Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące ponatynib i imatynib u dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy porównujące ponatynib z imatynibem podawanym w skojarzeniu z chemioterapią o zmniejszonej intensywności u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL)

W tym badaniu dorośli z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) otrzymają terapię pierwszego rzutu ponatynibem lub imatynibem.

Głównym celem tego badania jest porównanie liczby uczestników każdego leczenia, którzy nie wykazują żadnych objawów choroby.

Uczestnicy będą przyjmować tabletki ponatynibu lub imatynibu o tej samej porze każdego dnia w połączeniu z chemioterapią o zmniejszonej intensywności przez okres do 20 miesięcy. Następnie będą kontynuować terapię pojedynczym lekiem (ponatynibem lub imatynibem), dopóki nie spełnią kryteriów przerwania badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się ponatynibem. Ponatynib jest testowany pod kątem leczenia osób z nowo zdiagnozowaną Ph+ ALL. Badanie to będzie dotyczyć skuteczności ponatynibu u uczestników oprócz standardowej opieki.

W badaniu weźmie udział około 230 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej doustnie ponatynib lub imatynib (odpowiednio Kohorta A i Kohorta B) codziennie przez cały czas trwania badania.

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie ponatynibu lub imatynibu o tej samej porze każdego dnia z chemioterapią o zmniejszonej intensywności w fazie indukcyjnej (cykle 1 do 3), fazie konsolidacji (cykle 4 do 9) i fazie podtrzymującej (cykle 10 do 20). Pod koniec 20 cykli uczestnicy pozostaną na ponatynibie lub imatynibie (podawanym jako pojedynczy lek). Dawka ponatynibu w fazie konsolidacji i podtrzymującej rozpocznie się od ostatniej dawki podanej w poprzedniej fazie. Dawkę można zmodyfikować na podstawie wyników CR z ujemnym wynikiem MRD.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Argentynie, Australii, Austrii, Białorusi, Brazylii, Bułgarii, Kanadzie, Chile, Francji, Meksyku, Grecji, Włoszech, Japonii, Korei, Republice Of, Polsce, Rumunii, Rosji, Hiszpanii, Tajwanie, Prowincja Chin, Turcji, Finlandii i Stanów Zjednoczonych. Uczestnicy, w tym ci, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną, mogą otrzymywać badany lek aż do śmierci, nie osiągnęli pierwszorzędowego punktu końcowego, doświadczyli nawrotu CR lub postępującej choroby, mają niedopuszczalną toksyczność, wycofali zgodę, przystąpili do HSCT, lub do czasu zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po progresji choroby wszyscy uczestnicy będą kontaktowani co 3 miesiące w celu obserwacji przeżycia. Uczestnicy będą obserwowani do czasu zakończenia badania lub zgłoszenia śmierci uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentyna, X5014KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin I
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20211-030
        • HEMORIO Instituto Estadual de Hematologia Arthur Siqueira de Cavalcanti
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 01509-900
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael-Monte Tabor
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia, 99010-260
        • Hospital da Cidade
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 130383-878
        • Hemocentro Campinas Unicamp
      • Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Riberao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • Bułgaria
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bułgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Ivan Rilski
  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300041
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital of CAMS & PUMC
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University/Suzhou First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
        • Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri
  • Francja
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Francja, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Francja, 49933
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Île-de-France Region
      • Le Chesnay, Île-de-France Region, Francja, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
  • Grecja
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grecja, 12462
        • University General Hospital of Athens Attikon
    • Ipsiladou 45-47
      • Athens, Ipsiladou 45-47, Grecja, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
    • Rio
      • Pátrai, Rio, Grecja, 26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Hiszpania, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
  • Japonia
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260-0852
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064-0804
        • Aiiku Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • 855 West 12th Avenue
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles-LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 42415
        • Yeungnam University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea Południowa, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea Południowa, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
  • Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Polska
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polska, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurs
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 125167
        • National Research Center for Hematology, Dept. of Hematology/Oncology and BMT
      • Saint Petersburg, Rosja, 197341
        • Almazov Federal North-West Medical Research Centre of Department of Health of Russian Federation
    • Moscow CITY
      • Moscow, Moscow CITY, Rosja, 127644
        • City Clinical Hospital named after Vikentiy Vikentyevich Veresaev
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rosja, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Hospital
  • Tajwan
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Tajwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
    • Taichung CITY
      • Taichung, Taichung CITY, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tp Fakultesi
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Milan, Włochy, 20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Modena, Włochy, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Azienda USL della Romagna
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Włochy, 00161
        • Centro di Ematologia Policlinico Umberto I Universita Sapienza di Roma
    • Forli-cesena
      • Meldola, Forli-cesena, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Włochy, 16132
        • Azienda Policlinico San Martino
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Włochy, 20090
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
    • Reggio Nella Emilia
      • Reggio Emilia, Reggio Nella Emilia, Włochy, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Włochy, 30174
        • Ospedale dell'Angelo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo zdiagnozowana ALL z chromosomem Philadelphia (Ph+) lub BCR-ABL1-dodatnia, jak zdefiniowano w wytycznych krajowej kompleksowej sieci raka (NCCN) z 2017 r.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Kryteria wyłączenia:

  1. Z wywiadem lub obecnie rozpoznaną fazą przewlekłą, fazą akceleracji lub fazą przełomu blastycznego przewlekłej białaczki szpikowej (CML).
  2. Wcześniejsze/bieżące leczenie jakąkolwiek ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową (w tym między innymi jakimkolwiek inhibitorem kinazy tyrozynowej [TKI]) i/lub radioterapią ALL, z wyjątkiem opcjonalnej terapii wstępnej lub indukcji chemioterapii (nie więcej niż 1 cykl), które należy omówić z monitorem medycznym/osobą wyznaczoną przez sponsora.
  3. Obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że mogą powodować wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc) lub torsades de pointes (TdP) (chyba że można je zmienić na akceptowalne alternatywy lub przerwać).
  4. Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów ziołowych, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami cytochromu P450 (CYP)3A4 w ciągu co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  5. Niekontrolowana aktywna poważna infekcja, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie zakłócić zakończenie leczenia zgodnie z tym protokołem.
  6. Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed randomizacją (drobne zabiegi chirurgiczne, takie jak wprowadzenie cewnika lub biopsja szpiku kostnego, nie są kryteriami wykluczającymi).
  7. Znana seropozytywność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  8. Historia ostrego zapalenia trzustki w ciągu 1 roku od badania przesiewowego lub historia przewlekłego zapalenia trzustki.
  9. Niekontrolowana hipertrójglicerydemia (trójglicerydy >450 miligramów na decylitr [mg/dl]).
  10. Zdiagnozowano i leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed randomizacją lub wcześniej zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy i występują jakiekolwiek objawy choroby resztkowej. Uczestnicy z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję.
  11. Historia lub obecność klinicznie istotnej patologii OUN, takiej jak padaczka, napad padaczkowy u dzieci lub dorosłych, niedowład, afazja, udar, ciężkie urazy mózgu, otępienie, choroba Parkinsona, choroba móżdżku, organiczny zespół mózgowy lub psychoza.
  12. Objawy kliniczne OUN lub zajęcia pozaszpikowe z WSZYSTKIMI innymi niż powiększenie węzłów chłonnych lub hepatosplenomegalia.
  13. Choroba autoimmunologiczna z potencjalnym zajęciem OUN.
  14. Znana istotna neuropatia o stopniu ciężkości >=2.
  15. Klinicznie istotna, niekontrolowana lub czynna choroba sercowo-naczyniowa, mózgowo-naczyniowa lub naczyń obwodowych albo przebyta lub czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ).
  16. Mieć znaczące zaburzenie krzepnięcia niezwiązane z ALL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: Ponatynib 30 miligramów (mg)
Ponatynib 30 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie (QD), z winkrystyną 1,4 mg/m2 (maks. 2 mg) dożylnie (IV), w dniach 1. i 14. oraz deksametazon 40 mg (<60 lat [lat]) i 20 mg (≥60 lat), doustnie, raz w dniach 1 do 4, dniach 11 do 14 przez maksymalnie 3 cykle (każdy cykl = 28 dni) w fazie indukcyjnej (zmniejszona dawka ponatynibu 15 mg po osiągnięciu CR ujemnej pod względem MRD na koniec indukcji), a następnie ponatynib w ostatniej dawce fazy indukcji z cytarabiną, 1000 mg/m^2 w postaci 2-godzinnego wlewu dożylnego (< 60 lat) i 250 mg/m^2 (≥60 lat) co 12 godzin, dożylnie dalej Dni 1, 3, 5 cykli 2, 4, 6 i metotreksat, 1000 mg/m^2 (< 60 lat) i 250 mg/m^2 (≥ 60 lat), wlew dożylny, w dniu 1 cyklu 1, 3, 5 w fazie konsolidacji, następnie ponatynib w ostatniej dawce w fazie konsolidacji z winkrystyną 1,4 mg/m2 (maks. 2 mg), dożylnie, w dniu 1. i prednizonem 200 mg (<60 lat), 100 mg (≥60-69 lat) ) i 50 mg (≥70 lat) w dniach od 1 do 5 przez maksymalnie 11 cykli w fazie leczenia podtrzymującego do daty granicznej zbierania danych: 12 sierpnia 2022 r.
Lek: Ponatynib
Tabletki ponatynibu.
Inne nazwy:
  • Iclusig
Lek: Winkrystyna
Wstrzyknięcie winkrystyny ​​IV.
Lek: Deksametazon
Tabletki deksametazonu.
Lek: Cytarabina
Wlew cytarabiny IV.
Lek: Metotreksat
Infuzja metotreksatu IV.
Lek: Prednizon
Tabletki prednizonu.
Aktywny komparator: Kohorta B: Imatinib 600 mg
Imatinib 600 mg, tabletki, doustnie, raz na dobę, z winkrystyną 1,4 mg/m^2 (maks. 2 mg), dożylnie, w dniach 1. i 14. oraz deksametazon 40 mg (<60 lat) i 20 mg (≥60 lat), doustnie raz w dniach 1 do 4 i dniach 11 do 14 w każdym 28-dniowym cyklu przez maksymalnie 3 cykle w fazie indukcyjnej, a następnie imatinib 600 mg, tabletki, doustnie, QD, z cytarabiną, 1000 mg/m^2 co 12 godzin w postaci 2-godzinnego wlewu dożylnego (< 60 lat) i 250 mg/m2 co 12 godzin (≥ 60 lat), dożylnie w dniach 1, 3 i 5 każdego 28-dniowego cyklu parzystego (cykle 2, 4 i 6) oraz metotreksat w dawce 1000 mg/m^2 (<60 lat) i 250 mg/m^2 (≥60 lat), wlew dożylny, w 1. dniu każdego 28-dniowego nieparzystego cykla (cykl 1, 3 i 5) w fazie konsolidacji, następnie imatinib 600 mg, tabletki, doustnie, QD wraz z winkrystyną 1,4 mg/m^2 (maks. 2 mg), dożylnie, w 1. dniu i prednizon 200 mg (< 60 lat), 100 mg (≥60-69 lat) i 50 mg (≥70 lat) w dniach od 1 do 5 w każdym 28-dniowym cyklu do 11 cykli w fazie leczenia podtrzymującego do daty granicznej zbierania danych: 12 sierpnia 2022 r.
Lek: Winkrystyna
Wstrzyknięcie winkrystyny ​​IV.
Lek: Deksametazon
Tabletki deksametazonu.
Lek: Cytarabina
Wlew cytarabiny IV.
Lek: Metotreksat
Infuzja metotreksatu IV.
Lek: Prednizon
Tabletki prednizonu.
Lek: Imatinib
Tabletki imatynibu.
Inne nazwy:
  • Gleevec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z minimalną chorobą resztkową (MRD) – ujemną całkowitą remisją (CR) na koniec fazy indukcyjnej
Ramy czasowe: Od cyklu 1 do cyklu 3 (około 3 miesiące) (długość cyklu = 28 dni)
CR z ujemnym wynikiem MRD uzyskano, gdy uczestnik spełniał kryteria zarówno negatywnego wyniku MRD, jak i CR. Wynik ujemny pod względem MRD: ≤0,01% punktu przerwania regionu klastra Abelsona (BCR-ABL1/ABL1) lub niewykrywalne transkrypty BCR-ABL1 w komplementarnym kwasie dezoksyrybonukleinowym (cDNA) z ≥ 10 000 transkryptów ABL1. CR: spełnienie wszystkich poniższych warunków przez co najmniej 4 tygodnie (co nie oznacza ponownego wystąpienia): 1. Brak krążących blastów i mniej niż (<) 5% blastów w szpiku kostnym (BM). 2. Normalne dojrzewanie wszystkich składników komórkowych w BM. 3. Brak chorób pozaszpikowych (zajęcie ośrodkowego układu nerwowego [OUN], powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie śledziony, nacieki skóry/dziąseł, guz jąder). 4. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1000 na mikrolitr (/mcL) (lub >1,0*10^9/L). 5. Płytki krwi >100 000/mcL (lub >100*10^9/L).
Od cyklu 1 do cyklu 3 (około 3 miesiące) (długość cyklu = 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek CR z ujemnym wynikiem MRD
Ramy czasowe: Do około 3 do 6 lat
MRD definiuje się jako odsetek uczestników osiągających CR, którzy są MRD-ujemni w wielu odstępach czasu po zakończeniu indukcji. Negatywność MRD: =10 000 transkryptów ABL1. Nawrót z CR: Ponowne pojawienie się blastów we krwi lub BM (>=5%) lub w dowolnym miejscu pozaszpikowym po CR.
Do około 3 do 6 lat
Czas trwania CR ujemnej pod względem MRD
Ramy czasowe: Do około 3 do 6 lat
Czas trwania CR ujemnej pod względem MRD definiuje się jako odstęp czasu między pierwszą oceną, w której spełnione są kryteria CR ujemnej pod względem MRD, do najwcześniejszej daty utraty ujemnej odpowiedzi na MRD lub nawrotu CR. Negatywność MRD (MR4): =10 000 transkryptów ABL1. CR definiuje się jako spełnienie wszystkich poniższych warunków przez co najmniej 4 tygodnie (czyli brak nawrotów): 1. Brak krążących blastów i 1000/mcL (lub >1,0*10^9/L). 5. Płytki >100 000/mcL (lub >100*10^9/L). Nawrót z CR: Ponowne pojawienie się blastów we krwi lub BM (>=5%) lub w dowolnym miejscu pozaszpikowym po CR.
Do około 3 do 6 lat
Czas trwania CR
Ramy czasowe: Do około 3 do 6 lat
Czas trwania CR definiuje się jako odstęp czasu między pierwszą oceną, w której spełnione są kryteria CR, a najwcześniejszą datą wystąpienia nawrotu CR. CR definiuje się jako spełnienie wszystkich poniższych warunków przez co najmniej 4 tygodnie (czyli brak nawrotów): 1. Brak krążących blastów i 1000/mcL (lub >1,0*10^9/L). 5. Płytki >100 000/mcL (lub >100*10^9/L). Nawrót z CR: Ponowne pojawienie się blastów we krwi lub BM (>=5%) lub w dowolnym miejscu pozaszpikowym po CR.
Do około 3 do 6 lat
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Czas do niepowodzenia leczenia definiuje się jako czas do zakończenia randomizowanego leczenia w ramach badania (z wyjątkiem przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych [HSCT] bez utraty CR MRD-ujemnej) ze względów bezpieczeństwa i skuteczności. CR ujemna pod względem MRD zostaje osiągnięta, gdy uczestnik spełnia kryteria zarówno negatywnego wyniku MRD, jak i CR. MRD-negatywność: =10 000 transkryptów ABL1. CR: spełnianie wszystkich poniższych warunków przez co najmniej 4 tygodnie (czyli bez nawrotów): 1. Brak krążących blastów i 1000/mcL (lub >1,0*10^9/L). 5. Płytki >100 000/mcL (lub >100*10^9/L).
Do około 6 lat
Czas trwania MR4,5
Ramy czasowe: Do około 3 do 6 lat
Czas trwania MR4.5 definiuje się jako odstęp między pierwszą oceną, w której spełnione są kryteria MR4.5, a najwcześniejszą datą utraty MR4.5. MR4,5 to redukcja odpowiedzi molekularnej o 4,5 logarytmu (=32 000 transkryptów ABL1.
Do około 3 do 6 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3 do 6 lat
OS definiuje się jako odstęp między randomizacją a zgonem z jakiejkolwiek przyczyny, ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu, kiedy uczestnik żył.
Do około 3 do 6 lat
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 3 do 6 lat
EFS definiuje się jako daty randomizacji aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub nieosiągnięcia CR do końca indukcji lub nawrotu CR. CR: spełnienie wszystkich poniższych warunków przez co najmniej 4 tygodnie (co nie oznacza ponownego wystąpienia): 1. Brak krążących blastów i mniej niż (<) 5% blastów w szpiku kostnym (BM). 2. Normalne dojrzewanie wszystkich składników komórkowych w BM. 3. Brak chorób pozaszpikowych (zajęcie ośrodkowego układu nerwowego [OUN], powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie śledziony, nacieki skóry/dziąseł, guz jąder). 4. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa niż (>) 1000 na mikrolitr (/mcL) (lub >1,0*10^9/L). 5. Płytki krwi >100 000/mcL (lub >100*10^9/L).Nawrót po CR: ponowne pojawienie się blastów we krwi lub BM (>=5%) lub w dowolnym miejscu pozaszpikowym po CR.
Wartość podstawowa do około 3 do 6 lat
Odsetek uczestników z CR i niepełną całkowitą remisją (CRi)
Ramy czasowe: Koniec cyklu 1 (około 1 miesiąc), cyklu 2 (około 2 miesięcy), cyklu 3 (około 3 miesięcy) i cyklu 9 (około 9 miesięcy) (długość cyklu = 28 dni)
CR definiuje się jako spełnienie wszystkich poniższych kryteriów przez co najmniej 4 tygodnie (to znaczy brak nawrotów): 1. Brak krążących wybuchów i <5% wybuchów w BM. 2. Normalne dojrzewanie wszystkich składników komórkowych w BM. 3. Brak chorób pozaszpikowych (zajęcie OUN, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie śledziony, nacieki skóry/dziąseł, masa jąder). 4. ANC >1000/mcL (lub >1,0*10^9/L). 5. Płytki krwi >100 000/mcL (lub >100*10^9/L). CRi definiuje się jako całkowitą remisję hematologiczną z niecałkowitą poprawą hematologiczną i spełnieniem wszystkich kryteriów CR z wyjątkiem liczby płytek krwi i/lub ANC.
Koniec cyklu 1 (około 1 miesiąc), cyklu 2 (około 2 miesięcy), cyklu 3 (około 3 miesięcy) i cyklu 9 (około 9 miesięcy) (długość cyklu = 28 dni)
Odsetek uczestników z odpowiedzią molekularną
Ramy czasowe: Koniec cyklu 1 (około 1 miesiąc), cyklu 2 (około 2 miesięcy), cyklu 3 (około 3 miesięcy) i cyklu 9 (około 9 miesięcy) (długość cyklu = 28 dni)
Odpowiedź molekularną ocenia się za pomocą redukcji o 3 log (MR3), redukcji odpowiedzi molekularnej o 4 log (MR4) i redukcji odpowiedzi molekularnej o 4,5 log (MR4,5). MR3 definiuje się jako redukcję odpowiedzi molekularnej o 3 log (<=0,1% BCR-ABL1/ABL1) lub niewykrywalne transkrypty BCR-ABL1 w cDNA z >=1000 transkryptów ABL1. MR4 definiuje się jako redukcję odpowiedzi molekularnej o 4 log (<=0,01% BCR-ABL1/ABL1) lub niewykrywalne transkrypty BCR-ABL1 w cDNA z >=10 000 transkryptów ABL1. MR4,5 definiuje się jako redukcję odpowiedzi molekularnej o 4,5 log (<=0,0032% BCR-ABL1/ABL1) lub niewykrywalne transkrypty BCR-ABL1 w cDNA z >=32 000 transkryptów ABL1.
Koniec cyklu 1 (około 1 miesiąc), cyklu 2 (około 2 miesięcy), cyklu 3 (około 3 miesięcy) i cyklu 9 (około 9 miesięcy) (długość cyklu = 28 dni)
Odsetek uczestników z pierwotnym niepowodzeniem indukcji (PIF)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
PIF definiuje się jako uczestników, którzy byli leczeni z powodu ALL, ale nigdy nie osiągnęli CR ani CRi do końca terapii indukcyjnej. PIF nie jest ograniczony liczbą nieudanych zabiegów; ten status chorobowy dotyczy wyłącznie biorców, którzy nigdy nie byli w CR lub CRi. CR definiuje się jako spełnienie wszystkich poniższych kryteriów przez co najmniej 4 tygodnie (co oznacza brak nawrotów): 1. Brak krążących wybuchów i <5% wybuchów w BM. 2. Normalne dojrzewanie wszystkich składników komórkowych w BM. 3. Brak chorób pozaszpikowych (zajęcie OUN, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie śledziony, nacieki skóry/dziąseł, masa jąder). 4. ANC >1000/mcL (lub >1,0*10^9/L). 5. Płytki krwi >100 000/mcL (lub >100*10^9/L). CRi definiuje się jako całkowitą remisję hematologiczną z niecałkowitą poprawą hematologiczną i spełnieniem wszystkich kryteriów CR z wyjątkiem liczby płytek krwi i/lub ANC.
Do 3 miesięcy
Odsetek uczestników z ogólnym współczynnikiem odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
ORR definiuje się jako CR + CRi na koniec indukcji. CR definiuje się jako spełnienie wszystkich poniższych kryteriów przez co najmniej 4 tygodnie (co oznacza brak nawrotów): 1. Brak krążących wybuchów i <5% wybuchów w BM. 2. Normalne dojrzewanie wszystkich składników komórkowych w BM. 3. Brak chorób pozaszpikowych (zajęcie OUN, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie śledziony, nacieki skóry/dziąseł, masa jąder). 4. ANC >1000/mcL (lub >1,0*10^9/L). 5. Płytki krwi >100 000/mcL (lub >100*10^9/L). CRi definiuje się jako całkowitą remisję hematologiczną z niecałkowitą poprawą hematologiczną i spełnieniem wszystkich kryteriów CR z wyjątkiem liczby płytek krwi i/lub ANC.
Do 3 miesięcy
Odsetek uczestników badania z całkowitym przeżyciem (OS)
Ramy czasowe: Do około 3 do 6 lat
Uczestnicy badania z lub bez HSCT zostaną poddani ocenie. OS definiuje się jako odstęp między randomizacją a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, cenzurowany w dniu ostatniego kontaktu, za życia uczestnika.
Do około 3 do 6 lat
Odsetek uczestników badania, u których wystąpił nawrót choroby CR
Ramy czasowe: Do około 3 do 6 lat
Uczestnicy badania z lub bez HSCT zostaną poddani ocenie. Nawrót CR definiuje się jako ponowne pojawienie się blastów we krwi lub BM (>=5%) lub w jakimkolwiek miejscu pozaszpikowym po CR.
Do około 3 do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ponatinib-3001
  • U1111-1206-2370 (Inny identyfikator: World Health Organization)
  • HC6-24-c220300 (Identyfikator rejestru: Health Canada)
  • jRCT2031210230 (Identyfikator rejestru: jRCT)
  • 2023-508463-71-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj