60～69歳以上） ）および50 mg（70歳以上）を1日目から5日目まで、データカットオフ日：2022年8月12日までの維持期で最大11サイクル。
薬：ポナチニブ
ポナチニブ錠。
他の名前：
  • イクルシグ
薬：ビンクリスチン
ビンクリスチン IV 注射。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン錠。
薬：シタラビン
シタラビン静注。
薬：メトトレキサート
メトトレキサート IV 注入。
薬：プレドニゾン
プレドニン錠。
アクティブコンパレータ：コホート B: イマチニブ 600 mg
イマチニブ 600 mg、錠剤、経口、QD、ビンクリスチン 1.4 mg/m^2 (最大 2 mg)、IV、1 日目と 14 日目、デキサメタゾン 40 mg (60 歳未満) および 20 mg (60 歳以上)、経口導入期で最大 3 サイクル、各 28 日サイクルの 1 日目から 4 日目と 11 日目から 14 日目に 1 回、その後シタラビンを含むイマチニブ 600 mg、錠剤、経口、QD、12 回ごとに 1000 mg/m^2 2時間のIV点滴として数時間（60歳未満）、12時間ごとに250 mg/m^2（60歳以上）、各28日の偶数サイクル（サイクル2、サイクル2、 4、および6)、およびメトトレキサート、1000 mg/m^2 (<60歳)および250 mg/m^2 (>60歳)、IV点滴、各28日の奇数サイクルの1日目(サイクル1、 3、および5) 地固め期にあり、その後イマチニブ600 mg、錠剤、経口、QD、1日目にビンクリスチン1.4 mg/m^2 (最大2 mg)、IV、およびプレドニゾン200 mg (<60歳)、データカットオフ日：2022年8月12日までの維持期には、各28日サイクルの1日目から5日目まで100mg（60～69歳以上）および50mg（70歳以上）を11サイクルまで投与。
薬：ビンクリスチン
ビンクリスチン IV 注射。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン錠。
薬：シタラビン
シタラビン静注。
薬：メトトレキサート
メトトレキサート IV 注入。
薬：プレドニゾン
プレドニン錠。
薬：イマチニブ
イマチニブ錠。
他の名前：
  • グリベック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入期終了時に微小残存病変（MRD）陰性の完全寛解（CR）を示した参加者の数
時間枠：サイクル 1 からサイクル 3 (約 3 か月) (サイクル長 = 28 日)
MRD 陰性 CR は、参加者が MRD 陰性と CR の両方の基準を満たした場合に達成されました。 MRD 陰性: 0.01 % 以下のブレークポイント クラスター領域 - アーベルソン (BCR-ABL1/ABL1)、または 10,000 個以上の ABL1 転写物を含む相補的デオキシリボ核酸 (cDNA) 内の検出不能な BCR-ABL1 転写物。 CR: 以下のすべてを少なくとも 4 週間満たしている (再発がない): 1. 循環芽球はなく、骨髄 (BM) 内の芽球は 5% 未満 (<) です。 2. BM 内のすべての細胞成分が正常に成熟していること。 3. 髄外疾患がないこと（中枢神経系[CNS]関与、リンパ節腫脹、脾腫、皮膚/歯肉浸潤、精巣腫瘤）。 4. 絶対好中球数 (ANC) > 1000/マイクロリットル (/mcL) (または >1.0*10^9/L)。 5. 血小板 >100,000/mcL (または >100*10^9/L)。
サイクル 1 からサイクル 3 (約 3 か月) (サイクル長 = 28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRD陰性CRの割合
時間枠：最長約3～6年
MRD は、誘導終了後の複数の間隔で MRD 陰性である CR を達成した参加者の割合として定義されます。 MRD 陰性: = 10,000 ABL1 転写産物。 CR からの再発: CR 後の血液または BM (>=5%) または任意の髄外部位における芽球の再発。
最長約3～6年
MRD陰性CRの期間
時間枠：最長約3～6年
MRD 陰性 CR の期間は、MRD 陰性 CR の基準が満たされた最初の評価から、MRD 陰性の喪失または CR からの再発が発生する最も早い日までの間隔として定義されます。 MRD 陰性 (MR4): = 10,000 ABL1 転写産物。 CR は、少なくとも 4 週間、次のすべてを満たす (つまり、再発しない) と定義されます。 循環芽球はなく、1000/mcL (または >1.0*10^9/L)。 5. 血小板 >100,000/mcL (または >100*10^9/L)。 CR からの再発: CR 後の血液または BM (>=5%) または任意の髄外部位における芽球の再発。
最長約3～6年
CRの期間
時間枠：最長約3～6年
CR の期間は、CR の基準が満たされた最初の評価から、CR からの再発が発生する最も早い日までの間隔として定義されます。 CR は、以下のすべてを少なくとも 4 週間満たすこと (再発なし) と定義されます。 循環芽球はなく、1000/mcL (または >1.0*10^9/L)。 5. 血小板 >100,000/mcL (または >100*10^9/L)。 CR からの再発: CR 後の血液または BM (>=5%) または任意の髄外部位における芽球の再発。
最長約3～6年
治療失敗までの時間
時間枠：最長約6年
治療失敗までの時間は、安全性と有効性の理由により、無作為化試験の終了までの時間として定義されます (造血幹細胞移植 [HSCT] を除き、MRD 陰性の CR を失うことはありません)。 MRD 陰性 CR は、参加者が MRD 陰性と CR の両方の基準を満たす場合に達成されます。 MRD 陰性: = 10,000 ABL1 トランスクリプト。 CR: 少なくとも 4 週間、次のすべてを満たす (再発なし):1. 循環芽球はなく、1000/mcL (または >1.0*10^9/L)。 5. 血小板 >100,000/mcL (または >100*10^9/L)。
最長約6年
MR4.5の持続時間
時間枠：最長約3～6年
MR4.5 の期間は、MR4.5 の基準が満たされた最初の評価から、MR4.5 の損失が発生する最も早い日までの間隔として定義されます。 MR4.5 は分子応答 4.5-log 減少 (= 32,000 ABL1 転写物。
最長約3～6年
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約3～6年
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの間隔として定義され、参加者が生存していた最後の連絡日で打ち切られます。
最長約3～6年
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：ベースラインは最大約 3 ～ 6 年
EFSは、何らかの原因により死亡するか、導入終了までにCRを達成できなかったり、CRから再発したりするまでの無作為化の日付として定義される。 CR: 以下のすべてを少なくとも 4 週間満たしている (再発がない): 1. 循環芽球がなく、骨髄 (BM) 内の芽球は 5% 未満 (<) です。 2. BM 内のすべての細胞成分が正常に成熟していること。 3. 髄外疾患（中枢神経系[CNS]関与、リンパ節腫脹、脾腫、皮膚/歯肉浸潤、精巣腫瘤）がないこと。 4. 絶対好中球数 (ANC) が 1000/マイクロリットル (/mcL) を超える (>) (または >1.0*10^9/L)。 5. 血小板 >100,000/mcL (または >100*10^9/L)。CR からの再発: CR 後の血液または BM (>=5%) または髄外部位における芽球の再発。
ベースラインは最大約 3 ～ 6 年
CRおよび不完全完全寛解（CRi）を有する参加者の割合
時間枠：サイクル 1 (約 1 か月)、サイクル 2 (約 2 か月)、サイクル 3 (約 3 か月)、およびサイクル 9 (約 9 か月) の終了 (サイクル長 = 28 日)
CR は、少なくとも 4 週間以下の条件をすべて満たす (つまり、再発がない) と定義されます。 1. 循環芽球はなく、BM 内の芽球は 5% 未満です。 2. BM 内のすべての細胞成分が正常に成熟していること。 3. 髄外疾患がないこと（CNS関与、リンパ節腫脹、脾腫、皮膚/歯肉浸潤、精巣腫瘤）。 4. ANC >1000/mcL (または >1.0*10^9/L)。 5. 血小板 >100,000/mcL (または >100*10^9/L)。 CRi は、血液学的回復が不完全で、血小板数および/または ANC を除く CR のすべての基準を満たす血液学的完全寛解として定義されます。
サイクル 1 (約 1 か月)、サイクル 2 (約 2 か月)、サイクル 3 (約 3 か月)、およびサイクル 9 (約 9 か月) の終了 (サイクル長 = 28 日)
分子反応を示す参加者の割合
時間枠：サイクル 1 (約 1 か月)、サイクル 2 (約 2 か月)、サイクル 3 (約 3 か月)、およびサイクル 9 (約 9 か月) の終了 (サイクル長 = 28 日)
分子応答は、3-Log Reduction (MR3)、Molecular Response 4-Log Reduction (MR4)、および Molecular Response 4.5-Log Reduction (MR4.5) によって評価されます。 MR3 は、分子応答の 3-log 減少 (<=0.1% BCR-ABL1/ABL1)、または 1000 以上の ABL1 転写物を含む cDNA 中の検出不可能な BCR-ABL1 転写物として定義されます。 MR4 は、分子応答の 4-log 減少 (<=0.01%) として定義されます。 BCR-ABL1/ABL1）、または 10,000 以上の ABL1 転写物を含む cDNA 内で検出できない BCR-ABL1 転写物。 MR4.5 は、分子応答 4.5-log 減少 (<=0.0032%) として定義されます。 BCR-ABL1/ABL1）、または 32,000 以上の ABL1 転写物を含む cDNA 内で検出できない BCR-ABL1 転写物。
サイクル 1 (約 1 か月)、サイクル 2 (約 2 か月)、サイクル 3 (約 3 か月)、およびサイクル 9 (約 9 か月) の終了 (サイクル長 = 28 日)
一次誘導不全（PIF）のある参加者の割合
時間枠：最長3ヶ月
PIFは、ALLの治療を受けたが、導入終了までにCRまたはCRiに到達しなかった参加者として定義されます。 PIF は、失敗した治療の回数によって制限されません。この病気の状態は、CR または CRi になったことのないレシピエントにのみ適用されます。 CR は、少なくとも 4 週間以下の条件をすべて満たすこと (再発がないこと) として定義されます。 1. 循環芽球はなく、BM 内の芽球は 5% 未満です。 2. BM 内のすべての細胞成分が正常に成熟していること。 3. 髄外疾患がないこと（CNS関与、リンパ節腫脹、脾腫、皮膚/歯肉浸潤、精巣腫瘤）。 4. ANC >1000/mcL (または >1.0*10^9/L)。 5. 血小板 >100,000/mcL (または >100*10^9/L)。 CRi は、血液学的回復が不完全で、血小板数および/または ANC を除く CR のすべての基準を満たす血液学的完全寛解として定義されます。
最長3ヶ月
全体的な回答率（ORR）を持つ参加者の割合
時間枠：最長3ヶ月
ORR は、導入終了までの CR + CRi として定義されます。 CR は、少なくとも 4 週間以下の条件をすべて満たすこと (再発がないこと) として定義されます。 1. 循環芽球はなく、BM 内の芽球は 5% 未満です。 2. BM 内のすべての細胞成分が正常に成熟していること。 3. 髄外疾患がないこと（CNS関与、リンパ節腫脹、脾腫、皮膚/歯肉浸潤、精巣腫瘤）。 4. ANC >1000/mcL (または >1.0*10^9/L)。 5. 血小板 >100,000/mcL (または >100*10^9/L)。 CRi は、血液学的回復が不完全で、血小板数および/または ANC を除く CR のすべての基準を満たす血液学的完全寛解として定義されます。
最長3ヶ月
全生存期間（OS）を達成した研究参加者の割合
時間枠：最長約3～6年
HSCTの有無にかかわらず、研究中の参加者が評価されます。 OSは、ランダム化から何らかの原因による死亡までの間隔として定義され、参加者が生存していた最後の接触日で打ち切られます。
最長約3～6年
CRから再発した研究参加者の割合
時間枠：最長約3～6年
HSCTの有無にかかわらず、研究中の参加者が評価されます。 CR からの再発は、CR 後の血液または BM (>=5%) または髄外部位における芽球の再出現として定義されます。
最長約3～6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月4日

一次修了 (実際)

2022年8月12日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月5日

最初の投稿 (実際)

2018年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ponatinib-3001
  • U1111-1206-2370 (その他の識別子：World Health Organization)
  • HC6-24-c220300 (レジストリ識別子：Health Canada)
  • jRCT2031210230 (レジストリ識別子：jRCT)
  • 2023-508463-71-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は匿名化されたデータへのアクセスが提供され (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため)、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報が提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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