Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de ponatinibe versus imatinibe em adultos com leucemia linfoblástica aguda

20 de novembro de 2025 atualizado por: Takeda

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e de fase 3 comparando ponatinibe versus imatinibe, administrado em combinação com quimioterapia de intensidade reduzida, em pacientes com leucemia linfoblástica aguda (Ph+ ALL) recém-diagnosticada com cromossomo Filadélfia positivo

Neste estudo, adultos com leucemia linfoblástica aguda (Ph+ ALL) recém-diagnosticada com cromossomo Filadélfia positivo receberão terapia de primeira linha com ponatinibe ou imatinibe.

O principal objetivo deste estudo é comparar o número de participantes em cada tratamento que não apresentam sinais de doença.

Os participantes tomarão comprimidos de ponatinibe ou imatinibe no mesmo horário todos os dias, combinados com quimioterapia de intensidade reduzida por até 20 meses. Em seguida, eles continuarão com a terapia de agente único (ponatinibe ou imatinibe) até atenderem aos critérios de descontinuação do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O medicamento que está sendo testado neste estudo é chamado ponatinib. O ponatinibe está sendo testado para tratar pessoas com diagnóstico recente de LLA Ph+. Este estudo analisará a eficácia do ponatinibe em participantes, além do tratamento padrão.

O estudo envolverá aproximadamente 230 participantes. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber ponatinibe oral ou imatinibe (Coorte A e Coorte B, respectivamente) diariamente durante o estudo.

Todos os participantes serão solicitados a tomar ponatinibe ou imatinibe no mesmo horário todos os dias com quimioterapia de intensidade reduzida na fase de indução (ciclos 1 a 3), fase de consolidação (ciclos 4 a 9) e fase de manutenção (ciclos 10 a 20). Ao final dos 20 ciclos, os participantes permanecerão em ponatinibe ou imatinibe (administrado como agente único). A dose de ponatinibe na fase de consolidação e manutenção será iniciada com a última dose administrada na fase anterior. A dose pode ser modificada com base nos resultados CR negativos para MRD.

Este estudo multicêntrico será conduzido na Argentina, Austrália, Áustria, Belarus, Brasil, Bulgária, Canadá, Chile, França, México, Grécia, Itália, Japão, Coréia, República da, Polônia, Romênia, Rússia, Espanha, Taiwan, Província da China, Turquia, Finlândia e Estados Unidos. Os participantes, incluindo aqueles que obtiverem uma resposta clínica, podem receber o medicamento do estudo até morrerem, não atingirem o objetivo primário, apresentarem recaída de RC ou doença progressiva, apresentarem toxicidade inaceitável, retirarem o consentimento, procederem ao HSCT, ou até que o patrocinador encerre o estudo, o que ocorrer primeiro. Após a progressão da doença, todos os participantes serão contatados a cada 3 meses para acompanhamento de sobrevivência. Os participantes serão acompanhados até a conclusão do estudo ou até que a morte do participante seja relatada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

245

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentina, X5014KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
  • Austrália
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20211-030
        • HEMORIO Instituto Estadual de Hematologia Arthur Siqueira de Cavalcanti
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil, 01509-900
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael-Monte Tabor
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-260
        • Hospital da Cidade
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 130383-878
        • Hemocentro Campinas Unicamp
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Riberao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • Bulgária
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgária, 1431
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Ivan Rilski
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • 855 West 12th Avenue
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hopital Charles-LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • China
      • Tianjin, China, 300041
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital of CAMS & PUMC
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University/Suzhou First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Coréia do Sul, 42415
        • Yeungnam University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Coréia do Sul, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Coréia do Sul, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Espanha, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Hospital
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029 HUS
        • Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri
  • França
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, França, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, França, 49933
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Île-de-France Region
      • Le Chesnay, Île-de-France Region, França, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
  • Grécia
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grécia, 12462
        • University General Hospital of Athens Attikon
    • Ipsiladou 45-47
      • Athens, Ipsiladou 45-47, Grécia, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
    • Rio
      • Pátrai, Rio, Grécia, 26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Lecce, Itália, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Milan, Itália, 20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Modena, Itália, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico
      • Palermo, Itália, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Azienda USL della Romagna
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Itália, 00161
        • Centro di Ematologia Policlinico Umberto I Universita Sapienza di Roma
    • Forli-cesena
      • Meldola, Forli-cesena, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itália, 16132
        • Azienda Policlinico San Martino
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Itália, 20090
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
    • Reggio Nella Emilia
      • Reggio Emilia, Reggio Nella Emilia, Itália, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Itália, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Japão
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japão, 260-0852
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japão, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 064-0804
        • Aiiku Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
  • México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Polônia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polônia, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurs
  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 125167
        • National Research Center for Hematology, Dept. of Hematology/Oncology and BMT
      • Saint Petersburg, Rússia, 197341
        • Almazov Federal North-West Medical Research Centre of Department of Health of Russian Federation
    • Moscow CITY
      • Moscow, Moscow CITY, Rússia, 127644
        • City Clinical Hospital named after Vikentiy Vikentyevich Veresaev
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rússia, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
  • Taiwan
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
    • Taichung CITY
      • Taichung, Taichung CITY, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tp Fakultesi
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin I
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Áustria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Recém-diagnosticado com cromossomo Filadélfia positivo (Ph+) ou ALL positivo para BCR-ABL1, conforme definido pelas diretrizes da rede abrangente nacional de câncer de 2017 (NCCN).
  2. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de

Critério de exclusão:

  1. Com história ou diagnóstico atual de leucemia mieloide crônica (LMC) em fase crônica, fase acelerada ou fase blástica.
  2. Tratamento anterior/atual com qualquer terapia anticancerígena sistêmica (incluindo, entre outros, qualquer inibidor de tirosina quinase [TKI]) e/ou radioterapia para LLA, com exceção de uma terapia pré-fase opcional ou indução de quimioterapia (não mais de 1 ciclo), que deve ser discutido com o monitor médico/representante do patrocinador.
  3. Atualmente tomando medicamentos que são conhecidos por terem um risco de causar prolongamento do QT corrigido (QTc) ou torsades de pointes (TdP) (a menos que estes possam ser alterados para alternativas aceitáveis ​​ou descontinuados).
  4. Tomar quaisquer medicamentos ou suplementos de ervas que sejam inibidores fortes ou indutores fortes do citocromo P450 (CYP)3A4 em pelo menos 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  5. Infecção grave ativa não controlada que poderia, na opinião do investigador, potencialmente interferir na conclusão do tratamento de acordo com este protocolo.
  6. Grande cirurgia dentro de 28 dias antes da randomização (pequenos procedimentos cirúrgicos, como colocação de cateter ou biópsia de medula óssea, não são critérios de exclusão).
  7. Soropositividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção ativa conhecida por hepatite B ou C.
  8. História de pancreatite aguda dentro de 1 ano da triagem do estudo ou história de pancreatite crônica.
  9. Hipertrigliceridemia não controlada (triglicerídeos >450 miligramas por decilitro [mg/dL]).
  10. Diagnosticado e tratado para outra malignidade dentro de 5 anos antes da randomização ou previamente diagnosticado com outra malignidade e tem qualquer evidência de doença residual. Os participantes com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ de qualquer tipo não são excluídos se tiverem sido submetidos à ressecção completa.
  11. História ou presença de patologia do SNC clinicamente relevante, como epilepsia, convulsão infantil ou adulta, paresia, afasia, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais graves, demência, doença de Parkinson, doença cerebelar, síndrome cerebral orgânica ou psicose.
  12. Manifestações clínicas do SNC ou envolvimento extramedular com LLA, exceto linfadenopatia ou hepatoesplenomegalia.
  13. Doença autoimune com potencial envolvimento do SNC.
  14. Neuropatia significativa conhecida de Grau >=2 de gravidade.
  15. Doença cardiovascular, cerebrovascular ou vascular periférica clinicamente significativa, não controlada ou ativa, ou história ou evento trombótico/embólico venoso ativo (TEV).
  16. Ter um distúrbio hemorrágico significativo não relacionado à LLA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A: Ponatinibe 30 miligramas (mg)
Ponatinibe 30 mg, comprimidos, por via oral, uma vez ao dia (QD), com vincristina 1,4 mg/m^2 (máx. 2 mg) intravenoso (IV), nos dias 1 e 14 e dexametasona 40 mg (<60 anos [anos]) e 20 mg (≥60 anos), por via oral, uma vez nos Dias 1 a 4, Dias 11 a 14 por até 3 ciclos (cada ciclo = 28 dias) na fase de indução (dose reduzida de ponatinibe 15 mg após obtenção de CR negativa para MRD no final da indução) seguido de ponatinibe na última dose da fase de indução com citarabina, 1000 mg/m^2 como infusão IV de 2 horas (<60 anos) e 250 mg/m^2 (≥60 anos) a cada 12 horas, IV em Dias 1, 3, 5 dos Ciclos 2,4,6 e metotrexato, 1000 mg/m^2 (<60 anos) e 250 mg/m^2 (≥60 anos), infusão IV, no Dia 1 dos ciclos 1, 3, 5 na fase de consolidação seguida de ponatinibe na última dose da fase de consolidação com vincristina 1,4 mg/m^2 (máx. 2 mg), IV, no Dia 1 e prednisona 200 mg (<60 anos), 100 mg (≥60-69 anos ) e 50 mg (≥70 anos) nos dias 1 a 5 por até 11 ciclos na fase de manutenção até a data limite de dados: 12 de agosto de 2022.
Medicamento: Ponatinibe
Comprimidos de Ponatinibe.
Outros nomes:
  • Iclusig
Medicamento: Vincristina
Injeção IV de vincristina.
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona Comprimidos.
Medicamento: Citarabina
Citarabina IV infusão.
Medicamento: Metotrexato
Infusão IV de metotrexato.
Medicamento: Prednisona
Comprimidos de Prednisona.
Comparador Ativo: Coorte B: Imatinibe 600 mg
Imatinibe 600 mg, comprimidos, por via oral, QD, com vincristina 1,4 mg/m^2 (máx. 2 mg), IV, nos dias 1 e 14 e dexametasona 40 mg (<60 anos) e 20 mg (≥60 anos), por via oral , uma vez nos dias 1 a 4 e nos dias 11 a 14 em cada ciclo de 28 dias por até 3 ciclos na fase de indução seguida de imatinibe 600 mg, comprimidos, por via oral, QD, com citarabina, 1000 mg/m^2 a cada 12 horas como uma infusão intravenosa de 2 horas (<60 anos) e 250 mg/m^2 a cada 12 horas (≥60 anos), IV nos dias 1, 3 e 5 de cada ciclo par de 28 dias (Ciclos 2, 4 e 6) e metotrexato, 1000 mg/m^2 (<60 anos) e 250 mg/m^2 (≥60 anos), infusão IV, no Dia 1 de cada ciclo ímpar de 28 dias (Ciclo 1, 3 e 5) na fase de consolidação seguida de imatinibe 600 mg, comprimidos, por via oral, QD, junto com vincristina 1,4 mg/m^2 (máx. 2 mg), IV, no Dia 1 e prednisona 200 mg (<60 anos), 100 mg (≥60-69 anos) e 50 mg (≥70 anos) nos dias 1 a 5 em cada ciclo de 28 dias até 11 ciclos na fase de manutenção até a data limite dos dados: 12 de agosto de 2022.
Medicamento: Vincristina
Injeção IV de vincristina.
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona Comprimidos.
Medicamento: Citarabina
Citarabina IV infusão.
Medicamento: Metotrexato
Infusão IV de metotrexato.
Medicamento: Prednisona
Comprimidos de Prednisona.
Medicamento: Imatinibe
Comprimidos de Imatinibe.
Outros nomes:
  • Gleevec

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com doença residual mínima (MRD) - remissão completa negativa (CR) no final da fase de indução
Prazo: Do Ciclo 1 ao Ciclo 3 (aproximadamente 3 meses) (Duração do ciclo = 28 dias)
A CR negativa para MRD foi alcançada quando um participante atendeu aos critérios tanto para negatividade quanto para CR. Negatividade de MRD: ≤0,01% da região de cluster do ponto de ruptura-Abelson (BCR-ABL1/ABL1), ou transcritos BCR-ABL1 indetectáveis ​​em ácido desoxirribonucléico complementar (cDNA) com ≥ 10.000 transcritos ABL1. CR: cumprir todos os seguintes requisitos durante pelo menos 4 semanas (sem recorrência):1. Sem blastos circulantes e menos de (<) 5% de blastos na medula óssea (MO). 2. Maturação normal de todos os componentes celulares do BM. 3. Sem doença extramedular (envolvimento do sistema nervoso central [SNC], linfadenopatia, esplenomegalia, infiltração de pele/gengiva, massa testicular). 4. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1000 por microlitro (/mcL) (ou >1,0*10^9/L). 5. Plaquetas >100.000/mcL (ou >100*10^9/L).
Do Ciclo 1 ao Ciclo 3 (aproximadamente 3 meses) (Duração do ciclo = 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de CR negativa para MRD
Prazo: Até aproximadamente 3 a 6 anos
MRD é definido como a porcentagem de participantes que atingem CR que são MRD-negativos em vários intervalos após o final da indução. Negatividade MRD: = 10.000 transcritos ABL1. Recidiva de CR: Reaparecimento de blastos no sangue ou na MO (>=5%) ou em qualquer local extramedular após uma CR.
Até aproximadamente 3 a 6 anos
Duração da CR negativa para MRD
Prazo: Até aproximadamente 3 a 6 anos
A duração da RC negativa para MRD é definida como o intervalo entre a primeira avaliação em que os critérios para RC negativa para MRD são atendidos até a primeira data em que ocorre a perda de negatividade de MRD ou recaída de RC. Negatividade de MRD (MR4): =10.000 transcritos de ABL1. CR é definido como atender a todos os seguintes por pelo menos 4 semanas (ou seja, sem recorrência): 1. Sem blastos circulantes e 1000/mcL (ou >1,0*10^9/L). 5. Plaquetas >100.000/mcL (ou >100*10^9/L). Recidiva de CR: Reaparecimento de blastos no sangue ou na MO (>=5%) ou em qualquer local extramedular após uma CR.
Até aproximadamente 3 a 6 anos
Duração do CR
Prazo: Até aproximadamente 3 a 6 anos
A duração da RC é definida como o intervalo entre a primeira avaliação em que os critérios para RC são atendidos até a primeira data em que ocorre a recaída da RC. CR é definido como atender a todos os itens a seguir por pelo menos 4 semanas (ou seja, sem recorrência): 1. Sem blastos circulantes e 1000/mcL (ou >1,0*10^9/L). 5. Plaquetas >100.000/mcL (ou >100*10^9/L). Recidiva de CR: Reaparecimento de blastos no sangue ou na MO (>=5%) ou em qualquer local extramedular após uma CR.
Até aproximadamente 3 a 6 anos
Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
O tempo até a falha do tratamento é definido como o tempo até o final do tratamento randomizado do estudo (exceto para transplante de células-tronco hematopoiéticas [HSCT] sem perda de CR negativo para MRD) devido a razões de segurança e eficácia. O CR negativo para MRD é alcançado quando um participante atende aos critérios para negatividade e CR para MRD. MRD-negatividade: =10.000 transcritos ABL1. CR: atender a todos os itens a seguir por pelo menos 4 semanas (ou seja, sem recorrência):1. Sem blastos circulantes e 1000/mcL (ou >1,0*10^9/L). 5. Plaquetas >100.000/mcL (ou >100*10^9/L).
Até aproximadamente 6 anos
Duração de MR4.5
Prazo: Até aproximadamente 3 a 6 anos
A duração de MR4.5 é definida como o intervalo entre a primeira avaliação em que os critérios para MR4.5 são atendidos até a primeira data em que ocorre a perda de MR4.5. MR4.5 é a redução de 4,5 log da resposta molecular (= 32.000 transcritos de ABL1.
Até aproximadamente 3 a 6 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 3 a 6 anos
A OS é definida como o intervalo entre a randomização e o óbito por qualquer causa, censurado na data do último contato em que o participante estava vivo.
Até aproximadamente 3 a 6 anos
Sobrevivência sem eventos (EFS)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3 a 6 anos
EFS é definido como as datas de randomização até a morte por qualquer causa ou falha em atingir a RC até o final da indução ou recidiva da RC. CR: cumprir todos os seguintes requisitos durante pelo menos 4 semanas (sem recorrência):1. Sem blastos circulantes e menos de (<) 5% de blastos na medula óssea (MO). 2. Maturação normal de todos os componentes celulares do BM. 3. Sem doença extramedular (envolvimento do sistema nervoso central [SNC], linfadenopatia, esplenomegalia, infiltração de pele/gengiva, massa testicular). 4. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) superior a (>) 1000 por microlitro (/mcL) (ou >1,0*10^9/L). 5. Plaquetas >100.000/mcL (ou >100*10^9/L). Recaída de RC: reaparecimento de blastos no sangue ou MO (>=5%) ou em qualquer local extramedular após uma RC.
Linha de base até aproximadamente 3 a 6 anos
Porcentagem de participantes com RC e remissão completa incompleta (CRi)
Prazo: Fim do Ciclo 1 (aproximadamente 1 mês), Ciclo 2 (aproximadamente 2 meses), Ciclo 3 (aproximadamente 3 meses) e Ciclo 9 (aproximadamente 9 meses) (Duração do ciclo = 28 dias)
A CR é definida como a reunião de todos os seguintes requisitos durante pelo menos 4 semanas (ou seja, sem recorrência): 1. Sem blastos circulantes e <5% de blastos no BM. 2. Maturação normal de todos os componentes celulares do BM. 3. Sem doença extramedular (envolvimento do SNC, linfadenopatia, esplenomegalia, infiltração de pele/gengiva, massa testicular). 4. ANC >1000/mcL (ou >1,0*10^9/L). 5. Plaquetas >100.000/mcL (ou >100*10^9/L). CRi é definida como remissão hematológica completa com recuperação hematológica incompleta e que atende a todos os critérios para RC, exceto contagem de plaquetas e/ou CAN.
Fim do Ciclo 1 (aproximadamente 1 mês), Ciclo 2 (aproximadamente 2 meses), Ciclo 3 (aproximadamente 3 meses) e Ciclo 9 (aproximadamente 9 meses) (Duração do ciclo = 28 dias)
Porcentagem de participantes com resposta molecular
Prazo: Fim do Ciclo 1 (aproximadamente 1 mês), Ciclo 2 (aproximadamente 2 meses), Ciclo 3 (aproximadamente 3 meses) e Ciclo 9 (aproximadamente 9 meses) (Duração do ciclo = 28 dias)
A resposta da molécula é avaliada por Redução de 3 Log (MR3), Redução de 4 Log de Resposta Molecular (MR4) e Redução de 4,5 Log de Resposta Molecular (MR4.5). MR3 é definido como redução de 3 log da resposta molecular (<=0,1% BCR-ABL1/ABL1) ou transcritos BCR-ABL1 indetectáveis ​​em cDNA com >=1000 transcritos ABL1. MR4 é definido como redução de 4 log da resposta molecular (<=0,01% BCR-ABL1/ABL1), ou transcritos BCR-ABL1 indetectáveis ​​em cDNA com >=10.000 transcritos ABL1. MR4.5 é definido como redução de 4,5 log da resposta molecular (<=0,0032% BCR-ABL1/ABL1), ou transcritos BCR-ABL1 indetectáveis ​​em cDNA com >=32.000 transcritos ABL1.
Fim do Ciclo 1 (aproximadamente 1 mês), Ciclo 2 (aproximadamente 2 meses), Ciclo 3 (aproximadamente 3 meses) e Ciclo 9 (aproximadamente 9 meses) (Duração do ciclo = 28 dias)
Porcentagem de participantes com falha de indução primária (PIF)
Prazo: Até 3 meses
PIF é definido como participantes que receberam tratamento para LLA, mas nunca alcançaram RC ou RCi ao final da indução. O PIF não é limitado pelo número de tratamentos malsucedidos; este estado de doença aplica-se apenas a receptores que nunca estiveram em CR ou CRi. A CR é definida como a reunião de todos os seguintes requisitos durante pelo menos 4 semanas (ou seja, sem recorrência): 1. Sem blastos circulantes e <5% de blastos no BM. 2. Maturação normal de todos os componentes celulares do BM. 3. Sem doença extramedular (envolvimento do SNC, linfadenopatia, esplenomegalia, infiltração de pele/gengiva, massa testicular). 4. ANC >1000/mcL (ou >1,0*10^9/L). 5. Plaquetas >100.000/mcL (ou >100*10^9/L). CRi é definida como remissão hematológica completa com recuperação hematológica incompleta e que atende a todos os critérios para RC, exceto contagem de plaquetas e/ou CAN.
Até 3 meses
Porcentagem de participantes com taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 3 meses
ORR é definido como CR + CRi ao final da indução. A CR é definida como a reunião de todos os seguintes requisitos durante pelo menos 4 semanas (ou seja, sem recorrência): 1. Sem blastos circulantes e <5% de blastos no BM. 2. Maturação normal de todos os componentes celulares do BM. 3. Sem doença extramedular (envolvimento do SNC, linfadenopatia, esplenomegalia, infiltração de pele/gengiva, massa testicular). 4. ANC >1000/mcL (ou >1,0*10^9/L). 5. Plaquetas >100.000/mcL (ou >100*10^9/L). CRi é definida como remissão hematológica completa com recuperação hematológica incompleta e que atende a todos os critérios para RC, exceto contagem de plaquetas e/ou CAN.
Até 3 meses
Porcentagem de participantes no estudo com sobrevida geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 3 a 6 anos
Os participantes do estudo com ou sem TCTH serão avaliados. OS é definido como intervalo entre a randomização e o óbito por qualquer causa, censurado na data do último contato quando o participante estava vivo.
Até aproximadamente 3 a 6 anos
Porcentagem de participantes no estudo com recaída de RC
Prazo: Até aproximadamente 3 a 6 anos
Os participantes do estudo com ou sem TCTH serão avaliados. A recidiva da RC é definida como o reaparecimento de blastos no sangue ou MO (>=5%) ou em qualquer local extramedular após uma RC.
Até aproximadamente 3 a 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ponatinib-3001
  • U1111-1206-2370 (Outro identificador: World Health Organization)
  • HC6-24-c220300 (Identificador de registro: Health Canada)
  • jRCT2031210230 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2023-508463-71-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever