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普纳替尼与伊马替尼治疗成人急性淋巴细胞白血病的研究

2023年10月2日 更新者：Takeda

一项 3 期、随机、开放标签、多中心研究，在新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 (Ph+ ALL) 患者中比较普纳替尼与伊马替尼联合低强度化疗的效果

在这项研究中，患有新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 (Ph+ ALL) 的成年人将接受普纳替尼或伊马替尼的一线治疗。

这项研究的主要目的是比较每种治疗中没有表现出疾病迹象的参与者人数。

参与者将每天在同一时间服用普纳替尼或伊马替尼片剂，并结合强度降低的化疗长达 20 个月。 然后，他们将继续使用单药治疗（普纳替尼或伊马替尼），直到他们符合研究的停药标准。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为 ponatinib。 Ponatinib 正在接受测试，用于治疗新诊断为 Ph+ ALL 的患者。 除标准治疗外，本研究还将研究普纳替尼对参与者的疗效。

该研究将招募大约 230 名参与者。 在整个研究期间，参与者将以 2:1 的比例随机分配接受口服普纳替尼或伊马替尼（分别为队列 A 和队列 B）。

将要求所有参与者每天在同一时间服用普纳替尼或伊马替尼，并在诱导期（第 1 至第 3 周期）、巩固期（第 4 至第 9 周期）和维持期（第 10 至第 20 周期）进行强度降低的化疗。 在 20 个周期结束时，参与者将继续使用普纳替尼或伊马替尼（作为单一药物给药）。 巩固和维持阶段的普纳替尼剂量将从前一阶段最后一次给药开始。 可以根据 MRD 阴性 CR 结果修改剂量。

这项多中心试验将在阿根廷、澳大利亚、奥地利、白俄罗斯、巴西、保加利亚、加拿大、智利、法国、墨西哥、希腊、意大利、日本、韩国、共和国、波兰、罗马尼亚、俄罗斯、西班牙、台湾、中国、土耳其、芬兰和美国的省份。 参与者包括那些达到临床反应、可能接受研究药物直至死亡、未能达到主要终点、经历 CR 复发或疾病进展、具有不可接受的毒性、已撤回同意、已进行 HSCT、或直到赞助商终止研究，以先发生者为准。 疾病进展后，将每 3 个月联系所有参与者进行生存随访。 参与者将被跟踪，直到研究完成或参与者死亡被报告。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

245

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Tianjin、中国、300041
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital of CAMS & PUMC
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University/Suzhou First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、125167
        • National Research Center for Hematology, Dept. of Hematology/Oncology and BMT
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • Almazov Federal North-West Medical Research Centre of Department of Health of Russian Federation
    • Moscow CITY
      • Moscow、Moscow CITY、俄罗斯联邦、127644
        • City Clinical Hospital named after Vikentiy Vikentyevich Veresaev
    • Sverdlovsk
      • Ekaterinburg、Sverdlovsk、俄罗斯联邦、620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
  • 保加利亚
    • Sofiya
      • Sofia、Sofiya、保加利亚、1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Saint Ivan Rilski
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • 855 West 12th Avenue
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • Hôpital Charles-LeMoyne
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • 台湾
    • Hualien
      • Hualien City、Hualien、台湾、970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
    • Taichung CITY
      • Taichung、Taichung CITY、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
    • Tainan CITY
      • Tainan、Tainan CITY、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital
  • 墨西哥
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu、大韩民国、42415
        • Yeungnam University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国、16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu、Gyeongsangbuk-do、大韩民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju、Jeollabuk-do、大韩民国、54907
        • Chonbuk National University Hospital
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin I
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、奥地利、4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
    • Vienna
      • Wien、Vienna、奥地利、1140
        • Hanusch Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20211-030
        • HEMORIO Instituto Estadual de Hematologia
      • Sao Paulo、巴西、01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Sao Paulo、巴西、01509-900
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、41253-190
        • Hospital Sao Rafael-Monte Tabor
    • Parana
      • Curitiba、Parana、巴西、81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • RIO Grande DO SUL
      • Passo Fundo、RIO Grande DO SUL、巴西、99010-260
        • Hospital da Cidade
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西、90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Campinas、SAO Paulo、巴西、130383-878
        • Hemocentro Campinas Unicamp
      • Jau、SAO Paulo、巴西、17210-120
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Ribeirao Preto、SAO Paulo、巴西、14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Riberao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • 希腊
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、10676
        • Evaggelismos General Hospital
      • Chaidari、Attica、希腊、12462
        • University General Hospital of Athens Attikon
    • Peloponnese
      • Patra、Peloponnese、希腊、26504
        • University General Hospital of Patras Panagia I Voithia
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Lecce、意大利、73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Milano、意大利、20132
        • Istituto scientifico universitario San Raffaele
      • Modena、意大利、41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico
      • Palermo、意大利、90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Ravenna、意大利、48121
        • Azienda USL della Romagna
      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma、意大利、00161
        • Centro di Ematologia Policlinico Umberto I Universita Sapienza di Roma
    • Forli-cesena
      • Meldola、Forli-cesena、意大利、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei tumori
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
        • Azienda Policlinico San Martino
    • Monza E Brianza
      • Monza、Monza E Brianza、意大利、20090
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
    • Reggio Nella Emilia
      • Reggio Emilia、Reggio Nella Emilia、意大利、42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Venezia
      • Mestre、Venezia、意大利、30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • 日本
      • Chiba、日本、260-0852
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、064-0804
        • Aiiku Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara City、Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
  • 法国
    • Ile-de-france
      • Le Chesnay、Ile-de-france、法国、78157
        • Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 09、Midi-pyrenees、法国、31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
    • PAYS DE LA Loire
      • Angers Cedex 9、PAYS DE LA Loire、法国、49933
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Rhone-alpes
      • Pierre Benite Cedex、Rhone-alpes、法国、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • 波兰
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰、31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、波兰、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn、Warminsko-mazurskie、波兰、10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurs
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Saint Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06590
        • Ankara Universitesi Tp Fakultesi
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope - Duarte
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Indiana Blood & Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • Monter Cancer Center
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Hospital
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029 HUS
        • Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Cataluna
      • Badalona、Cataluna、西班牙、08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
  • 阿根廷
      • Cordoba、阿根廷、X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Cordoba、阿根廷、X5014KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据 2017 年国家综合癌症网络 (NCCN) 指南的定义，新诊断的费城染色体阳性 (Ph+) 或 BCR-ABL1 阳性 ALL。
  2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态

排除标准：

  1. 具有慢性期、加速期或母细胞期慢性粒细胞白血病 (CML) 的病史或当前诊断。
  2. ALL 的任何全身性抗癌治疗（包括但不限于任何酪氨酸激酶抑制剂 [TKI]）和/或放疗的既往/当前治疗，可选的前期治疗或化疗诱导（不超过 1 个周期）除外，这应与申办者的医疗监督员/指定人员讨论。
  3. 目前正在服用已知有导致延长矫正 QT (QTc) 或尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 风险的药物（除非这些药物可以更改为可接受的替代品或停用）。
  4. 在研究药物首次给药前至少 14 天内服用已知为细胞色素 P450 (CYP)3A4 强抑制剂或强诱导剂的任何药物或草药补充剂。
  5. 不受控制的活动性严重感染，在研究者看来，可能会干扰根据本方案完成治疗。
  6. 随机分组前 28 天内进行过大手术（导管放置或 BM 活检等小手术不是排除标准）。
  7. 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性，已知活动性乙型或丙型肝炎感染。
  8. 研究筛选后 1 年内有急性胰腺炎病史或有慢性胰腺炎病史。
  9. 不受控制的高甘油三酯血症（甘油三酯 >450 毫克每分升 [mg/dL]）。
  10. 在随机分组前 5 年内诊断和治疗另一种恶性肿瘤，或先前诊断患有另一种恶性肿瘤并有任何残留疾病的证据。 患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌的参与者如果接受了完全切除术，则不会被排除在外。
  11. 临床相关中枢神经系统病变的病史或存在，例如癫痫、儿童或成人癫痫发作、轻瘫、失语症、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征或精神病。
  12. 除淋巴结肿大或肝脾肿大外，CNS 的临床表现或髓外受累伴 ALL。
  13. 具有潜在中枢神经系统受累的自身免疫性疾病。
  14. 已知严重程度 >=2 级的显着神经病变。
  15. 具有临床意义、不受控制或活动性心血管、脑血管或外周血管疾病，或活动性静脉血栓形成/栓塞事件 (VTE) 病史。
  16. 患有与 ALL 无关的严重出血性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：帕纳替尼 30 毫克 (mg)
帕纳替尼 30 mg，片剂，口服，每日一次 (QD)，第 1 天和第 14 天静脉注射 (IV) 长春新碱 1.4 mg/m^2（最多 2 mg）和地塞米松 40 mg（<60 岁 [岁]）， 20 mg（≥60 岁），口服，第 1 至 4 天、第 11 至 14 天一次，诱导期最多 3 个周期（每个周期 = 28 天）（在达到 MRD 阴性 CR 后减少 ponatinib 剂量 15 mg）诱导结束时），然后是帕纳替尼最后诱导期剂量阿糖胞苷，1000 mg/m^2 2 小时静脉输注（<60 岁）和 250 mg/m^2（≥60 岁）每 12 小时静脉输注一次，第 2、4、6 周期的第 1、3、5 天和甲氨蝶呤，1000 mg/m^2（<60 岁）和 250 mg/m^2（≥60 岁），静脉输注，第 1 周期的第 1 天，巩固期第 3、5 次，然后是帕纳替尼最后巩固期剂量，第 1 天长春新碱 1.4 mg/m^2（最大 2 mg）静脉注射，泼尼松 200 mg（<60 岁）、100 mg（≥60-69 岁） ）和 50 mg（≥70 岁），第 1 至 5 天，维持阶段最多 11 个周期，直至数据截止日期：2022 年 8 月 12 日。
药品：普纳替尼
普纳替尼片剂。
其他名称：
  • 包括
药品：长春新碱
长春新碱 IV 注射液。
药品：地塞米松
地塞米松片。
药品：阿糖胞苷
阿糖胞苷静脉输注。
药品：甲氨蝶呤
甲氨蝶呤静脉输注。
药品：强的松
泼尼松片。
有源比较器：B 组：伊马替尼 600 毫克
伊马替尼 600 mg，片剂，口服，每日一次，联合长春新碱 1.4 mg/m^2（最多 2 mg），静脉注射，第 1 天和第 14 天，以及地塞米松 40 mg（<60 岁）和 20 mg（≥60 岁），口服，每个 28 天周期的第 1 至 4 天和第 11 至 14 天一次，在诱导阶段最多 3 个周期，然后是伊马替尼 600 mg 片剂，口服，每日一次，与阿糖胞苷，每 12 个周期 1000 mg/m^2 2 小时 IV 输注（<60 岁）和每 12 小时 250 mg/m^2（≥60 岁），在每个 28 天均匀周期的第 1、3 和 5 天进行 IV（周期 2、 4 和 6) 和甲氨蝶呤，1000 mg/m^2（<60 岁）和 250 mg/m^2（≥60 岁），静脉输注，在每个 28 天奇数周期的第 1 天（周期 1、 3 和 5) 在巩固阶段，随后是伊马替尼 600 mg 片剂，口服，QD，以及长春新碱 1.4 mg/m^2（最大 2 mg），静脉注射，第 1 天和泼尼松 200 mg（<60 岁），每个 28 天周期的第 1 至 5 天为 100 mg（≥60-69 岁）和 50 mg（≥70 岁），维持阶段最多 11 个周期，直至数据截止日期：2022 年 8 月 12 日。
药品：长春新碱
长春新碱 IV 注射液。
药品：地塞米松
地塞米松片。
药品：阿糖胞苷
阿糖胞苷静脉输注。
药品：甲氨蝶呤
甲氨蝶呤静脉输注。
药品：强的松
泼尼松片。
药品：伊马替尼
伊马替尼片剂。
其他名称：
  • 格列卫

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诱导阶段结束时具有微小残留病 (MRD) - 阴性完全缓解 (CR) 的参与者人数
大体时间：从周期 1 到周期 3（约 3 个月）（周期长度 = 28 天）
当参与者同时满足 MRD 阴性和 CR 的标准时，即获得 MRD 阴性 CR。 MRD 阴性：≤0.01% 断点簇区域-Abelson (BCR-ABL1/ABL1)，或在互补脱氧核糖核酸 (cDNA) 中检测不到 BCR-ABL1 转录物，且 ABL1 转录物≥ 10,000 个。 CR：满足以下所有条件至少 4 周（即未复发）：1。 骨髓 (BM) 中无循环原始细胞且原始细胞少于 (<) 5%。 2. BM 中所有细胞成分的正常成熟。 3. 无髓外疾病（中枢神经系统 [CNS] 受累、淋巴结肿大、脾肿大、皮肤/牙龈浸润、睾丸肿块）。 4. 绝对中性粒细胞计数 (ANC) > 1000 每微升 (/mcL)（或 >1.0*10^9/L）。 5. 血小板>100,000/mcL（或>100*10^9/L）。
从周期 1 到周期 3（约 3 个月）（周期长度 = 28 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MRD 阴性 CR 的百分比
大体时间：最多约 3 至 6 年
MRD 定义为在诱导结束后的多个时间间隔内达到 CR 且 MRD 阴性的参与者的百分比。 MRD 阴性：=10,000 个 ABL1 转录本。 CR 复发：血液或 BM 中原始细胞 (>=5%) 或 CR 后任何髓外部位再次出现。
最多约 3 至 6 年
MRD 阴性 CR 的持续时间
大体时间：最多约 3 至 6 年
MRD 阴性 CR 的持续时间定义为从满足 MRD 阴性 CR 标准的第一次评估到 MRD 阴性消失或 CR 复发的最早日期之间的间隔。 MRD 阴性 (MR4)：=10,000 个 ABL1 转录本。 CR 定义为至少 4 周内满足以下所有条件（即无复发）： 1. 无循环原始细胞和 1000/mcL（或 >1.0*10^9/L）。 5. 血小板>100,000/mcL（或>100*10^9/L）。 CR 复发：血液或 BM 中原始细胞 (>=5%) 或 CR 后任何髓外部位再次出现。
最多约 3 至 6 年
CR 持续时间
大体时间：最多约 3 至 6 年
CR 的持续时间定义为满足 CR 标准的第一次评估与 CR 复发的最早日期之间的间隔。 CR 定义为满足以下所有条件至少 4 周（即未复发）： 1. 无循环原始细胞和 1000/mcL（或 >1.0*10^9/L）。 5. 血小板>100,000/mcL（或>100*10^9/L）。 CR 复发：血液或 BM 中原始细胞 (>=5%) 或 CR 后任何髓外部位再次出现。
最多约 3 至 6 年
治疗失败时间
大体时间：最长约 6 年
由于安全性和有效性原因，至治疗失败的时间定义为至研究随机化治疗结束的时间（造血干细胞移植 [HSCT] 未失去 MRD 阴性 CR）。 当参与者同时满足 MRD 阴性和 CR 的标准时，就实现了 MRD 阴性 CR。 MRD 阴性：=10,000 个 ABL1 转录本。 CR：满足以下所有条件至少 4 周（即未复发）：1. 无循环原始细胞和 1000/mcL（或 >1.0*10^9/L）。 5. 血小板>100,000/mcL（或>100*10^9/L）。
最长约 6 年
MR4.5 的持续时间
大体时间：最多约 3 至 6 年
MR4.5 的持续时间定义为从满足 MR4.5 标准的第一次评估到 MR4.5 丢失发生的最早日期之间的间隔。 MR4.5 是分子反应 4.5-log 减少（=32,000 个 ABL1 转录本。
最多约 3 至 6 年
总生存期（OS）
大体时间：最多约 3 至 6 年
OS 定义为随机化和因任何原因死亡之间的间隔，在参与者还活着的最后一次联系日期截尾。
最多约 3 至 6 年
无事件生存 (EFS)
大体时间：基线长达约 3 至 6 年
EFS 定义为随机分组的日期，直至由于任何原因导致死亡或在诱导结束时未能达到 CR 或 CR 复发的日期。 CR：满足以下所有条件至少 4 周（即未复发）：1。 骨髓 (BM) 中无循环原始细胞且原始细胞少于 (<) 5%。 2. BM 中所有细胞成分的正常成熟。 3. 无髓外疾病（中枢神经系统 [CNS] 受累、淋巴结肿大、脾肿大、皮肤/牙龈浸润、睾丸肿块）。 4. 绝对中性粒细胞计数 (ANC) 大于 (>) 1000 每微升 (/mcL)（或 >1.0*10^9/L）。 5. 血小板>100,000/mcL（或>100*10^9/L）。CR 复发：CR 后血液或 BM (>=5%) 或任何髓外部位重新出现原始细胞。
基线长达约 3 至 6 年
达到 CR 和不完全完全缓解 (CRi) 的参与者百分比
大体时间：周期 1（约 1 个月）、周期 2（约 2 个月）、周期 3（约 3 个月）和周期 9（约 9 个月）结束（周期长度 = 28 天）
CR 定义为满足以下所有条件至少 4 周（即无复发）： 1. BM 中无循环原始细胞且原始细胞 <5%。 2. BM 中所有细胞成分的正常成熟。 3. 无髓外疾病（中枢神经系统受累、淋巴结肿大、脾肿大、皮肤/牙龈浸润、睾丸肿块）。 4. ANC>1000/mcL（或>1.0*10^9/L）。 5. 血小板>100,000/mcL（或>100*10^9/L）。 CRi 被定义为血液学完全缓解，血液学不完全恢复，并且满足除血小板计数和/或 ANC 之外的所有 CR 标准。
周期 1（约 1 个月）、周期 2（约 2 个月）、周期 3（约 3 个月）和周期 9（约 9 个月）结束（周期长度 = 28 天）
具有分子反应的参与者百分比
大体时间：周期 1（约 1 个月）、周期 2（约 2 个月）、周期 3（约 3 个月）和周期 9（约 9 个月）结束（周期长度 = 28 天）
分子响应通过 3-Log Reduction (MR3)、分子响应 4-Log Reduction (MR4) 和分子响应 4.5-Log Reduction (MR4.5) 进行评估。 MR3 定义为分子反应 3 个对数减少 (<=0.1% BCR-ABL1/ABL1)，或 cDNA 中检测不到 BCR-ABL1 转录物，且 ABL1 转录物 >=1000 个。 MR4 定义为分子反应 4-log 降低 (<=0.01% BCR-ABL1/ABL1)，或 cDNA 中检测不到的 BCR-ABL1 转录本，且 ABL1 转录本大于等于 10,000 个。 MR4.5 定义为分子反应 4.5-log 降低 (<=0.0032% BCR-ABL1/ABL1)，或 cDNA 中检测不到的 BCR-ABL1 转录本，且 ABL1 转录本大于等于 32,000 个。
周期 1（约 1 个月）、周期 2（约 2 个月）、周期 3（约 3 个月）和周期 9（约 9 个月）结束（周期长度 = 28 天）
初次诱导失败 (PIF) 的参与者百分比
大体时间：最长 3 个月
PIF 被定义为接受 ALL 治疗但在诱导结束时从未达到 CR 或 CRi 的参与者。 PIF不受治疗失败次数的限制；这种疾病状态仅适用于从未经历过 CR 或 CRi 的受者。 CR 定义为满足以下所有条件至少 4 周（即无复发）： 1. BM 中无循环原始细胞且原始细胞 <5%。 2. BM 中所有细胞成分的正常成熟。 3. 无髓外疾病（中枢神经系统受累、淋巴结肿大、脾肿大、皮肤/牙龈浸润、睾丸肿块）。 4. ANC >1000/mcL（或>1.0*10^9/L）。 5. 血小板>100,000/mcL（或>100*10^9/L）。 CRi 被定义为血液学完全缓解，血液学不完全恢复，并且满足除血小板计数和/或 ANC 之外的所有 CR 标准。
最长 3 个月
总体缓解率 (ORR) 的参与者百分比
大体时间：最长 3 个月
ORR 定义为诱导结束时的 CR + CRi。 CR 定义为满足以下所有条件至少 4 周（即无复发）： 1. BM 中无循环原始细胞且原始细胞 <5%。 2. BM 中所有细胞成分的正常成熟。 3. 无髓外疾病（中枢神经系统受累、淋巴结肿大、脾肿大、皮肤/牙龈浸润、睾丸肿块）。 4. ANC>1000/mcL（或>1.0*10^9/L）。 5. 血小板>100,000/mcL（或>100*10^9/L）。 CRi 被定义为血液学完全缓解，血液学不完全恢复，并且满足除血小板计数和/或 ANC 之外的所有 CR 标准。
最长 3 个月
研究参与者总体生存率 (OS) 的百分比
大体时间：最长约 3 至 6 年
无论是否接受 HSCT，研究参与者都将接受评估。 OS 定义为随机分组和因任何原因死亡之间的间隔，在参与者活着时的最后一次联系日期进行审查。
最长约 3 至 6 年
CR 复发的研究参与者百分比
大体时间：最长约 3 至 6 年
无论是否接受 HSCT，研究参与者都将接受评估。 CR 复发定义为 CR 后血液或 BM (>=5%) 或任何髓外部位再次出现原始细胞。
最长约 3 至 6 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月4日

初级完成 (实际的)

2022年8月12日

研究完成 (估计的)

2027年7月31日

研究注册日期

首次提交

2018年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月5日

首次发布 (实际的)

2018年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月2日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Ponatinib-3001
  • 2018-000397-30 (EudraCT编号)
  • U1111-1206-2370 (其他标识符：World Health Organization)
  • HC6-24-c220300 (注册表标识符：Health Canada)
  • jRCT2031210230 (注册表标识符：jRCT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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