Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ponatinib versus imatinib hos voksne med akut lymfatisk leukæmi

20. november 2025 opdateret af: Takeda

Et fase 3, randomiseret, åbent, multicenter-studie, der sammenligner Ponatinib versus Imatinib, administreret i kombination med kemoterapi med reduceret intensitet, hos patienter med nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosompositiv akut lymfatisk leukæmi (Ph+ ALL)

I denne undersøgelse vil voksne med nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfatisk leukæmi (Ph+ ALL) modtage førstelinjebehandling af ponatinib eller imatinib.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne antallet af deltagere på hver behandling, der ikke viser tegn på sygdom.

Deltagerne vil tage tabletter af enten ponatinib eller imatinib på samme tidspunkt hver dag kombineret med reduceret intensitet kemoterapi i op til 20 måneder. Derefter vil de fortsætte med enkeltstofbehandling (ponatinib eller imatinib), indtil de opfylder seponeringskriterierne fra undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes ponatinib. Ponatinib er ved at blive testet til at behandle personer, der har fået diagnosticeret Ph+ ALL for nylig. Denne undersøgelse vil se på effekten af ​​ponatinib hos deltagere ud over standardbehandling.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 230 deltagere. Deltagerne vil blive randomiseret i et forhold på 2:1 til at modtage oral ponatinib eller imatinib (henholdsvis kohorte A og kohorte B) dagligt gennem hele undersøgelsen.

Alle deltagere vil blive bedt om at tage ponatinib eller imatinib på samme tid hver dag med reduceret intensitet kemoterapi i induktionsfase (cyklus 1 til 3), konsolideringsfase (cyklus 4 til 9) og vedligeholdelsesfase (cyklus 10 til 20). Ved afslutningen af ​​de 20 cyklusser vil deltagerne forblive på ponatinib eller imatinib (indgivet som et enkelt middel). Dosis af ponatinib i konsoliderings- og vedligeholdelsesfasen starter med den sidste dosis givet i den foregående fase. Dosis kan ændres baseret på MRD-negative CR-resultater.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Argentina, Australien, Østrig, Hviderusland, Brasilien, Bulgarien, Canada, Chile, Frankrig, Mexico, Grækenland, Italien, Japan, Korea, Republikken, Polen, Rumænien, Rusland, Spanien, Taiwan, provinsen Kina, Tyrkiet, Finland og USA. Deltagere, inklusive dem, der opnår et klinisk respons, kan modtage undersøgelseslægemiddel, indtil de er døde, ikke har opnået det primære endepunkt, har oplevet tilbagefald fra CR eller har progressiv sygdom, har en uacceptabel toksicitet, har trukket samtykke tilbage, er gået videre til HSCT, eller indtil sponsoren afslutter undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først. Efter sygdomsprogression vil alle deltagere blive kontaktet hver 3. måned for overlevelsesopfølgning. Deltagerne vil blive fulgt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen eller indtil deltagerens død er blevet rapporteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentina, X5014KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-030
        • HEMORIO Instituto Estadual de Hematologia Arthur Siqueira de Cavalcanti
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael-Monte Tabor
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-260
        • Hospital da Cidade
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 130383-878
        • Hemocentro Campinas Unicamp
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Riberao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • Bulgarien
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Ivan Rilski
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • 855 West 12th Avenue
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles-LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
        • Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Hospital
  • Frankrig
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Frankrig, 49933
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Île-de-France Region
      • Le Chesnay, Île-de-France Region, Frankrig, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
  • Grækenland
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grækenland, 12462
        • University General Hospital of Athens Attikon
    • Ipsiladou 45-47
      • Athens, Ipsiladou 45-47, Grækenland, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
    • Rio
      • Pátrai, Rio, Grækenland, 26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Lecce, Italien, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Azienda USL della Romagna
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00161
        • Centro di Ematologia Policlinico Umberto I Universita Sapienza di Roma
    • Forli-cesena
      • Meldola, Forli-cesena, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • Azienda Policlinico San Martino
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20090
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
    • Reggio Nella Emilia
      • Reggio Emilia, Reggio Nella Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italien, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-0852
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
        • Aiiku Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300041
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital of CAMS & PUMC
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University/Suzhou First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurs
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 125167
        • National Research Center for Hematology, Dept. of Hematology/Oncology and BMT
      • Saint Petersburg, Rusland, 197341
        • Almazov Federal North-West Medical Research Centre of Department of Health of Russian Federation
    • Moscow CITY
      • Moscow, Moscow CITY, Rusland, 127644
        • City Clinical Hospital named after Vikentiy Vikentyevich Veresaev
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusland, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spanien, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Inje university Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 42415
        • Yeungnam University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Sydkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Sydkorea, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
  • Taiwan
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
    • Taichung CITY
      • Taichung, Taichung CITY, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tp Fakultesi
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin I
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Østrig, 1140
        • Hanusch Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticeret Philadelphia kromosom-positiv (Ph+) eller BCR-ABL1-positiv ALL, som defineret af retningslinjerne for 2017 nationale omfattende cancernetværk (NCCN).
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus for

Ekskluderingskriterier:

  1. Med en historie eller aktuel diagnose af kronisk fase, accelereret fase eller blastfase kronisk myeloid leukæmi (CML).
  2. Forudgående/aktuel behandling med enhver systemisk anticancerterapi (herunder, men ikke begrænset til enhver tyrosinkinasehæmmer [TKI]) og/eller strålebehandling for ALL, med undtagelse af en valgfri præfasebehandling eller kemoterapiinduktion (ikke mere end 1 cyklus), som bør drøftes med sponsorens medicinske monitor/udpegede.
  3. Tager i øjeblikket medicin, der vides at have en risiko for at forårsage forlænget korrigeret QT (QTc) eller torsades de pointes (TdP) (medmindre disse kan ændres til acceptable alternativer eller seponeres).
  4. Indtagelse af medicin eller naturlægemidler, der vides at være stærke hæmmere eller stærke inducere af cytochrom P450 (CYP)3A4 inden for mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  5. Ukontrolleret aktiv alvorlig infektion, der efter investigators mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol.
  6. Større operation inden for 28 dage før randomisering (mindre kirurgiske indgreb såsom kateterplacering eller BM-biopsi er ikke udelukkelseskriterier).
  7. Kendt human immundefektvirus (HIV) seropositivitet, kendt aktiv hepatitis B- eller C-infektion.
  8. Anamnese med akut pancreatitis inden for 1 år efter undersøgelsesscreening eller anamnese med kronisk pancreatitis.
  9. Ukontrolleret hypertriglyceridæmi (triglycerider >450 milligram pr. deciliter [mg/dL]).
  10. Diagnosticeret og behandlet for en anden malignitet inden for 5 år før randomisering eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom. Deltagere med ikke-melanom hudkræft eller karcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion.
  11. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant CNS-patologi såsom epilepsi, barndoms- eller voksenanfald, parese, afasi, slagtilfælde, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sygdom, cerebellar sygdom, organisk hjernesyndrom eller psykose.
  12. Kliniske manifestationer af CNS eller ekstramedullær involvering med ALL bortset fra lymfadenopati eller hepatosplenomegali.
  13. Autoimmun sygdom med potentiel CNS-involvering.
  14. Kendt signifikant neuropati af grad >=2 sværhedsgrad.
  15. Klinisk signifikant, ukontrolleret eller aktiv kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller perifer vaskulær sygdom eller historie med eller aktiv venøs trombotisk/embolisk hændelse (VTE) sygdom.
  16. Har en betydelig blødningsforstyrrelse, der ikke er relateret til ALL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: Ponatinib 30 milligram (mg)
Ponatinib 30 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt (QD), med vincristin 1,4 mg/m^2 (maks. 2 mg) intravenøst ​​(IV), på dag 1 og 14 og dexamethason 40 mg (<60 år [år]) og 20 mg (≥60 år), oralt, én gang på dag 1 til 4, dag 11 til 14 i op til 3 cyklusser (hver cyklus = 28 dage) i induktionsfasen (reduceret dosis af ponatinib 15 mg ved opnåelse af MRD-negativ CR ved afslutning af induktion) efterfulgt af ponatinib sidste induktionsfase dosis med cytarabin, 1000 mg/m^2 som 2-timers IV-infusion (<60 år) og 250 mg/m^2 (≥60 år) hver 12. time, IV på Dag 1, 3, 5 i cyklus 2,4,6 og methotrexat, 1000 mg/m^2 (<60 år) og 250 mg/m^2 (≥60 år), IV-infusion, på dag 1 i cyklus 1, 3, 5 i konsolideringsfase efterfulgt af ponatinib sidste konsolideringsfase dosis med vincristin 1,4 mg/m^2 (max 2 mg), IV, på dag 1 og prednison 200 mg (<60 år), 100 mg (≥60-69 år) ) og 50 mg (≥70 år) på dag 1 til 5 i op til 11 cyklusser i vedligeholdelsesfasen op til dataskæringsdatoen: 12. august 2022.
Medicin: Ponatinib
Ponatinib tabletter.
Andre navne:
  • Iclusig
Medicin: Vincristine
Vincristine IV-injektion.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason tabletter.
Medicin: Cytarabin
Cytarabin IV infusion.
Medicin: Methotrexat
Methotrexat IV infusion.
Medicin: Prednison
Prednison tabletter.
Aktiv komparator: Kohorte B: Imatinib 600 mg
Imatinib 600 mg, tabletter, oralt, QD, med vincristin 1,4 mg/m^2 (maks. 2 mg), IV, på dag 1 og 14 og dexamethason 40 mg (<60 år) og 20 mg (≥60 år), oralt én gang på dag 1 til 4 og dag 11 til 14 i hver 28-dages cyklus i op til 3 cyklusser i induktionsfasen efterfulgt af imatinib 600 mg, tabletter, oralt, QD, med cytarabin, 1000 mg/m^2 hver 12. timer som en 2-timers IV-infusion (<60 år) og 250 mg/m^2 hver 12. time (≥60 år), IV på dag 1, 3 og 5 i hver 28-dages lige cyklus (cyklus 2, 4 og 6), og methotrexat, 1000 mg/m^2 (<60 år) og 250 mg/m^2 (≥60 år), IV-infusion, på dag 1 af hver 28-dages ulige cyklus (cyklus 1, 3 og 5) i konsolideringsfasen efterfulgt af imatinib 600 mg, tabletter, oralt, QD, sammen med vincristin 1,4 mg/m^2 (maks. 2 mg), IV, på dag 1 og prednison 200 mg (<60 år), 100 mg (≥60-69 år) og 50 mg (≥70 år) på dag 1 til 5 i hver 28-dages cyklus op til 11 cyklusser i vedligeholdelsesfasen op til dataskæringsdatoen: 12. august 2022.
Medicin: Vincristine
Vincristine IV-injektion.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason tabletter.
Medicin: Cytarabin
Cytarabin IV infusion.
Medicin: Methotrexat
Methotrexat IV infusion.
Medicin: Prednison
Prednison tabletter.
Medicin: Imatinib
Imatinib tabletter.
Andre navne:
  • Gleevec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Minimal Residual Disease (MRD) - negativ fuldstændig remission (CR) ved slutningen af ​​induktionsfasen
Tidsramme: Fra cyklus 1 til cyklus 3 (ca. 3 måneder) (cykluslængde = 28 dage)
MRD-negativ CR blev opnået, når en deltager opfyldte kriterierne for både MRD-negativitet og CR. MRD-negativitet: ≤0,01 % breakpoint cluster region-Abelson (BCR-ABL1/ABL1) eller upåviselige BCR-ABL1-transkripter i komplementær deoxyribonukleinsyre (cDNA) med ≥ 10.000 ABL1-transkripter. CR: møde alt det følgende i mindst 4 uger (det er ingen gentagelse):1. Ingen cirkulerende blaster og mindre end (<) 5 % blaster i knoglemarven (BM). 2. Normal modning af alle cellulære komponenter i BM. 3. Ingen ekstramedullær sygdom (påvirkning af centralnervesystemet [CNS], lymfadenopati, splenomegali, hud-/gumminfiltration, testikelmasse). 4. Absolut neutrofiltal (ANC) > 1000 pr. mikroliter (/mcL) (eller >1,0*10^9/L). 5. Blodplader >100.000/mcL (eller >100*10^9/L).
Fra cyklus 1 til cyklus 3 (ca. 3 måneder) (cykluslængde = 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af MRD-negativ CR
Tidsramme: Op til cirka 3 til 6 år
MRD er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår CR, som er MRD-negative med flere intervaller efter endt induktion. MRD-negativitet: =10.000 ABL1-transskriptioner. Tilbagefald fra CR: Genoptræden af ​​blaster i blodet eller BM (>=5%) eller på et hvilket som helst ekstramedullært sted efter en CR.
Op til cirka 3 til 6 år
Varighed af MRD-negativ CR
Tidsramme: Op til cirka 3 til 6 år
Varighed af MRD-negativ CR er defineret som intervallet mellem den første vurdering, hvor kriterierne for MRD-negativ CR er opfyldt, indtil den tidligste dato, hvor tab af MRD-negativitet eller tilbagefald fra CR forekommer. MRD-negativitet (MR4): =10.000 ABL1-transskriptioner. CR er defineret som at møde alt det følgende i mindst 4 uger (det vil sige ingen gentagelse): 1. Ingen cirkulerende eksplosioner og 1000/mcL (eller >1,0*10^9/L). 5. Blodplader >100.000/mcL (eller >100*10^9/L). Tilbagefald fra CR: Genoptræden af ​​blaster i blodet eller BM (>=5%) eller på et hvilket som helst ekstramedullært sted efter en CR.
Op til cirka 3 til 6 år
Varighed af CR
Tidsramme: Op til cirka 3 til 6 år
Varighed af CR er defineret som intervallet mellem den første vurdering, hvor kriterierne for CR er opfyldt, indtil den tidligste dato, hvor tilbagefald fra CR indtræffer. CR er defineret som at møde alt det følgende i mindst 4 uger (det er ingen gentagelse): 1. Ingen cirkulerende eksplosioner og 1000/mcL (eller >1,0*10^9/L). 5. Blodplader >100.000/mcL (eller >100*10^9/L). Tilbagefald fra CR: Genoptræden af ​​blaster i blodet eller BM (>=5%) eller på et hvilket som helst ekstramedullært sted efter en CR.
Op til cirka 3 til 6 år
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Tid til behandlingssvigt defineres som tid til afslutning af randomiseret behandling (undtagen hæmatopoietisk stamcelletransplantation [HSCT] uden tab af MRD-negativ CR) på grund af sikkerheds- og effektivitetsårsager. MRD-negativ CR opnås, når en deltager opfylder kriterierne for både MRD-negativitet og CR. MRD-negativitet: =10.000 ABL1-transskriptioner. CR: møde alt det følgende i mindst 4 uger (det er ingen gentagelse):1. Ingen cirkulerende eksplosioner og 1000/mcL (eller >1,0*10^9/L). 5. Blodplader >100.000/mcL (eller >100*10^9/L).
Op til cirka 6 år
Varighed af MR4,5
Tidsramme: Op til cirka 3 til 6 år
Varigheden af ​​MR4.5 er defineret som intervallet mellem den første vurdering, hvor kriterierne for MR4.5 er opfyldt, indtil den tidligste dato, hvor tabet af MR4.5 opstår. MR4.5 er molekylær respons 4,5-log reduktion (=32.000 ABL1-transkripter.
Op til cirka 3 til 6 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 3 til 6 år
OS defineres som intervallet mellem randomisering og død på grund af en hvilken som helst årsag, censureret på den sidste kontaktdato, hvor deltageren var i live.
Op til cirka 3 til 6 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Baseline op til cirka 3 til 6 år
EFS er defineret som datoerne for randomisering indtil død på grund af enhver årsag eller manglende opnåelse af CR ved slutningen af ​​induktion eller tilbagefald fra CR. CR: møde alt det følgende i mindst 4 uger (det er ingen gentagelse):1. Ingen cirkulerende blaster og mindre end (<) 5 % blaster i knoglemarven (BM). 2. Normal modning af alle cellulære komponenter i BM. 3. Ingen ekstramedullær sygdom (påvirkning af centralnervesystemet [CNS], lymfadenopati, splenomegali, hud-/gumminfiltration, testikelmasse). 4. Absolut neutrofiltal (ANC) større end (>) 1000 pr. mikroliter (/mcL) (eller >1,0*10^9/L). 5. Blodplader >100.000/mcL (eller >100*10^9/L). Tilbagefald fra CR: tilbagevenden af ​​blaster i blodet eller BM (>=5%) eller på et hvilket som helst ekstramedullært sted efter en CR.
Baseline op til cirka 3 til 6 år
Procentdel af deltagere med CR og Incomplete Complete Remission (CRi)
Tidsramme: Slut på cyklus 1 (ca. 1 måned), cyklus 2 (ca. 2 måneder), cyklus 3 (ca. 3 måneder) og cyklus 9 (ca. 9 måneder) (cykluslængde = 28 dage)
CR er defineret som at møde alt det følgende i mindst 4 uger (det vil sige ingen gentagelse): 1. Ingen cirkulerende sprængninger og <5% sprængninger i BM. 2. Normal modning af alle cellulære komponenter i BM. 3. Ingen ekstramedullær sygdom (CNS involvering, lymfadenopati, splenomegali, hud/gummi infiltration, testikelmasse). 4. ANC >1000/mcL (eller >1,0*10^9/L). 5. Blodplader >100.000/mcL (eller >100*10^9/L). CRi er defineret som hæmatologisk fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk genopretning og opfyldelse af alle kriterier for CR undtagen trombocyttal og/eller ANC.
Slut på cyklus 1 (ca. 1 måned), cyklus 2 (ca. 2 måneder), cyklus 3 (ca. 3 måneder) og cyklus 9 (ca. 9 måneder) (cykluslængde = 28 dage)
Procentdel af deltagere med molekylær respons
Tidsramme: Slut på cyklus 1 (ca. 1 måned), cyklus 2 (ca. 2 måneder), cyklus 3 (ca. 3 måneder) og cyklus 9 (ca. 9 måneder) (cykluslængde = 28 dage)
Molekylerespons vurderes ved 3-log reduktion (MR3), molekylær respons 4-log reduktion (MR4) og molekylær respons 4.5-log reduktion (MR4.5). MR3 er defineret som molekylær respons 3-log-reduktion (<=0,1 % BCR-ABL1/ABL1) eller ikke-detekterbare BCR-ABL1-transkripter i cDNA med >=1000 ABL1-transkripter. MR4 er defineret som molekylær respons 4-log reduktion (<=0,01 % BCR-ABL1/ABL1), eller ikke-detekterbare BCR-ABL1-transkripter i cDNA med >=10.000 ABL1-transkripter. MR4.5 er defineret som molekylær respons 4,5-log reduktion (<=0,0032 % BCR-ABL1/ABL1), eller ikke-detekterbare BCR-ABL1-transkripter i cDNA med >=32.000 ABL1-transkripter.
Slut på cyklus 1 (ca. 1 måned), cyklus 2 (ca. 2 måneder), cyklus 3 (ca. 3 måneder) og cyklus 9 (ca. 9 måneder) (cykluslængde = 28 dage)
Procentdel af deltagere med primær induktionsfejl (PIF)
Tidsramme: Op til 3 måneder
PIF er defineret som deltagere, der modtog behandling for ALL, men aldrig opnåede CR eller CRi ved slutningen af ​​induktionen. PIF er ikke begrænset af antallet af mislykkede behandlinger; denne sygdomsstatus gælder kun for modtagere, der aldrig har været i CR eller CRi. CR er defineret som at møde alt det følgende i mindst 4 uger (det er ingen gentagelse): 1. Ingen cirkulerende sprængninger og <5% sprængninger i BM. 2. Normal modning af alle cellulære komponenter i BM. 3. Ingen ekstramedullær sygdom (CNS involvering, lymfadenopati, splenomegali, hud/gummi infiltration, testikelmasse). 4. ANC >1000/mcL (eller >1,0*10^9/L). 5. Blodplader >100.000/mcL (eller >100*10^9/L). CRi er defineret som hæmatologisk fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk genopretning og opfyldelse af alle kriterier for CR undtagen trombocyttal og/eller ANC.
Op til 3 måneder
Procentdel af deltagere med samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 3 måneder
ORR er defineret som CR + CRi ved afslutningen af ​​induktion. CR er defineret som at møde alt det følgende i mindst 4 uger (det er ingen gentagelse): 1. Ingen cirkulerende sprængninger og <5% sprængninger i BM. 2. Normal modning af alle cellulære komponenter i BM. 3. Ingen ekstramedullær sygdom (CNS involvering, lymfadenopati, splenomegali, hud/gummi infiltration, testikelmasse). 4. ANC >1000/mcL (eller >1,0*10^9/L). 5. Blodplader >100.000/mcL (eller >100*10^9/L). CRi er defineret som hæmatologisk fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk genopretning og opfyldelse af alle kriterier for CR undtagen trombocyttal og/eller ANC.
Op til 3 måneder
Procentdel af deltagere i undersøgelsen med samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 3 til 6 år
Undersøgelsesdeltagere med eller uden HSCT vil blive evalueret. OS er defineret som intervallet mellem randomisering og død på grund af en hvilken som helst årsag, censureret på den sidste kontaktdato, hvor deltageren var i live.
Op til cirka 3 til 6 år
Procentdel af deltagere i studiet med tilbagefald fra CR
Tidsramme: Op til cirka 3 til 6 år
Undersøgelsesdeltagere med eller uden HSCT vil blive evalueret. Tilbagefald fra CR er defineret som tilbagevenden af ​​blaster i blodet eller BM (>=5%) eller på et hvilket som helst ekstramedullært sted efter en CR.
Op til cirka 3 til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ponatinib-3001
  • U1111-1206-2370 (Anden identifikator: World Health Organization)
  • HC6-24-c220300 (Registry Identifier: Health Canada)
  • jRCT2031210230 (Registry Identifier: jRCT)
  • 2023-508463-71-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner