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Un estudio de ponatinib versus imatinib en adultos con leucemia linfoblástica aguda

20 de noviembre de 2025 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, multicéntrico que compara ponatinib versus imatinib, administrado en combinación con quimioterapia de intensidad reducida, en pacientes con leucemia linfoblástica aguda positiva del cromosoma Filadelfia recientemente diagnosticada (LLA Ph+)

En este estudio, los adultos con leucemia linfoblástica aguda positiva para el cromosoma Filadelfia (LLA Ph+) recién diagnosticada recibirán terapia de primera línea con ponatinib o imatinib.

El objetivo principal de este estudio es comparar el número de participantes en cada tratamiento que no muestran signos de enfermedad.

Los participantes tomarán tabletas de ponatinib o imatinib a la misma hora todos los días en combinación con quimioterapia de intensidad reducida hasta por 20 meses. Luego, continuarán con la terapia de agente único (ponatinib o imatinib) hasta que cumplan con los criterios de interrupción del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama ponatinib. Ponatinib se está probando para tratar a las personas a las que se les acaba de diagnosticar LLA Ph+. Este estudio analizará la eficacia de ponatinib en los participantes además de la atención estándar.

El estudio inscribirá a aproximadamente 230 participantes. Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir ponatinib o imatinib por vía oral (Cohorte A y Cohorte B, respectivamente) diariamente durante todo el estudio.

A todos los participantes se les pedirá que tomen ponatinib o imatinib a la misma hora todos los días con quimioterapia de intensidad reducida en la fase de inducción (Ciclos 1 a 3), fase de consolidación (Ciclos 4 a 9) y fase de mantenimiento (Ciclos 10 a 20). Al final de los 20 ciclos, los participantes seguirán tomando ponatinib o imatinib (administrado como agente único). La dosis de ponatinib en fase de consolidación y mantenimiento se iniciará con la última dosis administrada en la fase anterior. La dosis se puede modificar en función de los resultados de RC negativos para EMR.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Argentina, Australia, Austria, Bielorrusia, Brasil, Bulgaria, Canadá, Chile, Francia, México, Grecia, Italia, Japón, Corea, República de, Polonia, Rumania, Rusia, España, Taiwán, Provincia De China, Turquía, Finlandia y Estados Unidos. Los participantes, incluidos aquellos que logran una respuesta clínica, pueden recibir el fármaco del estudio hasta que fallezcan, no hayan logrado el criterio principal de valoración, hayan experimentado una recaída de RC o tengan una enfermedad progresiva, tengan una toxicidad inaceptable, hayan retirado el consentimiento, hayan procedido a HSCT, o hasta que el patrocinador finalice el estudio, lo que ocurra primero. Después de la progresión de la enfermedad, todos los participantes serán contactados cada 3 meses para un seguimiento de supervivencia. Los participantes serán seguidos hasta la finalización del estudio o hasta que se informe la muerte del participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

245

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentina, X5014KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin I
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20211-030
        • HEMORIO Instituto Estadual de Hematologia Arthur Siqueira de Cavalcanti
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil, 01509-900
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael-Monte Tabor
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-260
        • Hospital da Cidade
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 130383-878
        • Hemocentro Campinas Unicamp
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Riberao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • Bulgaria
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Ivan Rilski
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • 855 West 12th Avenue
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hopital Charles-LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corea del Sur, 42415
        • Yeungnam University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea del Sur, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sur, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, España, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
        • Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri
  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Francia, 49933
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Île-de-France Region
      • Le Chesnay, Île-de-France Region, Francia, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
  • Grecia
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grecia, 12462
        • University General Hospital of Athens Attikon
    • Ipsiladou 45-47
      • Athens, Ipsiladou 45-47, Grecia, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
    • Rio
      • Pátrai, Rio, Grecia, 26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Lecce, Italia, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Azienda USL della Romagna
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00161
        • Centro di Ematologia Policlinico Umberto I Universita Sapienza di Roma
    • Forli-cesena
      • Meldola, Forli-cesena, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • Azienda Policlinico San Martino
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20090
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
    • Reggio Nella Emilia
      • Reggio Emilia, Reggio Nella Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Japón
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japón, 260-0852
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 064-0804
        • Aiiku Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
  • México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurs
  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana, 300041
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital of CAMS & PUMC
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University/Suzhou First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Rusia
      • Moscow, Rusia, 125167
        • National Research Center for Hematology, Dept. of Hematology/Oncology and BMT
      • Saint Petersburg, Rusia, 197341
        • Almazov Federal North-West Medical Research Centre of Department of Health of Russian Federation
    • Moscow CITY
      • Moscow, Moscow CITY, Rusia, 127644
        • City Clinical Hospital named after Vikentiy Vikentyevich Veresaev
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusia, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
  • Taiwán
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Taiwán, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
    • Taichung CITY
      • Taichung, Taichung CITY, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Taiwán, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tp Fakultesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. LLA positiva para el cromosoma Filadelfia (Ph+) o BCR-ABL1 positiva recién diagnosticada, según la definición de las pautas de la red nacional integral del cáncer (NCCN) de 2017.
  2. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de

Criterio de exclusión:

  1. Con antecedentes o diagnóstico actual de leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica, fase acelerada o fase blástica.
  2. Tratamiento anterior/actual con cualquier terapia anticancerosa sistémica (que incluye, entre otros, cualquier inhibidor de la tirosina quinasa [TKI]) y/o radioterapia para la LLA, con la excepción de una terapia de prefase opcional o inducción de quimioterapia (no más de 1 ciclo), que debe ser discutido con el monitor médico/designado del patrocinador.
  3. Actualmente toma medicamentos que se sabe que tienen un riesgo de causar prolongación del intervalo QT corregido (QTc) o torsades de pointes (TdP) (a menos que estos puedan cambiarse por alternativas aceptables o suspenderse).
  4. Tomar cualquier medicamento o suplemento herbal que se sepa que es un inhibidor fuerte o un inductor fuerte del citocromo P450 (CYP) 3A4 dentro de al menos 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  5. Infección grave activa no controlada que podría, en opinión del investigador, interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo.
  6. Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización (los procedimientos quirúrgicos menores, como la colocación de un catéter o la biopsia de MO, no son criterios de exclusión).
  7. Seropositividad conocida al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección activa conocida por hepatitis B o C.
  8. Antecedentes de pancreatitis aguda en el año anterior a la selección del estudio o antecedentes de pancreatitis crónica.
  9. Hipertrigliceridemia no controlada (triglicéridos >450 miligramos por decilitro [mg/dL]).
  10. Diagnosticado y tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización o previamente diagnosticado con otra neoplasia maligna y tiene cualquier evidencia de enfermedad residual. Los participantes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cualquier tipo no están excluidos si se han sometido a una resección completa.
  11. Antecedentes o presencia de patología del SNC clínicamente relevante, como epilepsia, convulsiones infantiles o adultas, paresia, afasia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, síndrome cerebral orgánico o psicosis.
  12. Manifestaciones clínicas de afectación del SNC o extramedular con LLA distintas de linfadenopatía o hepatoesplenomegalia.
  13. Enfermedad autoinmune con posible afectación del SNC.
  14. Neuropatía significativa conocida de grado >=2 de gravedad.
  15. Enfermedad cardiovascular, cerebrovascular o vascular periférica clínicamente significativa, no controlada o activa, o antecedentes de enfermedad de evento trombótico/embólico (TEV) venoso activo.
  16. Tiene un trastorno hemorrágico importante no relacionado con la ALL.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A: Ponatinib 30 miligramos (mg)
Ponatinib 30 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día (QD), con vincristina 1,4 mg/m^2 (máximo 2 mg) intravenoso (IV), los días 1 y 14 y dexametasona 40 mg (<60 años [años]) y 20 mg (≥60 años), por vía oral, una vez en los días 1 a 4, días 11 a 14 durante hasta 3 ciclos (cada ciclo = 28 días) en la fase de inducción (dosis reducida de ponatinib 15 mg al lograr una RC negativa para MRD al final de la inducción) seguido de ponatinib en la última dosis de la fase de inducción con citarabina, 1000 mg/m^2 como infusión intravenosa de 2 horas (<60 años) y 250 mg/m^2 (≥60 años) cada 12 horas, IV el Días 1, 3, 5 de los ciclos 2, 4, 6 y metotrexato, 1000 mg/m^2 (<60 años) y 250 mg/m^2 (≥60 años), infusión intravenosa, el día 1 de los ciclos 1, 3, 5 en fase de consolidación seguido de ponatinib en la última dosis de la fase de consolidación con vincristina 1,4 mg/m^2 (máximo 2 mg), IV, el día 1 y prednisona 200 mg (<60 años), 100 mg (≥60-69 años ) y 50 mg (≥70 años) los días 1 a 5 durante hasta 11 ciclos en la fase de mantenimiento hasta la fecha límite de datos: 12 de agosto de 2022.
Droga: Ponatinib
Tabletas de ponatinib.
Otros nombres:
  • Iclusig
Droga: Vincristina
Inyección IV de vincristina.
Droga: Dexametasona
Tabletas de dexametasona.
Droga: Citarabina
Infusión de citarabina IV.
Droga: Metotrexato
Infusión IV de metotrexato.
Droga: Prednisona
Tabletas de prednisona.
Comparador activo: Cohorte B: Imatinib 600 mg
Imatinib 600 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día, con vincristina 1,4 mg/m^2 (máx. 2 mg), IV, los días 1 y 14 y dexametasona 40 mg (<60 años) y 20 mg (≥60 años), por vía oral , una vez en los días 1 a 4 y en los días 11 a 14 en cada ciclo de 28 días hasta por 3 ciclos en la fase de inducción, seguido de imatinib 600 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día, con citarabina, 1000 mg/m^2 cada 12 horas como infusión IV de 2 horas (<60 años) y 250 mg/m^2 cada 12 horas (≥60 años), IV los días 1, 3 y 5 de cada ciclo par de 28 días (Ciclos 2, 4 y 6), y metotrexato, 1000 mg/m^2 (<60 años) y 250 mg/m^2 (≥60 años), infusión intravenosa, el día 1 de cada ciclo impar de 28 días (Ciclo 1, 3 y 5) en fase de consolidación seguido de imatinib 600 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día, junto con vincristina 1,4 mg/m^2 (máximo 2 mg), IV, el día 1 y prednisona 200 mg (<60 años), 100 mg (≥60-69 años) y 50 mg (≥70 años) los días 1 a 5 en cada ciclo de 28 días hasta 11 ciclos en la fase de mantenimiento hasta la fecha límite de datos: 12 de agosto de 2022.
Droga: Vincristina
Inyección IV de vincristina.
Droga: Dexametasona
Tabletas de dexametasona.
Droga: Citarabina
Infusión de citarabina IV.
Droga: Metotrexato
Infusión IV de metotrexato.
Droga: Prednisona
Tabletas de prednisona.
Droga: Imatinib
Tabletas de imatinib.
Otros nombres:
  • Gleevec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con enfermedad residual mínima (ERM): remisión completa (RC) negativa al final de la fase de inducción
Periodo de tiempo: Del Ciclo 1 al Ciclo 3 (aproximadamente 3 meses) (Duración del ciclo = 28 días)
La RC negativa para ERM se logró cuando un participante cumplió con los criterios tanto para la negatividad de ERM como para la RC. MRD-negatividad: ≤0,01 % de la región del grupo de punto de interrupción-Abelson (BCR-ABL1/ABL1), o transcripciones de BCR-ABL1 indetectables en ácido desoxirribonucleico complementario (ADNc) con ≥ 10 000 transcripciones de ABL1. CR: cumplir con todo lo siguiente durante al menos 4 semanas (es decir, que no haya recurrencia):1. Sin blastos circulantes y menos del (<) 5% de blastos en la médula ósea (MO). 2. Maduración normal de todos los componentes celulares de la MO. 3. Sin enfermedad extramedular (afectación del sistema nervioso central [SNC], linfadenopatía, esplenomegalia, infiltración de piel/encías, masa testicular). 4. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1000 por microlitro (/mcL) (o >1,0*10^9/L). 5. Plaquetas >100.000/mcL (o >100*10^9/L).
Del Ciclo 1 al Ciclo 3 (aproximadamente 3 meses) (Duración del ciclo = 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de MRD-Negativo CR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 a 6 años
MRD se define como el porcentaje de participantes que logran CR y que son MRD negativos en múltiples intervalos después del final de la inducción. Negatividad de MRD: = 10,000 transcripciones de ABL1. Recaída de RC: Reaparición de blastos en la sangre o MO (>=5%) o en cualquier sitio extramedular después de una RC.
Hasta aproximadamente 3 a 6 años
Duración de MRD-Negativo CR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 a 6 años
La duración de la RC negativa para EMR se define como el intervalo entre la primera evaluación en la que se cumplen los criterios para la RC negativa para EMR hasta la fecha más temprana en la que se produce la pérdida de la negatividad para EMR o la recaída de la RC. Negatividad de MRD (MR4): = 10,000 transcripciones de ABL1. CR se define como el cumplimiento de todo lo siguiente durante al menos 4 semanas (es decir, sin recurrencia): 1. Sin blastos circulantes y 1000/mcL (o >1.0*10^9/L). 5. Plaquetas >100 000/mcL (o >100*10^9/L). Recaída de RC: Reaparición de blastos en la sangre o MO (>=5%) o en cualquier sitio extramedular después de una RC.
Hasta aproximadamente 3 a 6 años
Duración de RC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 a 6 años
La duración de la RC se define como el intervalo entre la primera evaluación en la que se cumplen los criterios para la RC hasta la fecha más temprana en la que se produce la recaída de la RC. CR se define como el cumplimiento de todo lo siguiente durante al menos 4 semanas (eso es sin recurrencia): 1. Sin blastos circulantes y 1000/mcL (o >1.0*10^9/L). 5. Plaquetas >100 000/mcL (o >100*10^9/L). Recaída de RC: Reaparición de blastos en la sangre o MO (>=5%) o en cualquier sitio extramedular después de una RC.
Hasta aproximadamente 3 a 6 años
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se define como el tiempo hasta el final del tratamiento aleatorizado del estudio (excepto para el trasplante de células madre hematopoyéticas [TPH] sin pérdida de RC negativa para EMR) debido a razones de seguridad y eficacia. La CR negativa para MRD se logra cuando un participante cumple con los criterios de negatividad para MRD y CR. MRD-negatividad: =10.000 transcritos de ABL1. CR: cumplir con todo lo siguiente durante al menos 4 semanas (eso no es recurrencia): 1. Sin blastos circulantes y 1000/mcL (o >1.0*10^9/L). 5. Plaquetas >100 000/mcL (o >100*10^9/L).
Hasta aproximadamente 6 años
Duración de MR4.5
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 a 6 años
La duración de MR4.5 se define como el intervalo entre la primera evaluación en la que se cumplen los criterios para MR4.5 hasta la fecha más temprana en la que se produce la pérdida de MR4.5. MR4.5 es una respuesta molecular de reducción logarítmica de 4,5 (=32 000 transcritos de ABL1.
Hasta aproximadamente 3 a 6 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 a 6 años
La OS se define como el intervalo entre la aleatorización y la muerte por cualquier causa, censurada en la última fecha de contacto cuando el participante estaba vivo.
Hasta aproximadamente 3 a 6 años
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3 a 6 años
La SSC se define como las fechas de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o la imposibilidad de lograr la RC al final de la inducción o la recaída de la RC. CR: cumplir con todo lo siguiente durante al menos 4 semanas (es decir, que no haya recurrencia):1. Sin blastos circulantes y menos del (<) 5% de blastos en la médula ósea (MO). 2. Maduración normal de todos los componentes celulares de la MO. 3. Sin enfermedad extramedular (afectación del sistema nervioso central [SNC], linfadenopatía, esplenomegalia, infiltración de piel/encías, masa testicular). 4. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) superior a (>) 1000 por microlitro (/mcL) (o >1,0*10^9/L). 5. Plaquetas >100.000/mcL (o >100*10^9/L). Recaída de RC: reaparición de blastos en sangre o MO (>=5%) o en cualquier sitio extramedular después de una RC.
Línea de base hasta aproximadamente 3 a 6 años
Porcentaje de participantes con RC y remisión completa incompleta (RCi)
Periodo de tiempo: Fin del ciclo 1 (aproximadamente 1 mes), ciclo 2 (aproximadamente 2 meses), ciclo 3 (aproximadamente 3 meses) y ciclo 9 (aproximadamente 9 meses) (Duración del ciclo = 28 días)
CR se define como cumplir con todo lo siguiente durante al menos 4 semanas (es decir, sin recurrencia): 1. Sin explosiones circulantes y <5% de explosiones en la MO. 2. Maduración normal de todos los componentes celulares de la MO. 3. Sin enfermedad extramedular (afectación del SNC, linfadenopatía, esplenomegalia, infiltración de piel/encías, masa testicular). 4. RAN >1000/mcL (o >1,0*10^9/L). 5. Plaquetas >100.000/mcL (o >100*10^9/L). La RCi se define como una remisión hematológica completa con recuperación hematológica incompleta y que cumple todos los criterios de RC excepto el recuento de plaquetas y/o el RAN.
Fin del ciclo 1 (aproximadamente 1 mes), ciclo 2 (aproximadamente 2 meses), ciclo 3 (aproximadamente 3 meses) y ciclo 9 (aproximadamente 9 meses) (Duración del ciclo = 28 días)
Porcentaje de participantes con respuesta molecular
Periodo de tiempo: Fin del ciclo 1 (aproximadamente 1 mes), ciclo 2 (aproximadamente 2 meses), ciclo 3 (aproximadamente 3 meses) y ciclo 9 (aproximadamente 9 meses) (Duración del ciclo = 28 días)
La respuesta molecular se evalúa mediante una reducción logarítmica de 3 (MR3), una reducción logarítmica de la respuesta molecular 4 (MR4) y una reducción logarítmica de la respuesta molecular 4,5 (MR4,5). MR3 se define como una respuesta molecular de reducción de 3 log (<=0,1 % BCR-ABL1/ABL1) o transcripciones de BCR-ABL1 indetectables en ADNc con >=1000 transcripciones de ABL1. MR4 se define como respuesta molecular de reducción de 4 log (<=0,01% BCR-ABL1/ABL1), o transcripciones de BCR-ABL1 indetectables en ADNc con >= 10.000 transcripciones de ABL1. MR4.5 se define como respuesta molecular con reducción de 4,5 log (<=0,0032% BCR-ABL1/ABL1), o transcripciones de BCR-ABL1 indetectables en ADNc con >=32.000 transcripciones de ABL1.
Fin del ciclo 1 (aproximadamente 1 mes), ciclo 2 (aproximadamente 2 meses), ciclo 3 (aproximadamente 3 meses) y ciclo 9 (aproximadamente 9 meses) (Duración del ciclo = 28 días)
Porcentaje de participantes con fracaso de la inducción primaria (PIF)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
PIF se define como participantes que recibieron tratamiento para ALL pero nunca alcanzaron RC o RCi al final de la inducción. El PIF no está limitado por la cantidad de tratamientos fallidos; este estado de enfermedad solo se aplica a los receptores que nunca han estado en CR o CRi. CR se define como cumplir con todo lo siguiente durante al menos 4 semanas (es decir, sin recurrencia): 1. Sin explosiones circulantes y <5% de explosiones en la MO. 2. Maduración normal de todos los componentes celulares de la MO. 3. Sin enfermedad extramedular (afectación del SNC, linfadenopatía, esplenomegalia, infiltración de piel/encías, masa testicular). 4. RAN >1000/mcL (o >1,0*10^9/L). 5. Plaquetas >100.000/mcL (o >100*10^9/L). La RCi se define como una remisión hematológica completa con recuperación hematológica incompleta y que cumple todos los criterios de RC excepto el recuento de plaquetas y/o el RAN.
Hasta 3 meses
Porcentaje de participantes con tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
ORR se define como CR + CRi al final de la inducción. CR se define como cumplir con todo lo siguiente durante al menos 4 semanas (es decir, sin recurrencia): 1. Sin explosiones circulantes y <5% de explosiones en la MO. 2. Maduración normal de todos los componentes celulares de la MO. 3. Sin enfermedad extramedular (afectación del SNC, linfadenopatía, esplenomegalia, infiltración de piel/encías, masa testicular). 4. RAN >1000/mcL (o >1,0*10^9/L). 5. Plaquetas >100.000/mcL (o >100*10^9/L). La RCi se define como una remisión hematológica completa con recuperación hematológica incompleta y que cumple todos los criterios de RC excepto el recuento de plaquetas y/o el RAN.
Hasta 3 meses
Porcentaje de participantes en el estudio con supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 a 6 años
Se evaluarán los participantes del estudio con o sin TCMH. La OS se define como el intervalo entre la aleatorización y la muerte por cualquier causa, censurado en la fecha del último contacto cuando el participante estaba vivo.
Hasta aproximadamente 3 a 6 años
Porcentaje de participantes en el estudio con recaída de RC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 a 6 años
Se evaluarán los participantes del estudio con o sin TCMH. La recaída de la RC se define como la reaparición de blastos en la sangre o en la MO (>=5%) o en cualquier sitio extramedular después de una RC.
Hasta aproximadamente 3 a 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ponatinib-3001
  • U1111-1206-2370 (Otro identificador: World Health Organization)
  • HC6-24-c220300 (Identificador de registro: Health Canada)
  • jRCT2031210230 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2023-508463-71-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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