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급성 림프 구성 백혈병을 가진 성인의 Ponatinib 대 Imatinib의 연구

2025년 11월 20일 업데이트: Takeda

새로 진단된 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 환자를 대상으로 저강도 화학요법과 병용 투여된 포나티닙과 이마티닙을 비교하는 3상, 무작위, 공개, 다기관 연구

이 연구에서 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL)을 가진 성인은 포나티닙 또는 이마티닙의 1차 요법을 받게 됩니다.

이 연구의 주요 목표는 질병의 징후를 보이지 않는 각 치료의 참가자 수를 비교하는 것입니다.

참가자는 최대 20개월 동안 감소된 강도의 화학 요법과 함께 매일 같은 시간에 포나티닙 또는 이마티닙 정제를 복용하게 됩니다. 그런 다음 연구의 중단 기준을 충족할 때까지 단일 제제 요법(포나티닙 또는 이마티닙)을 계속합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트되는 약물은 포나티닙(ponatinib)입니다. 포나티닙은 새로 Ph+ ALL 진단을 받은 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 표준 치료 외에 참가자의 포나티닙 효능을 살펴볼 것입니다.

이 연구에는 약 230명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 매일 경구용 포나티닙 또는 이마티닙(각각 코호트 A 및 코호트 B)을 받기 위해 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.

모든 참가자는 유도 단계(주기 1~3), 강화 단계(주기 4~9) 및 유지 단계(주기 10~20)에서 감소된 강도의 화학 요법과 함께 매일 같은 시간에 포나티닙 또는 이마티닙을 복용해야 합니다. 20주기가 끝나면 참가자는 포나티닙 또는 이마티닙(단일 제제로 투여)을 계속 사용하게 됩니다. 강화 및 유지 단계의 포나티닙 용량은 이전 단계에서 제공된 마지막 용량부터 시작합니다. 용량은 MRD 음성 CR 결과에 따라 수정할 수 있습니다.

이 다기관 시험은 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨라루스, 브라질, 불가리아, 캐나다, 칠레, 프랑스, ​​멕시코, 그리스, 이탈리아, 일본, 한국, 공화국, 폴란드, 루마니아, 러시아, 스페인, 대만, 중국, 터키, 핀란드, 미국. 임상 반응을 달성한 참가자, 사망할 때까지 연구 약물을 투여받을 수 있는 참가자, 1차 종점 달성에 실패한 참가자, CR에서 재발을 경험했거나 진행성 질환이 있는 참가자, 허용할 수 없는 독성이 있는 참가자, 동의를 철회한 참가자, 조혈모세포이식(HSCT) 진행, 또는 스폰서가 연구를 종료할 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지. 질병 진행 후 모든 참여자는 생존 추적을 위해 3개월마다 연락을 취할 것입니다. 참가자는 연구가 완료될 때까지 또는 참가자의 사망이 보고될 때까지 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

245

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, 그리스, 12462
        • University General Hospital of Athens Attikon
    • Ipsiladou 45-47
      • Athens, Ipsiladou 45-47, 그리스, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
    • Rio
      • Pátrai, Rio, 그리스, 26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
  • 대만
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, 대만, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
    • Taichung CITY
      • Taichung, Taichung CITY, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, 대만, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, 대한민국, 42415
        • Yeungnam University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, 대한민국, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 125167
        • National Research Center for Hematology, Dept. of Hematology/Oncology and BMT
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197341
        • Almazov Federal North-West Medical Research Centre of Department of Health of Russian Federation
    • Moscow CITY
      • Moscow, Moscow CITY, 러시아 제국, 127644
        • City Clinical Hospital named after Vikentiy Vikentyevich Veresaev
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, 러시아 제국, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
  • 멕시코
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Hospital
  • 불가리아
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, 불가리아, 1431
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Ivan Rilski
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20211-030
        • HEMORIO Instituto Estadual de Hematologia Arthur Siqueira de Cavalcanti
      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, 브라질, 01509-900
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael-Monte Tabor
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, 브라질, 99010-260
        • Hospital da Cidade
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 130383-878
        • Hemocentro Campinas Unicamp
      • Jaú, São Paulo, 브라질, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Riberao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, 스페인, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
  • 아르헨티나
      • Córdoba, 아르헨티나, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, 아르헨티나, X5014KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin I
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, 오스트리아, 1140
        • Hanusch Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Lecce, 이탈리아, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • Azienda USL della Romagna
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Centro di Ematologia Policlinico Umberto I Universita Sapienza di Roma
    • Forli-cesena
      • Meldola, Forli-cesena, 이탈리아, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, 이탈리아, 16132
        • Azienda Policlinico San Martino
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, 이탈리아, 20090
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
    • Reggio Nella Emilia
      • Reggio Emilia, Reggio Nella Emilia, 이탈리아, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, 이탈리아, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • 일본
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, 일본, 260-0852
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, 일본, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 064-0804
        • Aiiku Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital
  • 중국
      • Tianjin, 중국, 300041
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital of CAMS & PUMC
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University/Suzhou First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • 855 West 12th Avenue
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Hopital Charles-LeMoyne
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tp Fakultesi
  • 폴란드
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, 폴란드, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurs
  • 프랑스
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, 프랑스, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, 프랑스, 49933
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Île-de-France Region
      • Le Chesnay, Île-de-France Region, 프랑스, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029 HUS
        • Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri
  • 호주
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 2017년 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 정의된 대로 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 또는 BCR-ABL1 양성 ALL.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태

제외 기준:

  1. 만성기, 가속기 또는 급성기 만성 골수성 백혈병(CML)의 병력 또는 현재 진단이 있는 경우.
  2. 임의의 전신 항암 요법(티로신 키나아제 억제제[TKI]을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및/또는 ALL에 대한 방사선 요법을 사용한 이전/현재 치료, 선택적인 전단계 요법 또는 화학 요법 유도(1주기 이하)는 예외 스폰서의 의료 모니터/지명인과 논의해야 합니다.
  3. 연장된 교정 QT(QTc) 또는 torsades de pointes(TdP)를 유발할 위험이 있는 것으로 알려진 약물을 현재 복용 중입니다(허용 가능한 대안으로 변경하거나 중단할 수 있는 경우 제외).
  4. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 14일 이내에 시토크롬 P450(CYP)3A4의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제로 알려진 모든 약물 또는 약초 ​​보조제를 복용합니다.
  5. 연구자의 의견으로는 본 프로토콜에 따른 치료의 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 통제되지 않은 활동성 심각한 감염.
  6. 무작위화 전 28일 이내의 대수술(카테터 배치 또는 BM 생검과 같은 경미한 수술 절차는 제외 기준이 아님).
  7. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성, 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 감염.
  8. 연구 스크리닝 1년 이내의 급성 췌장염 병력 또는 만성 췌장염 병력.
  9. 조절되지 않는 고중성지방혈증(중성지방 >450mg/dL).
  10. 무작위배정 전 5년 이내에 다른 악성종양에 대해 진단 및 치료를 받았거나 이전에 다른 악성종양으로 진단받았으며 잔여 질환의 증거가 있는 자. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암이 있는 참여자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
  11. 간질, 소아 또는 성인 발작, 마비, 실어증, 뇌졸중, 중증 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 기질성 뇌 증후군 또는 정신병과 같은 임상적으로 관련된 중추신경계 병리의 병력 또는 존재.
  12. 림프절병증 또는 간비장비대 이외의 ALL과 함께 CNS 또는 골수외 침범의 임상적 발현.
  13. 잠재적인 CNS 침범이 있는 자가면역 질환.
  14. 등급 >=2 중증도의 공지된 유의한 신경병증.
  15. 임상적으로 유의미하거나 통제되지 않거나 활동성 심혈관, 뇌혈관 또는 말초혈관 질환 또는 활동성 정맥 혈전/색전증(VTE) 질환의 병력 또는 활동성.
  16. ALL과 관련 없는 심각한 출혈 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A: 포나티닙 30밀리그램(mg)
포나티닙 30mg, 정제, 경구, 1일 1회(QD), 빈크리스틴 1.4mg/m^2(최대 2mg) 정맥 내(IV), 1일 및 14일 및 덱사메타손 40mg(60세 미만[년]) 및 20mg(≥60세), 경구, 유도 단계에서 최대 3주기(각 주기=28일) 동안 1~4일, 11~14일에 1회(MRD 음성 CR 달성 시 포나티닙 15mg 감량 용량) 유도 종료 시) 이후 포나티닙 마지막 유도 단계에서 시타라빈과 함께 1000mg/m^2를 2시간 IV 주입(<60년)으로 투여하고 12시간마다 250mg/m^2(≥60년), IV 투여 주기 2,4,6의 1, 3, 5일 및 메토트렉세이트, 1000mg/m^2(<60세) 및 250mg/m^2(≥60세), IV 주입, 주기 1의 1일차, 3, 5는 강화 단계에 이어 포나티닙 마지막 강화 단계에서는 1일차에 빈크리스틴 1.4mg/m^2(최대 2mg), IV, 프레드니손 200mg(<60세), 100mg(≥60-69세)을 투여합니다. ) 및 데이터 마감일: 2022년 8월 12일까지 유지 관리 단계에서 최대 11주기 동안 1~5일에 50mg(≥70년).
의약품: 포나티닙
포나티닙 정제.
다른 이름들:
  • 이클루시그
의약품: 빈크리스틴
빈크리스틴 IV 주사.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 정제.
의약품: 시타라빈
시타라빈 IV 주입.
의약품: 메토트렉세이트
메토트렉세이트 IV 주입.
의약품: 프레드니손
프레드니손 정제.
활성 비교기: 코호트 B: 이마티닙 600 mg
이마티닙 600mg, 정제, 경구, QD, 빈크리스틴 1.4mg/m^2(최대 2mg), IV, 1일 및 14일 및 덱사메타손 40mg(<60세) 및 20mg(≥60세), 경구 , 유도 단계에서 최대 3주기 동안 각 28일 주기의 1~4일 및 11~14일에 한 번, 이어서 이마티닙 600mg, 정제, 경구, QD, 시타라빈 포함, 1000mg/m^2 12회 2시간 IV 주입(60세 미만) 및 12시간마다(60세 이상) 250mg/m^2, 각 28일 균등 주기의 1, 3, 5일에 IV(주기 2, 4 및 6) 및 메토트렉세이트, 1000mg/m^2(<60세) 및 250mg/m^2(≥60세), IV 주입, 각 28일 홀수 주기의 1일차(주기 1, 3 및 5) 강화 단계에서 1일차에 이마티닙 600mg, 정제, 경구, QD, 빈크리스틴 1.4mg/m^2(최대 2mg), IV, 1일차 및 프레드니손 200mg(60세 미만), 데이터 마감일: 2022년 8월 12일까지 유지 관리 단계에서 최대 11주기까지 각 28일 주기의 1~5일에 100mg(≥60-69세) 및 50mg(≥70세).
의약품: 빈크리스틴
빈크리스틴 IV 주사.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 정제.
의약품: 시타라빈
시타라빈 IV 주입.
의약품: 메토트렉세이트
메토트렉세이트 IV 주입.
의약품: 프레드니손
프레드니손 정제.
의약품: 이마티닙
이마티닙 정제.
다른 이름들:
  • 글리벡

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 단계 종료 시 최소 잔류 질환(MRD)-음성 완전 관해(CR)를 보이는 참가자 수
기간: 1주기부터 3주기까지(약 3개월) (주기 길이 = 28일)
MRD 음성 CR은 참가자가 MRD 음성 및 CR 기준을 모두 충족할 때 달성되었습니다. MRD 음성: 0.01% 미만의 중단점 클러스터 영역-Abelson(BCR-ABL1/ABL1) 또는 10,000개 이상의 ABL1 전사체를 포함하는 상보적 데옥시리보핵산(cDNA)에서 검출할 수 없는 BCR-ABL1 전사체. CR: 최소 4주 동안 다음을 모두 충족합니다(즉, 재발 없음):1. 순환 모세포가 없고 골수(BM)에 (<) 5% 미만의 모세포가 있습니다. 2. BM의 모든 세포 구성요소의 정상적인 성숙. 3. 골수외 질환(중추신경계[CNS] 침범, 림프절병증, 비장종대, 피부/잇몸 침윤, 고환 종괴)이 없습니다. 4. 절대 호중구 수(ANC) > 마이크로리터당 1000(/mcL)(또는 >1.0*10^9/L). 5. 혈소판 >100,000/mcL(또는 >100*10^9/L).
1주기부터 3주기까지(약 3개월) (주기 길이 = 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRD-음성 CR의 백분율
기간: 최장 약 3~6년
MRD는 유도 종료 후 여러 간격으로 MRD 음성인 CR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. MRD 부정성: =10,000 ABL1 성적표. CR에서 재발: CR 후 혈액 또는 BM(>=5%) 또는 임의의 골수외 부위에서 돌풍이 다시 나타납니다.
최장 약 3~6년
MRD-음성 CR 기간
기간: 최장 약 3~6년
MRD 음성 CR의 지속 시간은 MRD 음성 CR의 기준이 충족되는 첫 번째 평가부터 MRD 음성 소실 또는 CR 재발이 발생하는 가장 빠른 날짜까지의 간격으로 정의됩니다. MRD 부정성(MR4): =10,000 ABL1 전사체. CR은 최소 4주 동안(즉, 재발 없음) 다음을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다. 1. 순환 폭발 없음 및 1000/mcL(또는 >1.0*10^9/L). 5. 혈소판 >100,000/mcL(또는 >100*10^9/L). CR에서 재발: CR 후 혈액 또는 BM(>=5%) 또는 임의의 골수외 부위에서 돌풍이 다시 나타납니다.
최장 약 3~6년
CR 기간
기간: 최장 약 3~6년
CR 기간은 CR 기준이 충족되는 첫 번째 평가부터 CR에서 재발이 발생하는 가장 이른 날짜까지의 간격으로 정의됩니다. CR은 최소 4주 동안 다음을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다(재발하지 않음). 1. 순환 폭발 없음 및 1000/mcL(또는 >1.0*10^9/L). 5. 혈소판 >100,000/mcL(또는 >100*10^9/L). CR에서 재발: CR 후 혈액 또는 BM(>=5%) 또는 임의의 골수외 부위에서 돌풍이 다시 나타납니다.
최장 약 3~6년
치료 실패 시간
기간: 최대 약 6년
치료 실패까지의 시간은 안전성 및 효능상의 이유로 연구 무작위 치료(MRD 음성 CR 손실이 없는 조혈모세포이식[HSCT] 제외) 종료까지의 시간으로 정의됩니다. MRD 음성 CR은 참가자가 MRD 부정성과 CR에 대한 기준을 모두 충족할 때 달성됩니다. MRD-음성: =10,000 ABL1 전사체. CR: 최소 4주 동안 다음을 모두 충족(재발하지 않음):1. 순환 폭발 없음 및 1000/mcL(또는 >1.0*10^9/L). 5. 혈소판 >100,000/mcL(또는 >100*10^9/L).
최대 약 6년
MR4.5 기간
기간: 최장 약 3~6년
MR4.5의 기간은 MR4.5의 기준이 충족되는 첫 번째 평가부터 MR4.5의 손실이 발생하는 가장 빠른 날짜까지의 간격으로 정의됩니다. MR4.5는 분자 반응 4.5-log 감소(=32,000 ABL1 전사체.
최장 약 3~6년
전체 생존(OS)
기간: 최장 약 3~6년
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위화와 사망 사이의 간격으로 정의되며 참가자가 살아있을 때 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다.
최장 약 3~6년
무사건 생존(EFS)
기간: 기본적으로 최대 약 3~6년
EFS는 유도 종료 또는 CR 재발로 인해 CR을 달성하지 못하거나 원인으로 인해 사망할 때까지 무작위 배정 날짜로 정의됩니다. CR: 최소 4주 동안 다음을 모두 충족합니다(즉, 재발 없음):1. 순환 모세포가 없고 골수(BM)에 (<) 5% 미만의 모세포가 있습니다. 2. BM의 모든 세포 구성요소의 정상적인 성숙. 3. 골수외 질환(중추신경계[CNS] 침범, 림프절병증, 비장종대, 피부/잇몸 침윤, 고환 종괴)이 없습니다. 4. 절대 호중구 수(ANC)가 마이크로리터당 1000개(/mcL)(또는 >1.0*10^9/L)보다 큰(>). 5. 혈소판 >100,000/mcL(또는 >100*10^9/L). CR에서 재발: 혈액이나 BM(>=5%) 또는 CR 후 골수외 부위에 모세포가 다시 나타납니다.
기본적으로 최대 약 3~6년
CR 및 불완전 관해(CRi)가 있는 참가자의 비율
기간: 1주기 종료(약 1개월), 2주기(약 2개월), 3주기(약 3개월), 9주기(약 9개월)(주기 길이= 28일)
CR은 최소 4주 동안 다음 사항을 모두 충족하는 것(즉, 재발 없음)으로 정의됩니다. 순환 폭발이 없고 BM에 폭발이 5% 미만입니다. 2. BM의 모든 세포 구성요소의 정상적인 성숙. 3. 골수외 질환(CNS 침범, 림프절병증, 비장종대, 피부/잇몸 침윤, 고환 종괴)이 없습니다. 4. ANC >1000/mcL(또는 >1.0*10^9/L). 5. 혈소판 >100,000/mcL(또는 >100*10^9/L). CRi는 혈액학적 회복이 불완전하고 혈소판 수 및/또는 ANC를 제외한 CR의 모든 기준을 충족하는 혈액학적 완전 관해로 정의됩니다.
1주기 종료(약 1개월), 2주기(약 2개월), 3주기(약 3개월), 9주기(약 9개월)(주기 길이= 28일)
분자 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 1주기 종료(약 1개월), 2주기(약 2개월), 3주기(약 3개월), 9주기(약 9개월)(주기 길이= 28일)
분자 반응은 3-로그 감소(MR3), 분자 반응 4-로그 감소(MR4) 및 분자 반응 4.5-로그 감소(MR4.5)로 평가됩니다. MR3는 분자 반응 3-로그 감소(<=0.1% BCR-ABL1/ABL1) 또는 1000개 이상의 ABL1 전사체가 있는 cDNA에서 검출 불가능한 BCR-ABL1 전사체로 정의됩니다. MR4는 분자 반응 4-로그 감소(<=0.01%)로 정의됩니다. BCR-ABL1/ABL1) 또는 10,000개 이상의 ABL1 전사체가 있는 cDNA에서 검출할 수 없는 BCR-ABL1 전사체. MR4.5는 분자 반응 4.5-로그 감소(<=0.0032%)로 정의됩니다. BCR-ABL1/ABL1) 또는 32,000개 이상의 ABL1 전사체가 있는 cDNA에서 검출할 수 없는 BCR-ABL1 전사체.
1주기 종료(약 1개월), 2주기(약 2개월), 3주기(약 3개월), 9주기(약 9개월)(주기 길이= 28일)
일차 유도 실패(PIF)가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 3개월
PIF는 ALL에 대한 치료를 받았지만 유도 종료 시까지 CR 또는 CRi를 달성하지 못한 참가자로 정의됩니다. PIF는 실패한 치료 횟수에 의해 제한되지 않습니다. 이 질병 상태는 CR 또는 CRi에 가본 적이 없는 수혜자에게만 적용됩니다. CR은 최소 4주 동안 다음 사항을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다(즉, 재발 없음). 순환 폭발이 없고 BM에 폭발이 5% 미만입니다. 2. BM의 모든 세포 구성요소의 정상적인 성숙. 3. 골수외 질환(CNS 침범, 림프절병증, 비장종대, 피부/잇몸 침윤, 고환 종괴)이 없습니다. 4. ANC >1000/mcL(또는 >1.0*10^9/L). 5. 혈소판 >100,000/mcL(또는 >100*10^9/L). CRi는 혈액학적 회복이 불완전하고 혈소판 수 및/또는 ANC를 제외한 CR의 모든 기준을 충족하는 혈액학적 완전 관해로 정의됩니다.
최대 3개월
전체 응답률(ORR)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 3개월
ORR은 유도 종료 시 CR + CRi로 정의됩니다. CR은 최소 4주 동안 다음 사항을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다(즉, 재발 없음). 순환 폭발이 없고 BM에 폭발이 5% 미만입니다. 2. BM의 모든 세포 구성요소의 정상적인 성숙. 3. 골수외 질환(CNS 침범, 림프절병증, 비장종대, 피부/잇몸 침윤, 고환 종괴)이 없습니다. 4. ANC >1000/mcL(또는 >1.0*10^9/L). 5. 혈소판 >100,000/mcL(또는 >100*10^9/L). CRi는 혈액학적 회복이 불완전하고 혈소판 수 및/또는 ANC를 제외한 CR의 모든 기준을 충족하는 혈액학적 완전 관해로 정의됩니다.
최대 3개월
전체 생존(OS)이 있는 연구 참가자의 비율
기간: 최대 약 3~6년
HSCT가 있거나 없는 연구 참가자가 평가됩니다. OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정과 사망 사이의 간격으로 정의되며 참가자가 살아 있었던 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다.
최대 약 3~6년
CR이 재발된 연구 참여자의 비율
기간: 최대 약 3~6년
HSCT가 있거나 없는 연구 참가자가 평가됩니다. CR로부터의 재발은 혈액이나 BM(>=5%) 또는 CR 후 골수외 부위에 돌풍이 다시 나타나는 것으로 정의됩니다.
최대 약 3~6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 12일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ponatinib-3001
  • U1111-1206-2370 (기타 식별자: World Health Organization)
  • HC6-24-c220300 (레지스트리 식별자: Health Canada)
  • jRCT2031210230 (레지스트리 식별자: jRCT)
  • 2023-508463-71-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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